Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante chemotherapie bij patiënten met rectumkanker in klinisch stadium III die neoadjuvante chemoradiotherapie ondergaan

5 november 2018 bijgewerkt door: LI XIN-XIANG

Werkzaamheid van adjuvante chemotherapie bij patiënten met rectumkanker in klinisch stadium III die neoadjuvante chemoradiotherapie ondergaan: een op pathologie gerichte, prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label klinische studie met parallelle groepen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van adjuvante chemotherapie bij patiënten met klinisch stadium III rectumcarcinoom die neoadjuvante chemoradiotherapie kregen op basis van het postoperatieve pathologische stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben aangetoond dat neoadjuvante radiotherapie de kans op lokaal recidief kan verminderen in plaats van distale metastasen bij gevorderde endeldarmkanker. Bovendien was de lokale controle niet verantwoordelijk voor het overlevingsvoordeel. Adjuvante chemotherapie is in staat om de micrometastasen te elimineren, wat een betere prognose geeft voor endeldarmkanker. De toepassing van adjuvante chemotherapie hangt echter grotendeels af van het bewijs van darmkanker. Op dit moment blijft er controverse bestaan ​​over de klinische waarde van adjuvante chemotherapie bij patiënten met endeldarmkanker die neoadjuvante chemoradiotherapie kregen. Daarnaast kan het pathologische stadium gevolgd door neoadjuvante chemoradiotherapie een effect hebben op de beoordeling van adjuvante chemotherapie. Volgens het postoperatieve pathologische stadium was de huidige studie ontworpen als een non-inferioriteitstraject voor patiënten met een pathologische volledige respons of yp-stadium I om de langetermijnresultaten van de observatiegroep en degenen die 5-fluorouracil kregen te vergelijken. Voor patiënten met yp stadium II of III heeft de studie tot doel het effect van oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil en 5-fluorouracil alleen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

764

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinxiang Li, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De laesie moet zich binnen 12 cm van de anus bevinden, zoals gemeten door endoscopie
  • Histologisch bevestigde diagnose van rectumcarcinoom
  • CT, MRI en EUS geverifieerd als klinische stadium III endeldarmkanker zonder betrokkenheid van andere organen
  • Zonder meervoudige primaire kanker
  • Voldoende orgaanfunctie
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
  • Synchrone of metachrone maligniteit binnen 5 jaar.
  • Patiënten met darmobstructie of -perforatie of bloeding die een spoedoperatie nodig hebben.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bekkenbestraling.
  • ASA klasse IV of V.
  • Vrouwen die zwanger zijn (bevestigd door serum b-HCG bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd) of borstvoeding geven.
  • Ernstige geestesziekte.
  • Patiënten met ernstig emfyseem, interstitiële pneumonie of ischemische hartziekte die een operatie niet kunnen verdragen.
  • Patiënten die binnen een maand corticosteroïden kregen.
  • Patiënten of familieleden begrijpen de voorwaarden en doelen van deze studie verkeerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Observatie
Observatie voor patiënten met een pathologische volledige respons of yp-stadium I (volgens het postoperatieve pathologische stadium was de huidige studie ontworpen als een non-inferioriteitstraject voor patiënten met een pathologische volledige respons of yp-stadium I om de langetermijnresultaten van observatiegroep te vergelijken en degenen die 5-fluorouracil krijgen)
Experimenteel: 5-fluoruracil
Capecitabine voor patiënten met een pathologische complete respons of yp stadium I Capecitabine 1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen in een cyclus van 3 weken oraal toe te dienen na voedsel, drie cycli (volgens het postoperatieve pathologische stadium was de huidige studie opgezet als een non-inferioriteitstraject voor patiënten met een pathologische complete respons of yp stadium I om de langetermijnresultaten van de observatiegroep te vergelijken met degenen die 5-fluorouracil kregen)
Geneesmiddel: Capecitabine
Volgens het postoperatieve pathologische stadium was de huidige studie ontworpen als een non-inferioriteitstraject voor patiënten met een pathologische volledige respons of yp-stadium I om de langetermijnresultaten van de observatiegroep en degenen die 5-fluorouracil kregen te vergelijken. Voor patiënten met yp stadium II of III heeft de studie tot doel het effect van oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil en 5-fluorouracil alleen te vergelijken.
Andere namen:
  • Xeloda
Experimenteel: 5-fluorouracil alleen
5-fluorouracil alleen voor patiënten met yp stadium II of III Capecitabine 1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen in een cyclus van 3 weken oraal toe te dienen na voedsel, drie cycli (volgens het postoperatieve pathologische stadium werd de huidige studie opgezet als een superioriteitsspoor voor patiënten met yp stadium II of III om het effect van oxaliplatine gecombineerd met 5-fluorouracil en 5-fluorouracil alleen te vergelijken)
Geneesmiddel: Capecitabine
Volgens het postoperatieve pathologische stadium was de huidige studie ontworpen als een non-inferioriteitstraject voor patiënten met een pathologische volledige respons of yp-stadium I om de langetermijnresultaten van de observatiegroep en degenen die 5-fluorouracil kregen te vergelijken. Voor patiënten met yp stadium II of III heeft de studie tot doel het effect van oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil en 5-fluorouracil alleen te vergelijken.
Andere namen:
  • Xeloda
Experimenteel: mFOLFOX6 of CAPOX
Oxaliplatine gecombineerd met 5-fluorouracil voor patiënten met yp stadium II of III mFOLFOX6 (leucovorine 400 mg/m2 als een 2 uur durend infuus, en de gelijktijdige toediening van oxaliplatine 85 mg/m2 als een 2 uur durend infuus, gevolgd door een bolus van 5-FU 400 mg/m2 binnen 15 min en 46-uurs infusie van 5-FU 2400 mg/m2 op dag 1 elke 2 weken), drie cycli of CAPOX (oxaliplatine 130 mg/m2 als een 2-uurs infusie op dag 1 , gevolgd door capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen om de 3 weken), drie cycli (volgens het postoperatieve pathologische stadium was de huidige studie opgezet als een superioriteitstraject voor patiënten met yp stadium II of III om het effect van oxaliplatine gecombineerd met 5-fluorouracil en alleen 5-fluorouracil)
Geneesmiddel: mFOLFOX6 of CAPOX
Volgens het postoperatieve pathologische stadium was de huidige studie ontworpen als een non-inferioriteitstraject voor patiënten met een pathologische volledige respons of yp-stadium I om de langetermijnresultaten van de observatiegroep en degenen die 5-fluorouracil kregen te vergelijken. Voor patiënten met yp stadium II of III heeft de studie tot doel het effect van oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil en 5-fluorouracil alleen te vergelijken.
Andere namen:
  • 5-Fu-leucovorine-oxaliplatine of xeloda-oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Berekend vanaf de datum van de operatie tot de datum van recidief
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar
Berekend vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar, 5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Berekend vanaf de datum van de operatie tot de datum van recidief
5 jaar
De snelheid van lokaal recidief
Tijdsspanne: 3 jaar
De verhouding tussen het aantal lokale recidieven en het totale aantal patiënten
3 jaar
Het aantal bijwerkingen was het gevolg van chemotherapie
Tijdsspanne: 3 jaar
De verhouding tussen het aantal patiënten dat bijwerkingen ondervond en het totale aantal patiënten
3 jaar
De kwaliteit van leven na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
De vragenlijst van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling (EORTC)-QLQ-C30 HRQL werd beoordeeld met herhaalde metingen met regelmatige tussenpozen postoperatief op maand 3, 6, 9, 12, 18 en 24
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LI XIN-XIANG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fudan AC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren