Adjuvantní chemoterapie u pacientů s klinickým stadiem III rakoviny rekta podstupující neoadjuvantní chemoradioterapii
5. listopadu 2018 aktualizováno: LI XIN-XIANG
Účinnost adjuvantní chemoterapie u pacientů s klinickým stadiem III rakoviny rekta podstupující neoadjuvantní chemoradioterapii: patologicky orientovaná, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová klinická studie
Účelem této studie je zhodnotit účinnost adjuvantní chemoterapie u pacientů s klinickým karcinomem rekta III. stadia, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoradioterapii na základě pooperačního patologického stadia.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie prokázaly, že neoadjuvantní radioterapie může u pokročilého karcinomu rekta snížit míru lokální recidivy spíše než distálních metastáz.
Navíc místní kontrola nebyla zodpovědná za přínos pro přežití.
Adjuvantní chemoterapie je schopna eliminovat mikrometastázu a zajistit tak lepší prognózu rakoviny konečníku.
Aplikace adjuvantní chemoterapie však do značné míry závisí na důkazech rakoviny tlustého střeva.
V současné době zůstává spor o klinické hodnotě adjuvantní chemoterapie u pacientů s karcinomem rekta, kteří dostávali neoadjuvantní chemoradioterapii.
Kromě toho patologické stadium následované neoadjuvantní chemoradioterapií může mít vliv na hodnocení adjuvantní chemoterapie.
Podle pooperačního patologického stadia byla tato studie navržena jako non-inferiority trail pro pacienty s patologickou kompletní odpovědí nebo yp stadiem I pro srovnání dlouhodobých výsledků observační skupiny a pacientů užívajících 5-fluorouracil.
U pacientů ve stádiu II nebo III yp je cílem studie porovnat účinek oxaliplatiny v kombinaci s 5-fluorouracilem a 5-fluorouracilem samotným.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
764
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xinxiang Li, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léze musí být do 12 cm od řitního otvoru, jak bylo změřeno endoskopií
- Histologicky potvrzená diagnóza karcinomu rekta
- CT, MRI a EUS ověřeno jako klinické stadium III karcinomu rekta bez postižení dalších orgánů
- Bez mnohočetné primární rakoviny
- Dostatečná funkce orgánů
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let nebo starší 75 let
- Synchronní nebo metachronní malignita do 5 let.
- Pacienti se střevní obstrukcí nebo perforací nebo krvácením, kteří vyžadují urgentní chirurgický zákrok.
- Pacienti s anamnézou ozáření pánve.
- ASA stupeň IV nebo V.
- Ženy, které jsou těhotné (potvrzeno sérovým b-HCG u žen v reprodukčním věku) nebo kojící.
- Těžká duševní nemoc.
- Pacienti s těžkým emfyzémem, intersticiální pneumonií nebo ischemickou chorobou srdeční, kteří nemohou tolerovat operaci.
- Pacienti, kteří dostali steroidní terapii do jednoho měsíce.
- Pacienti nebo rodinní příslušníci špatně chápou podmínky a cíle této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pozorování
Pozorování u pacientů s patologickou kompletní odpovědí nebo yp stadiem I (Podle pooperačního patologického stadia byla tato studie navržena jako non-inferiority trail pro pacienty s patologickou kompletní odpovědí nebo yp stadiem I, aby bylo možné porovnat dlouhodobé výsledky observační skupiny a ti, kteří dostávají 5-fluorouracil)
|
|
|
Experimentální: 5-fluorouracil
Kapecitabin pro pacienty s patologickou kompletní odpovědí nebo yp stádium I Kapecitabin 1250 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů ve 3týdenním cyklu, podávaný perorálně po jídle, tři cykly (Podle pooperačního patologického stadia byla tato studie navržena jako non-inferiority trail pro pacienty s patologickou kompletní odpovědí nebo yp stádiem I pro srovnání dlouhodobých výsledků pozorovací skupiny a pacientů užívajících 5-fluorouracil)
|
Podle pooperačního patologického stadia byla tato studie navržena jako non-inferiority trail pro pacienty s patologickou kompletní odpovědí nebo yp stadiem I pro srovnání dlouhodobých výsledků observační skupiny a pacientů užívajících 5-fluorouracil.
U pacientů ve stádiu II nebo III yp je cílem studie porovnat účinek oxaliplatiny v kombinaci s 5-fluorouracilem a 5-fluorouracilem samotným.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Samotný 5-fluorouracil
5-fluorouracil samotný pro pacienty s yp stádiem II nebo III Kapecitabin 1250 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů ve 3týdenním cyklu, podávaný perorálně po jídle, tři cykly (Podle pooperačního patologického stadia byla tato studie navržena jako stopa nadřazenosti pro pacienty s yp stadiem II nebo III k porovnání účinku oxaliplatiny v kombinaci s 5-fluorouracilem a 5-fluorouracilem samotným)
|
Podle pooperačního patologického stadia byla tato studie navržena jako non-inferiority trail pro pacienty s patologickou kompletní odpovědí nebo yp stadiem I pro srovnání dlouhodobých výsledků observační skupiny a pacientů užívajících 5-fluorouracil.
U pacientů ve stádiu II nebo III yp je cílem studie porovnat účinek oxaliplatiny v kombinaci s 5-fluorouracilem a 5-fluorouracilem samotným.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: mFOLFOX6 nebo CAPOX
Oxaliplatina v kombinaci s 5-fluorouracilem pro pacienty s yp stadiem II nebo III mFOLFOX6 (leukovorin 400 mg/m2 jako 2hodinová infuze a současné podávání oxaliplatiny 85 mg/m2 jako 2hodinová infuze s následným bolusem 5-FU 400 mg/m2 během 15 minut a 46hodinová infuze 5-FU 2400 mg/m2 v den 1 každé 2 týdny), tři cykly nebo CAPOX (oxaliplatina 130 mg/m2 jako 2hodinová infuze v den 1 , následovaný kapecitabinem 1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů každé 3 týdny), tři cykly (Podle pooperačního patologického stadia byla tato studie navržena jako stopa nadřazenosti pro pacienty s yp stadiem II nebo III pro porovnání účinku oxaliplatina kombinovaná s 5-fluorouracilem a 5-fluorouracilem samotným)
|
Podle pooperačního patologického stadia byla tato studie navržena jako non-inferiority trail pro pacienty s patologickou kompletní odpovědí nebo yp stadiem I pro srovnání dlouhodobých výsledků observační skupiny a pacientů užívajících 5-fluorouracil.
U pacientů ve stádiu II nebo III yp je cílem studie porovnat účinek oxaliplatiny v kombinaci s 5-fluorouracilem a 5-fluorouracilem samotným.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3letá
|
Počítáno od data operace do data recidivy
|
3letá
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky, 5 let
|
Počítá se od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
3 roky, 5 let
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Počítáno od data operace do data recidivy
|
5 let
|
|
Míra lokální recidivy
Časové okno: 3letá
|
Poměr počtu lokálních recidiv k celkovému počtu pacientů
|
3letá
|
|
Četnost nežádoucích účinků byla důsledkem chemoterapie
Časové okno: 3letá
|
Poměr počtu pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky, k celkovému počtu pacientů
|
3letá
|
|
Kvalita života po operaci
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu (EORTC)-QLQ-C30 HRQL byl hodnocen opakovanými měřeními v pravidelných intervalech po operaci ve 3., 6., 9., 12., 18. a 24. měsíci
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Leukovorin
Další identifikační čísla studie
- Fudan AC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .