- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03418636
Die „Staying Safe“-Intervention (Ssafe)
Die „Staying Safe“-Intervention: HCV-Prävention bei jungen Opioid-Injektoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HCV-Infektionen sind die häufigste chronische, durch Blut übertragene Infektion in den USA, wobei die überwiegende Mehrheit der neuen HCV-Infektionen bei Menschen auftritt, die Drogen injizieren (PWID). Die gemeinsame Nutzung von Spritzen und anderen Injektionsgeräten ist der Hauptrisikofaktor für die HCV-Übertragung. Die HCV-Prävalenz ist in den meisten PWID-Bevölkerungen in den USA extrem hoch (typischerweise zwischen etwa 40 und 70 %). Untersuchungen zeigen, dass junge Menschen mit Behinderungen (unter 30 Jahren) besonders häufig riskante Injektionen durchführen und dass die HCV-Inzidenz in den ersten drei bis fünf Jahren ihrer Injektionskarriere am höchsten ist. Die nationale Bedeutung dieses Problems der öffentlichen Gesundheit wird durch die jüngste Epidemie des Missbrauchs von verschreibungspflichtigen Opioiden (PO) bei Jugendlichen verstärkt, die sich zu weit verbreitetem Heroinkonsum und injizierendem Drogenkonsum entwickelt hat und eine neue Generation junger injizierender Drogenkonsumenten hervorgebracht hat, die einem Risiko für HCV (und HIV) ausgesetzt sind. . Diese Trends verdeutlichen den dringenden Bedarf an innovativen neuen Ansätzen zur HCV-Prävention, die auf die wachsende Zahl junger Menschen mit Menschen mit Behinderungen zugeschnitten sind.
Bisher war keine Verhaltensintervention wirksam genug, um die HCV-Inzidenz in Risikogruppen für PWID signifikant zu senken. Um diese kritische Lücke zu schließen, hat unser Team „Staying Safe“ (Ssafe) entwickelt, eine innovative, auf Stärken basierende, sozioverhaltensbezogene HCV-Präventionsmaßnahme für junge Menschen mit Menschen mit Behinderungen. Ssafe befasst sich mit mehrstufigen „vorgelagerten“ Risikodeterminanten, die relativ früh in der Kausalkette des Risikos auftreten, einschließlich ökosozialer Bedingungen, sozialer Beziehungen und Risikosituationen, und zielt darüber hinaus direkt auf riskante Injektionspraktiken ab. Ssafe schult und motiviert PWID, besser mit dem Drogenkonsum umzugehen, um Situationen und Praktiken zu vermeiden, die riskantes Injizieren fördern (z. B. „Binging“ bei Drogen), und gesundheitsschützende Verhaltensweisen umzusetzen (z. B. Förderung von Risikominderungsnormen in Injektionsnetzwerken). . In vorläufigen Untersuchungen haben wir festgestellt, dass Ssafe höchst akzeptabel und machbar ist und starke Hinweise auf Wirksamkeit aufweist.
In dieser Studie schlagen wir die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie vor, um die Wirksamkeit der Ssafe-Intervention (mit einer über das Mobiltelefon bereitgestellten Booster-Anwendung) bei der Reduzierung des injektionsbedingten Risikoverhaltens und der HCV-Inzidenz bei 18- bis 29-Jährigen (n = 456) zu bewerten ), die Opioide (Heroin und/oder PO) injizieren und zu Studienbeginn HCV- und HIV-Antikörper-negativ testen. Wir gehen davon aus, dass Ssafe das Injektionsrisikoverhalten und HCV-Infektionen im Vergleich zu einer zeit- und aufmerksamkeitsangepassten Kontrollintervention deutlich reduzieren wird. Wir werden auch untersuchen, ob die Auswirkungen von Ssafe durch (a) Drogenmanagementpraktiken (Injektionshäufigkeit, Überdosierung, Opioidaufnahme, Entzugsepisoden) vermittelt werden; (b) Mechanismen der Verhaltensänderung auf individueller Ebene (Motivation/Selbstwirksamkeit, Planungsfähigkeiten); und (c) wichtige vorgelagerte soziostrukturelle und netzwerkbasierte Risikodeterminanten (soziale Unterstützung, Fähigkeiten zur Vermeidung von PWID-assoziierter Stigmatisierung, Drogenbehandlung und SEP-Nutzung, Größe des Injektionsnetzwerks und Risikonormen). Der vorgeschlagene Versuch verspricht, unsere Fähigkeit, eine HCV-Infektion in der wachsenden Population junger, PO-initiierter injizierender Drogenkonsumenten zu verhindern, erheblich zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Honoria Guarino, PhD
- Telefonnummer: 212-845-4540
- E-Mail: guarino@ndri.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ramona Almenana, MPA
- E-Mail: almenana@ndri.org
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10002
- Rekrutierung
- Staying Safe Study 235 Eldridge Street
-
Kontakt:
- Ramona Almenana, MPA
- Telefonnummer: 917-261-6456
- E-Mail: almenana@ndri.org
-
Kontakt:
- Elizabeth Goodbody, BA
- Telefonnummer: 917-261-6456
- E-Mail: goodbody@ndri.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hepatitis-C-Antikörper-negativ
- HIV-Antikörper-negativ
- In den letzten 30 Tagen viermal oder öfter Drogen injiziert haben
- Aktueller Opioidkonsum (überprüft durch schnelles Urinscreening)
- Sprich Englisch
- Bereit, an der zugewiesenen Intervention teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Auf Nummer sicher gehen (Ssafe)
Ssafe wird in einer Kleingruppe (bestehend aus etwa 10–12 Teilnehmern) von einem ausgebildeten Moderator in vier 2,5-stündigen Sitzungen (insgesamt 10 Stunden) durchgeführt.
Um die Aufrechterhaltung der Risikominderung während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit der Studie zu fördern, wird den Ssafe-Teilnehmern eine neuartige interaktive, über das Smartphone bereitgestellte „Booster“-Anwendung zur Verfügung gestellt, die auf den Kernprinzipien und Risikominderungsstrategien von Ssafe basiert.
|
„Staying Safe“ motiviert und vermittelt jungen Menschen, die Drogen injizieren (PWID), Planungsfähigkeiten und Strategien zum Umgang mit Drogen, um eine langfristige Risikovermeidung und die Umsetzung gesunder Schutzverhaltensweisen zu ermöglichen.
Die Inhalte werden durch geführte Diskussionen und Rollenspielübungen präsentiert und basieren stark auf der interaktiven Beteiligung der Gruppenmitglieder, um kollegiales Lernen und soziale Stärkungsprozesse zu fördern.
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Aktiver Komparator: Gesund leben
Healthy Living ist eine zeit- und aufmerksamkeitsangepasste Kontrollintervention mit der gleichen Sitzungsstruktur und -dauer wie Ssafe (4 2,5-stündige Sitzungen; insgesamt 10 Stunden), die auch in einem Kleingruppenformat (10–12 Teilnehmer) durchgeführt wird.
Den Teilnehmern von Healthy Living wird eine öffentlich zugängliche, auf Schlafhygiene ausgerichtete Smartphone-App zur Verfügung gestellt, um während der Nachbeobachtungszeit der Studie gesunde Schlafgewohnheiten zu fördern.
|
Der Inhalt der Intervention „Gesundes Leben“ basiert auf dem Lehrplan des „Eat Healthy, Be Active Community Workshop“ der DHHS und wird durch grundlegende Schlafhygieneschulungen ergänzt.
Wissenschaftlich fundierte Richtlinien zu Ernährung und leichter körperlicher Aktivität werden aufgezeigt und gefördert, um den Teilnehmern dabei zu helfen, einen gesunden Lebensstil zu entwickeln und aufrechtzuerhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Risikoverhalten bei Injektionen: Gemeinsame Nutzung von Spritzen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der empfänglich geteilten Spritzen
|
3 Monate
|
Risikoverhalten bei Injektionen: Spritzen-Sharing-Partner
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Personen, mit denen empfänglich Spritzen geteilt wurden
|
3 Monate
|
Risikoverhalten bei Injektionen: Gemeinsame Nutzung sekundärer Injektionsgeräte
Zeitfenster: 3 Monate
|
Häufigkeit der gemeinsamen Nutzung sekundärer Injektionsgeräte (einschließlich Kocher, Wattestäbchen, Wasser und Wasserbehälter zusammen)
|
3 Monate
|
Verhalten bei Injektionsrisiken: Partner für die gemeinsame Nutzung sekundärer Injektionsgeräte
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Personen, mit denen sekundäre Injektionsgeräte empfänglich geteilt wurden (einschließlich Kocher, Wattestäbchen, Wasser und Wasserbehälter zusammen)
|
3 Monate
|
Risikoverhalten bei Injektionen: Backloading
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Backloads
|
3 Monate
|
Injektionsrisikoverhalten: Backloading-Partner
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Personen, die mit zurückgeladen wurden
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hepatitis-C-Inzidenz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Hepatitis-C-Antikörper-positives Schnelltestergebnis (OraQuick)
|
12 Monate
|
Überdosierungsereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
|
Opioidbedingte Episoden mit Bewusstlosigkeit, mangelnder Reaktionsfähigkeit und/oder der Verabreichung von Naloxon
|
3 Monate
|
Einspritzhäufigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
durchschnittliche Anzahl täglicher und monatlicher Injektionen
|
30 Tage
|
Komplikationen im Zusammenhang mit der Injektion
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl und Art der körperlichen Komplikationen durch Injektionsdrogenkonsum
|
3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Größe des Injektionsnetzwerks
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der injizierten Personen (d. h. in Anwesenheit dieser Personen)
|
3 Monate
|
Motivation/Selbstwirksamkeit, sicher zu spritzen und die Opioidaufnahme zu kontrollieren
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gesamtpunktzahl auf der „Staying Safe Self-Efficacy Scale“ (8 Punkte; möglicher Punktebereich = 0-32), einem von Forschern entwickelten und validierten Instrument (Mateu-Gelabert et al., 2014).
|
3 Monate
|
Teilnahme an der OUD-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Teilnahme an der medikamentengestützten Behandlung (MAT) bei Opioidkonsumstörung (OUD)
|
3 Monate
|
Opioid-Entzug
Zeitfenster: 3 Monate
|
Häufigkeit von Opioidentzugsepisoden
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- 652
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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