- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03410537
Suplementação de taurina na vasculopatia dos membros inferiores em pacientes com diabetes
24 de janeiro de 2018 atualizado por: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando os efeitos da suplementação de taurina na vasculopatia dos membros inferiores em pacientes com diabetes
O diabetes tornou-se importante fator de risco para ameaçar a vida e a saúde humana.
As oclusões arteriais dos membros inferiores são as complicações comuns do diabetes. O aminoácido sulfuroso é o aminoácido indispensável em mamíferos, e seus metabólitos incluem taurina, sulfeto de hidrogênio (H2S) e dióxido de enxofre (SO2).
A taurina foi isolada pela primeira vez há mais de 150 anos da bile de boi (Taurus).
Embora a taurina possa ser sintetizada in vivo pela cisteína na presença da cisteína dioxigenase, ela é adquirida principalmente de fontes alimentares, como ovos, carne e frutos do mar.
H2S é um mediador biologicamente relevante e desempenha papéis potenciais em vários processos fisiológicos e estados de doença no corpo.
H2S é sintetizado a partir de 2 aminoácidos contendo enxofre, l-cisteína el-metionina, pelas 3 enzimas, cistationina-γ-liase (CSE), cistationina-β-sintetase (CBS) e 3-mercaptopiruvato sulfurtransferase (3-MST) .
Estudos anteriores demonstraram que a taurina e o H2S podem desempenhar papéis importantes no desenvolvimento da microangiopatia e na oclusão arterial dos membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Zhencheng, MD
- Número de telefone: 86-023-68757882
- E-mail: zhenchengyan@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhu Zhiming, MD
- Número de telefone: 86-23-68767881
- E-mail: zhuzm@yahoo.com
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Recrutamento
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
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Contato:
- Yan Zhencheng, MD
- Número de telefone: 86-023-68757882
- E-mail: zhenchengyan@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, idade entre 18-80 anos
- Diabetes tipo 2
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2 com complicações diabéticas agudas.
- Diabetes tipo 1.
- Histórico de eventos vasculares cardiocerebrais, como insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses.
- Hipohepatia (AST ou AST é duas vezes maior que o limite superior) ou história de hepatite ou cirrose, encefalopatia hepática.
- Insuficiência renal (creatinina sérica 1,5 vezes superior ao limite superior) ou história de diálise e síndrome nefrítica.
- Infecções agudas, tumor, arritmia grave, transtornos mentais, dependência de álcool ou medicamentos.
- Mulher fértil sem contraceptivos.
- Quaisquer condições cirúrgicas ou médicas que influenciem significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos de intervenção.
- Alérgicos ou com contraindicação aos medicamentos de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Suplementação de Taurina
Taurina 2,4mg/d por 12 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 2,4mg/dia por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice tornozelo-braquial
Prazo: Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)
|
Alterações do índice tornozelo-braquial após 12 semanas.
|
Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
24 horas significa pressão arterial.
Prazo: Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)
|
Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)
|
Glicemia em jejum
Prazo: Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)
|
Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)
|
HbA1c
Prazo: Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)
|
Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)
|
Perfil lipídico (triglicerídeos, colesterol total, LDL-c; HDL-c; mmol/L)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)
|
Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)
|
Espessura média-intimal da carótida (IMT)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)
|
Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)
|
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)
|
Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)
|
Velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)
|
Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)
|
Insulina sérica em jejum
Prazo: Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)
|
Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSLEVD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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