- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03418636
La Intervención Mantenerse Seguro (Ssafe)
La intervención Staying Safe: Prevención del VHC entre los jóvenes que se inyectan opioides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por el VHC es la infección crónica transmitida por la sangre más común en los EE. UU., y la gran mayoría de las nuevas infecciones por el VHC ocurren entre personas que se inyectan drogas (PWID). Compartir jeringas y otros equipos de inyección es el principal factor de riesgo para la transmisión del VHC. La prevalencia del VHC es extremadamente alta en la mayoría de las poblaciones de PWID de EE. UU. (por lo general, oscila entre ~ 40 y 70 %). Las investigaciones muestran que las PWID jóvenes (menores de 30 años) se involucran en tasas particularmente altas de inyecciones riesgosas, y que la incidencia del VHC es más alta en los primeros 3 a 5 años de la carrera de inyección de un individuo. La importancia nacional de este problema de salud pública se ve acentuada por la reciente epidemia de uso indebido de opioides recetados (PO) en los jóvenes, que se ha convertido en un uso generalizado de heroína y uso de drogas inyectables, creando una nueva generación de jóvenes que se inyectan en riesgo de contraer el VHC (y el VIH). . Estas tendencias demuestran la necesidad urgente de nuevos enfoques innovadores para la prevención del VHC adaptados a la creciente población de PWID jóvenes.
Hasta la fecha, ninguna intervención conductual ha sido lo suficientemente potente como para producir reducciones significativas en la incidencia del VHC en grupos de riesgo de PWID. Para abordar esta brecha crítica, nuestro equipo desarrolló Staying Safe (Ssafe), una intervención innovadora de prevención del VHC socioconductual basada en fortalezas para jóvenes PWID. Ssafe aborda los determinantes de riesgo "aguas arriba" de múltiples niveles que ocurren relativamente temprano en la cadena causal del riesgo, incluidas las condiciones ecosociales, las relaciones sociales y las situaciones de riesgo, además de enfocarse directamente en las prácticas de inyección riesgosas. Ssafe capacita y motiva a las PWID para gestionar mejor el consumo de drogas a fin de evitar situaciones y prácticas que promuevan la inyección de riesgo (p. ej., "atracones" de drogas) y para implementar conductas protectoras de la salud (p. ej., promover normas de reducción de riesgos en las redes de inyección). . En investigaciones preliminares, encontramos que Ssafe es altamente aceptable y factible, con fuertes indicaciones de eficacia.
En este estudio, proponemos realizar un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la intervención Ssafe (con una aplicación de refuerzo proporcionada por teléfono móvil) para reducir el comportamiento de riesgo relacionado con las inyecciones y la incidencia del VHC entre personas de 18 a 29 años (n=456 ) que se inyectan opioides (heroína y/o PO) y dan negativo en la prueba de anticuerpos contra el VHC y el VIH al inicio del estudio. Presumimos que Ssafe reducirá significativamente los comportamientos de riesgo de inyección y las infecciones por el VHC en relación con una intervención de control de tiempo y atención coincidentes. También examinaremos si los efectos de Ssafe están mediados por (a) prácticas de manejo del uso de drogas (frecuencia de inyecciones, sobredosis, consumo de opioides, episodios de abstinencia); (b) mecanismos de cambio de comportamiento a nivel individual (motivación/autoeficacia, habilidades de planificación); y (c) determinantes clave del riesgo socioestructurales y a nivel de red aguas arriba (apoyo social, habilidades para evitar el estigma asociado con las PWID, tratamiento de drogas y uso de SEP, tamaño de la red de inyección y normas de riesgo). El ensayo propuesto promete mejorar significativamente nuestra capacidad para prevenir la infección por VHC en la creciente población de jóvenes que se inyectan PO.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10002
- Reclutamiento
- Staying Safe Study 235 Eldridge Street
-
Contacto:
- Ramona Almenana, MPA
- Número de teléfono: 917-261-6456
- Correo electrónico: almenana@ndri.org
-
Contacto:
- Elizabeth Goodbody, BA
- Número de teléfono: 917-261-6456
- Correo electrónico: goodbody@ndri.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anticuerpos de hepatitis C negativos
- Anticuerpos VIH negativos
- Se ha inyectado drogas 4 o más veces en los últimos 30 días
- Uso actual de opioides (verificado por examen rápido de orina)
- Hablar Inglés
- Dispuesto a participar en la intervención asignada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mantenerse a salvo (Ssafe)
Ssafe se imparte en un formato de grupo pequeño (que consta de aproximadamente 10-12 participantes) por un facilitador capacitado en 4 sesiones de 2,5 horas (10 horas en total).
Para ayudar a promover el mantenimiento de la reducción de riesgos durante el período de seguimiento de 12 meses del ensayo, los participantes de Ssafe recibirán una novedosa aplicación de "refuerzo" interactiva, entregada por teléfono inteligente, basada en los principios básicos de Ssafe y las estrategias de reducción de riesgos.
|
Staying Safe motiva y enseña a los jóvenes que se inyectan drogas (PWID, por sus siglas en inglés) habilidades de planificación y estrategias de manejo del uso de drogas para permitir la prevención de riesgos a largo plazo y la implementación de comportamientos protectores saludables.
El contenido se presenta a través de debates guiados y ejercicios de juego de roles, y se basa en gran medida en la participación interactiva de los miembros del grupo para fomentar el aprendizaje entre pares y los procesos de refuerzo social.
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Comparador activo: Vida saludable
Healthy Living es una intervención de control de tiempo y atención pareada de estructura de sesión y duración equivalente a Ssafe (4 sesiones de 2,5 horas; 10 horas en total), también impartida en un formato de grupo pequeño (10-12 participantes).
A los participantes de Healthy Living se les proporcionará una aplicación de teléfono inteligente centrada en la higiene del sueño disponible públicamente para promover hábitos de sueño saludables durante el período de seguimiento del ensayo.
|
El contenido de la intervención de Vida Saludable se basa en el currículo del Taller Comunitario Coma Saludable, Manténgase Activo del DHHS, complementado con educación básica sobre higiene del sueño.
Se demuestran y promueven pautas de actividad física liviana y dietética basadas en la ciencia para ayudar a los participantes a desarrollar y mantener un estilo de vida saludable.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comportamiento de riesgo de inyección: compartir jeringas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
número de veces que se comparten jeringas receptivamente
|
3 meses
|
|
Comportamiento de riesgo de inyección: socios que comparten jeringas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
número de personas que compartieron jeringas receptivamente con
|
3 meses
|
|
Comportamiento de riesgo de inyección: uso compartido de equipos de inyección secundarios
Periodo de tiempo: 3 meses
|
número de veces que se comparte receptivamente el equipo de inyección secundaria (incluidos los recipientes para cocinar, los algodones, el agua y el agua combinados)
|
3 meses
|
|
Comportamiento de riesgo de inyección: socios secundarios que comparten equipos de inyección
Periodo de tiempo: 3 meses
|
número de personas que compartieron de manera receptiva equipos de inyección secundarios (incluidos recipientes para cocinar, algodones, agua y agua combinados)
|
3 meses
|
|
Comportamiento de riesgo de inyección: Backloading
Periodo de tiempo: 3 meses
|
número de veces cargado
|
3 meses
|
|
Comportamiento de riesgo de inyección: Socios de backloading
Periodo de tiempo: 3 meses
|
número de personas recargadas con
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de hepatitis C
Periodo de tiempo: 12 meses
|
resultado positivo de la prueba rápida de anticuerpos contra la hepatitis C (OraQuick)
|
12 meses
|
|
Eventos de sobredosis
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Episodios relacionados con opioides que implican pérdida del conocimiento, falta de respuesta y/o administración de naloxona
|
3 meses
|
|
Frecuencia de inyección
Periodo de tiempo: 30 dias
|
promedio de inyecciones diarias y mensuales
|
30 dias
|
|
Complicaciones relacionadas con la inyección
Periodo de tiempo: 3 meses
|
número y tipo de complicaciones físicas por el uso de drogas inyectables
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tamaño de la red de inyección
Periodo de tiempo: 3 meses
|
número de personas inyectadas (es decir, en presencia de estas personas)
|
3 meses
|
|
Motivación/autoeficacia para inyectarse de forma segura y gestionar la ingesta de opioides
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntaje total en la Escala de autoeficacia para mantenerse seguro (8 elementos; rango de puntaje posible = 0-32), un instrumento desarrollado y validado por investigadores (Mateu-Gelabert et al., 2014).
|
3 meses
|
|
Participación en el tratamiento OUD
Periodo de tiempo: 3 meses
|
participación en el tratamiento asistido por medicamentos (MAT) para el trastorno por uso de opioides (OUD)
|
3 meses
|
|
Abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: 3 meses
|
frecuencia de episodios de abstinencia de opiáceos
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 652
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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