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La Intervención Mantenerse Seguro (Ssafe)

9 de mayo de 2018 actualizado por: National Development and Research Institutes, Inc.

La intervención Staying Safe: Prevención del VHC entre los jóvenes que se inyectan opioides

La creciente población de jóvenes que se inyectan drogas (PWID) tiene un riesgo extremadamente alto de infección por el VHC a través del uso de equipos de inyección contaminados; sin embargo, hasta la fecha, ninguna intervención conductual ha sido lo suficientemente potente como para producir reducciones significativas en la incidencia del VHC entre las PWID. Para abordar esta necesidad crítica de salud pública, nuestro equipo desarrolló Staying Safe (Ssafe), una intervención de prevención del VHC sociocomportamental innovadora, basada en fortalezas, que se encontró en investigaciones preliminares que es altamente aceptable y factible, con fuertes indicaciones de eficacia. El ensayo aleatorizado y controlado propuesto evaluará la eficacia de la intervención Ssafe para reducir tanto el comportamiento de riesgo de VHC/VIH relacionado con las inyecciones como la incidencia del VHC entre adultos jóvenes (de 18 a 29 años) que se inyectan opioides (heroína u opioides recetados).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La infección por el VHC es la infección crónica transmitida por la sangre más común en los EE. UU., y la gran mayoría de las nuevas infecciones por el VHC ocurren entre personas que se inyectan drogas (PWID). Compartir jeringas y otros equipos de inyección es el principal factor de riesgo para la transmisión del VHC. La prevalencia del VHC es extremadamente alta en la mayoría de las poblaciones de PWID de EE. UU. (por lo general, oscila entre ~ 40 y 70 %). Las investigaciones muestran que las PWID jóvenes (menores de 30 años) se involucran en tasas particularmente altas de inyecciones riesgosas, y que la incidencia del VHC es más alta en los primeros 3 a 5 años de la carrera de inyección de un individuo. La importancia nacional de este problema de salud pública se ve acentuada por la reciente epidemia de uso indebido de opioides recetados (PO) en los jóvenes, que se ha convertido en un uso generalizado de heroína y uso de drogas inyectables, creando una nueva generación de jóvenes que se inyectan en riesgo de contraer el VHC (y el VIH). . Estas tendencias demuestran la necesidad urgente de nuevos enfoques innovadores para la prevención del VHC adaptados a la creciente población de PWID jóvenes.

Hasta la fecha, ninguna intervención conductual ha sido lo suficientemente potente como para producir reducciones significativas en la incidencia del VHC en grupos de riesgo de PWID. Para abordar esta brecha crítica, nuestro equipo desarrolló Staying Safe (Ssafe), una intervención innovadora de prevención del VHC socioconductual basada en fortalezas para jóvenes PWID. Ssafe aborda los determinantes de riesgo "aguas arriba" de múltiples niveles que ocurren relativamente temprano en la cadena causal del riesgo, incluidas las condiciones ecosociales, las relaciones sociales y las situaciones de riesgo, además de enfocarse directamente en las prácticas de inyección riesgosas. Ssafe capacita y motiva a las PWID para gestionar mejor el consumo de drogas a fin de evitar situaciones y prácticas que promuevan la inyección de riesgo (p. ej., "atracones" de drogas) y para implementar conductas protectoras de la salud (p. ej., promover normas de reducción de riesgos en las redes de inyección). . En investigaciones preliminares, encontramos que Ssafe es altamente aceptable y factible, con fuertes indicaciones de eficacia.

En este estudio, proponemos realizar un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la intervención Ssafe (con una aplicación de refuerzo proporcionada por teléfono móvil) para reducir el comportamiento de riesgo relacionado con las inyecciones y la incidencia del VHC entre personas de 18 a 29 años (n=456 ) que se inyectan opioides (heroína y/o PO) y dan negativo en la prueba de anticuerpos contra el VHC y el VIH al inicio del estudio. Presumimos que Ssafe reducirá significativamente los comportamientos de riesgo de inyección y las infecciones por el VHC en relación con una intervención de control de tiempo y atención coincidentes. También examinaremos si los efectos de Ssafe están mediados por (a) prácticas de manejo del uso de drogas (frecuencia de inyecciones, sobredosis, consumo de opioides, episodios de abstinencia); (b) mecanismos de cambio de comportamiento a nivel individual (motivación/autoeficacia, habilidades de planificación); y (c) determinantes clave del riesgo socioestructurales y a nivel de red aguas arriba (apoyo social, habilidades para evitar el estigma asociado con las PWID, tratamiento de drogas y uso de SEP, tamaño de la red de inyección y normas de riesgo). El ensayo propuesto promete mejorar significativamente nuestra capacidad para prevenir la infección por VHC en la creciente población de jóvenes que se inyectan PO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

