Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca zachowania bezpieczeństwa (Ssafe)

9 maja 2018 zaktualizowane przez: National Development and Research Institutes, Inc.

Interwencja dotycząca zachowania bezpieczeństwa: zapobieganie zakażeniu HCV wśród młodych osób stosujących iniekcje opioidów

Rosnąca populacja młodych ludzi przyjmujących narkotyki drogą iniekcji (PWID) jest narażona na niezwykle wysokie ryzyko zakażenia HCV poprzez używanie zanieczyszczonego sprzętu do iniekcji, jednak jak dotąd żadna interwencja behawioralna nie była wystarczająco silna, aby spowodować znaczące zmniejszenie częstości występowania HCV wśród osób z niepełnosprawnością. Aby sprostać tej krytycznej potrzebie zdrowia publicznego, nasz zespół opracował Staying Safe (Ssafe), innowacyjną, opartą na mocnych stronach, społeczno-behawioralną interwencję w profilaktyce HCV, która została uznana we wstępnych badaniach za wysoce akceptowalną i wykonalną, z silnymi wskazaniami skuteczności. Proponowane randomizowane, kontrolowane badanie oceni skuteczność interwencji Ssafe w zmniejszaniu ryzykownych zachowań HCV/HIV związanych z iniekcjami oraz częstości występowania HCV wśród młodych dorosłych (w wieku 18-29 lat), którzy wstrzykują opioidy (heroinę i/lub opioidy na receptę).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakażenie HCV jest najczęstszą przewlekłą infekcją krwiopochodną w Stanach Zjednoczonych, przy czym przytłaczająca większość nowych zakażeń HCV występuje wśród osób przyjmujących narkotyki w iniekcjach (PWID). Dzielenie się strzykawkami i innym sprzętem do iniekcji jest głównym czynnikiem ryzyka transmisji HCV. Częstość występowania HCV jest niezwykle wysoka w większości populacji osób z niepełnosprawnością intelektualną w USA (zwykle waha się od ~ 40-70%). Badania pokazują, że młodzi PWID (poniżej 30. roku życia) szczególnie często dokonują ryzykownych iniekcji, a zapadalność na HCV jest najwyższa w ciągu pierwszych 3-5 lat kariery zawodowej danej osoby. Krajowe znaczenie tego problemu zdrowia publicznego jest spotęgowane przez niedawną epidemię nadużywania opioidów na receptę przez młodzież, która przekształciła się w powszechne zażywanie heroiny i zażywanie narkotyków w iniekcjach, tworząc nową generację młodych iniektorów zagrożonych HCV (i HIV). . Tendencje te wskazują na pilną potrzebę innowacyjnych, nowych podejść do profilaktyki HCV, dostosowanych do rosnącej populacji młodych osób z niepełnosprawnością intelektualną.

Do tej pory żadna interwencja behawioralna nie była wystarczająco silna, aby spowodować znaczące zmniejszenie częstości występowania HCV w grupach ryzyka PWID. Aby wypełnić tę krytyczną lukę, nasz zespół opracował Staying Safe (Ssafe), innowacyjną, opartą na mocnych stronach, społeczno-behawioralną interwencję w zakresie profilaktyki HCV dla młodych osób z niepełnosprawnością intelektualną. Ssafe zajmuje się wielopoziomowymi determinantami ryzyka, które występują stosunkowo wcześnie w łańcuchu przyczynowym ryzyka, w tym warunkami eko-społecznymi, relacjami społecznymi i sytuacjami ryzyka, oprócz bezpośredniego ukierunkowania na ryzykowne praktyki iniekcji. Ssafe szkoli i motywuje PWID do lepszego zarządzania używaniem narkotyków w celu unikania sytuacji i praktyk promujących ryzykowne iniekcje (np. . We wstępnych badaniach stwierdziliśmy, że Ssafe jest wysoce akceptowalny i wykonalny, z wyraźnymi wskazaniami skuteczności.

W tym badaniu proponujemy przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny skuteczności interwencji Ssafe (z aplikacją przypominającą dostarczaną na telefon komórkowy) w zmniejszaniu ryzykownych zachowań związanych z iniekcjami i częstości występowania HCV wśród osób w wieku 18-29 lat (n=456 ), którzy wstrzykują opioidy (heroinę i/lub PO) i mają ujemny wynik na obecność przeciwciał HCV i HIV na początku badania. Stawiamy hipotezę, że Ssafe znacznie zmniejszy ryzyko związane z iniekcjami i zakażeniami HCV w porównaniu z interwencją kontrolną dopasowaną pod względem czasu i uwagi. Zbadamy również, czy efekty Ssafe są pośredniczone przez (a) praktyki zarządzania używaniem narkotyków (częstotliwość wstrzyknięć, przedawkowanie, spożycie opioidów, epizody odstawienia); (b) indywidualne mechanizmy zmiany zachowań (motywacja/poczucie własnej skuteczności, umiejętność planowania); oraz (c) kluczowe wyznaczniki ryzyka na poziomie społeczno-strukturalnym i na poziomie sieci (wsparcie społeczne, umiejętności unikania stygmatyzacji związanej z PWID, leczenie uzależnień i wykorzystanie SEP, rozmiar sieci iniekcji i normy ryzyka). Proponowane badanie obiecuje znacznie zwiększyć naszą zdolność do zapobiegania zakażeniom HCV w rosnącej populacji młodych, inicjowanych przez PO iniektorów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

