ネオアジュバント化学放射線療法を受ける臨床病期 III の直腸癌患者におけるアジュバント化学療法
2018年11月5日 更新者：LI XIN-XIANG
ネオアジュバント化学放射線療法を受けている臨床ステージIIIの直腸癌患者におけるアジュバント化学療法の有効性：病理学指向、前向き、多施設、無作為化、非盲検、並行群間臨床試験
この研究の目的は、術後の病理学的病期に基づいてネオアジュバント化学放射線療法を受けた臨床病期 III の直腸癌患者における補助化学療法の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、ネオアジュバント放射線療法が進行直腸癌の遠位転移ではなく局所再発率を低下させることができることが証明されています。
さらに、局所制御は生存利益に関与していませんでした。
補助化学療法は微小転移を排除することができ、直腸癌の予後を改善します。
ただし、補助化学療法の適用は、結腸癌の証拠に大きく依存します。
現在、ネオアジュバント化学放射線療法を受けた直腸癌患者におけるアジュバント化学療法の臨床的価値については、論争が残っています。
それに加えて、ネオアジュバント化学放射線療法が続く病理学的段階は、アジュバント化学療法の評価に影響を与える可能性があります。
術後の病理学的段階に応じて、本研究は、病理学的完全奏効または yp 段階 I の患者が観察群と 5-フルオロウラシルを投与された患者の長期転帰を比較するための非劣性試験として設計されました。
yp ステージ II または III の患者の場合、この研究は、5-フルオロウラシルと組み合わせたオキサリプラチンと 5-フルオロウラシル単独の効果を比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
764
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
主任研究者：
- Xinxiang Li, MD,PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病変は、内視鏡検査で測定して、肛門から 12 cm 以内でなければなりません
- -直腸癌の組織学的に確認された診断
- CT、MRI、およびEUSにより、他の臓器への関与のない臨床ステージIIIの直腸癌であることが確認されました
- 複数の原発がんなし
- 十分な臓器機能
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 18歳未満または75歳以上
- -5年以内の同期性または異時性悪性腫瘍。
- 緊急手術を必要とする腸閉塞または穿孔または出血のある患者。
- 骨盤照射歴のある患者。
- ASA グレード IV または V。
- -妊娠中の女性（生殖年齢の女性の血清b-HCGで確認）または授乳中の女性。
- 重度の精神疾患。
- 手術に耐えられない重度の肺気腫、間質性肺炎、または虚血性心疾患の患者。
- 1ヶ月以内にステロイド治療を受けた患者。
- 患者または家族がこの研究の条件と目的を誤解している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：観察
病理学的完全奏効またはypステージIの患者の観察（術後の病理学的段階に応じて、本研究は、病理学的完全奏効またはypステージIの患者の非劣性トレイルとして設計され、観察グループの長期転帰を比較するおよび5-フルオロウラシルを投与されているもの)
|
|
|
実験的：5-フルオロウラシル
病理学的完全寛解または yp ステージ I の患者に対するカペシタビン カペシタビン 1250 mg/m2 を 1 日 2 回、14 日間、3 週間のサイクルで食後に経口投与する、3 サイクル病理学的完全寛解または yp ステージ I の患者の非劣性試験で、観察群と 5-フルオロウラシルを投与された患者の長期転帰を比較する）
|
術後の病理学的段階に応じて、本研究は、病理学的完全奏効または yp 段階 I の患者が観察群と 5-フルオロウラシルを投与された患者の長期転帰を比較するための非劣性試験として設計されました。
yp ステージ II または III の患者の場合、この研究は、5-フルオロウラシルと組み合わせたオキサリプラチンと 5-フルオロウラシル単独の効果を比較することを目的としています。
他の名前：
|
|
実験的：5-フルオロウラシル単独
Yp ステージ II または III の患者には 5-フルオロウラシル単独 カペシタビン 1250 mg/m2 を 1 日 2 回、14 日間、3 週間のサイクルで食後に経口投与、3 サイクルyp ステージ II または III の患者が 5-フルオロウラシルと併用したオキサリプラチンと 5-フルオロウラシル単独の効果を比較するための優越性試験として)
|
術後の病理学的段階に応じて、本研究は、病理学的完全奏効または yp 段階 I の患者が観察群と 5-フルオロウラシルを投与された患者の長期転帰を比較するための非劣性試験として設計されました。
yp ステージ II または III の患者の場合、この研究は、5-フルオロウラシルと組み合わせたオキサリプラチンと 5-フルオロウラシル単独の効果を比較することを目的としています。
他の名前：
|
|
実験的：mFOLFOX6 または CAPOX
Yp ステージ II または III の患者に対するオキサリプラチンと 5-フルオロウラシルの併用5-FU 400 mg/m2 を 15 分以内に 5-FU 2400 mg/m2 を 2 週間ごとに 1 日目に 46 時間注入)、3 サイクルまたは CAPOX (オキサリプラチン 130 mg/m2 を 1 日目に 2 時間注入) 、続いてカペシタビン 1000 mg/m2 を 1 日 2 回、14 日間、3 週間ごとに 3 サイクル (術後の病理学的段階に応じて、本研究は yp ステージ II または III の患者の優越性試験として設計され、オキサリプラチンと 5-フルオロウラシルの併用および 5-フルオロウラシル単独）
|
術後の病理学的段階に応じて、本研究は、病理学的完全奏効または yp 段階 I の患者が観察群と 5-フルオロウラシルを投与された患者の長期転帰を比較するための非劣性試験として設計されました。
yp ステージ II または III の患者の場合、この研究は、5-フルオロウラシルと組み合わせたオキサリプラチンと 5-フルオロウラシル単独の効果を比較することを目的としています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存
時間枠：3年
|
手術日から再発日までの計算
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：3年、5年
|
診断日から何らかの原因による死亡日までの計算
|
3年、5年
|
|
無病生存
時間枠：5年
|
手術日から再発日までの計算
|
5年
|
|
局所再発率
時間枠：3年
|
総患者数に対する局所再発数の比率
|
3年
|
|
化学療法による有害事象の発生率
時間枠：3年
|
総患者数に対する有害事象を経験した患者数の割合
|
3年
|
|
術後の生活の質
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
|
欧州研究治療機構 (EORTC)-QLQ-C30 HRQL アンケートは、術後 3、6、9、12、18、および 24 か月に定期的に繰り返し測定して評価されました。
|
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月5日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月23日
最初の投稿 (実際)
2018年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月5日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Fudan AC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。