Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant kjemoterapi hos pasienter med klinisk stadium III rektalkreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoradioterapi

5. november 2018 oppdatert av: LI XIN-XIANG

Effekten av adjuvant kjemoterapi hos pasienter med klinisk stadium III rektal kreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoradioterapi: en patologiorientert, prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, parallell gruppe klinisk studie

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av adjuvant kjemoterapi hos pasienter med klinisk stadium III rektalkreft som fikk neoadjuvant kjemoradioterapi på grunnlag av postoperativt patologisk stadium.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist at neoadjuvant strålebehandling kan redusere frekvensen av lokalt tilbakefall i stedet for distale metastaser ved avansert rektalkreft. Dessuten var den lokale kontrollen ikke ansvarlig for overlevelsesfordelen. Adjuvant kjemoterapi er i stand til å eliminere mikrometastasen, og gi bedre prognose for endetarmskreft. Imidlertid avhenger bruken av adjuvant kjemoterapi i stor grad av bevis fra tykktarmskreft. For tiden er det fortsatt kontrovers om den kliniske verdien av adjuvant kjemoterapi hos pasienter med endetarmskreft som fikk neoadjuvant kjemoradioterapi. Dessuten kan det patologiske stadiet etterfulgt av neoadjuvant kjemoradioterapi ha en effekt på evalueringen av adjuvant kjemoterapi. I henhold til det postoperative patologiske stadiet, ble denne studien utformet som et ikke-underordnet spor for pasienter med patologisk fullstendig respons eller yp stadium I for å sammenligne de langsiktige resultatene fra observasjonsgruppen og de som fikk 5-fluorouracil. For pasienter med yp stadium II eller III har studien som mål å sammenligne effekten av oksaliplatin kombinert med 5-fluorouracil og 5-fluorouracil alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

764

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Xinxiang Li, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lesjonen må være innenfor 12 cm fra anus målt ved endoskopi
  • Histologisk bekreftet diagnose av rektal karsinom
  • CT, MR og EUS verifisert som klinisk stadium III rektalkreft uten involvering av andre organer
  • Uten multippel primær kreft
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år eller eldre enn 75 år
  • Synkron eller metakron malignitet innen 5 år.
  • Pasienter med intestinal obstruksjon eller perforasjon eller blødning som trenger akuttkirurgi.
  • Pasienter med en historie med bekkenbestråling.
  • ASA grad IV eller V.
  • Kvinner som er gravide (bekreftet av serum b-HCG hos kvinner i reproduktiv alder) eller ammer.
  • Alvorlig psykisk lidelse.
  • Pasienter med alvorlig emfysem, interstitiell lungebetennelse eller iskemisk hjertesykdom som ikke tåler kirurgi.
  • Pasienter som fikk steroidbehandling innen en måned.
  • Pasienter eller familiemedlemmer misforstår betingelsene og målene for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Observasjon
Observasjon for pasienter med patologisk fullstendig respons eller yp stadium I (I henhold til det postoperative patologiske stadiet ble denne studien designet som et ikke-underordnet spor for pasienter med patologisk fullstendig respons eller yp stadium I for å sammenligne de langsiktige resultatene av observasjonsgruppen og de som får 5-fluorouracil)
Eksperimentell: 5-fluoruracil
Capecitabin for pasienter med patologisk fullstendig respons eller yp stadium I Capecitabin 1250 mg/m2 to ganger daglig i 14 dager i en 3-ukers syklus som skal administreres oralt etter mat, tre sykluser (I henhold til det postoperative patologiske stadiet ble denne studien utformet som et non-inferiority-spor for pasienter med patologisk fullstendig respons eller yp stadium I for å sammenligne de langsiktige resultatene fra observasjonsgruppen og de som får 5-fluorouracil)
Legemiddel: Capecitabin
I henhold til det postoperative patologiske stadiet, ble denne studien utformet som et ikke-underordnet spor for pasienter med patologisk fullstendig respons eller yp stadium I for å sammenligne de langsiktige resultatene fra observasjonsgruppen og de som fikk 5-fluorouracil. For pasienter med yp stadium II eller III har studien som mål å sammenligne effekten av oksaliplatin kombinert med 5-fluorouracil og 5-fluorouracil alene.
Andre navn:
  • Xeloda
Eksperimentell: 5-fluorouracil alene
5-fluorouracil alene for pasienter med yp stadium II eller III Capecitabin 1250 mg/m2 to ganger daglig i 14 dager i en 3-ukers syklus som skal administreres oralt etter mat, tre sykluser (I henhold til det postoperative patologiske stadiet ble denne studien designet som et overlegenhetsspor for pasienter med yp stadium II eller III for å sammenligne effekten av oksaliplatin kombinert med 5-fluorouracil og 5-fluorouracil alene)
Legemiddel: Capecitabin
I henhold til det postoperative patologiske stadiet, ble denne studien utformet som et ikke-underordnet spor for pasienter med patologisk fullstendig respons eller yp stadium I for å sammenligne de langsiktige resultatene fra observasjonsgruppen og de som fikk 5-fluorouracil. For pasienter med yp stadium II eller III har studien som mål å sammenligne effekten av oksaliplatin kombinert med 5-fluorouracil og 5-fluorouracil alene.
Andre navn:
  • Xeloda
Eksperimentell: mFOLFOX6 eller CAPOX
Oksaliplatin kombinert med 5-fluorouracil for pasienter med yp stadium II eller III mFOLFOX6 (leucovorin 400 mg/m2 som en 2-timers infusjon, og samtidig administrering av oksaliplatin 85 mg/m2 som en 2-timers infusjon, etterfulgt av en bolus av 5-FU 400 mg/m2 innen 15 minutter og 46-timers infusjon av 5-FU 2400 mg/m2 på dag 1 hver 2. uke), tre sykluser eller CAPOX (oksaliplatin 130 mg/m2 som en 2-timers infusjon på dag 1 , etterfulgt av capecitabin 1000 mg/m2 to ganger daglig i 14 dager hver 3. uke), tre sykluser (I henhold til det postoperative patologiske stadiet ble denne studien utformet som et overlegenhetsspor for pasienter med yp stadium II eller III for å sammenligne effekten av oksaliplatin kombinert med 5-fluorouracil og 5-fluorouracil alene)
Legemiddel: mFOLFOX6 eller CAPOX
I henhold til det postoperative patologiske stadiet, ble denne studien utformet som et ikke-underordnet spor for pasienter med patologisk fullstendig respons eller yp stadium I for å sammenligne de langsiktige resultatene fra observasjonsgruppen og de som fikk 5-fluorouracil. For pasienter med yp stadium II eller III har studien som mål å sammenligne effekten av oksaliplatin kombinert med 5-fluorouracil og 5-fluorouracil alene.
Andre navn:
  • 5-Fu-leucovorin-oksaliplatin eller xeloda-oksaliplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
Beregnet fra operasjonsdato til dato for tilbakefall
3-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år, 5 år
Beregnet fra datoen for diagnosen til datoen for døden uansett årsak
3 år, 5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-år
Beregnet fra operasjonsdato til dato for tilbakefall
5-år
Frekvensen for lokal tilbakefall
Tidsramme: 3-år
Forholdet mellom antall lokale residiv og det totale antallet pasienter
3-år
Frekvensen av uønskede hendelser var et resultat av kjemoterapi
Tidsramme: 3-år
Forholdet mellom antall pasienter opplevde bivirkninger og det totale antallet pasienter
3-år
Livskvalitet postoperativt
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling (EORTC)-QLQ-C30 HRQL spørreskjema ble vurdert med gjentatte tiltak med jevne mellomrom postoperativt i månedene 3, 6, 9, 12, 18 og 24.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LI XIN-XIANG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fudan AC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rektale neoplasmer

Kliniske studier på Capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere