Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende kemoterapi hos patienter med klinisk stadium III rektalcancer, der gennemgår neoadjuverende kemoradioterapi

5. november 2018 opdateret af: LI XIN-XIANG

Effekten af ​​adjuverende kemoterapi hos patienter med klinisk stadium III rektalcancer, der gennemgår neoadjuverende kemoradioterapi: et patologiorienteret, prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelt gruppe klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​adjuverende kemoterapi hos patienter med klinisk stadium III rektalcancer, som modtog neoadjuverende kemoradioterapi på basis af postoperativt patologisk stadium.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at neoadjuverende strålebehandling kan reducere frekvensen af ​​lokalt tilbagefald frem for distale metastaser ved fremskreden rektalcancer. Desuden var den lokale kontrol ikke ansvarlig for overlevelsesydelsen. Adjuverende kemoterapi er i stand til at eliminere mikrometastasen, hvilket giver bedre prognose for endetarmskræft. Anvendelsen af ​​adjuverende kemoterapi afhænger dog i høj grad af beviserne fra tyktarmskræft. På nuværende tidspunkt er der fortsat uenighed om den kliniske værdi af adjuverende kemoterapi hos patienter med endetarmskræft, som modtog neoadjuverende kemoradioterapi. Udover det kan det patologiske stadie efterfulgt af neoadjuverende kemoradioterapi have en effekt på evalueringen af ​​adjuverende kemoterapi. I henhold til det postoperative patologiske stadie blev denne undersøgelse designet som et non-inferioritetsspor for patienter med patologisk komplet respons eller yp stadium I for at sammenligne de langsigtede resultater af observationsgruppen og dem, der fik 5-fluorouracil. For patienter med yp stadium II eller III har undersøgelsen til formål at sammenligne effekten af ​​oxaliplatin kombineret med 5-fluorouracil og 5-fluorouracil alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

764

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Xinxiang Li, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læsionen skal være inden for 12 cm fra anus målt ved endoskopi
  • Histologisk bekræftet diagnose af rektalt karcinom
  • CT, MR og EUS verificeret som klinisk stadium III rektal cancer uden involvering af andre organer
  • Uden multipel primær cancer
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år eller ældre end 75 år
  • Synkron eller metakron malignitet inden for 5 år.
  • Patienter med intestinal obstruktion eller perforation eller blødning, som kræver akut operation.
  • Patienter med en historie med bækkenbestråling.
  • ASA grad IV eller V.
  • Kvinder, der er gravide (bekræftet af serum b-HCG hos kvinder i den fødedygtige alder) eller ammer.
  • Svær psykisk sygdom.
  • Patienter med svær emfysem, interstitiel lungebetændelse eller iskæmisk hjertesygdom, som ikke kan tåle operation.
  • Patienter, der modtog steroidbehandling inden for en måned.
  • Patienter eller familiemedlemmer misforstår betingelserne og målene for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observation
Observation for patienter med patologisk komplet respons eller yp-stadie I (Ifølge det postoperative patologiske stadie er denne undersøgelse designet som et non-inferiority-spor for patienter med patologisk komplet respons eller yp-stadie I for at sammenligne de langsigtede resultater af observationsgruppen og dem, der modtager 5-fluorouracil)
Eksperimentel: 5-fluoruracil
Capecitabine til patienter med patologisk komplet respons eller yp stadium I Capecitabine 1250 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage i en 3-ugers cyklus, der skal administreres oralt efter mad, tre cyklusser (Ifølge det postoperative patologiske stadie var nærværende undersøgelse designet som et non-inferioritetsspor for patienter med patologisk fuldstændig respons eller yp stadium I for at sammenligne de langsigtede resultater af observationsgruppen og dem, der modtager 5-fluorouracil)
Medicin: Capecitabin
I henhold til det postoperative patologiske stadie blev denne undersøgelse designet som et non-inferioritetsspor for patienter med patologisk komplet respons eller yp stadium I for at sammenligne de langsigtede resultater af observationsgruppen og dem, der fik 5-fluorouracil. For patienter med yp stadium II eller III har undersøgelsen til formål at sammenligne effekten af ​​oxaliplatin kombineret med 5-fluorouracil og 5-fluorouracil alene.
Andre navne:
  • Xeloda
Eksperimentel: 5-fluorouracil alene
5-fluorouracil alene til patienter med yp stadium II eller III Capecitabin 1250 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage i en 3-ugers cyklus, der skal indgives oralt efter mad, tre cyklusser (Ifølge det postoperative patologiske stadie blev denne undersøgelse designet som et overlegenhedsspor for patienter med yp stadium II eller III for at sammenligne effekten af ​​oxaliplatin kombineret med 5-fluorouracil og 5-fluorouracil alene)
Medicin: Capecitabin
I henhold til det postoperative patologiske stadie blev denne undersøgelse designet som et non-inferioritetsspor for patienter med patologisk komplet respons eller yp stadium I for at sammenligne de langsigtede resultater af observationsgruppen og dem, der fik 5-fluorouracil. For patienter med yp stadium II eller III har undersøgelsen til formål at sammenligne effekten af ​​oxaliplatin kombineret med 5-fluorouracil og 5-fluorouracil alene.
Andre navne:
  • Xeloda
Eksperimentel: mFOLFOX6 eller CAPOX
Oxaliplatin kombineret med 5-fluorouracil til patienter med yp trin II eller III mFOLFOX6 (leucovorin 400 mg/m2 som en 2-timers infusion og samtidig administration af oxaliplatin 85 mg/m2 som en 2-timers infusion, efterfulgt af en bolus af 5-FU 400 mg/m2 inden for 15 minutter og 46-timers infusion af 5-FU 2400 mg/m2 på dag 1 hver 2. uge), tre cyklusser eller CAPOX (oxaliplatin 130 mg/m2 som en 2-timers infusion på dag 1 , efterfulgt af capecitabin 1000 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage hver 3. uge), tre cyklusser (I henhold til det postoperative patologiske stadie blev nærværende undersøgelse designet som et superioritetsspor for patienter med yp stadium II eller III for at sammenligne effekten af oxaliplatin kombineret med 5-fluoruracil og 5-fluorouracil alene)
Medicin: mFOLFOX6 eller CAPOX
I henhold til det postoperative patologiske stadie blev denne undersøgelse designet som et non-inferioritetsspor for patienter med patologisk komplet respons eller yp stadium I for at sammenligne de langsigtede resultater af observationsgruppen og dem, der fik 5-fluorouracil. For patienter med yp stadium II eller III har undersøgelsen til formål at sammenligne effekten af ​​oxaliplatin kombineret med 5-fluorouracil og 5-fluorouracil alene.
Andre navne:
  • 5-Fu-leucovorin-oxaliplatin eller xeloda-oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Beregnes fra operationsdatoen til datoen for tilbagefald
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år, 5 år
Beregnet fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfald uanset årsag
3 år, 5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-år
Beregnes fra operationsdatoen til datoen for tilbagefald
5-år
Hyppigheden af ​​lokal gentagelse
Tidsramme: 3-årig
Forholdet mellem antallet af lokale recidiv og det samlede antal patienter
3-årig
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser skyldes kemoterapi
Tidsramme: 3-årig
Forholdet mellem antallet af patienter oplevede bivirkninger og det samlede antal patienter
3-årig
Livskvalitet postoperativt
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling (EORTC)-QLQ-C30 HRQL-spørgeskema blev vurderet med gentagne målinger med regelmæssige intervaller postoperativt i måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LI XIN-XIANG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fudan AC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner