- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03418636
The Staying Safe Intervention (Ssafe)
Bezpečná intervence: Prevence HCV u mladých injekčních uživatelů opioidů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce HCV je nejběžnější chronickou infekcí přenášenou krví v USA, přičemž drtivá většina nových infekcí HCV se vyskytuje u lidí, kteří injekčně užívají drogy (PWID). Sdílení injekčních stříkaček a dalšího injekčního vybavení je primárním rizikovým faktorem přenosu HCV. Prevalence HCV je extrémně vysoká ve většině populací PWID v USA (typicky v rozmezí ~40-70%). Výzkum ukazuje, že mladí PWID (ve věku do 30 let) se zapojují do obzvláště vysoké míry rizikové injekce a že výskyt HCV je nejvyšší v prvních 3–5 letech injekční kariéry jedince. Celostátní význam tohoto problému veřejného zdraví umocňuje nedávná epidemie zneužívání opioidů na předpis (PO) u mládeže, které se rozvinulo v rozsáhlé užívání heroinu a injekční užívání drog, čímž vznikla nová generace mladých injekčních uživatelů ohrožených HCV (a HIV). . Tyto trendy ukazují naléhavou potřebu inovativních nových přístupů k prevenci HCV přizpůsobených rostoucí populaci mladých PWID.
Doposud nebyla žádná behaviorální intervence dostatečně účinná, aby produkovala významné snížení incidence HCV u rizikových skupin PWID. K vyřešení této kritické mezery náš tým vyvinul Staying Safe (Ssafe), inovativní sociálně-behaviorální prevenci HCV pro mladé PWID, založenou na silných stránkách. Ssafe se zabývá víceúrovňovými „předchozími“ determinanty rizika, které se vyskytují relativně brzy v kauzálním řetězci rizika, včetně eko-sociálních podmínek, sociálních vztahů a rizikových situací, navíc se přímo zaměřuje na rizikové injekční praktiky. Ssafe trénuje a motivuje PWID k lepšímu řízení užívání drog, aby se vyhnulo situacím a praktikám, které podporují rizikové injekční aplikace (např. „hltání“ drog), a zavedlo chování chránící zdraví (např. prosazování norem pro snižování rizik v injekčních sítích). . V předběžném výzkumu jsme zjistili, že Ssafe je vysoce přijatelný a proveditelný, se silnými náznaky účinnosti.
V této studii navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení účinnosti intervence Ssafe (s posilovací aplikací dodanou mobilním telefonem) při snižování rizikového chování souvisejícího s injekcí a výskytu HCV mezi 18-29letými (n=456 ), kteří si injekčně aplikují opioidy (heroin a/nebo PO) a na začátku testují negativní protilátky na HCV a HIV. Předpokládáme, že Ssafe významně sníží rizikové chování při injekčním podání a infekce HCV ve srovnání s kontrolní intervencí odpovídající času a pozornosti. Budeme také zkoumat, zda jsou účinky Ssafe zprostředkovány (a) postupy řízení užívání drog (frekvence injekcí, předávkování, příjem opioidů, abstinenční epizody); (b) mechanismy změny chování na individuální úrovni (motivace/vlastní účinnost, plánovací schopnosti); a (c) klíčové předřazené sociálně-strukturální a síťové determinanty rizika (sociální podpora, dovednosti, jak se vyhnout stigmatu spojenému s PWID, léčba drogami a využívání SEP, velikost injekční sítě a normy rizika). Navrhovaná studie slibuje významný pokrok v naší schopnosti předcházet infekci HCV u rostoucí populace mladých injekčních uživatelů iniciovaných PO.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10002
- Nábor
- Staying Safe Study 235 Eldridge Street
-
Kontakt:
- Ramona Almenana, MPA
- Telefonní číslo: 917-261-6456
- E-mail: almenana@ndri.org
-
Kontakt:
- Elizabeth Goodbody, BA
- Telefonní číslo: 917-261-6456
- E-mail: goodbody@ndri.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Negativní protilátky proti hepatitidě C
- HIV protilátky-negativní
- V posledních 30 dnech jste si píchli drogy 4krát nebo vícekrát
- Současné užívání opioidů (ověřeno rychlým screeningem moči)
- Mluvit anglicky
- Ochota zúčastnit se přiděleného zásahu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zůstat v bezpečí (Ssafe)
Ssafe je dodáván ve formátu malé skupiny (skládající se z přibližně 10-12 účastníků) vyškoleným facilitátorem během 4 2,5hodinových sezení (celkem 10 hodin).
Pro podporu udržení snižování rizik během 12měsíčního následného období studie bude účastníkům Ssafe poskytnuta nová interaktivní „booster“ aplikace dodávaná chytrým telefonem založená na základních principech Ssafe a strategiích snižování rizik.
|
Zůstat v bezpečí motivuje a učí mladé lidi, kteří si injekčně užívají drogy (PWID), plánovacím dovednostem a strategiím zvládání užívání drog, aby jim umožnili dlouhodobé vyhýbání se rizikům a zavádění zdravého ochranného chování.
Obsah je prezentován prostřednictvím řízených diskusí a cvičení na hraní rolí a do značné míry se opírá o interaktivní účast členů skupiny, aby se podpořilo učení založené na vzájemném učení a procesy sociálního posílení.
|
Aktivní komparátor: Zdravý život
Zdravý život je časově a pozornostně přizpůsobená kontrolní intervence s ekvivalentní strukturou a délkou sezení jako Ssafe (4 2,5hodinová sezení; celkem 10 hodin), rovněž poskytovaná ve formátu malé skupiny (10–12 účastníků).
Účastníkům Zdravého života bude poskytnuta veřejně dostupná aplikace pro chytré telefony zaměřená na spánkovou hygienu, která bude podporovat zdravé spánkové návyky po dobu sledování studie.
|
Obsah intervence Zdravý život vychází z osnov komunitního workshopu DHHS Jezte zdravě, buďte aktivní, doplněné o základní vzdělání o spánkové hygieně.
Jsou demonstrovány a propagovány vědecky podložené pokyny týkající se stravování a lehké fyzické aktivity, které účastníkům pomáhají rozvíjet a udržovat zdravý životní styl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rizikové chování při injekčním podání: Sdílení injekčních stříkaček
Časové okno: 3 měsíce
|
kolikrát receptivně sdílené injekční stříkačky
|
3 měsíce
|
Rizikové chování při injekčním podání: Partneři pro sdílení injekčních stříkaček
Časové okno: 3 měsíce
|
počet lidí vnímavě sdílel injekční stříkačky s
|
3 měsíce
|
Rizikové chování vstřikování: Sdílení sekundárního vstřikovacího zařízení
Časové okno: 3 měsíce
|
kolikrát receptivně sdílené sekundární vstřikovací zařízení (včetně vařičů, vaty, nádob na vodu a vodu dohromady)
|
3 měsíce
|
Rizikové chování při vstřikování: Sekundární partneři sdílející vstřikovací zařízení
Časové okno: 3 měsíce
|
počet lidí, kteří vnímavě sdíleli sekundární injekční zařízení (včetně vařičů, bavlny, nádob na vodu a vodu dohromady)
|
3 měsíce
|
Rizikové chování vstřikování: Backloading
Časové okno: 3 měsíce
|
kolikrát backloaded
|
3 měsíce
|
Rizikové chování vstřikování: Partneři pro backloading
Časové okno: 3 měsíce
|
počet lidí odložených
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt hepatitidy C
Časové okno: 12 měsíců
|
výsledek rychlého testu pozitivní na protilátky proti hepatitidě C (OraQuick)
|
12 měsíců
|
Události předávkování
Časové okno: 3 měsíce
|
epizody související s opioidy zahrnující ztrátu vědomí, neschopnost reagovat a/nebo podávání naloxonu
|
3 měsíce
|
Frekvence vstřikování
Časové okno: 30 dní
|
průměrný počet denních a měsíčních injekcí
|
30 dní
|
Komplikace související s injekcí
Časové okno: 3 měsíce
|
počet a typ fyzických komplikací z injekčního užívání drog
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velikost vstřikovací sítě
Časové okno: 3 měsíce
|
počet lidí, kterým byla aplikována injekce (tj. v přítomnosti těchto lidí)
|
3 měsíce
|
Motivace/vlastní účinnost k bezpečnému injekčnímu podávání a řízení příjmu opioidů
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkové skóre na stupnici Staying Safe Self-Efficacy Scale (8 položek; možný rozsah skóre = 0–32), nástroj vyvinutý a ověřený výzkumnými pracovníky (Mateu-Gelabert et al., 2014).
|
3 měsíce
|
Účast na léčbě OUD
Časové okno: 3 měsíce
|
účast na medikamentózní léčbě (MAT) pro poruchu užívání opioidů (OUD)
|
3 měsíce
|
Vysazení opioidů
Časové okno: 3 měsíce
|
četnost abstinenčních epizod opioidů
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 652
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
Klinické studie na Zůstat v bezpečí (Ssafe)
-
University of South FloridaDokončenoDeprese | Úzkost | Nedostatek spánku | Posttraumatická stresová porucha | Syndrom po intenzivní péčiSpojené státy
-
LYSOGENEDokončenoMukopolysacharidóza typu III A | Sanfilippo nemoc typu AFrancie
-
LYSOGENEDokončenoMukopolysacharidóza typu III A | Sanfilippo nemoc typu AFrancie
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...NáborPokročilý pevný nádor | Pokročilá rakovina | Rakovina plic, nemalobuněčnáČína
-
RANDLoyola Marymount UniversityAktivní, ne nábor
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityDokončeno