Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns kemoterápia III. klinikai stádiumú végbélrákos betegeknél, akik neoadjuváns kemoradioterápiában részesülnek

2018. november 5. frissítette: LI XIN-XIANG

Az adjuváns kemoterápia hatékonysága III. klinikai stádiumú végbélrákban szenvedő betegeknél, akik neoadjuváns kemoradioterápián esnek át: patológia-orientált, prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat

A tanulmány célja az adjuváns kemoterápia hatékonyságának értékelése olyan III. klinikai stádiumú végbélrákos betegeknél, akik neoadjuváns kemoradioterápiában részesültek a posztoperatív patológiás stádium alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi tanulmányok bebizonyították, hogy a neoadjuváns sugárterápia előrehaladott végbélrákban csökkentheti a lokális kiújulás, nem pedig a disztális metasztázisok arányát. Ezenkívül a helyi kontroll nem volt felelős a túlélési támogatásért. Az adjuváns kemoterápia képes megszüntetni a mikrometasztázisokat, így jobb prognózist tesz lehetővé a végbélrák számára. Az adjuváns kemoterápia alkalmazása azonban nagymértékben függ a vastagbélrák bizonyítékaitól. Jelenleg továbbra is vita folyik az adjuváns kemoterápia klinikai értékéről azoknál a végbélrákos betegeknél, akik neoadjuváns kemoradioterápiában részesültek. Emellett a neoadjuváns kemoradioterápia által követett kóros stádium hatással lehet az adjuváns kemoterápia értékelésére. A posztoperatív patológiás stádiumnak megfelelően jelen vizsgálatot nem inferioritási nyomvonalként terveztük a kóros teljes válaszreakcióban vagy I. stádiumú yp-stádiumban szenvedő betegek számára, hogy összehasonlíthassuk a megfigyelési csoport és az 5-fluorouracilt kapó betegek hosszú távú eredményeit. A II. vagy III. stádiumú yp-ben szenvedő betegek esetében a vizsgálat célja az oxaliplatin 5-fluorouracillal és önmagában 5-fluorouracillal kombinált hatásának összehasonlítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

764

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Xinxiang Li, MD,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A léziónak a végbélnyílástól 12 cm-en belül kell lennie, endoszkópiával mérve
  • Rektális karcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa
  • A CT, MRI és EUS klinikai stádiumú végbélráknak bizonyult, más szervek érintettsége nélkül
  • Többszörös elsődleges rák nélkül
  • Elegendő szervi működés
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 75 évnél idősebb
  • Szinkron vagy metakron rosszindulatú daganat 5 éven belül.
  • Bélelzáródásban, perforációban vagy vérzésben szenvedő betegek, akiknél sürgősségi műtétre van szükség.
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében kismedencei besugárzás szerepel.
  • ASA IV vagy V fokozat.
  • Terhes nők (reproduktív korú nőknél a szérum b-HCG-t igazolják) vagy szoptatnak.
  • Súlyos mentális betegség.
  • Súlyos emfizémában, intersticiális tüdőgyulladásban vagy ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem tolerálják a műtétet.
  • Azok a betegek, akik egy hónapon belül szteroid kezelésben részesültek.
  • A betegek vagy a családtagok félreértik a vizsgálat feltételeit és céljait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
Patológiás teljes válaszreakcióban vagy I. stádiumú yp-stádiumú betegek megfigyelése (a posztoperatív patológiás stádiumnak megfelelően a jelen vizsgálatot nem inferioritási nyomvonalként tervezték a kóros teljes válaszreakcióban vagy az I. yp-stádiumú betegeknél, hogy összehasonlítsák a megfigyelési csoport hosszú távú eredményeit és azok, akik 5-fluorouracilt kapnak)
Kísérleti: 5-fluor-uracil
Kapecitabin kóros teljes válaszreakcióban vagy I. stádiumú yp-stádiumú betegeknél Kapecitabin 1250 mg/m2 naponta kétszer 14 napon keresztül, 3 hetes ciklusban, étkezés után, három ciklusban (a posztoperatív patológiás stádiumnak megfelelően a jelen vizsgálatot a következőképpen tervezték) egy non-inferiority nyomvonal a kóros teljes válaszreakcióban vagy az I. stádiumú yp-stádiumban szenvedő betegek számára a megfigyelési csoport és az 5-fluorouracilt kapó betegek hosszú távú eredményeinek összehasonlításához)
Drog: Kapecitabin
A posztoperatív patológiás stádiumnak megfelelően jelen vizsgálatot nem inferioritási nyomvonalként terveztük a kóros teljes válaszreakcióban vagy I. stádiumú yp-stádiumban szenvedő betegek számára, hogy összehasonlíthassuk a megfigyelési csoport és az 5-fluorouracilt kapó betegek hosszú távú eredményeit. A II. vagy III. stádiumú yp-ben szenvedő betegek esetében a vizsgálat célja az oxaliplatin 5-fluorouracillal és önmagában 5-fluorouracillal kombinált hatásának összehasonlítása.
Más nevek:
  • Xeloda
Kísérleti: 5-fluorouracil önmagában
5-fluorouracil önmagában yp stádiumú II. vagy III. stádiumú betegeknek Kapecitabin 1250 mg/m2 naponta kétszer 14 napon keresztül, 3 hetes ciklusban, étkezés után szájon át, három ciklusban (a posztoperatív patológiás stádiumnak megfelelően a jelen vizsgálatot megterveztük mint a II. vagy III. stádiumú yp-stádiumban szenvedő betegek jobbára, az oxaliplatin 5-fluorouracillal és 5-fluorouracillal önmagában kombinált hatásának összehasonlításához)
Drog: Kapecitabin
A posztoperatív patológiás stádiumnak megfelelően jelen vizsgálatot nem inferioritási nyomvonalként terveztük a kóros teljes válaszreakcióban vagy I. stádiumú yp-stádiumban szenvedő betegek számára, hogy összehasonlíthassuk a megfigyelési csoport és az 5-fluorouracilt kapó betegek hosszú távú eredményeit. A II. vagy III. stádiumú yp-ben szenvedő betegek esetében a vizsgálat célja az oxaliplatin 5-fluorouracillal és önmagában 5-fluorouracillal kombinált hatásának összehasonlítása.
Más nevek:
  • Xeloda
Kísérleti: mFOLFOX6 vagy CAPOX
Oxaliplatin 5-fluorouracillal kombinálva a II. vagy III. stádiumú mFOLFOX6-os betegek számára (400 mg/m2 leukovorin 2 órás infúzióban, és 85 mg/m2 oxaliplatin egyidejű alkalmazása 2 órás infúzióban, majd bolus 5-FU 400 mg/m2 15 percen belül és 46 órás 5-FU 2400 mg/m2 infúzió az 1. napon 2 hetente, három ciklus vagy CAPOX (oxaliplatin 130 mg/m2 2 órás infúzióban az 1. napon) , majd kapecitabin 1000 mg/m2 naponta kétszer 14 napon keresztül 3 hetente, három ciklus (A posztoperatív patológiás stádiumnak megfelelően a jelen vizsgálatot a II. vagy III. stádiumú yp-stádiumban szenvedő betegek jobbsági nyomvonalaként tervezték, hogy összehasonlítsa a oxaliplatin önmagában 5-fluorouracillal és 5-fluorouracillal kombinálva)
Drog: mFOLFOX6 vagy CAPOX
A posztoperatív patológiás stádiumnak megfelelően jelen vizsgálatot nem inferioritási nyomvonalként terveztük a kóros teljes válaszreakcióban vagy I. stádiumú yp-stádiumban szenvedő betegek számára, hogy összehasonlíthassuk a megfigyelési csoport és az 5-fluorouracilt kapó betegek hosszú távú eredményeit. A II. vagy III. stádiumú yp-ben szenvedő betegek esetében a vizsgálat célja az oxaliplatin 5-fluorouracillal és önmagában 5-fluorouracillal kombinált hatásának összehasonlítása.
Más nevek:
  • 5-Fu-leukovorin-oxaliplatin vagy xeloda-oxaliplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 éves
A műtét időpontjától számítva a kiújulás időpontjáig
3 éves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 éves, 5 éves
A diagnózis dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig számítják
3 éves, 5 éves
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 éves
A műtét időpontjától számítva a kiújulás időpontjáig
5 éves
A lokális kiújulás aránya
Időkeret: 3 éves
A lokális recidívák számának aránya az összes beteghez viszonyítva
3 éves
A nemkívánatos események aránya a kemoterápiából származott
Időkeret: 3 éves
A nemkívánatos eseményeket tapasztalt betegek számának aránya az összes beteghez viszonyítva
3 éves
Az életminőség a műtét után
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Az Európai Kutatási és Kezelési Szervezet (EORTC)-QLQ-C30 HRQL kérdőívet rendszeres időközönként ismételt mérésekkel értékelték a műtét után a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban.
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LI XIN-XIANG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Fudan AC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel