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Suplementação de taurina na vasculopatia dos membros inferiores em pacientes com diabetes

24 de janeiro de 2018 atualizado por: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando os efeitos da suplementação de taurina na vasculopatia dos membros inferiores em pacientes com diabetes

O diabetes tornou-se importante fator de risco para ameaçar a vida e a saúde humana. As oclusões arteriais dos membros inferiores são as complicações comuns do diabetes. O aminoácido sulfuroso é o aminoácido indispensável em mamíferos, e seus metabólitos incluem taurina, sulfeto de hidrogênio (H2S) e dióxido de enxofre (SO2). A taurina foi isolada pela primeira vez há mais de 150 anos da bile de boi (Taurus). Embora a taurina possa ser sintetizada in vivo pela cisteína na presença da cisteína dioxigenase, ela é adquirida principalmente de fontes alimentares, como ovos, carne e frutos do mar. H2S é um mediador biologicamente relevante e desempenha papéis potenciais em vários processos fisiológicos e estados de doença no corpo. H2S é sintetizado a partir de 2 aminoácidos contendo enxofre, l-cisteína el-metionina, pelas 3 enzimas, cistationina-γ-liase (CSE), cistationina-β-sintetase (CBS) e 3-mercaptopiruvato sulfurtransferase (3-MST) . Estudos anteriores demonstraram que a taurina e o H2S podem desempenhar papéis importantes no desenvolvimento da microangiopatia e na oclusão arterial dos membros inferiores.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Zhu Zhiming, MD
  • Número de telefone: 86-23-68767881
  • E-mail: zhuzm@yahoo.com

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Recrutamento
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino, idade entre 18-80 anos
  2. Diabetes tipo 2

Critério de exclusão:

  1. Diabetes tipo 2 com complicações diabéticas agudas.
  2. Diabetes tipo 1.
  3. Histórico de eventos vasculares cardiocerebrais, como insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses.
  4. Hipohepatia (AST ou AST é duas vezes maior que o limite superior) ou história de hepatite ou cirrose, encefalopatia hepática.
  5. Insuficiência renal (creatinina sérica 1,5 vezes superior ao limite superior) ou história de diálise e síndrome nefrítica.
  6. Infecções agudas, tumor, arritmia grave, transtornos mentais, dependência de álcool ou medicamentos.
  7. Mulher fértil sem contraceptivos.
  8. Quaisquer condições cirúrgicas ou médicas que influenciem significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos de intervenção.
  9. Alérgicos ou com contraindicação aos medicamentos de intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação de Taurina
Taurina 2,4mg/d por 12 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 2,4mg/dia por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice tornozelo-braquial
Prazo: Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)
Alterações do índice tornozelo-braquial após 12 semanas.
Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
24 horas significa pressão arterial.
Prazo: Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)
Glicemia em jejum
Prazo: Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)
HbA1c
Prazo: Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)
Perfil lipídico (triglicerídeos, colesterol total, LDL-c; HDL-c; mmol/L)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)
Espessura média-intimal da carótida (IMT)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)
Velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)
Insulina sérica em jejum
Prazo: Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)
Linha de base, 12 semanas (Fim do teste)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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