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Chimiothérapie adjuvante chez les patients atteints d'un cancer du rectum de stade clinique III subissant une chimioradiothérapie néoadjuvante

5 novembre 2018 mis à jour par: LI XIN-XIANG

Efficacité de la chimiothérapie adjuvante chez les patients atteints d'un cancer rectal de stade clinique III subissant une chimioradiothérapie néoadjuvante : un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert et en groupes parallèles axé sur la pathologie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante chez les patients atteints d'un cancer rectal de stade clinique III ayant reçu une chimioradiothérapie néoadjuvante sur la base du stade pathologique postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont prouvé que la radiothérapie néoadjuvante peut diminuer le taux de récidive locale plutôt que les métastases distales dans le cancer rectal avancé. De plus, le contrôle local n'était pas responsable du bénéfice de survie. La chimiothérapie adjuvante est capable d'éliminer les micrométastases, rendant un meilleur pronostic au cancer du rectum. Cependant, l'application de la chimiothérapie adjuvante dépend en grande partie des preuves du cancer du côlon. À l'heure actuelle, une controverse demeure sur l'intérêt clinique de la chimiothérapie adjuvante chez les patients atteints d'un cancer du rectum ayant reçu une chimioradiothérapie néoadjuvante. Par ailleurs, le stade pathologique suivi par la chimioradiothérapie néoadjuvante peut avoir un effet sur l'évaluation de la chimiothérapie adjuvante. Selon le stade pathologique postopératoire, la présente étude a été conçue comme une piste de non-infériorité pour les patients présentant une réponse complète pathologique ou un stade yp I afin de comparer les résultats à long terme du groupe observationnel et ceux recevant du 5-fluorouracile. Pour les patients atteints de stade yp II ou III, l'étude vise à comparer l'effet de l'oxaliplatine associé au 5-fluorouracile et au 5-fluorouracile seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

