Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventio turvassa pysymiseen (Ssafe)

keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: National Development and Research Institutes, Inc.

Turvassa pysyminen: HCV:n ehkäisy nuorten opioidinjektiokäyttäjien keskuudessa

Kasvavalla suonensisäisten huumeiden (PWID) nuorilla on erittäin suuri riski saada HCV-infektio saastuneiden injektiovälineiden käytön vuoksi, mutta toistaiseksi mikään käyttäytymiseen liittyvä interventio ei ole ollut riittävän tehokas vähentämään merkittävästi HCV:n ilmaantuvuutta PWID:n keskuudessa. Vastatakseen tähän kriittiseen kansanterveystarpeeseen tiimimme kehitti Staying Safe (Ssafe), innovatiivisen, vahvuuksiin perustuvan, sosio-käyttäytymiseen perustuvan HCV-ehkäisytoimenpiteen, joka on alustavissa tutkimuksissa todettu erittäin hyväksyttäväksi ja toteuttamiskelpoiseksi ja jolla on vahvoja merkkejä tehokkuudesta. Ehdotetussa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan Ssafe-intervention tehokkuutta sekä injektioon liittyvän HCV/HIV-riskikäyttäytymisen että HCV-insidenssin vähentämisessä opioideja (heroiinia ja/tai reseptiopioideja) ruiskeiden nuorten aikuisten (18–29-vuotiaat) keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HCV-infektio on yleisin krooninen veren välityksellä tarttuva infektio Yhdysvalloissa, ja suurin osa uusista HCV-infektioista esiintyy suonensisäisten huumeiden (PWID) keskuudessa. Ruiskujen ja muiden injektiolaitteiden jakaminen on ensisijainen riskitekijä HCV:n leviämiselle. HCV:n esiintyvyys on erittäin korkea useimmissa Yhdysvaltain PWID-populaatioissa (tyypillisesti välillä ~40-70 %). Tutkimukset osoittavat, että nuoret PWID:t (alle 30-vuotiaat) tekevät erityisen paljon riskialttiita injektiota ja että HCV:n ilmaantuvuus on korkein yksilön injektiouran ensimmäisten 3–5 vuoden aikana. Tämän kansanterveysongelman kansallista merkitystä lisää äskettäinen nuorten reseptiopioidien (PO) väärinkäytön epidemia, joka on kehittynyt laajalle levinneeksi heroiinin ja injektiohuumeiden käytöksi, mikä luo uuden sukupolven nuoria suonensisäisiä käyttäjiä, joilla on riski saada HCV (ja HIV) . Nämä suuntaukset osoittavat, että tarvitaan kiireesti uusia innovatiivisia lähestymistapoja HCV-ehkäisyyn, joka on räätälöity kasvavalle nuorten PWID-populaatioille.

Tähän mennessä mikään käyttäytymiseen liittyvä interventio ei ole ollut riittävän tehokas vähentämään merkittävästi HCV:n ilmaantuvuutta PWID-riskiryhmissä. Tämän kriittisen puutteen korjaamiseksi tiimimme kehitti Staying Safe (Ssafe), innovatiivisen, vahvuuksiin perustuvan, sosiaalis-käyttäytymiseen perustuvan HCV-ehkäisytoimenpiteen nuorille PWID:lle. Ssafe käsittelee monitasoisia "ylävirtaisia" riskitekijöitä, jotka esiintyvät suhteellisen varhaisessa riskin syyketjussa, mukaan lukien ekososiaaliset olosuhteet, sosiaaliset suhteet ja riskitilanteet, sen lisäksi, että se kohdistuu suoraan riskialttiisiin injektiokäytäntöihin. Ssafe kouluttaa ja motivoi PWID:tä hallitsemaan paremmin huumeiden käyttöä, jotta voidaan välttää riskialtista ruiskeen käyttöä edistävät tilanteet ja käytännöt (esim. huumeiden "huijaaminen") ja toteuttaa terveyttä suojelevia käyttäytymismalleja (esim. riskien vähentämisnormien edistäminen injektioverkostoissa) . Alustavassa tutkimuksessa havaitsimme Ssafen erittäin hyväksyttäväksi ja käyttökelpoiseksi, ja sen tehokkuudesta on vahvoja viitteitä.

Tässä tutkimuksessa ehdotamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioimiseksi Ssafe-intervention (matkapuhelimella toimitetulla tehostesovelluksella) tehokkuutta injektioon liittyvän riskikäyttäytymisen ja HCV:n ilmaantuvuuden vähentämisessä 18–29-vuotiaiden keskuudessa (n=456). ), jotka pistävät opioideja (heroiinia ja/tai PO:ita) ja testaavat HCV- ja HIV-vasta-ainenegatiivisia lähtötilanteessa. Oletamme, että Ssafe vähentää merkittävästi injektioriskikäyttäytymistä ja HCV-infektioita verrattuna aika- ja huomiointiin. Tutkimme myös, välittävätkö Ssafen vaikutukset (a) huumeiden käytön hallintakäytännöt (injektiotaajuus, yliannostus, opioidien saanti, vieroitusjaksot); (b) yksilötason käyttäytymisen muutoksen mekanismit (motivaatio/itsetehokkuus, suunnittelutaidot); ja (c) tärkeimmät alkuvaiheen sosiaalis-rakenteelliset ja verkostotason riskitekijät (sosiaalinen tuki, taidot välttää PWID:hen liittyvä leima, huumehoito ja SEP-käyttö, injektioverkoston koko ja riskinormit). Ehdotettu tutkimus lupaa parantaa merkittävästi kykyämme ehkäistä HCV-infektiota kasvavassa nuorten, PO-aloitteisten injektiokäyttäjien populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

456

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Honoria Guarino, PhD
  • Puhelinnumero: 212-845-4540
  • Sähköposti: guarino@ndri.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10002
        • Rekrytointi
        • Staying Safe Study 235 Eldridge Street
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 29 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hepatiitti C vasta-ainenegatiivinen
  • HIV-vasta-aine-negatiivinen
  • olet pistänyt huumeita vähintään 4 kertaa viimeisen 30 päivän aikana
  • Nykyinen opioidien käyttö (varmistettu nopealla virtsaseulonnalla)
  • Puhu englantia
  • Halukas osallistumaan määrättyyn interventioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Turvassa pysyminen (Ssafe)
Ssafe toimitetaan pienryhmämuodossa (johon kuuluu noin 10-12 osallistujaa) koulutetun fasilitaattorin toimesta 4 2,5 tunnin istunnon aikana (yhteensä 10 tuntia). Riskien vähentämisen edistämiseksi kokeilun 12 kuukauden seurantajakson aikana Ssafen osallistujille tarjotaan uusi interaktiivinen, älypuhelimella toimitettava "tehoste"-sovellus, joka perustuu Ssafe-ydinperiaatteisiin ja riskinvähentämisstrategioihin.
Staying Safe motivoi ja opettaa suonensisäisiä huumeita (PWID) käyttäviä nuoria suunnittelutaitoja ja huumeidenkäytön hallintastrategioita, jotka mahdollistavat pitkän aikavälin riskien välttämisen ja terveellisen suojakäyttäytymisen. Sisältö esitetään ohjattujen keskustelujen ja roolipeliharjoitusten kautta, ja se perustuu vahvasti ryhmän jäsenten interaktiiviseen osallistumiseen vertaisoppimisen ja sosiaalisen vahvistumisen edistämiseksi.
Active Comparator: Terveellinen elämä
Healthy Living on aikaan ja huomioimiseen sopiva ohjausinterventio, jonka istuntorakenne ja kesto vastaavat kuin Ssafe (4 2,5 tunnin istuntoa; yhteensä 10 tuntia), myös pienryhmämuodossa (10-12 osallistujaa). Terveellisen elämän osallistujille tarjotaan julkisesti saatavilla oleva, unihygieniaan keskittyvä älypuhelinsovellus, joka edistää terveellisiä nukkumistottumuksia kokeen seurantajakson aikana.
Terveellisen elämän intervention sisältö perustuu DHHS:n Syö terveenä, ole aktiivinen yhteisöpaja -opetussuunnitelmaan, jota täydennetään unihygienian perusopetuksella. Tieteellisiin ruokavalioon ja kevyeen fyysiseen toimintaan perustuvia ohjeita esitellään ja edistetään auttamaan osallistujia kehittämään ja ylläpitämään terveellisiä elämäntapoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektioriskikäyttäytyminen: Ruiskujen jakaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
monta kertaa vastaanottavasti jakanut ruiskuja
3 kuukautta
Injektioriskikäyttäytyminen: Ruiskuja jakavat kumppanit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
määrä ihmisiä, jotka jakoivat ruiskuja vastaanottavaisesti
3 kuukautta
Injektioriskikäyttäytyminen: Toissijaisten injektiolaitteiden yhteiskäyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
monta kertaa vastaanottavasti jaetut toissijaiset injektiolaitteet (mukaan lukien keittimet, puuvillat, vesi ja vesisäiliöt yhteensä)
3 kuukautta
Injektioriskikäyttäytyminen: Toissijaiset injektiolaitteet jakavat kumppanit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
määrä ihmisiä, jotka ovat vastaanottavaisesti jakaneet toissijaisia ​​injektiolaitteita (mukaan lukien keittimet, puuvillat, vesi ja vesisäiliöt yhteensä)
3 kuukautta
Injektioriskikäyttäytyminen: Backloading
Aikaikkuna: 3 kuukautta
takaisinlatausten määrä
3 kuukautta
Injektioriskikäyttäytyminen: Takakuormituskumppanit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
takaisinkuormattujen ihmisten määrä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti C:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
C-hepatiittivasta-ainepositiivinen pikatestitulos (OraQuick)
12 kuukautta
Yliannostustapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
opioideihin liittyvät jaksot, joihin liittyy tajunnan menetys, vasteen puuttuminen ja/tai naloksonin antaminen
3 kuukautta
Injektiotaajuus
Aikaikkuna: 30 päivää
päivittäisten ja kuukausittaisten injektioiden keskimääräinen määrä
30 päivää
Injektioon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
injektiohuumeiden käytöstä aiheutuvien fyysisten komplikaatioiden määrä ja tyyppi
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruiskutusverkoston koko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
injektion saaneiden ihmisten määrä (eli näiden ihmisten läsnä ollessa)
3 kuukautta
Motivaatio/itsetehokkuus pistää turvallisesti ja hallita opioidien saantia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kokonaispisteet Staying Safe Self-Efficacy Scale -asteikolla (8 kohtaa; mahdollinen pistemäärä = 0-32), tutkijan kehittämä ja validoitu instrumentti (Mateu-Gelabert et al., 2014).
3 kuukautta
OUD-hoitoon osallistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
osallistuminen opioidikäyttöhäiriön (OUD) lääkeavusteiseen hoitoon (MAT)
3 kuukautta
Opioidien vieroitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
opioidivieroitusjaksojen esiintymistiheys
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Turvassa pysyminen (Ssafe)

3
Tilaa