Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant kemoterapi hos patienter med kliniskt stadium III rektalcancer som genomgår neoadjuvant kemoradioterapi

5 november 2018 uppdaterad av: LI XIN-XIANG

Effekten av adjuvant kemoterapi hos patienter med kliniskt stadium III rektalcancer som genomgår neoadjuvant kemoradioterapi: en patologiorienterad, prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, parallell grupp klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av adjuvant kemoterapi hos patienter med klinisk stadium III rektalcancer som fick neoadjuvant kemoradioterapi på basis av postoperativt patologiskt stadium.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier har visat att neoadjuvant strålbehandling kan minska frekvensen av lokalt återfall snarare än distala metastaser vid avancerad rektalcancer. Dessutom var den lokala kontrollen inte ansvarig för överlevnadsvinsten. Adjuvant kemoterapi kan eliminera mikrometastasen, vilket ger bättre prognos för rektalcancer. Men tillämpningen av adjuvant kemoterapi beror till stor del på bevis från tjocktarmscancer. För närvarande kvarstår kontroverser om det kliniska värdet av adjuvant kemoterapi hos patienter med rektalcancer som fick neoadjuvant kemoradioterapi. Utöver det kan det patologiska stadiet som följs av neoadjuvant kemoradioterapi ha en effekt på utvärderingen av adjuvant kemoterapi. Enligt det postoperativa patologiska stadiet utformades den aktuella studien som ett non-inferioritetsspår för patienter med patologiskt fullständigt svar eller yp stadium I för att jämföra de långsiktiga resultaten av observationsgruppen och de som fick 5-fluorouracil. För patienter med yp stadium II eller III syftar studien till att jämföra effekten av oxaliplatin kombinerat med 5-fluorouracil och 5-fluorouracil enbart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

764

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Xinxiang Li, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lesionen måste vara inom 12 cm från anus mätt med endoskopi
  • Histologiskt bekräftad diagnos av rektalcancer
  • CT, MRT och EUS verifierade som klinisk stadium III rektalcancer utan inblandning av andra organ
  • Utan multipel primär cancer
  • Tillräcklig organfunktion
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år eller äldre än 75 år
  • Synkron eller metakron malignitet inom 5 år.
  • Patienter med tarmobstruktion eller perforation eller blödning som kräver akut operation.
  • Patienter med en historia av bäckenbestrålning.
  • ASA grad IV eller V.
  • Kvinnor som är gravida (bekräftat av serum b-HCG hos kvinnor i fertil ålder) eller ammar.
  • Svår psykisk ohälsa.
  • Patienter med svår emfysem, interstitiell lunginflammation eller ischemisk hjärtsjukdom som inte tål operation.
  • Patienter som fick steroidbehandling inom en månad.
  • Patienter eller familjemedlemmar missförstår villkoren och målen för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Observation
Observation för patienter med patologiskt fullständigt svar eller yp-stadium I (Enligt det postoperativa patologiska stadiet utformades den föreliggande studien som en non-inferiority-spår för patienter med patologiskt fullständigt svar eller yp-stadium I för att jämföra de långsiktiga resultaten av observationsgruppen och de som får 5-fluorouracil)
Experimentell: 5-fluorouracil
Capecitabin för patienter med patologiskt fullständigt svar eller yp stadium I Capecitabin 1250 mg/m2 två gånger dagligen i 14 dagar i en 3-veckors cykel för att administreras oralt efter föda, tre cykler (enligt det postoperativa patologiska stadiet var föreliggande studie utformad som ett non-inferiority spår för patienter med patologiskt fullständigt svar eller yp stadium I för att jämföra de långsiktiga resultaten av observationsgruppen och de som får 5-fluorouracil)
Läkemedel: Capecitabin
Enligt det postoperativa patologiska stadiet utformades den aktuella studien som ett non-inferioritetsspår för patienter med patologiskt fullständigt svar eller yp stadium I för att jämföra de långsiktiga resultaten av observationsgruppen och de som fick 5-fluorouracil. För patienter med yp stadium II eller III syftar studien till att jämföra effekten av oxaliplatin kombinerat med 5-fluorouracil och 5-fluorouracil enbart.
Andra namn:
  • Xeloda
Experimentell: 5-fluorouracil enbart
Enbart 5-fluorouracil för patienter med yp stadium II eller III Capecitabin 1250 mg/m2 två gånger dagligen i 14 dagar i en 3-veckors cykel för att administreras oralt efter mat, tre cykler (Enligt det postoperativa patologiska stadiet utformades föreliggande studie som en överlägsenhetsspår för patienter med yp stadium II eller III för att jämföra effekten av oxaliplatin kombinerat med 5-fluorouracil och 5-fluorouracil enbart)
Läkemedel: Capecitabin
Enligt det postoperativa patologiska stadiet utformades den aktuella studien som ett non-inferioritetsspår för patienter med patologiskt fullständigt svar eller yp stadium I för att jämföra de långsiktiga resultaten av observationsgruppen och de som fick 5-fluorouracil. För patienter med yp stadium II eller III syftar studien till att jämföra effekten av oxaliplatin kombinerat med 5-fluorouracil och 5-fluorouracil enbart.
Andra namn:
  • Xeloda
Experimentell: mFOLFOX6 eller CAPOX
Oxaliplatin kombinerat med 5-fluorouracil för patienter med yp stadium II eller III mFOLFOX6 (leucovorin 400 mg/m2 som en 2-timmars infusion, och samtidig administrering av oxaliplatin 85 mg/m2 som en 2-timmars infusion, följt av en bolus av 5-FU 400 mg/m2 inom 15 minuter och 46 timmars infusion av 5-FU 2400 mg/m2 på dag 1 varannan vecka), tre cykler eller CAPOX (oxaliplatin 130 mg/m2 som en 2-timmars infusion på dag 1 , följt av capecitabin 1000 mg/m2 två gånger dagligen i 14 dagar var tredje vecka), tre cykler( Enligt det postoperativa patologiska stadiet utformades föreliggande studie som en överlägsenhetsspår för patienter med yp stadium II eller III för att jämföra effekten av oxaliplatin kombinerat med 5-fluorouracil och 5-fluorouracil enbart)
Läkemedel: mFOLFOX6 eller CAPOX
Enligt det postoperativa patologiska stadiet utformades den aktuella studien som ett non-inferioritetsspår för patienter med patologiskt fullständigt svar eller yp stadium I för att jämföra de långsiktiga resultaten av observationsgruppen och de som fick 5-fluorouracil. För patienter med yp stadium II eller III syftar studien till att jämföra effekten av oxaliplatin kombinerat med 5-fluorouracil och 5-fluorouracil enbart.
Andra namn:
  • 5-Fu-leucovorin-oxaliplatin eller xeloda-oxaliplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Beräknat från operationsdatum till datum för återfall
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år, 5 år
Beräknas från datum för diagnos till datum för dödsfall oavsett orsak
3 år, 5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Beräknat från operationsdatum till datum för återfall
5 år
Frekvensen av lokalt återfall
Tidsram: 3 år
Förhållandet mellan antalet lokala återfall och det totala antalet patienter
3 år
Frekvensen av biverkningar härrörde från kemoterapi
Tidsram: 3 år
Förhållandet mellan antalet patienter som upplevde biverkningar och det totala antalet patienter
3 år
Livskvalitet postoperativt
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
European Organisation for Research and Treatment (EORTC)-QLQ-C30 HRQL frågeformulär utvärderades med upprepade åtgärder med jämna mellanrum postoperativt vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader.
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LI XIN-XIANG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (Faktisk)

30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Fudan AC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal neoplasmer

Kliniska prövningar på Capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera