接受新辅助放化疗的临床 III 期直肠癌患者的辅助化疗
2018年11月5日 更新者：LI XIN-XIANG
辅助化疗对接受新辅助放化疗的临床 III 期直肠癌患者的疗效：一项以病理为导向、前瞻性、多中心、随机、开放标签、平行组临床试验
本研究的目的是根据术后病理分期评估辅助化疗对接受新辅助放化疗的临床 III 期直肠癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
先前的研究已经证明，新辅助放疗可以降低晚期直肠癌的局部复发率而不是远端转移率。
此外，局部对照与生存获益无关。
辅助化疗能够消除微转移，使直肠癌的预后更好。
然而，辅助化疗的应用在很大程度上取决于结肠癌的证据。
目前，对于接受新辅助放化疗的直肠癌患者辅助化疗的临床价值仍存在争议。
除此之外，新辅助放化疗后的病理分期可能对辅助化疗的评价有影响。
根据术后病理分期，本研究被设计为病理完全缓解或yp I期患者的非劣效性试验，以比较观察组和接受5-氟尿嘧啶的患者的长期结果。
对于yp II期或III期患者，该研究旨在比较奥沙利铂联合5-氟尿嘧啶与单用5-氟尿嘧啶的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
764
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
首席研究员：
- Xinxiang Li, MD,PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过内窥镜测量，病变必须在距肛门 12 厘米以内
- 经组织学证实的直肠癌诊断
- CT、MRI和EUS证实为临床III期直肠癌，无其他器官受累
- 无多原发癌
- 足够的器官功能
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 小于 18 岁或大于 75 岁
- 5 年内同时或异时恶性肿瘤。
- 肠梗阻或穿孔或出血需要急诊手术的患者。
- 有盆腔放疗史的患者。
- ASA IV 级或 V 级。
- 怀孕妇女（育龄妇女通过血清β-HCG证实）或哺乳期妇女。
- 严重的精神疾病。
- 不能耐受手术的严重肺气肿、间质性肺炎或缺血性心脏病患者。
- 1个月内接受类固醇治疗的患者。
- 患者或家属误解了本研究的条件和目的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：观察
病理完全缓解或yp I期患者观察（根据术后病理分期，本研究设计为病理完全缓解或yp I期患者的非劣效性试验，比较观察组的远期疗效和接受 5-氟尿嘧啶的患者）
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实验性的：5-氟尿嘧啶
卡培他滨用于病理完全缓解或yp I期患者 卡培他滨1250mg/m2，每日2次，14天，3周为一个周期，饭后口服，三个周期（根据术后病理分期，本研究设计为病理完全缓解或 yp I 期患者的非劣效性试验，以比较观察组和接受 5-氟尿嘧啶的患者的长期结果）
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根据术后病理分期，本研究被设计为病理完全缓解或yp I期患者的非劣效性试验，以比较观察组和接受5-氟尿嘧啶的患者的长期结果。
对于yp II期或III期患者，该研究旨在比较奥沙利铂联合5-氟尿嘧啶与单用5-氟尿嘧啶的疗效。
其他名称：
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实验性的：5-氟尿嘧啶单独
Yp II期或III期患者单用5-氟尿嘧啶 卡培他滨1250 mg/m2，每日2次，连续14天，3周为一个周期，饭后口服，三个周期（根据术后病理分期，本研究设计作为 yp II 期或 III 期患者比较奥沙利铂联合 5-氟尿嘧啶和单独 5-氟尿嘧啶的效果的优势试验）
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根据术后病理分期，本研究被设计为病理完全缓解或yp I期患者的非劣效性试验，以比较观察组和接受5-氟尿嘧啶的患者的长期结果。
对于yp II期或III期患者，该研究旨在比较奥沙利铂联合5-氟尿嘧啶与单用5-氟尿嘧啶的疗效。
其他名称：
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实验性的：mFOLFOX6 或 CAPOX
奥沙利铂联合 5-氟尿嘧啶用于 yp II 期或 III 期 mFOLFOX6 患者（亚叶酸 400 mg/m2 作为 2 小时输注，同时给予奥沙利铂 85 mg/m2 作为 2 小时输注，随后推注5-FU 400 mg/m2 在第 1 天每 2 周输注 5-FU 2400 mg/m2，15 分钟和 46 小时内输注，三个周期或 CAPOX（奥沙利铂 130 mg/m2，第 1 天输注 2 小时） , 随后卡培他滨 1000 mg/m2 每天两次，每 3 周一次，共 14 天），三个周期（根据术后病理分期，本研究设计为 yp II 或 III 期患者的优势试验，以比较奥沙利铂联合 5-氟尿嘧啶和单独 5-氟尿嘧啶）
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根据术后病理分期，本研究被设计为病理完全缓解或yp I期患者的非劣效性试验，以比较观察组和接受5-氟尿嘧啶的患者的长期结果。
对于yp II期或III期患者，该研究旨在比较奥沙利铂联合5-氟尿嘧啶与单用5-氟尿嘧啶的疗效。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存
大体时间：3年
|
从手术日期到复发日期计算
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：3年、5年
|
从诊断日期到任何原因死亡日期计算
|
3年、5年
|
|
无病生存
大体时间：5年
|
从手术日期到复发日期计算
|
5年
|
|
局部复发率
大体时间：3年
|
局部复发人数占总人数的比例
|
3年
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化疗引起的不良事件发生率
大体时间：3年
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发生不良事件的患者人数占总患者人数的比率
|
3年
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术后生活质量
大体时间：3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月
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欧洲研究和治疗组织 (EORTC)-QLQ-C30 HRQL 问卷在术后第 3、6、9、12、18 和 24 个月定期重复测量进行评估
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3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月5日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月23日
首次发布 (实际的)
2018年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月5日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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