Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia adjuwantowa u pacjentów z rakiem odbytnicy w III stopniu zaawansowania klinicznego poddawanych neoadjuwantowej chemioradioterapii

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: LI XIN-XIANG

Skuteczność chemioterapii adjuwantowej u pacjentów z rakiem odbytnicy w III stopniu zaawansowania klinicznego poddawanych neoadiuwantowej chemioradioterapii: zorientowane na patologię, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne w grupach równoległych

Celem pracy jest ocena skuteczności chemioterapii uzupełniającej u chorych na raka odbytnicy w III stopniu zaawansowania klinicznego, którzy otrzymali chemioradioterapię neoadiuwantową na podstawie pooperacyjnego stopnia zaawansowania patologicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania dowiodły, że radioterapia neoadiuwantowa może zmniejszyć częstość nawrotów miejscowych, a nie dystalnych przerzutów w zaawansowanym raku odbytnicy. Ponadto kontrola lokalna nie była odpowiedzialna za korzyść w zakresie przeżycia. Chemioterapia adjuwantowa jest w stanie wyeliminować mikroprzerzuty, poprawiając rokowanie w raku odbytnicy. Jednak zastosowanie chemioterapii uzupełniającej zależy w dużej mierze od dowodów z raka okrężnicy. Obecnie kontrowersje budzi wartość kliniczna chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem odbytnicy, którzy otrzymali chemioradioterapię neoadiuwantową. Poza tym stopień patologii, po którym następuje chemioradioterapia neoadiuwantowa, może mieć wpływ na ocenę chemioterapii uzupełniającej. Zgodnie z pooperacyjnym stadium patologicznym, niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako ślad równoważności dla pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną lub stadium I yp w celu porównania długoterminowych wyników grupy obserwacyjnej i tych otrzymujących 5-fluorouracyl. W przypadku pacjentów z Yp w stadium II lub III badanie ma na celu porównanie działania oksaliplatyny w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i samym 5-fluorouracylem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

764

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Xinxiang Li, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiana musi znajdować się w odległości do 12 cm od odbytu, mierzonej endoskopowo
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka odbytnicy
  • CT, MRI i EUS zweryfikowane jako rak odbytnicy w III stopniu zaawansowania klinicznego bez zajęcia innych narządów
  • Bez wielu pierwotnych nowotworów
  • Wystarczająca funkcja narządów
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 75 lat
  • Nowotwór synchroniczny lub metachroniczny w ciągu 5 lat.
  • Pacjenci z niedrożnością lub perforacją jelit lub krwawieniem wymagający pilnej operacji.
  • Pacjenci z historią napromieniania miednicy.
  • ASA stopień IV lub V.
  • Kobiety w ciąży (potwierdzone b-HCG w surowicy u kobiet w wieku rozrodczym) lub karmiące piersią.
  • Ciężka choroba psychiczna.
  • Pacjenci z ciężką rozedmą płuc, śródmiąższowym zapaleniem płuc lub chorobą niedokrwienną serca, którzy nie tolerują operacji.
  • Pacjenci, którzy otrzymali sterydoterapię w ciągu jednego miesiąca.
  • Pacjenci lub członkowie ich rodzin źle rozumieją warunki i cele tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obserwacja
Obserwacja pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną lub I stadium yp (zgodnie z pooperacyjnym stadium patologicznym, niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako ślad równoważności dla pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną lub I stadium yp w celu porównania długoterminowych wyników grupy obserwacyjnej i otrzymujących 5-fluorouracyl)
Eksperymentalny: 5-fluorouracyl
Kapecytabina dla pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną lub stadium I Kapecytabina 1250 mg/m2 dwa razy dziennie przez 14 dni w 3-tygodniowym cyklu do podawania doustnego po posiłku, trzy cykle (W zależności od pooperacyjnego stadium patologicznego niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako test non-inferiority dla pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną lub stadium I w celu porównania długoterminowych wyników grupy obserwacyjnej i pacjentów otrzymujących 5-fluorouracyl)
Lek: Kapecytabina
Zgodnie z pooperacyjnym stadium patologicznym, niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako ślad równoważności dla pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną lub stadium I yp w celu porównania długoterminowych wyników grupy obserwacyjnej i tych otrzymujących 5-fluorouracyl. W przypadku pacjentów z Yp w stadium II lub III badanie ma na celu porównanie działania oksaliplatyny w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i samym 5-fluorouracylem.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Eksperymentalny: Sam 5-fluorouracyl
Sam 5-fluorouracyl u pacjentów z Yp w stadium II lub III Kapecytabina 1250 mg/m2 dwa razy dziennie przez 14 dni w 3-tygodniowym cyklu do podawania doustnego po posiłku, trzy cykle (zgodnie z pooperacyjnym stadium patologicznym niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako ślad wyższości dla pacjentów z Yp w stadium II lub III w celu porównania działania oksaliplatyny w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i samym 5-fluorouracylem)
Lek: Kapecytabina
Zgodnie z pooperacyjnym stadium patologicznym, niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako ślad równoważności dla pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną lub stadium I yp w celu porównania długoterminowych wyników grupy obserwacyjnej i tych otrzymujących 5-fluorouracyl. W przypadku pacjentów z Yp w stadium II lub III badanie ma na celu porównanie działania oksaliplatyny w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i samym 5-fluorouracylem.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Eksperymentalny: mFOLFOX6 lub CAPOX
Oksaliplatyna w skojarzeniu z 5-fluorouracylem u pacjentów z mFOLFOX6 w stadium II lub III Yp (leukoworyna 400 mg/m2 pc. w 2-godzinnym wlewie i jednoczesne podawanie oksaliplatyny 85 mg/m2 pc. 5-FU 400 mg/m2 w ciągu 15 min i 46-godzinny wlew 5-FU 2400 mg/m2 w dniu 1 co 2 tygodnie), trzy cykle lub CAPOX (oksaliplatyna 130 mg/m2 w 2-godzinnym wlewie w dniu 1 , a następnie kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie przez 14 dni co 3 tygodnie), trzy cykle (Zgodnie z patologicznym stadium pooperacyjnym, niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako próba wyższości dla pacjentów z II lub III stadium Yp w celu porównania efektu oksaliplatyna w połączeniu z 5-fluorouracylem i samym 5-fluorouracylem)
Lek: mFOLFOX6 lub CAPOX
Zgodnie z pooperacyjnym stadium patologicznym, niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako ślad równoważności dla pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną lub stadium I yp w celu porównania długoterminowych wyników grupy obserwacyjnej i tych otrzymujących 5-fluorouracyl. W przypadku pacjentów z Yp w stadium II lub III badanie ma na celu porównanie działania oksaliplatyny w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i samym 5-fluorouracylem.
Inne nazwy:
  • 5-Fu-leukoworyna-oksaliplatyna lub xeloda-oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Obliczany od daty operacji do daty nawrotu
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3-letni, 5-letni
Obliczane od daty diagnozy do daty zgonu z dowolnej przyczyny
3-letni, 5-letni
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Obliczany od daty operacji do daty nawrotu
5 lat
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 3 lata
Stosunek liczby wznów miejscowych do ogółu pacjentów
3 lata
Odsetek działań niepożądanych wynikał z chemioterapii
Ramy czasowe: 3 lata
Stosunek liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, do całkowitej liczby pacjentów
3 lata
Jakość życia po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia (EORTC)-QLQ-C30 HRQL oceniano za pomocą powtarzanych pomiarów w regularnych odstępach czasu po operacji w miesiącach 3, 6, 9, 12, 18 i 24
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LI XIN-XIANG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fudan AC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj