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Die „Staying Safe“-Intervention (Ssafe)

Die „Staying Safe“-Intervention: HCV-Prävention bei jungen Opioid-Injektoren

Die wachsende Zahl junger Menschen, die Drogen injizieren (PWID), ist einem extrem hohen Risiko einer HCV-Infektion durch die Verwendung kontaminierter Injektionsbestecke ausgesetzt. Bisher war jedoch keine Verhaltensintervention wirksam genug, um die HCV-Inzidenz bei PWID signifikant zu senken. Um diesem kritischen Bedarf der öffentlichen Gesundheit gerecht zu werden, hat unser Team „Staying Safe“ (Ssafe) entwickelt, eine innovative, auf Stärken basierende, sozialverhaltensbezogene HCV-Präventionsmaßnahme, die sich in vorläufigen Untersuchungen als äußerst akzeptabel und machbar erwiesen hat und starke Hinweise auf Wirksamkeit aufweist. Die vorgeschlagene randomisierte, kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit der Ssafe-Intervention bei der Reduzierung sowohl des injektionsbedingten HCV/HIV-Risikoverhaltens als auch der HCV-Inzidenz bei jungen Erwachsenen (Alter 18–29), die Opioide (Heroin und/oder verschreibungspflichtige Opioide) injizieren, bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HCV-Infektionen sind die häufigste chronische, durch Blut übertragene Infektion in den USA, wobei die überwiegende Mehrheit der neuen HCV-Infektionen bei Menschen auftritt, die Drogen injizieren (PWID). Die gemeinsame Nutzung von Spritzen und anderen Injektionsgeräten ist der Hauptrisikofaktor für die HCV-Übertragung. Die HCV-Prävalenz ist in den meisten PWID-Bevölkerungen in den USA extrem hoch (typischerweise zwischen etwa 40 und 70 %). Untersuchungen zeigen, dass junge Menschen mit Behinderungen (unter 30 Jahren) besonders häufig riskante Injektionen durchführen und dass die HCV-Inzidenz in den ersten drei bis fünf Jahren ihrer Injektionskarriere am höchsten ist. Die nationale Bedeutung dieses Problems der öffentlichen Gesundheit wird durch die jüngste Epidemie des Missbrauchs von verschreibungspflichtigen Opioiden (PO) bei Jugendlichen verstärkt, die sich zu weit verbreitetem Heroinkonsum und injizierendem Drogenkonsum entwickelt hat und eine neue Generation junger injizierender Drogenkonsumenten hervorgebracht hat, die einem Risiko für HCV (und HIV) ausgesetzt sind. . Diese Trends verdeutlichen den dringenden Bedarf an innovativen neuen Ansätzen zur HCV-Prävention, die auf die wachsende Zahl junger Menschen mit Menschen mit Behinderungen zugeschnitten sind.

Bisher war keine Verhaltensintervention wirksam genug, um die HCV-Inzidenz in Risikogruppen für PWID signifikant zu senken. Um diese kritische Lücke zu schließen, hat unser Team „Staying Safe“ (Ssafe) entwickelt, eine innovative, auf Stärken basierende, sozioverhaltensbezogene HCV-Präventionsmaßnahme für junge Menschen mit Menschen mit Behinderungen. Ssafe befasst sich mit mehrstufigen „vorgelagerten“ Risikodeterminanten, die relativ früh in der Kausalkette des Risikos auftreten, einschließlich ökosozialer Bedingungen, sozialer Beziehungen und Risikosituationen, und zielt darüber hinaus direkt auf riskante Injektionspraktiken ab. Ssafe schult und motiviert PWID, besser mit dem Drogenkonsum umzugehen, um Situationen und Praktiken zu vermeiden, die riskantes Injizieren fördern (z. B. „Binging“ bei Drogen), und gesundheitsschützende Verhaltensweisen umzusetzen (z. B. Förderung von Risikominderungsnormen in Injektionsnetzwerken). . In vorläufigen Untersuchungen haben wir festgestellt, dass Ssafe höchst akzeptabel und machbar ist und starke Hinweise auf Wirksamkeit aufweist.

In dieser Studie schlagen wir die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie vor, um die Wirksamkeit der Ssafe-Intervention (mit einer über das Mobiltelefon bereitgestellten Booster-Anwendung) bei der Reduzierung des injektionsbedingten Risikoverhaltens und der HCV-Inzidenz bei 18- bis 29-Jährigen (n = 456) zu bewerten ), die Opioide (Heroin und/oder PO) injizieren und zu Studienbeginn HCV- und HIV-Antikörper-negativ testen. Wir gehen davon aus, dass Ssafe das Injektionsrisikoverhalten und HCV-Infektionen im Vergleich zu einer zeit- und aufmerksamkeitsangepassten Kontrollintervention deutlich reduzieren wird. Wir werden auch untersuchen, ob die Auswirkungen von Ssafe durch (a) Drogenmanagementpraktiken (Injektionshäufigkeit, Überdosierung, Opioidaufnahme, Entzugsepisoden) vermittelt werden; (b) Mechanismen der Verhaltensänderung auf individueller Ebene (Motivation/Selbstwirksamkeit, Planungsfähigkeiten); und (c) wichtige vorgelagerte soziostrukturelle und netzwerkbasierte Risikodeterminanten (soziale Unterstützung, Fähigkeiten zur Vermeidung von PWID-assoziierter Stigmatisierung, Drogenbehandlung und SEP-Nutzung, Größe des Injektionsnetzwerks und Risikonormen). Der vorgeschlagene Versuch verspricht, unsere Fähigkeit, eine HCV-Infektion in der wachsenden Population junger, PO-initiierter injizierender Drogenkonsumenten zu verhindern, erheblich zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

