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Taurin-Supplementierung bei Vaskulopathie der unteren Extremitäten bei Patienten mit Diabetes

24. Januar 2018 aktualisiert von: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Wirkungen einer Taurin-Supplementierung auf die Vaskulopathie der unteren Extremitäten bei Patienten mit Diabetes

Diabetes ist zu einem wichtigen Risikofaktor geworden, der das menschliche Leben und die Gesundheit bedroht. Arterienverschlüsse der unteren Extremitäten sind die häufigsten Komplikationen von Diabetes. Die Schwefelaminosäure ist die unverzichtbare Aminosäure bei Säugetieren, und ihre Metaboliten umfassen Taurin, Schwefelwasserstoff (H2S) und Schwefeldioxid (SO2). Taurin wurde erstmals vor mehr als 150 Jahren aus der Galle des Ochsen (Stier) isoliert. Obwohl das Taurin in vivo durch Cystein in Gegenwart von Cysteindioxygenase synthetisiert werden kann, wird es hauptsächlich aus Nahrungsquellen wie Eiern, Fleisch und Meeresfrüchten gewonnen. H2S ist ein biologisch relevanter Mediator und spielt potenzielle Rollen bei mehreren physiologischen Prozessen und Krankheitszuständen im Körper. H2S wird aus 2 schwefelhaltigen Aminosäuren, L-Cystein und L-Methionin, durch die 3 Enzyme Cystathionin-γ-Lyase (CSE), Cystathionin-β-Synthetase (CBS) und 3-Mercaptopyruvat-Schwefeltransferase (3-MST) synthetisiert. . Frühere Studien haben gezeigt, dass Taurin und H2S eine wichtige Rolle bei der Entwicklung der Mikroangiopathie und des arteriellen Verschlusses der unteren Extremitäten spielen können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  2. Typ 2 Diabetes

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-2-Diabetes mit akuten diabetischen Komplikationen.
  2. Diabetes Typ 1.
  3. Vorgeschichte von kardio-zerebralen vaskulären Ereignissen wie Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten.
  4. Hypohepatia (AST oder AST ist doppelt so hoch wie die Obergrenze) oder Vorgeschichte von Hepatitis oder Zirrhose, hepatische Enzephalopathie.
  5. Niereninsuffizienz (Serumkreatinin 1,5-mal höher als die Obergrenze) oder Vorgeschichte von Dialyse und nephritischem Syndrom.
  6. Akute Infektionen, Tumor, schwere Herzrhythmusstörungen, psychische Störungen, Alkohol- oder Medikamentenabhängigkeit.
  7. Fruchtbare Frau ohne Verhütungsmittel.
  8. Alle chirurgischen oder medizinischen Bedingungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Interventionsmedikamente erheblich beeinflussen.
  9. Allergisch oder kontraindiziert gegen die Interventionsmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Taurin-Ergänzung
Taurin 2,4 mg/Tag für 12 Wochen
Arzneimittel: Taurin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 2,4 mg/Tag für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)
Veränderungen des Knöchel-Arm-Index nach 12 Wochen.
Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24-Stunden-Durchschnittsblutdruck.
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)
HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)
Lipidprofil (Triglycerid, Gesamtcholesterin, LDL-c; HDL-c; mmol/L)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)
Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)
Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)
Nüchternes Seruminsulin
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)
Baseline, 12 Wochen (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSLEVD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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