456

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10002
        • Reclutamiento
        • Staying Safe Study 235 Eldridge Street
        • Contacto:
          • Ramona Almenana, MPA
          • Número de teléfono: 917-261-6456
          • Correo electrónico: almenana@ndri.org
        • Contacto:
          • Elizabeth Goodbody, BA
          • Número de teléfono: 917-261-6456
          • Correo electrónico: goodbody@ndri.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 29 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Anticuerpos de hepatitis C negativos
  • Anticuerpos VIH negativos
  • Se ha inyectado drogas 4 o más veces en los últimos 30 días
  • Uso actual de opioides (verificado por examen rápido de orina)
  • Hablar Inglés
  • Dispuesto a participar en la intervención asignada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mantenerse a salvo (Ssafe)
Ssafe se imparte en un formato de grupo pequeño (que consta de aproximadamente 10-12 participantes) por un facilitador capacitado en 4 sesiones de 2,5 horas (10 horas en total). Para ayudar a promover el mantenimiento de la reducción de riesgos durante el período de seguimiento de 12 meses del ensayo, los participantes de Ssafe recibirán una novedosa aplicación de "refuerzo" interactiva, entregada por teléfono inteligente, basada en los principios básicos de Ssafe y las estrategias de reducción de riesgos.
Staying Safe motiva y enseña a los jóvenes que se inyectan drogas (PWID, por sus siglas en inglés) habilidades de planificación y estrategias de manejo del uso de drogas para permitir la prevención de riesgos a largo plazo y la implementación de comportamientos protectores saludables. El contenido se presenta a través de debates guiados y ejercicios de juego de roles, y se basa en gran medida en la participación interactiva de los miembros del grupo para fomentar el aprendizaje entre pares y los procesos de refuerzo social.
Comparador activo: Vida saludable
Healthy Living es una intervención de control de tiempo y atención pareada de estructura de sesión y duración equivalente a Ssafe (4 sesiones de 2,5 horas; 10 horas en total), también impartida en un formato de grupo pequeño (10-12 participantes). A los participantes de Healthy Living se les proporcionará una aplicación de teléfono inteligente centrada en la higiene del sueño disponible públicamente para promover hábitos de sueño saludables durante el período de seguimiento del ensayo.
El contenido de la intervención de Vida Saludable se basa en el currículo del Taller Comunitario Coma Saludable, Manténgase Activo del DHHS, complementado con educación básica sobre higiene del sueño. Se demuestran y promueven pautas de actividad física liviana y dietética basadas en la ciencia para ayudar a los participantes a desarrollar y mantener un estilo de vida saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento de riesgo de inyección: compartir jeringas
Periodo de tiempo: 3 meses
número de veces que se comparten jeringas receptivamente
3 meses
Comportamiento de riesgo de inyección: socios que comparten jeringas
Periodo de tiempo: 3 meses
número de personas que compartieron jeringas receptivamente con
3 meses
Comportamiento de riesgo de inyección: uso compartido de equipos de inyección secundarios
Periodo de tiempo: 3 meses
número de veces que se comparte receptivamente el equipo de inyección secundaria (incluidos los recipientes para cocinar, los algodones, el agua y el agua combinados)
3 meses
Comportamiento de riesgo de inyección: socios secundarios que comparten equipos de inyección
Periodo de tiempo: 3 meses
número de personas que compartieron de manera receptiva equipos de inyección secundarios (incluidos recipientes para cocinar, algodones, agua y agua combinados)
3 meses
Comportamiento de riesgo de inyección: Backloading
Periodo de tiempo: 3 meses
número de veces cargado
3 meses
Comportamiento de riesgo de inyección: Socios de backloading
Periodo de tiempo: 3 meses
número de personas recargadas con
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hepatitis C
Periodo de tiempo: 12 meses
resultado positivo de la prueba rápida de anticuerpos contra la hepatitis C (OraQuick)
12 meses
Eventos de sobredosis
Periodo de tiempo: 3 meses
Episodios relacionados con opioides que implican pérdida del conocimiento, falta de respuesta y/o administración de naloxona
3 meses
Frecuencia de inyección
Periodo de tiempo: 30 dias
promedio de inyecciones diarias y mensuales
30 dias
Complicaciones relacionadas con la inyección
Periodo de tiempo: 3 meses
número y tipo de complicaciones físicas por el uso de drogas inyectables
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de la red de inyección
Periodo de tiempo: 3 meses
número de personas inyectadas (es decir, en presencia de estas personas)
3 meses
Motivación/autoeficacia para inyectarse de forma segura y gestionar la ingesta de opioides
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntaje total en la Escala de autoeficacia para mantenerse seguro (8 elementos; rango de puntaje posible = 0-32), un instrumento desarrollado y validado por investigadores (Mateu-Gelabert et al., 2014).
3 meses
Participación en el tratamiento OUD
Periodo de tiempo: 3 meses
participación en el tratamiento asistido por medicamentos (MAT) para el trastorno por uso de opioides (OUD)
3 meses
Abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: 3 meses
frecuencia de episodios de abstinencia de opiáceos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C

Ensayos clínicos sobre Mantenerse a salvo (Ssafe)

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