- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03418636
Interventio turvassa pysymiseen (Ssafe)
Turvassa pysyminen: HCV:n ehkäisy nuorten opioidinjektiokäyttäjien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HCV-infektio on yleisin krooninen veren välityksellä tarttuva infektio Yhdysvalloissa, ja suurin osa uusista HCV-infektioista esiintyy suonensisäisten huumeiden (PWID) keskuudessa. Ruiskujen ja muiden injektiolaitteiden jakaminen on ensisijainen riskitekijä HCV:n leviämiselle. HCV:n esiintyvyys on erittäin korkea useimmissa Yhdysvaltain PWID-populaatioissa (tyypillisesti välillä ~40-70 %). Tutkimukset osoittavat, että nuoret PWID:t (alle 30-vuotiaat) tekevät erityisen paljon riskialttiita injektiota ja että HCV:n ilmaantuvuus on korkein yksilön injektiouran ensimmäisten 3–5 vuoden aikana. Tämän kansanterveysongelman kansallista merkitystä lisää äskettäinen nuorten reseptiopioidien (PO) väärinkäytön epidemia, joka on kehittynyt laajalle levinneeksi heroiinin ja injektiohuumeiden käytöksi, mikä luo uuden sukupolven nuoria suonensisäisiä käyttäjiä, joilla on riski saada HCV (ja HIV) . Nämä suuntaukset osoittavat, että tarvitaan kiireesti uusia innovatiivisia lähestymistapoja HCV-ehkäisyyn, joka on räätälöity kasvavalle nuorten PWID-populaatioille.
Tähän mennessä mikään käyttäytymiseen liittyvä interventio ei ole ollut riittävän tehokas vähentämään merkittävästi HCV:n ilmaantuvuutta PWID-riskiryhmissä. Tämän kriittisen puutteen korjaamiseksi tiimimme kehitti Staying Safe (Ssafe), innovatiivisen, vahvuuksiin perustuvan, sosiaalis-käyttäytymiseen perustuvan HCV-ehkäisytoimenpiteen nuorille PWID:lle. Ssafe käsittelee monitasoisia "ylävirtaisia" riskitekijöitä, jotka esiintyvät suhteellisen varhaisessa riskin syyketjussa, mukaan lukien ekososiaaliset olosuhteet, sosiaaliset suhteet ja riskitilanteet, sen lisäksi, että se kohdistuu suoraan riskialttiisiin injektiokäytäntöihin. Ssafe kouluttaa ja motivoi PWID:tä hallitsemaan paremmin huumeiden käyttöä, jotta voidaan välttää riskialtista ruiskeen käyttöä edistävät tilanteet ja käytännöt (esim. huumeiden "huijaaminen") ja toteuttaa terveyttä suojelevia käyttäytymismalleja (esim. riskien vähentämisnormien edistäminen injektioverkostoissa) . Alustavassa tutkimuksessa havaitsimme Ssafen erittäin hyväksyttäväksi ja käyttökelpoiseksi, ja sen tehokkuudesta on vahvoja viitteitä.
Tässä tutkimuksessa ehdotamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioimiseksi Ssafe-intervention (matkapuhelimella toimitetulla tehostesovelluksella) tehokkuutta injektioon liittyvän riskikäyttäytymisen ja HCV:n ilmaantuvuuden vähentämisessä 18–29-vuotiaiden keskuudessa (n=456). ), jotka pistävät opioideja (heroiinia ja/tai PO:ita) ja testaavat HCV- ja HIV-vasta-ainenegatiivisia lähtötilanteessa. Oletamme, että Ssafe vähentää merkittävästi injektioriskikäyttäytymistä ja HCV-infektioita verrattuna aika- ja huomiointiin. Tutkimme myös, välittävätkö Ssafen vaikutukset (a) huumeiden käytön hallintakäytännöt (injektiotaajuus, yliannostus, opioidien saanti, vieroitusjaksot); (b) yksilötason käyttäytymisen muutoksen mekanismit (motivaatio/itsetehokkuus, suunnittelutaidot); ja (c) tärkeimmät alkuvaiheen sosiaalis-rakenteelliset ja verkostotason riskitekijät (sosiaalinen tuki, taidot välttää PWID:hen liittyvä leima, huumehoito ja SEP-käyttö, injektioverkoston koko ja riskinormit). Ehdotettu tutkimus lupaa parantaa merkittävästi kykyämme ehkäistä HCV-infektiota kasvavassa nuorten, PO-aloitteisten injektiokäyttäjien populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Honoria Guarino, PhD
- Puhelinnumero: 212-845-4540
- Sähköposti: guarino@ndri.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ramona Almenana, MPA
- Sähköposti: almenana@ndri.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10002
- Rekrytointi
- Staying Safe Study 235 Eldridge Street
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramona Almenana, MPA
- Puhelinnumero: 917-261-6456
- Sähköposti: almenana@ndri.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Goodbody, BA
- Puhelinnumero: 917-261-6456
- Sähköposti: goodbody@ndri.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hepatiitti C vasta-ainenegatiivinen
- HIV-vasta-aine-negatiivinen
- olet pistänyt huumeita vähintään 4 kertaa viimeisen 30 päivän aikana
- Nykyinen opioidien käyttö (varmistettu nopealla virtsaseulonnalla)
- Puhu englantia
- Halukas osallistumaan määrättyyn interventioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Turvassa pysyminen (Ssafe)
Ssafe toimitetaan pienryhmämuodossa (johon kuuluu noin 10-12 osallistujaa) koulutetun fasilitaattorin toimesta 4 2,5 tunnin istunnon aikana (yhteensä 10 tuntia).
Riskien vähentämisen edistämiseksi kokeilun 12 kuukauden seurantajakson aikana Ssafen osallistujille tarjotaan uusi interaktiivinen, älypuhelimella toimitettava "tehoste"-sovellus, joka perustuu Ssafe-ydinperiaatteisiin ja riskinvähentämisstrategioihin.
|
Staying Safe motivoi ja opettaa suonensisäisiä huumeita (PWID) käyttäviä nuoria suunnittelutaitoja ja huumeidenkäytön hallintastrategioita, jotka mahdollistavat pitkän aikavälin riskien välttämisen ja terveellisen suojakäyttäytymisen.
Sisältö esitetään ohjattujen keskustelujen ja roolipeliharjoitusten kautta, ja se perustuu vahvasti ryhmän jäsenten interaktiiviseen osallistumiseen vertaisoppimisen ja sosiaalisen vahvistumisen edistämiseksi.
|
Active Comparator: Terveellinen elämä
Healthy Living on aikaan ja huomioimiseen sopiva ohjausinterventio, jonka istuntorakenne ja kesto vastaavat kuin Ssafe (4 2,5 tunnin istuntoa; yhteensä 10 tuntia), myös pienryhmämuodossa (10-12 osallistujaa).
Terveellisen elämän osallistujille tarjotaan julkisesti saatavilla oleva, unihygieniaan keskittyvä älypuhelinsovellus, joka edistää terveellisiä nukkumistottumuksia kokeen seurantajakson aikana.
|
Terveellisen elämän intervention sisältö perustuu DHHS:n Syö terveenä, ole aktiivinen yhteisöpaja -opetussuunnitelmaan, jota täydennetään unihygienian perusopetuksella.
