Adjuvanttikemoterapia potilailla, joilla on kliininen vaiheen III peräsuolen syöpä ja jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa
maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: LI XIN-XIANG
Adjuvanttikemoterapian tehokkuus potilailla, joilla on kliininen vaiheen III peräsuolen syöpä, joille tehdään neoadjuvanttikemoradioterapia: patologiaan suuntautunut, tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida adjuvanttikemoterapian tehoa potilailla, joilla on kliinisen vaiheen III peräsuolen syöpä ja jotka ovat saaneet neoadjuvanttia solunsalpaajahoitoa leikkauksen jälkeisen patologisen vaiheen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että neoadjuvanttisädehoito voi vähentää paikallisen uusiutumisen määrää edenneen peräsuolen syövän distaalisten etäpesäkkeiden sijaan.
Lisäksi paikallinen valvonta ei ollut vastuussa eloonjäämiseduista.
Adjuvanttikemoterapia pystyy poistamaan mikrometastaasin ja parantamaan peräsuolen syövän ennustetta.
Adjuvanttikemoterapian käyttö riippuu kuitenkin suurelta osin paksusuolensyövän todisteista.
Tällä hetkellä on edelleen kiistaa adjuvanttikemoterapian kliinisestä arvosta potilailla, joilla on peräsuolen syöpä ja jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa.
Tämän lisäksi patologinen vaihe, jota seuraa neoadjuvanttikemoterapia, voi vaikuttaa adjuvanttikemoterapian arviointiin.
Postoperatiivisen patologisen vaiheen mukaan tämä tutkimus suunniteltiin non-inferiority-poluksi potilaille, joilla on patologinen täydellinen vaste tai yp-vaihe I, jotta voidaan verrata havainnointiryhmän ja 5-fluorourasiilia saaneiden pitkäaikaistuloksia.
Potilailla, joilla on yp-vaihe II tai III, tutkimuksessa pyritään vertailemaan oksaliplatiinin vaikutuksia yhdessä 5-fluorourasiilin ja 5-fluorourasiilin kanssa yksinään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
764
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Päätutkija:
- Xinxiang Li, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leesion on oltava 12 cm:n etäisyydellä peräaukosta endoskopialla mitattuna
- Histologisesti vahvistettu peräsuolen karsinooman diagnoosi
- CT, MRI ja EUS varmistettiin kliinisen vaiheen III peräsuolen syöväksi ilman muiden elinten vaikutusta
- Ilman useita primaarisia syöpää
- Riittävä elimen toiminta
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 75-vuotias
- Synkroninen tai metakroninen pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä.
- Potilaat, joilla on suolen tukkeuma tai perforaatio tai verenvuoto, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta.
- Potilaat, joilla on ollut lantion säteilytystä.
- ASA-luokka IV tai V.
- Naiset, jotka ovat raskaana (varmistettu seerumin b-HCG:llä lisääntymisiässä olevilla naisilla) tai imettävät.
- Vaikea mielisairaus.
- Potilaat, joilla on vaikea emfyseema, interstitiaalinen keuhkokuume tai iskeeminen sydänsairaus, jotka eivät siedä leikkausta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet steroidihoitoa kuukauden sisällä.
- Potilaat tai perheenjäsenet ymmärtävät väärin tämän tutkimuksen ehdot ja tavoitteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Havainto
Havainto potilaille, joilla on patologinen täydellinen vaste tai yp-vaihe I (Leikkauksen jälkeisen patologisen vaiheen mukaan tämä tutkimus suunniteltiin non-inferiority-poluksi potilaille, joilla on patologinen täydellinen vaste tai yp-vaihe I, jotta voidaan verrata havaintoryhmän pitkän aikavälin tuloksia ja ne saavat 5-fluorourasiilia)
|
|
|
Kokeellinen: 5-fluorourasiili
Kapesitabiini potilaille, joilla on patologinen täydellinen vaste tai yp-vaihe I Kapesitabiini 1250 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan 3 viikon syklissä, joka annetaan suun kautta ruoan jälkeen, kolme sykliä (Leikkauksen jälkeisen patologisen vaiheen mukaan tämä tutkimus suunniteltiin non-inferiority-polku potilaille, joilla on patologinen täydellinen vaste tai yp-vaihe I, jotta voidaan verrata havaintoryhmän ja 5-fluorourasiilia saaneiden pitkän aikavälin tuloksia)
|
Postoperatiivisen patologisen vaiheen mukaan tämä tutkimus suunniteltiin non-inferiority-poluksi potilaille, joilla on patologinen täydellinen vaste tai yp-vaihe I, jotta voidaan verrata havainnointiryhmän ja 5-fluorourasiilia saaneiden pitkäaikaistuloksia.
Potilailla, joilla on yp-vaihe II tai III, tutkimuksessa pyritään vertailemaan oksaliplatiinin vaikutuksia yhdessä 5-fluorourasiilin ja 5-fluorourasiilin kanssa yksinään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 5-fluorourasiili yksinään
Pelkästään 5-fluorourasiili potilaille, joilla on yp-vaihe II tai III Kapesitabiini 1250 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan 3 viikon syklissä, joka annetaan suun kautta ruoan jälkeen, kolme sykliä (Leikkauksen jälkeisen patologisen vaiheen mukaan tämä tutkimus suunniteltiin paremmuusreittinä potilaille, joilla on yp-vaihe II tai III, jotta voidaan verrata oksaliplatiinin vaikutusta yhdessä 5-fluorourasiilin ja 5-fluorourasiilin kanssa yksinään)
|
Postoperatiivisen patologisen vaiheen mukaan tämä tutkimus suunniteltiin non-inferiority-poluksi potilaille, joilla on patologinen täydellinen vaste tai yp-vaihe I, jotta voidaan verrata havainnointiryhmän ja 5-fluorourasiilia saaneiden pitkäaikaistuloksia.
Potilailla, joilla on yp-vaihe II tai III, tutkimuksessa pyritään vertailemaan oksaliplatiinin vaikutuksia yhdessä 5-fluorourasiilin ja 5-fluorourasiilin kanssa yksinään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: mFOLFOX6 tai CAPOX
Oksaliplatiini yhdistettynä 5-fluorourasiiliin potilaille, joilla on yp-vaiheen II tai III mFOLFOX6 (leukovoriini 400 mg/m2 2 tunnin infuusiona ja samanaikainen oksaliplatiinin 85 mg/m2 anto 2 tunnin infuusiona, jonka jälkeen bolus 5-FU 400 mg/m2 15 minuutissa ja 46 tunnin infuusio 5-FU 2400 mg/m2 päivänä 1 joka 2. viikko, kolme sykliä tai CAPOX (oksaliplatiini 130 mg/m2 2 tunnin infuusiona päivänä 1 , jota seurasi kapesitabiini 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan 3 viikon välein), kolme sykliä (Leikkauksen jälkeisen patologisen vaiheen mukaan tämä tutkimus suunniteltiin paremmuusreitiksi potilaille, joilla on yp-vaihe II tai III, jotta voidaan vertailla oksaliplatiini yhdistettynä 5-fluorourasiilin ja 5-fluorourasiilin kanssa yksin)
|
Postoperatiivisen patologisen vaiheen mukaan tämä tutkimus suunniteltiin non-inferiority-poluksi potilaille, joilla on patologinen täydellinen vaste tai yp-vaihe I, jotta voidaan verrata havainnointiryhmän ja 5-fluorourasiilia saaneiden pitkäaikaistuloksia.
Potilailla, joilla on yp-vaihe II tai III, tutkimuksessa pyritään vertailemaan oksaliplatiinin vaikutuksia yhdessä 5-fluorourasiilin ja 5-fluorourasiilin kanssa yksinään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Laskettu leikkauspäivästä uusiutumispäivään
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
|
Laskettu diagnoosipäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään
|
3 vuotta, 5 vuotta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Laskettu leikkauspäivästä uusiutumispäivään
|
5 vuotta
|
|
Paikallisen toistumisen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paikallisten uusiutumisten lukumäärän suhde potilaiden kokonaismäärään
|
3 vuotta
|
|
Haittavaikutusten määrä johtui kemoterapiasta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haittavaikutusten kokeneiden potilaiden lukumäärän suhde potilaiden kokonaismäärään
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC)-QLQ-C30 HRQL -kyselyä arvioitiin toistuvin mittauksin säännöllisin väliajoin leikkauksen jälkeen kuukausina 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fudan AC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .