Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Staying Safe Intervention (Ssafe)

Bezpečná intervence: Prevence HCV u mladých injekčních uživatelů opioidů

Rostoucí populace mladých lidí, kteří si injekčně užívají drogy (PWID), je vystavena extrémně vysokému riziku infekce HCV prostřednictvím používání kontaminovaného injekčního vybavení, ale dosud nebyla žádná behaviorální intervence dostatečně účinná, aby vyvolala významné snížení výskytu HCV u PWID. K řešení této kritické potřeby veřejného zdraví vyvinul náš tým Staying Safe (Ssafe), inovativní sociálně-behaviorální prevenci HCV založenou na silných stránkách, která byla podle předběžného výzkumu vysoce přijatelná a proveditelná, se silnými náznaky účinnosti. Navrhovaná randomizovaná, kontrolovaná studie posoudí účinnost intervence Ssafe při snižování rizikového chování HCV/HIV souvisejícího s injekčním podáním a výskytu HCV u mladých dospělých (ve věku 18–29 let), kteří injekčně užívají opioidy (heroin a/nebo opioidy na předpis).

Přehled studie

Detailní popis

Infekce HCV je nejběžnější chronickou infekcí přenášenou krví v USA, přičemž drtivá většina nových infekcí HCV se vyskytuje u lidí, kteří injekčně užívají drogy (PWID). Sdílení injekčních stříkaček a dalšího injekčního vybavení je primárním rizikovým faktorem přenosu HCV. Prevalence HCV je extrémně vysoká ve většině populací PWID v USA (typicky v rozmezí ~40-70%). Výzkum ukazuje, že mladí PWID (ve věku do 30 let) se zapojují do obzvláště vysoké míry rizikové injekce a že výskyt HCV je nejvyšší v prvních 3–5 letech injekční kariéry jedince. Celostátní význam tohoto problému veřejného zdraví umocňuje nedávná epidemie zneužívání opioidů na předpis (PO) u mládeže, které se rozvinulo v rozsáhlé užívání heroinu a injekční užívání drog, čímž vznikla nová generace mladých injekčních uživatelů ohrožených HCV (a HIV). . Tyto trendy ukazují naléhavou potřebu inovativních nových přístupů k prevenci HCV přizpůsobených rostoucí populaci mladých PWID.

Doposud nebyla žádná behaviorální intervence dostatečně účinná, aby produkovala významné snížení incidence HCV u rizikových skupin PWID. K vyřešení této kritické mezery náš tým vyvinul Staying Safe (Ssafe), inovativní sociálně-behaviorální prevenci HCV pro mladé PWID, založenou na silných stránkách. Ssafe se zabývá víceúrovňovými „předchozími“ determinanty rizika, které se vyskytují relativně brzy v kauzálním řetězci rizika, včetně eko-sociálních podmínek, sociálních vztahů a rizikových situací, navíc se přímo zaměřuje na rizikové injekční praktiky. Ssafe trénuje a motivuje PWID k lepšímu řízení užívání drog, aby se vyhnulo situacím a praktikám, které podporují rizikové injekční aplikace (např. „hltání“ drog), a zavedlo chování chránící zdraví (např. prosazování norem pro snižování rizik v injekčních sítích). . V předběžném výzkumu jsme zjistili, že Ssafe je vysoce přijatelný a proveditelný, se silnými náznaky účinnosti.

V této studii navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení účinnosti intervence Ssafe (s posilovací aplikací dodanou mobilním telefonem) při snižování rizikového chování souvisejícího s injekcí a výskytu HCV mezi 18-29letými (n=456 ), kteří si injekčně aplikují opioidy (heroin a/nebo PO) a na začátku testují negativní protilátky na HCV a HIV. Předpokládáme, že Ssafe významně sníží rizikové chování při injekčním podání a infekce HCV ve srovnání s kontrolní intervencí odpovídající času a pozornosti. Budeme také zkoumat, zda jsou účinky Ssafe zprostředkovány (a) postupy řízení užívání drog (frekvence injekcí, předávkování, příjem opioidů, abstinenční epizody); (b) mechanismy změny chování na individuální úrovni (motivace/vlastní účinnost, plánovací schopnosti); a (c) klíčové předřazené sociálně-strukturální a síťové determinanty rizika (sociální podpora, dovednosti, jak se vyhnout stigmatu spojenému s PWID, léčba drogami a využívání SEP, velikost injekční sítě a normy rizika). Navrhovaná studie slibuje významný pokrok v naší schopnosti předcházet infekci HCV u rostoucí populace mladých injekčních uživatelů iniciovaných PO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

456

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10002
        • Nábor
        • Staying Safe Study 235 Eldridge Street
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 29 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Negativní protilátky proti hepatitidě C
  • HIV protilátky-negativní
  • V posledních 30 dnech jste si píchli drogy 4krát nebo vícekrát
  • Současné užívání opioidů (ověřeno rychlým screeningem moči)
  • Mluvit anglicky
  • Ochota zúčastnit se přiděleného zásahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zůstat v bezpečí (Ssafe)
Ssafe je dodáván ve formátu malé skupiny (skládající se z přibližně 10-12 účastníků) vyškoleným facilitátorem během 4 2,5hodinových sezení (celkem 10 hodin). Pro podporu udržení snižování rizik během 12měsíčního následného období studie bude účastníkům Ssafe poskytnuta nová interaktivní „booster“ aplikace dodávaná chytrým telefonem založená na základních principech Ssafe a strategiích snižování rizik.
Zůstat v bezpečí motivuje a učí mladé lidi, kteří si injekčně užívají drogy (PWID), plánovacím dovednostem a strategiím zvládání užívání drog, aby jim umožnili dlouhodobé vyhýbání se rizikům a zavádění zdravého ochranného chování. Obsah je prezentován prostřednictvím řízených diskusí a cvičení na hraní rolí a do značné míry se opírá o interaktivní účast členů skupiny, aby se podpořilo učení založené na vzájemném učení a procesy sociálního posílení.
Aktivní komparátor: Zdravý život
Zdravý život je časově a pozornostně přizpůsobená kontrolní intervence s ekvivalentní strukturou a délkou sezení jako Ssafe (4 2,5hodinová sezení; celkem 10 hodin), rovněž poskytovaná ve formátu malé skupiny (10–12 účastníků). Účastníkům Zdravého života bude poskytnuta veřejně dostupná aplikace pro chytré telefony zaměřená na spánkovou hygienu, která bude podporovat zdravé spánkové návyky po dobu sledování studie.
Obsah intervence Zdravý život vychází z osnov komunitního workshopu DHHS Jezte zdravě, buďte aktivní, doplněné o základní vzdělání o spánkové hygieně. Jsou demonstrovány a propagovány vědecky podložené pokyny týkající se stravování a lehké fyzické aktivity, které účastníkům pomáhají rozvíjet a udržovat zdravý životní styl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové chování při injekčním podání: Sdílení injekčních stříkaček
Časové okno: 3 měsíce
kolikrát receptivně sdílené injekční stříkačky
3 měsíce
Rizikové chování při injekčním podání: Partneři pro sdílení injekčních stříkaček
Časové okno: 3 měsíce
počet lidí vnímavě sdílel injekční stříkačky s
3 měsíce
Rizikové chování vstřikování: Sdílení sekundárního vstřikovacího zařízení
Časové okno: 3 měsíce
kolikrát receptivně sdílené sekundární vstřikovací zařízení (včetně vařičů, vaty, nádob na vodu a vodu dohromady)
3 měsíce
Rizikové chování při vstřikování: Sekundární partneři sdílející vstřikovací zařízení
Časové okno: 3 měsíce
počet lidí, kteří vnímavě sdíleli sekundární injekční zařízení (včetně vařičů, bavlny, nádob na vodu a vodu dohromady)
3 měsíce
Rizikové chování vstřikování: Backloading
Časové okno: 3 měsíce
kolikrát backloaded
3 měsíce
Rizikové chování vstřikování: Partneři pro backloading
Časové okno: 3 měsíce
počet lidí odložených
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hepatitidy C
Časové okno: 12 měsíců
výsledek rychlého testu pozitivní na protilátky proti hepatitidě C (OraQuick)
12 měsíců
Události předávkování
Časové okno: 3 měsíce
epizody související s opioidy zahrnující ztrátu vědomí, neschopnost reagovat a/nebo podávání naloxonu
3 měsíce
Frekvence vstřikování
Časové okno: 30 dní
průměrný počet denních a měsíčních injekcí
30 dní
Komplikace související s injekcí
Časové okno: 3 měsíce
počet a typ fyzických komplikací z injekčního užívání drog
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost vstřikovací sítě
Časové okno: 3 měsíce
počet lidí, kterým byla aplikována injekce (tj. v přítomnosti těchto lidí)
3 měsíce
Motivace/vlastní účinnost k bezpečnému injekčnímu podávání a řízení příjmu opioidů
Časové okno: 3 měsíce
Celkové skóre na stupnici Staying Safe Self-Efficacy Scale (8 položek; možný rozsah skóre = 0–32), nástroj vyvinutý a ověřený výzkumnými pracovníky (Mateu-Gelabert et al., 2014).
3 měsíce
Účast na léčbě OUD
Časové okno: 3 měsíce
účast na medikamentózní léčbě (MAT) pro poruchu užívání opioidů (OUD)
3 měsíce
Vysazení opioidů
Časové okno: 3 měsíce
četnost abstinenčních epizod opioidů
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Zůstat v bezpečí (Ssafe)

3
Předplatit