Tieteellisiin ruokavalioon ja kevyeen fyysiseen toimintaan perustuvia ohjeita esitellään ja edistetään auttamaan osallistujia kehittämään ja ylläpitämään terveellisiä elämäntapoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Injektioriskikäyttäytyminen: Ruiskujen jakaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
monta kertaa vastaanottavasti jakanut ruiskuja
|
3 kuukautta
|
Injektioriskikäyttäytyminen: Ruiskuja jakavat kumppanit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
määrä ihmisiä, jotka jakoivat ruiskuja vastaanottavaisesti
|
3 kuukautta
|
Injektioriskikäyttäytyminen: Toissijaisten injektiolaitteiden yhteiskäyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
monta kertaa vastaanottavasti jaetut toissijaiset injektiolaitteet (mukaan lukien keittimet, puuvillat, vesi ja vesisäiliöt yhteensä)
|
3 kuukautta
|
Injektioriskikäyttäytyminen: Toissijaiset injektiolaitteet jakavat kumppanit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
määrä ihmisiä, jotka ovat vastaanottavaisesti jakaneet toissijaisia injektiolaitteita (mukaan lukien keittimet, puuvillat, vesi ja vesisäiliöt yhteensä)
|
3 kuukautta
|
Injektioriskikäyttäytyminen: Backloading
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
takaisinlatausten määrä
|
3 kuukautta
|
Injektioriskikäyttäytyminen: Takakuormituskumppanit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
takaisinkuormattujen ihmisten määrä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hepatiitti C:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
C-hepatiittivasta-ainepositiivinen pikatestitulos (OraQuick)
|
12 kuukautta
|
Yliannostustapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
opioideihin liittyvät jaksot, joihin liittyy tajunnan menetys, vasteen puuttuminen ja/tai naloksonin antaminen
|
3 kuukautta
|
Injektiotaajuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
päivittäisten ja kuukausittaisten injektioiden keskimääräinen määrä
|
30 päivää
|
Injektioon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
injektiohuumeiden käytöstä aiheutuvien fyysisten komplikaatioiden määrä ja tyyppi
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruiskutusverkoston koko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
injektion saaneiden ihmisten määrä (eli näiden ihmisten läsnä ollessa)
|
3 kuukautta
|
Motivaatio/itsetehokkuus pistää turvallisesti ja hallita opioidien saantia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kokonaispisteet Staying Safe Self-Efficacy Scale -asteikolla (8 kohtaa; mahdollinen pistemäärä = 0-32), tutkijan kehittämä ja validoitu instrumentti (Mateu-Gelabert et al., 2014).
|
3 kuukautta
|
OUD-hoitoon osallistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
osallistuminen opioidikäyttöhäiriön (OUD) lääkeavusteiseen hoitoon (MAT)
|
3 kuukautta
|
Opioidien vieroitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
opioidivieroitusjaksojen esiintymistiheys
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 652
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsPeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrytointi
-
Beni-Suef UniversityValmisKrooninen hepatiitti C -virusinfektioEgypti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C genotyyppi 1 | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C genotyyppi 4 | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Turvassa pysyminen (Ssafe)
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentValmisSyksy | Huono näkyvyysYhdysvallat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Ei vielä rekrytointiaHauras | Putoamisvamma | Vanhuus; Atrofia | Ikään liittyvä atrofia | Ikään liittyvä sarkopeniaKanada
-
World BankRekrytointiNuorten käyttäytyminen | Seksuaali- ja lisääntymisterveys | Elämäntaidot | Digitaaliset taidot | TuloksetNigeria
-
University of DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisAineen käyttö | UhriutuminenYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)PeruutettuAlaselän kipu | Päänsärky | Pään vamma, lieväYhdysvallat
-
New York UniversityRekrytointiBurnout, ammattilainen | Itsemurha | Mielenterveys | Itsetuhoisuus | Mielenterveyden häiriöYhdysvallat
-
Cedars-Sinai Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ilmoittautuminen kutsustaPotilasturvallisuus | LääkitysvirheetYhdysvallat
-
Klein Buendel, Inc.University of Colorado, Denver; Kaiser Foundation Research InstituteValmis
-
Umeå UniversityGlasgow Caledonian UniversityValmis
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrytointiAnastomoottinen vuoto | Anastomoosi; KomplikaatiotVenäjän federaatio