Quimioterapia Adjuvante em Pacientes com Câncer Retal Estágio Clínico III Submetidos a Quimioterapia Neoadjuvante
5 de novembro de 2018 atualizado por: LI XIN-XIANG
Eficácia da quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer retal em estágio clínico III submetidos a quimioradioterapia neoadjuvante: um ensaio clínico orientado para a patologia, prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto e de grupo paralelo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer retal estágio clínico III que receberam quimiorradioterapia neoadjuvante com base no estágio patológico pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores provaram que a radioterapia neoadjuvante pode diminuir a taxa de recorrência local em vez de metástases distais no câncer retal avançado.
Além disso, o controle local não foi responsável pelo benefício de sobrevida.
A quimioterapia adjuvante é capaz de eliminar as micrometástases, conferindo melhor prognóstico ao câncer retal.
No entanto, a aplicação de quimioterapia adjuvante depende em grande parte da evidência de câncer de cólon.
Atualmente, permanece a controvérsia sobre o valor clínico da quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer retal que receberam quimiorradioterapia neoadjuvante.
Além disso, o estágio patológico seguido da quimiorradioterapia neoadjuvante pode influenciar na avaliação da quimioterapia adjuvante.
De acordo com o estágio patológico pós-operatório, o presente estudo foi desenhado como uma trilha de não inferioridade para pacientes com resposta patológica completa ou estágio yp I para comparar os resultados de longo prazo do grupo observacional e aqueles que receberam 5-fluorouracil.
Para pacientes com yp estágio II ou III, o estudo visa comparar o efeito da oxaliplatina combinada com 5-fluorouracil e 5-fluorouracil sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
764
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Investigador principal:
- Xinxiang Li, MD,PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A lesão deve estar dentro de 12 cm do ânus conforme medido por endoscopia
- Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma retal
- CT, MRI e EUS verificados como câncer retal em estágio clínico III sem envolvimento de outros órgãos
- Sem câncer primário múltiplo
- Função de órgão suficiente
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos ou maior de 75 anos
- Malignidade síncrona ou metacrônica em 5 anos.
- Pacientes com obstrução intestinal ou perfuração ou sangramento que requerem cirurgia de emergência.
- Pacientes com história de irradiação pélvica.
- ASA grau IV ou V.
- Mulheres grávidas (confirmado por b-HCG sérico em mulheres em idade reprodutiva) ou amamentando.
- Doença mental grave.
- Pacientes com enfisema grave, pneumonia intersticial ou doença cardíaca isquêmica que não toleram a cirurgia.
- Pacientes que receberam terapia com esteróides dentro de um mês.
- Os pacientes ou familiares não entendem as condições e objetivos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Observação
Observação para pacientes com resposta patológica completa ou estágio yp I (de acordo com o estágio patológico pós-operatório, o presente estudo foi concebido como uma trilha de não inferioridade para pacientes com resposta patológica completa ou estágio yp I para comparar os resultados a longo prazo do grupo observacional e aqueles que recebem 5-fluorouracil)
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Experimental: 5-fluorouracil
Capecitabina para pacientes com resposta patológica completa ou yp estágio I Capecitabina 1250 mg/m2 duas vezes ao dia por 14 dias em um ciclo de 3 semanas para ser administrado por via oral após as refeições, três ciclos (de acordo com o estágio patológico pós-operatório, o presente estudo foi concebido como uma trilha de não inferioridade para pacientes com resposta patológica completa ou estágio yp I para comparar os resultados de longo prazo do grupo observacional e aqueles que receberam 5-fluorouracil)
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De acordo com o estágio patológico pós-operatório, o presente estudo foi desenhado como uma trilha de não inferioridade para pacientes com resposta patológica completa ou estágio yp I para comparar os resultados de longo prazo do grupo observacional e aqueles que receberam 5-fluorouracil.
Para pacientes com yp estágio II ou III, o estudo visa comparar o efeito da oxaliplatina combinada com 5-fluorouracil e 5-fluorouracil sozinho.
Outros nomes:
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Experimental: 5-fluorouracil sozinho
5-fluorouracil sozinho para pacientes com yp estágio II ou III Capecitabina 1250 mg/m2 duas vezes ao dia por 14 dias em um ciclo de 3 semanas para ser administrado por via oral após as refeições, três ciclos (de acordo com o estágio patológico pós-operatório, o presente estudo foi desenhado como uma trilha de superioridade para pacientes com estágio yp II ou III para comparar o efeito da oxaliplatina combinada com 5-fluorouracil e 5-fluorouracil sozinho)
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De acordo com o estágio patológico pós-operatório, o presente estudo foi desenhado como uma trilha de não inferioridade para pacientes com resposta patológica completa ou estágio yp I para comparar os resultados de longo prazo do grupo observacional e aqueles que receberam 5-fluorouracil.
Para pacientes com yp estágio II ou III, o estudo visa comparar o efeito da oxaliplatina combinada com 5-fluorouracil e 5-fluorouracil sozinho.
Outros nomes:
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Experimental: mFOLFOX6 ou CAPOX
Oxaliplatina combinada com 5-fluorouracil para pacientes com yp estágio II ou III mFOLFOX6 (leucovorina 400 mg/m2 em infusão de 2 horas e a administração concomitante de oxaliplatina 85 mg/m2 em infusão de 2 horas, seguida por um bolus de 5-FU 400 mg/m2 em 15 min e infusão de 46 horas de 5-FU 2.400 mg/m2 no dia 1 a cada 2 semanas), três ciclos ou CAPOX (oxaliplatina 130 mg/m2 em infusão de 2 horas no dia 1 , seguido de capecitabina 1.000 mg/m2 duas vezes ao dia por 14 dias a cada 3 semanas), três ciclos (de acordo com o estágio patológico pós-operatório, o presente estudo foi desenhado como uma trilha de superioridade para pacientes com estágio yp II ou III para comparar o efeito de oxaliplatina combinada com 5-fluorouracil e 5-fluorouracil sozinho)
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De acordo com o estágio patológico pós-operatório, o presente estudo foi desenhado como uma trilha de não inferioridade para pacientes com resposta patológica completa ou estágio yp I para comparar os resultados de longo prazo do grupo observacional e aqueles que receberam 5-fluorouracil.
Para pacientes com yp estágio II ou III, o estudo visa comparar o efeito da oxaliplatina combinada com 5-fluorouracil e 5-fluorouracil sozinho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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Calculado a partir da data da cirurgia até a data da recorrência
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos, 5 anos
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Calculado a partir da data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa
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3 anos, 5 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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Calculado a partir da data da cirurgia até a data da recorrência
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5 anos
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A taxa de recorrência local
Prazo: 3 anos
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A proporção do número de recorrência local para o total de pacientes
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3 anos
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A taxa de eventos adversos resultantes da quimioterapia
Prazo: 3 anos
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A proporção do número de pacientes com eventos adversos para o total de pacientes
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3 anos
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A qualidade de vida no pós-operatório
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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O questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento (EORTC)-QLQ-C30 HRQL foi avaliado com medidas repetidas em intervalos regulares no pós-operatório nos meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Leucovorina
Outros números de identificação do estudo
- Fudan AC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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