Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная химиотерапия у пациентов с III клинической стадией рака прямой кишки, которым проводится неоадъювантная химиолучевая терапия

5 ноября 2018 г. обновлено: LI XIN-XIANG

Эффективность адъювантной химиотерапии у пациентов с III клинической стадией рака прямой кишки, которым проводится неоадъювантная химиолучевая терапия: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое клиническое исследование, ориентированное на патологию

Целью настоящего исследования является оценка эффективности адъювантной химиотерапии у больных раком прямой кишки III клинической стадии, получавших неоадъювантную химиолучевую терапию, исходя из послеоперационной патологической стадии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования доказали, что неоадъювантная лучевая терапия может снизить частоту местных рецидивов, а не дистальных метастазов при распространенном раке прямой кишки. Более того, местный контроль не отвечал за выживаемость. Адъювантная химиотерапия способна устранить микрометастазы, улучшая прогноз рака прямой кишки. Однако применение адъювантной химиотерапии во многом зависит от показаний рака толстой кишки. В настоящее время остаются споры о клинической ценности адъювантной химиотерапии у пациентов с раком прямой кишки, получавших неоадъювантную химиолучевую терапию. Кроме того, патологическая стадия, за которой следует неоадъювантная химиолучевая терапия, может влиять на оценку адъювантной химиотерапии. В соответствии с послеоперационной патологической стадией настоящее исследование было разработано как исследование не меньшей эффективности для пациентов с патологическим полным ответом или yp стадией I для сравнения отдаленных результатов группы наблюдения и пациентов, получавших 5-фторурацил. Для пациентов с Yp стадии II или III исследование направлено на сравнение эффекта оксалиплатина в сочетании с 5-фторурацилом и только 5-фторурацилом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

764

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Xinxiang Li, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поражение должно быть в пределах 12 см от ануса, измеренного с помощью эндоскопии.
  • Гистологически подтвержденный диагноз рака прямой кишки
  • КТ, МРТ и ЭУЗИ верифицированы как клинический рак прямой кишки III стадии без поражения других органов
  • Без множественного первичного рака
  • Достаточная функция органа
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет или старше 75 лет
  • Синхронное или метахронное злокачественное новообразование в течение 5 лет.
  • Пациенты с кишечной непроходимостью или перфорацией или кровотечением, которым требуется неотложная операция.
  • Пациенты с облучением органов малого таза в анамнезе.
  • IV или V класс по ASA.
  • Женщины, которые беременны (подтверждено сывороткой b-ХГЧ у женщин репродуктивного возраста) или кормят грудью.
  • Тяжелое психическое заболевание.
  • Пациенты с тяжелой эмфиземой, интерстициальной пневмонией или ишемической болезнью сердца, которые не переносят операцию.
  • Пациенты, получавшие стероидную терапию в течение одного месяца.
  • Пациенты или члены семьи неправильно понимают условия и цели этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Наблюдение
Наблюдение за пациентами с патологическим полным ответом или yp стадией I (в соответствии с послеоперационной патологической стадией настоящее исследование было разработано как исследование не меньшей эффективности для пациентов с патологическим полным ответом или yp стадией I для сравнения отдаленных результатов группы наблюдения) и те, кто получает 5-фторурацил)
Экспериментальный: 5-фторурацил
Капецитабин для пациентов с патологическим полным ответом или yp стадии I Капецитабин 1250 мг/м2 два раза в день в течение 14 дней в 3-недельном цикле, перорально после еды, три цикла (в соответствии с послеоперационной патологической стадией, настоящее исследование было разработано как исследование не меньшей эффективности для пациентов с патологическим полным ответом или yp стадии I для сравнения отдаленных результатов группы наблюдения и пациентов, получавших 5-фторурацил)
Лекарство: Капецитабин
В соответствии с послеоперационной патологической стадией настоящее исследование было разработано как исследование не меньшей эффективности для пациентов с патологическим полным ответом или yp стадией I для сравнения отдаленных результатов группы наблюдения и пациентов, получавших 5-фторурацил. Для пациентов с Yp стадии II или III исследование направлено на сравнение эффекта оксалиплатина в сочетании с 5-фторурацилом и только 5-фторурацилом.
Другие имена:
  • Кселода
Экспериментальный: Только 5-фторурацил
Монотерапия 5-фторурацилом у пациентов с Yp стадии II или III. Капецитабин 1250 мг/м2 два раза в день в течение 14 дней в течение 3-недельного цикла для перорального приема после еды, три цикла (в соответствии с послеоперационной патологической стадией, настоящее исследование было разработано в качестве теста превосходства для пациентов с YP стадии II или III для сравнения эффекта оксалиплатина в сочетании с 5-фторурацилом и только 5-фторурацилом)
Лекарство: Капецитабин
В соответствии с послеоперационной патологической стадией настоящее исследование было разработано как исследование не меньшей эффективности для пациентов с патологическим полным ответом или yp стадией I для сравнения отдаленных результатов группы наблюдения и пациентов, получавших 5-фторурацил. Для пациентов с Yp стадии II или III исследование направлено на сравнение эффекта оксалиплатина в сочетании с 5-фторурацилом и только 5-фторурацилом.
Другие имена:
  • Кселода
Экспериментальный: mFOLFOX6 или CAPOX
Оксалиплатин в сочетании с 5-фторурацилом для пациентов с Yp стадии II или III mFOLFOX6 (лейковорин 400 мг/м2 в виде 2-часовой инфузии и одновременное введение оксалиплатина 85 мг/м2 в виде 2-часовой инфузии с последующим болюсным введением 5-ФУ 400 мг/м2 в течение 15 мин и 46-часовая инфузия 5-ФУ 2400 мг/м2 в 1-й день каждые 2 недели), три цикла или CAPOX (оксалиплатин 130 мг/м2 в виде 2-часовой инфузии в 1-й день , а затем капецитабин 1000 мг/м2 два раза в день в течение 14 дней каждые 3 недели), три цикла (в соответствии с послеоперационной патологической стадией, настоящее исследование было разработано как исследование превосходства для пациентов с Yp стадией II или III, чтобы сравнить эффект оксалиплатин в комбинации с 5-фторурацилом и только 5-фторурацил)
Лекарство: mFOLFOX6 или CAPOX
В соответствии с послеоперационной патологической стадией настоящее исследование было разработано как исследование не меньшей эффективности для пациентов с патологическим полным ответом или yp стадией I для сравнения отдаленных результатов группы наблюдения и пациентов, получавших 5-фторурацил. Для пациентов с Yp стадии II или III исследование направлено на сравнение эффекта оксалиплатина в сочетании с 5-фторурацилом и только 5-фторурацилом.
Другие имена:
  • 5-Fu-лейковорин-оксалиплатин или кселода-оксалиплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 3 года
Рассчитывается от даты операции до даты рецидива
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года, 5 лет
Рассчитывается от даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины
3 года, 5 лет
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5-летний
Рассчитывается от даты операции до даты рецидива
5-летний
Частота местного рецидива
Временное ограничение: 3 года
Отношение числа местных рецидивов к общему количеству больных
3 года
Частота нежелательных явлений, вызванных химиотерапией
Временное ограничение: 3 года
Отношение числа пациентов, перенесших нежелательные явления, к общему количеству пациентов
3 года
Качество жизни после операции
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Опросник HRQL Европейской организации по исследованиям и лечению (EORTC)-QLQ-C30 оценивался с помощью повторных измерений через равные промежутки времени после операции через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LI XIN-XIANG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fudan AC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться