- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03418636
Interwencja dotycząca zachowania bezpieczeństwa (Ssafe)
Interwencja dotycząca zachowania bezpieczeństwa: zapobieganie zakażeniu HCV wśród młodych osób stosujących iniekcje opioidów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie HCV jest najczęstszą przewlekłą infekcją krwiopochodną w Stanach Zjednoczonych, przy czym przytłaczająca większość nowych zakażeń HCV występuje wśród osób przyjmujących narkotyki w iniekcjach (PWID). Dzielenie się strzykawkami i innym sprzętem do iniekcji jest głównym czynnikiem ryzyka transmisji HCV. Częstość występowania HCV jest niezwykle wysoka w większości populacji osób z niepełnosprawnością intelektualną w USA (zwykle waha się od ~ 40-70%). Badania pokazują, że młodzi PWID (poniżej 30. roku życia) szczególnie często dokonują ryzykownych iniekcji, a zapadalność na HCV jest najwyższa w ciągu pierwszych 3-5 lat kariery zawodowej danej osoby. Krajowe znaczenie tego problemu zdrowia publicznego jest spotęgowane przez niedawną epidemię nadużywania opioidów na receptę przez młodzież, która przekształciła się w powszechne zażywanie heroiny i zażywanie narkotyków w iniekcjach, tworząc nową generację młodych iniektorów zagrożonych HCV (i HIV). . Tendencje te wskazują na pilną potrzebę innowacyjnych, nowych podejść do profilaktyki HCV, dostosowanych do rosnącej populacji młodych osób z niepełnosprawnością intelektualną.
Do tej pory żadna interwencja behawioralna nie była wystarczająco silna, aby spowodować znaczące zmniejszenie częstości występowania HCV w grupach ryzyka PWID. Aby wypełnić tę krytyczną lukę, nasz zespół opracował Staying Safe (Ssafe), innowacyjną, opartą na mocnych stronach, społeczno-behawioralną interwencję w zakresie profilaktyki HCV dla młodych osób z niepełnosprawnością intelektualną. Ssafe zajmuje się wielopoziomowymi determinantami ryzyka, które występują stosunkowo wcześnie w łańcuchu przyczynowym ryzyka, w tym warunkami eko-społecznymi, relacjami społecznymi i sytuacjami ryzyka, oprócz bezpośredniego ukierunkowania na ryzykowne praktyki iniekcji. Ssafe szkoli i motywuje PWID do lepszego zarządzania używaniem narkotyków w celu unikania sytuacji i praktyk promujących ryzykowne iniekcje (np. . We wstępnych badaniach stwierdziliśmy, że Ssafe jest wysoce akceptowalny i wykonalny, z wyraźnymi wskazaniami skuteczności.
W tym badaniu proponujemy przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny skuteczności interwencji Ssafe (z aplikacją przypominającą dostarczaną na telefon komórkowy) w zmniejszaniu ryzykownych zachowań związanych z iniekcjami i częstości występowania HCV wśród osób w wieku 18-29 lat (n=456 ), którzy wstrzykują opioidy (heroinę i/lub PO) i mają ujemny wynik na obecność przeciwciał HCV i HIV na początku badania. Stawiamy hipotezę, że Ssafe znacznie zmniejszy ryzyko związane z iniekcjami i zakażeniami HCV w porównaniu z interwencją kontrolną dopasowaną pod względem czasu i uwagi. Zbadamy również, czy efekty Ssafe są pośredniczone przez (a) praktyki zarządzania używaniem narkotyków (częstotliwość wstrzyknięć, przedawkowanie, spożycie opioidów, epizody odstawienia); (b) indywidualne mechanizmy zmiany zachowań (motywacja/poczucie własnej skuteczności, umiejętność planowania); oraz (c) kluczowe wyznaczniki ryzyka na poziomie społeczno-strukturalnym i na poziomie sieci (wsparcie społeczne, umiejętności unikania stygmatyzacji związanej z PWID, leczenie uzależnień i wykorzystanie SEP, rozmiar sieci iniekcji i normy ryzyka). Proponowane badanie obiecuje znacznie zwiększyć naszą zdolność do zapobiegania zakażeniom HCV w rosnącej populacji młodych, inicjowanych przez PO iniektorów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10002
- Rekrutacyjny
- Staying Safe Study 235 Eldridge Street
-
Kontakt:
- Ramona Almenana, MPA
- Numer telefonu: 917-261-6456
- E-mail: almenana@ndri.org
-
Kontakt:
- Elizabeth Goodbody, BA
- Numer telefonu: 917-261-6456
- E-mail: goodbody@ndri.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik ujemny na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
- Przeciwciała HIV-ujemne
- Wstrzykiwał narkotyki 4 lub więcej razy w ciągu ostatnich 30 dni
- Bieżące stosowanie opioidów (zweryfikowane przez szybkie badanie moczu)
- Mówić po angielsku
- Chęć udziału w przydzielonej interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zachowanie bezpieczeństwa (Sbezpieczne)
Ssafe jest prowadzony w małych grupach (składających się z około 10-12 uczestników) przez wyszkolonego facylitatora podczas 4 2,5-godzinnych sesji (łącznie 10 godzin).
Aby pomóc w promowaniu utrzymania redukcji ryzyka w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji, uczestnicy Ssafe otrzymają nowatorską, interaktywną aplikację „wzmacniającą” dostarczaną na smartfony, opartą na podstawowych zasadach Ssafe i strategiach ograniczania ryzyka.
|
Staying Safe motywuje i uczy młodych ludzi używających narkotyków dożylnie (PWID) umiejętności planowania i strategii zarządzania używaniem narkotyków, aby umożliwić długoterminowe unikanie ryzyka i wdrażanie zdrowych zachowań ochronnych.
