- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03418636
L'intervento per stare al sicuro (Ssafe)
L'intervento per rimanere al sicuro: prevenire l'HCV tra i giovani consumatori di oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione da HCV è l'infezione cronica a trasmissione ematica più comune negli Stati Uniti, con la stragrande maggioranza delle nuove infezioni da HCV che si verificano tra le persone che si iniettano droghe (PWID). La condivisione di siringhe e altre attrezzature per l'iniezione è il principale fattore di rischio per la trasmissione dell'HCV. La prevalenza di HCV è estremamente alta nella maggior parte delle popolazioni PWID degli Stati Uniti (in genere vanno da ~ 40-70%). La ricerca mostra che i giovani PWID (sotto i 30 anni) si impegnano in tassi particolarmente elevati di iniezione rischiosa e che l'incidenza dell'HCV è più alta nei primi 3-5 anni della carriera di iniezione di un individuo. L'importanza nazionale di questo problema di salute pubblica è accresciuta dalla recente epidemia di abuso di oppioidi da prescrizione (PO) nei giovani che si è evoluta in un uso diffuso di eroina e uso di stupefacenti per iniezione, creando una nuova generazione di giovani per via parenterale a rischio di HCV (e HIV) . Queste tendenze dimostrano l'urgente necessità di nuovi approcci innovativi alla prevenzione dell'HCV adattati alla crescente popolazione di giovani PWID.
Ad oggi, nessun intervento comportamentale è stato sufficientemente potente da produrre riduzioni significative dell'incidenza di HCV nei gruppi a rischio di PWID. Per colmare questa lacuna critica, il nostro team ha sviluppato Staying Safe (Ssafe), un intervento di prevenzione dell'HCV innovativo, basato sui punti di forza e socio-comportamentale per i giovani PWID. Ssafe affronta i determinanti del rischio "a monte" a più livelli che si verificano relativamente presto nella catena causale del rischio, comprese le condizioni eco-sociali, le relazioni sociali e le situazioni di rischio, oltre a prendere di mira direttamente le pratiche di iniezione rischiose. Ssafe forma e motiva le PWID a gestire meglio l'uso di droghe al fine di evitare situazioni e pratiche che promuovono l'iniezione rischiosa (ad esempio, "abbuffarsi" di droghe) e ad attuare comportamenti di protezione della salute (ad esempio, promuovere norme di riduzione del rischio nelle reti di iniezione) . Nella ricerca preliminare abbiamo riscontrato che Ssafe è altamente accettabile e fattibile, con forti indicazioni di efficacia.
In questo studio proponiamo di condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'intervento Ssafe (con un'applicazione di richiamo fornita da un telefono cellulare) nel ridurre il comportamento a rischio correlato all'iniezione e l'incidenza di HCV tra i 18-29enni (n=456 ) che si iniettano oppioidi (eroina e/o PO) e risultano negativi agli anticorpi HCV e HIV al basale. Ipotizziamo che Ssafe ridurrà significativamente i comportamenti a rischio di iniezione e le infezioni da HCV rispetto a un intervento di controllo abbinato al tempo e all'attenzione. Esamineremo anche se gli effetti di Ssafe sono mediati da (a) pratiche di gestione del consumo di droga (frequenza di iniezione, overdose, assunzione di oppiacei, episodi di astinenza); (b) meccanismi di cambiamento comportamentale a livello individuale (motivazione/autoefficacia, capacità di pianificazione); e (c) determinanti chiave del rischio a monte a livello socio-strutturale e di rete (supporto sociale, abilità per evitare lo stigma associato a PWID, trattamento farmacologico e utilizzo di SEP, dimensioni della rete di iniezione e norme di rischio). Lo studio proposto promette di migliorare in modo significativo la nostra capacità di prevenire l'infezione da HCV nella crescente popolazione di giovani consumatori per via parenterale avviati da PO.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Honoria Guarino, PhD
- Numero di telefono: 212-845-4540
- Email: guarino@ndri.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ramona Almenana, MPA
- Email: almenana@ndri.org
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10002
- Reclutamento
- Staying Safe Study 235 Eldridge Street
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Contatto:
- Ramona Almenana, MPA
- Numero di telefono: 917-261-6456
- Email: almenana@ndri.org
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Contatto:
- Elizabeth Goodbody, BA
- Numero di telefono: 917-261-6456
- Email: goodbody@ndri.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anticorpo dell'epatite C negativo
- Anticorpo HIV negativo
- Aver iniettato droghe 4 o più volte negli ultimi 30 giorni
- Uso attuale di oppioidi (verificato mediante esame rapido delle urine)
- Parlare inglese
- Disposto a partecipare all'intervento assegnato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stare al sicuro (Ssafe)
Ssafe viene consegnato in un formato di piccolo gruppo (composto da circa 10-12 partecipanti) da un facilitatore qualificato in 4 sessioni di 2,5 ore (10 ore in totale).
Per aiutare a promuovere il mantenimento della riduzione del rischio durante il periodo di follow-up di 12 mesi dello studio, ai partecipanti a Ssafe verrà fornita una nuova applicazione "booster" interattiva, fornita da smartphone, basata sui principi fondamentali di Ssafe e sulle strategie di riduzione del rischio.
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Staying Safe motiva e insegna ai giovani che si iniettano droghe (PWID) capacità di pianificazione e strategie di gestione dell'uso di droghe per consentire l'evitamento del rischio a lungo termine e l'implementazione di comportamenti protettivi sani.
Il contenuto viene presentato attraverso discussioni guidate ed esercizi di gioco di ruolo e si basa fortemente sulla partecipazione interattiva dei membri del gruppo per promuovere l'apprendimento tra pari e processi di rafforzamento sociale.
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Comparatore attivo: Vita sana
Healthy Living è un intervento di controllo abbinato al tempo e all'attenzione della struttura e della durata della sessione equivalente a Ssafe (4 sessioni da 2,5 ore; 10 ore totali), anch'esso fornito in un formato di piccoli gruppi (10-12 partecipanti).
Ai partecipanti di Healthy Living verrà fornita un'app per smartphone incentrata sull'igiene del sonno disponibile al pubblico per promuovere sane abitudini di sonno durante il periodo di follow-up dello studio.
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Il contenuto dell'intervento Healthy Living si basa sul programma di studi Eat Healthy, Be Active Community Workshop del DHHS, integrato con l'educazione di base sull'igiene del sonno.
Vengono dimostrate e promosse linee guida dietetiche basate sulla scienza e sull'attività fisica leggera per aiutare i partecipanti a sviluppare e mantenere uno stile di vita sano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento a rischio di iniezione: condivisione di siringhe
Lasso di tempo: 3 mesi
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numero di volte in cui le siringhe sono state condivise in modo ricettivo
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3 mesi
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Comportamento a rischio di iniezione: partner che condividono la siringa
Lasso di tempo: 3 mesi
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numero di persone con cui hanno condiviso in modo ricettivo le siringhe
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3 mesi
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Comportamento a rischio di iniezione: condivisione dell'attrezzatura di iniezione secondaria
Lasso di tempo: 3 mesi
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numero di volte in cui l'attrezzatura per l'iniezione secondaria è stata condivisa in modo ricettivo (inclusi fornelli, cotone, acqua e contenitori per l'acqua combinati)
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3 mesi
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Comportamento a rischio di iniezione: partner di condivisione di apparecchiature di iniezione secondarie
Lasso di tempo: 3 mesi
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numero di persone ricettivamente condivise con attrezzature di iniezione secondaria (compresi fornelli, cotone, acqua e contenitori per l'acqua combinati)
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3 mesi
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Comportamento a rischio di iniezione: backloading
Lasso di tempo: 3 mesi
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numero di volte in cui è stato eseguito il backload
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3 mesi
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Comportamento a rischio di iniezione: backloading dei partner
Lasso di tempo: 3 mesi
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numero di persone con backload
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di epatite C
Lasso di tempo: 12 mesi
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risultato del test rapido positivo per gli anticorpi dell'epatite C (OraQuick)
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12 mesi
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Eventi di overdose
Lasso di tempo: 3 mesi
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Episodi correlati agli oppioidi che comportano perdita di coscienza, mancata risposta e/o somministrazione di naloxone
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3 mesi
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Frequenza di iniezione
Lasso di tempo: 30 giorni
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numero medio di iniezioni giornaliere e mensili
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30 giorni
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Complicanze legate all'iniezione
Lasso di tempo: 3 mesi
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numero e tipo di complicazioni fisiche derivanti dall'uso di stupefacenti per via endovenosa
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione della rete di iniezione
Lasso di tempo: 3 mesi
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numero di persone iniettate (cioè, in presenza di queste persone)
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3 mesi
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Motivazione/autoefficacia per iniettare in modo sicuro e gestire l'assunzione di oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio totale sulla scala Staying Safe Self-Efficacy Scale (8 item; possibile intervallo di punteggio = 0-32), uno strumento sviluppato e convalidato dai ricercatori (Mateu-Gelabert et al., 2014).
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3 mesi
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Partecipazione al trattamento OUD
Lasso di tempo: 3 mesi
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partecipazione al trattamento assistito da farmaci (MAT) per il disturbo da uso di oppioidi (OUD)
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3 mesi
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Astinenza da oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi
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frequenza degli episodi di astinenza da oppiacei
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 652
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stare al sicuro (Ssafe)
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Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)Non ancora reclutamentoOnere del caregiver | Compromissione cognitiva lieve | Comportamento sanitario | Comportamento sociale | Demenza Alzheimer | Burnout del caregiver | Vecchiaia; Demenza
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Virginia Commonwealth UniversityCompletatoFatica | Comportamento alimentare | Neonato pretermine | Interazione madre-bambinoStati Uniti
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McGill University Health Centre/Research Institute...Non ancora reclutamentoFragilità | Infortunio da caduta | Vecchiaia; Atrofia | Atrofia correlata all'età | Sarcopenia correlata all'etàCanada
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New York UniversityReclutamentoBurnout, Professionista | Suicidio | Salute mentale | Autolesionismo | Disordine mentaleStati Uniti
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Seventh Sense BiosystemsRitirato
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Gazi UniversityCompletatoInfantile, prematuro, malattieTacchino
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Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...CompletatoFragili adulti più anziani
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University of DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoUso di sostanze | VittimizzazioneStati Uniti
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Klein Buendel, Inc.University of Colorado, Denver; Kaiser Foundation Research InstituteCompletatoCancro della pelleStati Uniti
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Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentCompletatoAutunno | Bassa visioneStati Uniti