456

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Honoria Guarino, PhD
  • Telefonnummer: 212-845-4540
  • E-Mail: guarino@ndri.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10002
        • Rekrutierung
        • Staying Safe Study 235 Eldridge Street
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hepatitis-C-Antikörper-negativ
  • HIV-Antikörper-negativ
  • In den letzten 30 Tagen viermal oder öfter Drogen injiziert haben
  • Aktueller Opioidkonsum (überprüft durch schnelles Urinscreening)
  • Sprich Englisch
  • Bereit, an der zugewiesenen Intervention teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf Nummer sicher gehen (Ssafe)
Ssafe wird in einer Kleingruppe (bestehend aus etwa 10–12 Teilnehmern) von einem ausgebildeten Moderator in vier 2,5-stündigen Sitzungen (insgesamt 10 Stunden) durchgeführt. Um die Aufrechterhaltung der Risikominderung während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit der Studie zu fördern, wird den Ssafe-Teilnehmern eine neuartige interaktive, über das Smartphone bereitgestellte „Booster“-Anwendung zur Verfügung gestellt, die auf den Kernprinzipien und Risikominderungsstrategien von Ssafe basiert.
„Staying Safe“ motiviert und vermittelt jungen Menschen, die Drogen injizieren (PWID), Planungsfähigkeiten und Strategien zum Umgang mit Drogen, um eine langfristige Risikovermeidung und die Umsetzung gesunder Schutzverhaltensweisen zu ermöglichen. Die Inhalte werden durch geführte Diskussionen und Rollenspielübungen präsentiert und basieren stark auf der interaktiven Beteiligung der Gruppenmitglieder, um kollegiales Lernen und soziale Stärkungsprozesse zu fördern.
Aktiver Komparator: Gesund leben
Healthy Living ist eine zeit- und aufmerksamkeitsangepasste Kontrollintervention mit der gleichen Sitzungsstruktur und -dauer wie Ssafe (4 2,5-stündige Sitzungen; insgesamt 10 Stunden), die auch in einem Kleingruppenformat (10–12 Teilnehmer) durchgeführt wird. Den Teilnehmern von Healthy Living wird eine öffentlich zugängliche, auf Schlafhygiene ausgerichtete Smartphone-App zur Verfügung gestellt, um während der Nachbeobachtungszeit der Studie gesunde Schlafgewohnheiten zu fördern.
Der Inhalt der Intervention „Gesundes Leben“ basiert auf dem Lehrplan des „Eat Healthy, Be Active Community Workshop“ der DHHS und wird durch grundlegende Schlafhygieneschulungen ergänzt. Wissenschaftlich fundierte Richtlinien zu Ernährung und leichter körperlicher Aktivität werden aufgezeigt und gefördert, um den Teilnehmern dabei zu helfen, einen gesunden Lebensstil zu entwickeln und aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikoverhalten bei Injektionen: Gemeinsame Nutzung von Spritzen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der empfänglich geteilten Spritzen
3 Monate
Risikoverhalten bei Injektionen: Spritzen-Sharing-Partner
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Personen, mit denen empfänglich Spritzen geteilt wurden
3 Monate
Risikoverhalten bei Injektionen: Gemeinsame Nutzung sekundärer Injektionsgeräte
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit der gemeinsamen Nutzung sekundärer Injektionsgeräte (einschließlich Kocher, Wattestäbchen, Wasser und Wasserbehälter zusammen)
3 Monate
Verhalten bei Injektionsrisiken: Partner für die gemeinsame Nutzung sekundärer Injektionsgeräte
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Personen, mit denen sekundäre Injektionsgeräte empfänglich geteilt wurden (einschließlich Kocher, Wattestäbchen, Wasser und Wasserbehälter zusammen)
3 Monate
Risikoverhalten bei Injektionen: Backloading
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Backloads
3 Monate
Injektionsrisikoverhalten: Backloading-Partner
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Personen, die mit zurückgeladen wurden
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatitis-C-Inzidenz
Zeitfenster: 12 Monate
Hepatitis-C-Antikörper-positives Schnelltestergebnis (OraQuick)
12 Monate
Überdosierungsereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Opioidbedingte Episoden mit Bewusstlosigkeit, mangelnder Reaktionsfähigkeit und/oder der Verabreichung von Naloxon
3 Monate
Einspritzhäufigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
durchschnittliche Anzahl täglicher und monatlicher Injektionen
30 Tage
Komplikationen im Zusammenhang mit der Injektion
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl und Art der körperlichen Komplikationen durch Injektionsdrogenkonsum
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des Injektionsnetzwerks
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der injizierten Personen (d. h. in Anwesenheit dieser Personen)
3 Monate
Motivation/Selbstwirksamkeit, sicher zu spritzen und die Opioidaufnahme zu kontrollieren
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtpunktzahl auf der „Staying Safe Self-Efficacy Scale“ (8 Punkte; möglicher Punktebereich = 0-32), einem von Forschern entwickelten und validierten Instrument (Mateu-Gelabert et al., 2014).
3 Monate
Teilnahme an der OUD-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Teilnahme an der medikamentengestützten Behandlung (MAT) bei Opioidkonsumstörung (OUD)
3 Monate
Opioid-Entzug
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit von Opioidentzugsepisoden
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur Auf Nummer sicher gehen (Ssafe)

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