Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Supplémentation en taurine sur la vasculopathie des membres inférieurs chez les patients diabétiques

24 janvier 2018 mis à jour par: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Un essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo comparant les effets de la supplémentation en taurine sur la vasculopathie des membres inférieurs chez les patients atteints de diabète

Le diabète est devenu un important facteur de risque menaçant la vie et la santé humaines. Les occlusions artérielles des membres inférieurs sont les complications courantes du diabète. L'acide aminé soufré est l'acide aminé indispensable chez les mammifères et ses métabolites comprennent la taurine, le sulfure d'hydrogène (H2S) et le dioxyde de soufre (SO2). La taurine a été isolée pour la première fois il y a plus de 150 ans à partir de la bile de bœuf (Taurus). Bien que la taurine puisse être synthétisée in vivo par la cystéine en présence de cystéine dioxygénase, elle est principalement acquise à partir de sources alimentaires, telles que les œufs, la viande et les fruits de mer. Le H2S est un médiateur biologiquement pertinent et joue un rôle potentiel dans plusieurs processus physiologiques et états pathologiques dans le corps. L'H2S est synthétisé à partir de 2 acides aminés soufrés, la l-cystéine et la l-méthionine, par les 3 enzymes cystathionine-γ-lyase (CSE), cystathionine-β-synthétase (CBS) et 3-mercaptopyruvate sulfurtransférase (3-MST) . Des études antérieures ont démontré que la taurine et le H2S peuvent jouer un rôle important dans le développement de la microangiopathie et de l'occlusion artérielle des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Recrutement
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé entre 18 et 80 ans
  2. Diabète de type 2

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 2 avec complications diabétiques aiguës.
  2. Diabète de type 1.
  3. Antécédents d'événements vasculaires cardio-cérébraux, tels qu'insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois.
  4. Hypohépatite (AST ou AST est deux fois supérieur à la limite supérieure) ou antécédent d'hépatite ou de cirrhose, encéphalopathie hépatique.
  5. Insuffisance rénale (créatinine sérique 1,5 fois supérieure à la limite supérieure) ou antécédents de dialyse et de syndrome néphritique.
  6. Infections aiguës, tumeur, arythmie sévère, troubles mentaux, dépendance à l'alcool ou aux médicaments.
  7. Femme fertile sans contraceptifs.
  8. Toute condition chirurgicale ou médicale qui influence de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments d'intervention.
  9. Allergie ou contre-indication aux médicaments d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation en taurine
Taurine 2.4mg/j pendant 12 semaines
Médicament: Taurine
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 2,4mg/j pendant 12 semaines
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index cheville-bras
Délai: Base de référence, 12 semaines (fin de l'essai)
Changements de l'index cheville-bras après 12 semaines.
Base de référence, 12 semaines (fin de l'essai)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle moyenne sur 24 heures.
Délai: Base de référence, 12 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 12 semaines (fin de l'essai)
Glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 12 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 12 semaines (fin de l'essai)
HbA1c
Délai: Base de référence, 12 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 12 semaines (fin de l'essai)
Profil lipidique (triglycérides, cholestérol total, LDL-c ; HDL-c ; mmol/L)
Délai: Base de référence, 12 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 12 semaines (fin de l'essai)
Épaisseur intima-média carotidienne (IMT)
Délai: Base de référence, 12 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 12 semaines (fin de l'essai)
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence, 12 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 12 semaines (fin de l'essai)
Vitesse d'onde d'impulsion (PWV)
Délai: Base de référence, 12 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 12 semaines (fin de l'essai)
Insuline sérique à jeun
Délai: Base de référence, 12 semaines (fin de l'essai)
Base de référence, 12 semaines (fin de l'essai)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Première publication (Réel)

25 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TSLEVD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ecuador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner