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Quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de recto en estadio clínico III sometidos a quimiorradioterapia neoadyuvante

5 de noviembre de 2018 actualizado por: LI XIN-XIANG

Eficacia de la quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de recto en estadio clínico III sometidos a quimiorradioterapia neoadyuvante: un ensayo clínico de grupo paralelo, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y orientado a la patología

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de recto en estadio clínico III que recibieron quimiorradioterapia neoadyuvante sobre la base del estadio patológico posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios previos han demostrado que la radioterapia neoadyuvante puede disminuir la tasa de recurrencia local en lugar de las metástasis distales en el cáncer de recto avanzado. Además, el control local no fue responsable del beneficio de supervivencia. La quimioterapia adyuvante es capaz de eliminar las micrometástasis, mejorando el pronóstico del cáncer de recto. Sin embargo, la aplicación de quimioterapia adyuvante depende en gran medida de la evidencia del cáncer de colon. En la actualidad, sigue existiendo controversia sobre el valor clínico de la quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de recto que recibieron quimiorradioterapia neoadyuvante. Además, el estadio patológico seguido por la quimiorradioterapia neoadyuvante puede tener un efecto en la evaluación de la quimioterapia adyuvante. Según el estadio patológico posoperatorio, el presente estudio se diseñó como un ensayo de no inferioridad para pacientes con respuesta patológica completa o estadio I yp para comparar los resultados a largo plazo del grupo observacional y los que recibieron 5-fluorouracilo. Para los pacientes con yp en estadio II o III, el estudio tiene como objetivo comparar el efecto del oxaliplatino combinado con 5-fluorouracilo y 5-fluorouracilo solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

764

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Xinxiang Li, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La lesión debe estar dentro de los 12 cm del ano medido por endoscopia.
  • Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma rectal
  • CT, MRI y EUS verificados como cáncer de recto en estadio clínico III sin afectación de otros órganos
  • Sin cáncer primario múltiple
  • Función suficiente del órgano
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años o mayores de 75 años
  • Malignidad sincrónica o metacrónica dentro de los 5 años.
  • Pacientes con obstrucción o perforación intestinal o sangrado que requieran cirugía de emergencia.
  • Pacientes con antecedentes de irradiación pélvica.
  • ASA grado IV o V.
  • Mujeres embarazadas (confirmado por b-HCG en suero en mujeres en edad reproductiva) o en período de lactancia.
  • Enfermedad mental grave.
  • Pacientes con enfisema severo, neumonía intersticial o cardiopatía isquémica que no toleran la cirugía.
  • Pacientes que recibieron terapia con esteroides dentro de un mes.
  • Los pacientes o familiares malinterpretan las condiciones y objetivos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Observación
Observación para pacientes con respuesta patológica completa o yp estadio I (De acuerdo con el estadio patológico postoperatorio, el presente estudio fue diseñado como un ensayo de no inferioridad para pacientes con respuesta patológica completa o yp estadio I para comparar los resultados a largo plazo del grupo observacional y los que reciben 5-fluorouracilo)
Experimental: 5-fluorouracilo
Capecitabina para pacientes con respuesta patológica completa o estadio yp I Capecitabina 1250 mg/m2 dos veces al día durante 14 días en un ciclo de 3 semanas para administrar por vía oral después de las comidas, tres ciclos (Según el estadio patológico posoperatorio, el presente estudio se diseñó como una prueba de no inferioridad para pacientes con respuesta patológica completa o estadio I yp para comparar los resultados a largo plazo del grupo de observación y los que recibieron 5-fluorouracilo)
Droga: Capecitabina
Según el estadio patológico posoperatorio, el presente estudio se diseñó como un ensayo de no inferioridad para pacientes con respuesta patológica completa o estadio I yp para comparar los resultados a largo plazo del grupo observacional y los que recibieron 5-fluorouracilo. Para los pacientes con yp en estadio II o III, el estudio tiene como objetivo comparar el efecto del oxaliplatino combinado con 5-fluorouracilo y 5-fluorouracilo solo.
Otros nombres:
  • Xeloda
Experimental: 5-fluorouracilo solo
5-fluorouracilo solo para pacientes con yp estadio II o III Capecitabina 1250 mg/m2 dos veces al día durante 14 días en un ciclo de 3 semanas para administrar por vía oral después de las comidas, tres ciclos (según el estadio patológico posoperatorio, el presente estudio fue diseñado como prueba de superioridad para pacientes con yp estadio II o III para comparar el efecto del oxaliplatino combinado con 5-fluorouracilo y 5-fluorouracilo solo)
Droga: Capecitabina
Según el estadio patológico posoperatorio, el presente estudio se diseñó como un ensayo de no inferioridad para pacientes con respuesta patológica completa o estadio I yp para comparar los resultados a largo plazo del grupo observacional y los que recibieron 5-fluorouracilo. Para los pacientes con yp en estadio II o III, el estudio tiene como objetivo comparar el efecto del oxaliplatino combinado con 5-fluorouracilo y 5-fluorouracilo solo.
Otros nombres:
  • Xeloda
Experimental: mFOLFOX6 o CAPOX
Oxaliplatino combinado con 5-fluorouracilo para pacientes con yp estadio II o III mFOLFOX6 (400 mg/m2 de leucovorina en una infusión de 2 horas y la administración simultánea de 85 mg/m2 de oxaliplatino en una infusión de 2 horas, seguida de un bolo de 5-FU 400 mg/m2 en 15 min y en infusión de 46 horas de 5-FU 2400 mg/m2 el día 1 cada 2 semanas), tres ciclos o CAPOX (oxaliplatino 130 mg/m2 en infusión de 2 horas el día 1 , seguido de capecitabina 1000 mg/m2 dos veces al día durante 14 días cada 3 semanas), tres ciclos (de acuerdo con el estadio patológico posoperatorio, el presente estudio se diseñó como un ensayo de superioridad para pacientes con estadio II o III de yp para comparar el efecto de oxaliplatino combinado con 5-fluorouracilo y 5-fluorouracilo solo)
Droga: mFOLFOX6 o CAPOX
Según el estadio patológico posoperatorio, el presente estudio se diseñó como un ensayo de no inferioridad para pacientes con respuesta patológica completa o estadio I yp para comparar los resultados a largo plazo del grupo observacional y los que recibieron 5-fluorouracilo. Para los pacientes con yp en estadio II o III, el estudio tiene como objetivo comparar el efecto del oxaliplatino combinado con 5-fluorouracilo y 5-fluorouracilo solo.
Otros nombres:
  • 5-Fu-leucovorina-oxaliplatino o xeloda-oxaliplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
Calculado desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recurrencia
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años
Calculado desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
3 años, 5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
Calculado desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recurrencia
5 años
La tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años
La relación entre el número de recurrencia local y el total de pacientes.
3 años
La tasa de eventos adversos resultantes de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 años
La relación entre el número de pacientes que experimentaron eventos adversos y el total de pacientes
3 años
La calidad de vida en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El cuestionario de CVRS de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento (EORTC)-QLQ-C30 se evaluó con medidas repetidas a intervalos regulares después de la operación en los meses 3, 6, 9, 12, 18 y 24
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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LI XIN-XIANG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Fudan AC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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