선행 화학방사선 요법을 받는 임상 3기 직장암 환자의 보조 화학 요법
2018년 11월 5일 업데이트: LI XIN-XIANG
선행화학방사선요법을 시행 중인 임상 3기 직장암 환자에서 보조화학요법의 효능: 병리학 지향적, 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 임상 시험
본 연구의 목적은 선행화학방사선요법을 시행한 임상 3기 직장암 환자에서 수술 후 병리학적 병기를 기준으로 보조화학요법의 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 선행 방사선 요법이 진행성 직장암에서 원위 전이보다 국소 재발률을 감소시킬 수 있음을 입증했습니다.
더욱이, 지역 대조군은 생존 이익에 대해 책임지지 않았다.
보조 화학 요법은 미세 전이를 제거하여 직장암에 대한 더 나은 예후를 제공할 수 있습니다.
그러나 보조 화학 요법의 적용은 주로 결장암의 증거에 달려 있습니다.
현재, 신보강 화학방사선요법을 받은 직장암 환자의 보조 화학요법의 임상적 가치에 대해서는 논란이 남아 있습니다.
그 외에도 신보강 화학방사선요법에 따른 병리학적 단계는 보조 화학요법의 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
수술 후 병리학적 병기에 따라 본 연구는 관찰군과 5-fluorouracil을 투여받은 군의 장기 결과를 비교하기 위해 병리학적 완전 반응 또는 yp 병기 I 환자를 위한 비열등성 추적으로 설계되었습니다.
yp 2기 또는 3기 환자의 경우, 이 연구의 목적은 5-플루오로우라실 및 5-플루오로우라실 단독과 병용한 옥살리플라틴의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
764
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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수석 연구원:
- Xinxiang Li, MD,PhD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병변은 내시경으로 측정했을 때 항문에서 12cm 이내에 있어야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 직장암 진단
- CT, MRI, EUS로 다른 장기 침범 없이 임상 3기 직장암으로 확인
- 다발성 원발암 없이
- 충분한 장기 기능
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 만 75세 이상
- 5년 이내의 동시성 또는 이시성 악성 종양.
- 장이 막히거나 천공 또는 출혈이 있어 응급 수술이 필요한 환자.
- 골반 방사선 조사 병력이 있는 환자.
- ASA 등급 IV 또는 V.
- 임신 중이거나(가임 여성의 경우 혈청 b-HCG로 확인됨) 모유 수유 중인 여성.
- 심각한 정신 질환.
- 중증 폐기종, 간질성 폐렴, 수술을 견딜 수 없는 허혈성 심장질환 환자.
- 1개월 이내에 스테로이드 치료를 받은 환자.
- 환자나 가족이 본 연구의 조건과 목적을 오해하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 관찰
병리학적 완전관해 또는 yp 병기 I 환자에 대한 관찰(수술 후 병리학적 병기에 따라 병리학적 완전관해 또는 yp 병기 I 환자에 대한 비열등성 추적으로 본 연구를 설계하여 관찰 그룹의 장기 결과를 비교하였다. 및 5-플루오로우라실을 투여받는 환자)
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실험적: 5-플루오로우라실
Capecitabine 병리학적 완전관해 또는 yp I기 환자 대상 Capecitabine 1250 mg/m2 1일 2회 3주 주기로 14일 식후 경구 투여, 3주기(수술 후 병리학적 병기에 따라 본 연구는 다음과 같이 설계 관찰 그룹과 5-플루오로우라실을 투여받은 그룹의 장기 결과를 비교하기 위한 병리학적 완전 반응 또는 yp 1기 환자에 대한 비열등성 추적)
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수술 후 병리학적 병기에 따라 본 연구는 관찰군과 5-fluorouracil을 투여받은 군의 장기 결과를 비교하기 위해 병리학적 완전 반응 또는 yp 병기 I 환자를 위한 비열등성 추적으로 설계되었습니다.
yp 2기 또는 3기 환자의 경우, 이 연구의 목적은 5-플루오로우라실 및 5-플루오로우라실 단독과 병용한 옥살리플라틴의 효과를 비교하는 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 5-플루오로우라실 단독
Yp 2기 또는 3기 환자의 경우 5-fluorouracil 단독 3주 주기로 14일 동안 Capecitabine 1250 mg/m2 1일 2회 식후 경구 투여, 3주기(수술 후 병리학적 단계에 따라, 본 연구는 yp 2기 또는 3기 환자의 5-플루오로우라실 및 5-플루오로우라실 단독 병용 옥살리플라틴의 효과를 비교하기 위한 우월성 추적으로)
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수술 후 병리학적 병기에 따라 본 연구는 관찰군과 5-fluorouracil을 투여받은 군의 장기 결과를 비교하기 위해 병리학적 완전 반응 또는 yp 병기 I 환자를 위한 비열등성 추적으로 설계되었습니다.
yp 2기 또는 3기 환자의 경우, 이 연구의 목적은 5-플루오로우라실 및 5-플루오로우라실 단독과 병용한 옥살리플라틴의 효과를 비교하는 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: mFOLFOX6 또는 CAPOX
Yp 2기 또는 3기 mFOLFOX6(2시간 주입으로 류코보린 400mg/m2, 2시간 주입으로 옥살리플라틴 85mg/m2 동시 투여 후 15분 이내에 5-FU 400 mg/m2 및 46시간 동안 5-FU 2400 mg/m2를 1일에 2주마다 주입), 3주기 또는 CAPOX(옥살리플라틴 130 mg/m2를 1일에 2시간 주입으로) , 이후 카페시타빈 1000 mg/m2 1일 2회 14일 매 3주), 3주기 5-플루오로우라실 및 5-플루오로우라실 단독과 조합된 옥살리플라틴)
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수술 후 병리학적 병기에 따라 본 연구는 관찰군과 5-fluorouracil을 투여받은 군의 장기 결과를 비교하기 위해 병리학적 완전 반응 또는 yp 병기 I 환자를 위한 비열등성 추적으로 설계되었습니다.
yp 2기 또는 3기 환자의 경우, 이 연구의 목적은 5-플루오로우라실 및 5-플루오로우라실 단독과 병용한 옥살리플라틴의 효과를 비교하는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 3년
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수술일부터 재발일까지 계산
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3년, 5년
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진단일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지로 계산
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3년, 5년
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무질병 생존
기간: 5년
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수술일부터 재발일까지 계산
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5년
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국소 재발률
기간: 3년
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전체 환자에 대한 국소 재발 수의 비율
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3년
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화학 요법으로 인한 부작용 비율
기간: 3년
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전체 환자에 대한 이상반응을 경험한 환자의 비율
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3년
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수술 후 삶의 질
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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EORTC(European Organization for Research and Treatment)-QLQ-C30 HRQL 설문지는 수술 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 정기적인 간격으로 반복 측정하여 평가되었습니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 5일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Fudan AC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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카페시타빈에 대한 임상 시험
-
Hebei Medical University알려지지 않은
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모집하지 않고 적극적으로