Treść jest prezentowana poprzez prowadzone dyskusje i ćwiczenia z odgrywaniem ról, a w dużym stopniu opiera się na interaktywnym udziale członków grupy w celu wspierania procesów uczenia się opartego na rówieśnikach i wzmacniania społecznego.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe życie
Zdrowe życie to interwencja kontrolna dopasowana pod względem czasu i uwagi, o podobnej strukturze sesji i czasie trwania jak Ssafe (4 2,5-godzinne sesje; łącznie 10 godzin), również prowadzona w formacie małej grupy (10-12 uczestników).
Uczestnicy programu Healthy Living otrzymają publicznie dostępną aplikację na smartfony zorientowaną na higienę snu w celu promowania zdrowych nawyków związanych ze snem w okresie obserwacji badania.
|
Treść interwencji Zdrowy tryb życia opiera się na programie Warsztatów Społecznościowych DHHS Jedz Zdrowo, Bądź Aktywny, uzupełnionym o podstawową edukację w zakresie higieny snu.
Przedstawiono i promowano oparte na nauce wytyczne dotyczące diety i lekkiej aktywności fizycznej, aby pomóc uczestnikom rozwinąć i utrzymać zdrowy styl życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzykowne zachowania związane z iniekcją: dzielenie się strzykawką
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ile razy receptywnie udostępniono strzykawki
|
3 miesiące
|
|
Ryzykowne zachowanie związane z iniekcją: partnerzy dzielący się strzykawkami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
liczba osób, z którymi w sposób otwarty dzieliły się strzykawkami
|
3 miesiące
|
|
Ryzykowne zachowania związane z iniekcją: współdzielenie sprzętu do iniekcji wtórnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ile razy receptywnie udostępniono sprzęt do wstrzykiwania wtórnego (w tym kuchenki, bawełnę, wodę i pojemniki na wodę łącznie)
|
3 miesiące
|
|
Ryzykowne zachowania związane z iniekcją: Partnerzy dzielący sprzęt do wstrzykiwania wtórnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
liczba osób, z którymi w sposób receptywny dzielił się sprzęt do wstrzykiwania wtórnego (w tym kuchenki, bawełna, woda i pojemniki na wodę łącznie)
|
3 miesiące
|
|
Ryzykowne zachowanie związane z iniekcją: ładowanie wsteczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
liczbę backloadów
|
3 miesiące
|
|
Ryzykowne zachowanie związane z iniekcją: Backloading partnerów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
liczba osób z backloadem
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapadalność na wirusowe zapalenie wątroby typu C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
pozytywny wynik szybkiego testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (OraQuick)
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia związane z przedawkowaniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
epizody związane z opioidami obejmujące utratę przytomności, brak reakcji i (lub) podanie naloksonu
|
3 miesiące
|
|
Częstotliwość wtrysku
Ramy czasowe: 30 dni
|
średnia liczba dziennych i miesięcznych wstrzyknięć
|
30 dni
|
|
Powikłania związane z iniekcją
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
liczbę i rodzaj fizycznych powikłań związanych z przyjmowaniem narkotyków w formie iniekcji
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar sieci wtrysku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
liczba osób, którym wstrzyknięto (tj. w obecności tych osób)
|
3 miesiące
|
|
Motywacja/Poczucie własnej skuteczności w bezpiecznym wstrzykiwaniu i zarządzaniu przyjmowaniem opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowity wynik na skali samoskuteczności zachowania bezpieczeństwa (8 pozycji; możliwy zakres wyników = 0-32), narzędziu opracowanym i zwalidowanym przez badacza (Mateu-Gelabert i in., 2014).
|
3 miesiące
|
|
Udział w leczeniu OUD
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
udział w leczeniu wspomaganym lekami (MAT) zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD)
|
3 miesiące
|
|
Odstawienie opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
częstość epizodów odstawienia opioidów
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 652
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Ohio State UniversityRekrutacyjnyOdpowiedni status witaminy C | Nieodpowiedni status witaminy CStany Zjednoczone
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
BioGaia ABAureviaJeszcze nie rekrutacja
-
Zhongnan HospitalRekrutacyjny
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskZakończonyBiodostępność witaminy CPolska
-
TCI Co., Ltd.Zakończony
Badania kliniczne na Zachowanie bezpieczeństwa (Sbezpieczne)
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyZaawansowany złośliwy guz lityChiny
-
Sahlgrenska University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUraz wynaczyniowy | Zapalenie żyły | Zakrzepowe zapalenie żył | Infiltracja obwodowej terapii IV | Objawy infekcjiSzwecja
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...ZakończonySłabi starsi dorośli
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutacyjny
-
New York UniversityZakończonyWypalenie, profesjonalista | Samobójstwo | Zdrowie psychiczne | Samookaleczenia | Zaburzenie psychiczneStany Zjednoczone
-
Seventh Sense BiosystemsWycofaneCukrzyca | NiedokrwistośćStany Zjednoczone
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutacyjnySłabość | Upadek | Podeszły wiek; Zanik | Atrofia związana z wiekiem | Sarkopenia związana z wiekiemKanada
-
University of DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyStosowanie substancji | Znęcanie sięStany Zjednoczone
-
Klein Buendel, Inc.University of Colorado, Denver; Kaiser Foundation Research InstituteZakończonyNowotwór skóryStany Zjednoczone
-
Shepherd Center, Atlanta GANieznanyUrazy mózgu, traumatyczneStany Zjednoczone