456

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10002
        • Rekrutacyjny
        • Staying Safe Study 235 Eldridge Street
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik ujemny na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Przeciwciała HIV-ujemne
  • Wstrzykiwał narkotyki 4 lub więcej razy w ciągu ostatnich 30 dni
  • Bieżące stosowanie opioidów (zweryfikowane przez szybkie badanie moczu)
  • Mówić po angielsku
  • Chęć udziału w przydzielonej interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zachowanie bezpieczeństwa (Sbezpieczne)
Ssafe jest prowadzony w małych grupach (składających się z około 10-12 uczestników) przez wyszkolonego facylitatora podczas 4 2,5-godzinnych sesji (łącznie 10 godzin). Aby pomóc w promowaniu utrzymania redukcji ryzyka w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji, uczestnicy Ssafe otrzymają nowatorską, interaktywną aplikację „wzmacniającą” dostarczaną na smartfony, opartą na podstawowych zasadach Ssafe i strategiach ograniczania ryzyka.
Staying Safe motywuje i uczy młodych ludzi używających narkotyków dożylnie (PWID) umiejętności planowania i strategii zarządzania używaniem narkotyków, aby umożliwić długoterminowe unikanie ryzyka i wdrażanie zdrowych zachowań ochronnych. Treść jest prezentowana poprzez prowadzone dyskusje i ćwiczenia z odgrywaniem ról, a w dużym stopniu opiera się na interaktywnym udziale członków grupy w celu wspierania procesów uczenia się opartego na rówieśnikach i wzmacniania społecznego.
Aktywny komparator: Zdrowe życie
Zdrowe życie to interwencja kontrolna dopasowana pod względem czasu i uwagi, o podobnej strukturze sesji i czasie trwania jak Ssafe (4 2,5-godzinne sesje; łącznie 10 godzin), również prowadzona w formacie małej grupy (10-12 uczestników). Uczestnicy programu Healthy Living otrzymają publicznie dostępną aplikację na smartfony zorientowaną na higienę snu w celu promowania zdrowych nawyków związanych ze snem w okresie obserwacji badania.
Treść interwencji Zdrowy tryb życia opiera się na programie Warsztatów Społecznościowych DHHS Jedz Zdrowo, Bądź Aktywny, uzupełnionym o podstawową edukację w zakresie higieny snu. Przedstawiono i promowano oparte na nauce wytyczne dotyczące diety i lekkiej aktywności fizycznej, aby pomóc uczestnikom rozwinąć i utrzymać zdrowy styl życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzykowne zachowania związane z iniekcją: dzielenie się strzykawką
Ramy czasowe: 3 miesiące
ile razy receptywnie udostępniono strzykawki
3 miesiące
Ryzykowne zachowanie związane z iniekcją: partnerzy dzielący się strzykawkami
Ramy czasowe: 3 miesiące
liczba osób, z którymi w sposób otwarty dzieliły się strzykawkami
3 miesiące
Ryzykowne zachowania związane z iniekcją: współdzielenie sprzętu do iniekcji wtórnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
ile razy receptywnie udostępniono sprzęt do wstrzykiwania wtórnego (w tym kuchenki, bawełnę, wodę i pojemniki na wodę łącznie)
3 miesiące
Ryzykowne zachowania związane z iniekcją: Partnerzy dzielący sprzęt do wstrzykiwania wtórnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
liczba osób, z którymi w sposób receptywny dzielił się sprzęt do wstrzykiwania wtórnego (w tym kuchenki, bawełna, woda i pojemniki na wodę łącznie)
3 miesiące
Ryzykowne zachowanie związane z iniekcją: ładowanie wsteczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
liczbę backloadów
3 miesiące
Ryzykowne zachowanie związane z iniekcją: Backloading partnerów
Ramy czasowe: 3 miesiące
liczba osób z backloadem
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapadalność na wirusowe zapalenie wątroby typu C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
pozytywny wynik szybkiego testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (OraQuick)
12 miesięcy
Zdarzenia związane z przedawkowaniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
epizody związane z opioidami obejmujące utratę przytomności, brak reakcji i (lub) podanie naloksonu
3 miesiące
Częstotliwość wtrysku
Ramy czasowe: 30 dni
średnia liczba dziennych i miesięcznych wstrzyknięć
30 dni
Powikłania związane z iniekcją
Ramy czasowe: 3 miesiące
liczbę i rodzaj fizycznych powikłań związanych z przyjmowaniem narkotyków w formie iniekcji
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar sieci wtrysku
Ramy czasowe: 3 miesiące
liczba osób, którym wstrzyknięto (tj. w obecności tych osób)
3 miesiące
Motywacja/Poczucie własnej skuteczności w bezpiecznym wstrzykiwaniu i zarządzaniu przyjmowaniem opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowity wynik na skali samoskuteczności zachowania bezpieczeństwa (8 pozycji; możliwy zakres wyników = 0-32), narzędziu opracowanym i zwalidowanym przez badacza (Mateu-Gelabert i in., 2014).
3 miesiące
Udział w leczeniu OUD
Ramy czasowe: 3 miesiące
udział w leczeniu wspomaganym lekami (MAT) zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD)
3 miesiące
Odstawienie opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące
częstość epizodów odstawienia opioidów
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Zachowanie bezpieczeństwa (Sbezpieczne)

Subskrybuj