764

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Xinxiang Li, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La lésion doit être à moins de 12 cm de l'anus, telle que mesurée par endoscopie
  • Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome rectal
  • CT, IRM et EUS vérifiés comme cancer rectal de stade clinique III sans atteinte d'autres organes
  • Sans cancer primitif multiple
  • Fonction organique suffisante
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 75 ans
  • Malignité synchrone ou métachrone dans les 5 ans.
  • Patients présentant une obstruction ou une perforation intestinale ou des saignements nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence.
  • Patients ayant des antécédents d'irradiation pelvienne.
  • ASA grade IV ou V.
  • Femmes enceintes (confirmé par b-HCG sérique chez les femmes en âge de procréer) ou allaitant.
  • Maladie mentale grave.
  • Patients souffrant d'emphysème sévère, de pneumonie interstitielle ou de cardiopathie ischémique qui ne tolèrent pas la chirurgie.
  • Patients ayant reçu une corticothérapie dans un délai d'un mois.
  • Les patients ou les membres de la famille comprennent mal les conditions et les objectifs de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Observation
Observation pour les patients avec une réponse complète pathologique ou stade yp I (Selon le stade pathologique postopératoire, la présente étude a été conçue comme une piste de non-infériorité pour les patients avec une réponse complète pathologique ou stade yp I afin de comparer les résultats à long terme du groupe d'observation et ceux recevant du 5-fluorouracile)
Expérimental: 5-fluorouracile
Capécitabine pour les patients en réponse pathologique complète ou stade yp I Capécitabine 1250 mg/m2 deux fois par jour pendant 14 jours dans un cycle de 3 semaines à administrer par voie orale après les repas, trois cycles (Selon le stade pathologique postopératoire, la présente étude a été conçue comme une piste de non-infériorité pour les patients avec une réponse complète pathologique ou un stade yp I pour comparer les résultats à long terme du groupe d'observation et ceux recevant du 5-fluorouracile)
Médicament: Capécitabine
Selon le stade pathologique postopératoire, la présente étude a été conçue comme une piste de non-infériorité pour les patients présentant une réponse complète pathologique ou un stade yp I afin de comparer les résultats à long terme du groupe observationnel et ceux recevant du 5-fluorouracile. Pour les patients atteints de stade yp II ou III, l'étude vise à comparer l'effet de l'oxaliplatine associé au 5-fluorouracile et au 5-fluorouracile seul.
Autres noms:
  • Xeloda
Expérimental: 5-fluorouracile seul
5-fluorouracile seul pour les patients atteints de stade yp II ou III Capécitabine 1250 mg/m2 deux fois par jour pendant 14 jours dans un cycle de 3 semaines à administrer par voie orale après les repas, trois cycles (Selon le stade pathologique postopératoire, la présente étude a été conçue comme piste de supériorité pour les patients avec yp stade II ou III pour comparer l'effet de l'oxaliplatine associé au 5-fluorouracile et au 5-fluorouracile seul)
Médicament: Capécitabine
Selon le stade pathologique postopératoire, la présente étude a été conçue comme une piste de non-infériorité pour les patients présentant une réponse complète pathologique ou un stade yp I afin de comparer les résultats à long terme du groupe observationnel et ceux recevant du 5-fluorouracile. Pour les patients atteints de stade yp II ou III, l'étude vise à comparer l'effet de l'oxaliplatine associé au 5-fluorouracile et au 5-fluorouracile seul.
Autres noms:
  • Xeloda
Expérimental: mFOLFOX6 ou CAPOX
Oxaliplatine associé au 5-fluorouracile chez les patients atteints de stade yp II ou III mFOLFOX6 (leucovorine 400 mg/m2 en perfusion de 2 heures, et l'administration concomitante d'oxaliplatine 85 mg/m2 en perfusion de 2 heures, suivi d'un bolus de 5-FU 400 mg/m2 en 15 min et 46 heures de perfusion de 5-FU 2400 mg/m2 le jour 1 toutes les 2 semaines), trois cycles ou CAPOX (oxaliplatine 130 mg/m2 en perfusion de 2 heures le jour 1 , suivi de capécitabine 1000 mg/m2 deux fois par jour pendant 14 jours toutes les 3 semaines), trois cycles( Selon le stade pathologique postopératoire, la présente étude a été conçue comme une piste de supériorité pour les patients atteints de stade yp II ou III pour comparer l'effet de oxaliplatine associé au 5-fluorouracile et 5-fluorouracile seul)
Médicament: mFOLFOX6 ou CAPOX
Selon le stade pathologique postopératoire, la présente étude a été conçue comme une piste de non-infériorité pour les patients présentant une réponse complète pathologique ou un stade yp I afin de comparer les résultats à long terme du groupe observationnel et ceux recevant du 5-fluorouracile. Pour les patients atteints de stade yp II ou III, l'étude vise à comparer l'effet de l'oxaliplatine associé au 5-fluorouracile et au 5-fluorouracile seul.
Autres noms:
  • 5-Fu-leucovorine-oxaliplatine ou xeloda-oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 années
Calculé de la date de la chirurgie à la date de la récidive
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 ans, 5 ans
Calculé de la date du diagnostic à la date du décès quelle qu'en soit la cause
3 ans, 5 ans
Survie sans maladie
Délai: 5 ans
Calculé de la date de la chirurgie à la date de la récidive
5 ans
Le taux de récidive locale
Délai: 3 années
Le rapport du nombre de récidives locales au nombre total de patients
3 années
Le taux d'événements indésirables résultant de la chimiothérapie
Délai: 3 années
Le rapport entre le nombre de patients ayant subi des événements indésirables et le nombre total de patients
3 années
La qualité de vie postopératoire
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Le questionnaire QLQ-C30 HRQL de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement (EORTC) a été évalué avec des mesures répétées à intervalles réguliers après l'opération aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LI XIN-XIANG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fudan AC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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