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L'intervento per stare al sicuro (Ssafe)

L'intervento per rimanere al sicuro: prevenire l'HCV tra i giovani consumatori di oppioidi

La crescente popolazione di giovani che si iniettano droghe (PWID) è a rischio estremamente elevato di infezione da HCV attraverso l'uso di attrezzature di iniezione contaminate, tuttavia, ad oggi, nessun intervento comportamentale è stato sufficientemente potente da produrre riduzioni significative dell'incidenza di HCV tra PWID. Per affrontare questa esigenza critica di salute pubblica, il nostro team ha sviluppato Staying Safe (Ssafe), un intervento di prevenzione dell'HCV socio-comportamentale innovativo, basato sui punti di forza, che nella ricerca preliminare è risultato altamente accettabile e fattibile, con forti indicazioni di efficacia. Lo studio randomizzato e controllato proposto valuterà l'efficacia dell'intervento Ssafe nel ridurre sia il comportamento a rischio di HCV/HIV correlato all'iniezione sia l'incidenza di HCV tra i giovani adulti (età 18-29) che iniettano oppioidi (eroina e/o oppioidi soggetti a prescrizione).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'infezione da HCV è l'infezione cronica a trasmissione ematica più comune negli Stati Uniti, con la stragrande maggioranza delle nuove infezioni da HCV che si verificano tra le persone che si iniettano droghe (PWID). La condivisione di siringhe e altre attrezzature per l'iniezione è il principale fattore di rischio per la trasmissione dell'HCV. La prevalenza di HCV è estremamente alta nella maggior parte delle popolazioni PWID degli Stati Uniti (in genere vanno da ~ 40-70%). La ricerca mostra che i giovani PWID (sotto i 30 anni) si impegnano in tassi particolarmente elevati di iniezione rischiosa e che l'incidenza dell'HCV è più alta nei primi 3-5 anni della carriera di iniezione di un individuo. L'importanza nazionale di questo problema di salute pubblica è accresciuta dalla recente epidemia di abuso di oppioidi da prescrizione (PO) nei giovani che si è evoluta in un uso diffuso di eroina e uso di stupefacenti per iniezione, creando una nuova generazione di giovani per via parenterale a rischio di HCV (e HIV) . Queste tendenze dimostrano l'urgente necessità di nuovi approcci innovativi alla prevenzione dell'HCV adattati alla crescente popolazione di giovani PWID.

Ad oggi, nessun intervento comportamentale è stato sufficientemente potente da produrre riduzioni significative dell'incidenza di HCV nei gruppi a rischio di PWID. Per colmare questa lacuna critica, il nostro team ha sviluppato Staying Safe (Ssafe), un intervento di prevenzione dell'HCV innovativo, basato sui punti di forza e socio-comportamentale per i giovani PWID. Ssafe affronta i determinanti del rischio "a monte" a più livelli che si verificano relativamente presto nella catena causale del rischio, comprese le condizioni eco-sociali, le relazioni sociali e le situazioni di rischio, oltre a prendere di mira direttamente le pratiche di iniezione rischiose. Ssafe forma e motiva le PWID a gestire meglio l'uso di droghe al fine di evitare situazioni e pratiche che promuovono l'iniezione rischiosa (ad esempio, "abbuffarsi" di droghe) e ad attuare comportamenti di protezione della salute (ad esempio, promuovere norme di riduzione del rischio nelle reti di iniezione) . Nella ricerca preliminare abbiamo riscontrato che Ssafe è altamente accettabile e fattibile, con forti indicazioni di efficacia.

In questo studio proponiamo di condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'intervento Ssafe (con un'applicazione di richiamo fornita da un telefono cellulare) nel ridurre il comportamento a rischio correlato all'iniezione e l'incidenza di HCV tra i 18-29enni (n=456 ) che si iniettano oppioidi (eroina e/o PO) e risultano negativi agli anticorpi HCV e HIV al basale. Ipotizziamo che Ssafe ridurrà significativamente i comportamenti a rischio di iniezione e le infezioni da HCV rispetto a un intervento di controllo abbinato al tempo e all'attenzione. Esamineremo anche se gli effetti di Ssafe sono mediati da (a) pratiche di gestione del consumo di droga (frequenza di iniezione, overdose, assunzione di oppiacei, episodi di astinenza); (b) meccanismi di cambiamento comportamentale a livello individuale (motivazione/autoefficacia, capacità di pianificazione); e (c) determinanti chiave del rischio a monte a livello socio-strutturale e di rete (supporto sociale, abilità per evitare lo stigma associato a PWID, trattamento farmacologico e utilizzo di SEP, dimensioni della rete di iniezione e norme di rischio). Lo studio proposto promette di migliorare in modo significativo la nostra capacità di prevenire l'infezione da HCV nella crescente popolazione di giovani consumatori per via parenterale avviati da PO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

456

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Honoria Guarino, PhD
  • Numero di telefono: 212-845-4540
  • Email: guarino@ndri.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10002
        • Reclutamento
        • Staying Safe Study 235 Eldridge Street
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anticorpo dell'epatite C negativo
  • Anticorpo HIV negativo
  • Aver iniettato droghe 4 o più volte negli ultimi 30 giorni
  • Uso attuale di oppioidi (verificato mediante esame rapido delle urine)
  • Parlare inglese
  • Disposto a partecipare all'intervento assegnato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stare al sicuro (Ssafe)
Ssafe viene consegnato in un formato di piccolo gruppo (composto da circa 10-12 partecipanti) da un facilitatore qualificato in 4 sessioni di 2,5 ore (10 ore in totale). Per aiutare a promuovere il mantenimento della riduzione del rischio durante il periodo di follow-up di 12 mesi dello studio, ai partecipanti a Ssafe verrà fornita una nuova applicazione "booster" interattiva, fornita da smartphone, basata sui principi fondamentali di Ssafe e sulle strategie di riduzione del rischio.
Staying Safe motiva e insegna ai giovani che si iniettano droghe (PWID) capacità di pianificazione e strategie di gestione dell'uso di droghe per consentire l'evitamento del rischio a lungo termine e l'implementazione di comportamenti protettivi sani. Il contenuto viene presentato attraverso discussioni guidate ed esercizi di gioco di ruolo e si basa fortemente sulla partecipazione interattiva dei membri del gruppo per promuovere l'apprendimento tra pari e processi di rafforzamento sociale.
Comparatore attivo: Vita sana
Healthy Living è un intervento di controllo abbinato al tempo e all'attenzione della struttura e della durata della sessione equivalente a Ssafe (4 sessioni da 2,5 ore; 10 ore totali), anch'esso fornito in un formato di piccoli gruppi (10-12 partecipanti). Ai partecipanti di Healthy Living verrà fornita un'app per smartphone incentrata sull'igiene del sonno disponibile al pubblico per promuovere sane abitudini di sonno durante il periodo di follow-up dello studio.
Il contenuto dell'intervento Healthy Living si basa sul programma di studi Eat Healthy, Be Active Community Workshop del DHHS, integrato con l'educazione di base sull'igiene del sonno. Vengono dimostrate e promosse linee guida dietetiche basate sulla scienza e sull'attività fisica leggera per aiutare i partecipanti a sviluppare e mantenere uno stile di vita sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento a rischio di iniezione: condivisione di siringhe
Lasso di tempo: 3 mesi
numero di volte in cui le siringhe sono state condivise in modo ricettivo
3 mesi
Comportamento a rischio di iniezione: partner che condividono la siringa
Lasso di tempo: 3 mesi
numero di persone con cui hanno condiviso in modo ricettivo le siringhe
3 mesi
Comportamento a rischio di iniezione: condivisione dell'attrezzatura di iniezione secondaria
Lasso di tempo: 3 mesi
numero di volte in cui l'attrezzatura per l'iniezione secondaria è stata condivisa in modo ricettivo (inclusi fornelli, cotone, acqua e contenitori per l'acqua combinati)
3 mesi
Comportamento a rischio di iniezione: partner di condivisione di apparecchiature di iniezione secondarie
Lasso di tempo: 3 mesi
numero di persone ricettivamente condivise con attrezzature di iniezione secondaria (compresi fornelli, cotone, acqua e contenitori per l'acqua combinati)
3 mesi
Comportamento a rischio di iniezione: backloading
Lasso di tempo: 3 mesi
numero di volte in cui è stato eseguito il backload
3 mesi
Comportamento a rischio di iniezione: backloading dei partner
Lasso di tempo: 3 mesi
numero di persone con backload
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di epatite C
Lasso di tempo: 12 mesi
risultato del test rapido positivo per gli anticorpi dell'epatite C (OraQuick)
12 mesi
Eventi di overdose
Lasso di tempo: 3 mesi
Episodi correlati agli oppioidi che comportano perdita di coscienza, mancata risposta e/o somministrazione di naloxone
3 mesi
Frequenza di iniezione
Lasso di tempo: 30 giorni
numero medio di iniezioni giornaliere e mensili
30 giorni
Complicanze legate all'iniezione
Lasso di tempo: 3 mesi
numero e tipo di complicazioni fisiche derivanti dall'uso di stupefacenti per via endovenosa
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione della rete di iniezione
Lasso di tempo: 3 mesi
numero di persone iniettate (cioè, in presenza di queste persone)
3 mesi
Motivazione/autoefficacia per iniettare in modo sicuro e gestire l'assunzione di oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio totale sulla scala Staying Safe Self-Efficacy Scale (8 item; possibile intervallo di punteggio = 0-32), uno strumento sviluppato e convalidato dai ricercatori (Mateu-Gelabert et al., 2014).
3 mesi
Partecipazione al trattamento OUD
Lasso di tempo: 3 mesi
partecipazione al trattamento assistito da farmaci (MAT) per il disturbo da uso di oppioidi (OUD)
3 mesi
Astinenza da oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi
frequenza degli episodi di astinenza da oppiacei
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stare al sicuro (Ssafe)

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