Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Staying Safe Intervention (Ssafe)

The Staying Safe Intervention: Forebyggelse af HCV blandt unge opioidinjektorer

Den voksende befolkning af unge mennesker, der injicerer stoffer (PWID) er i ekstrem høj risiko for HCV-infektion gennem brug af kontamineret injektionsudstyr, men til dato har ingen adfærdsmæssig intervention været tilstrækkelig potent til at producere signifikante reduktioner i HCV-incidensen blandt PWID. For at imødekomme dette kritiske folkesundhedsbehov har vores team udviklet Staying Safe (Ssafe), en innovativ, styrkebaseret, social-adfærdsmæssig HCV-forebyggende intervention, der i foreløbig forskning er fundet at være yderst acceptabel og gennemførlig med stærke indikationer på effektivitet. Det foreslåede randomiserede, kontrollerede forsøg vil vurdere effektiviteten af ​​Ssafe-interventionen til at reducere både injektionsrelateret HCV/HIV-risikoadfærd og HCV-hyppighed blandt unge voksne (i alderen 18-29), som injicerer opioider (heroin og/eller receptpligtige opioider).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

HCV-infektion er den mest almindelige kroniske blodbårne infektion i USA, hvor det overvældende flertal af nye HCV-infektioner forekommer blandt mennesker, der injicerer medicin (PWID). Deling af sprøjter og andet injektionsudstyr er den primære risikofaktor for HCV-overførsel. HCV-prævalensen er ekstrem høj i de fleste amerikanske PWID-populationer (typisk varierende fra ~40-70%). Forskning viser, at unge PWID (under 30 år) engagerer sig i særligt høje rater af risikofyldte injektioner, og at HCV-incidensen er højest i de første 3-5 år af en persons injektionskarriere. Den nationale betydning af dette folkesundhedsproblem forstærkes af den seneste epidemi af receptpligtig opioid (PO) misbrug hos unge, som har udviklet sig til udbredt heroinbrug og injektionsmisbrug, hvilket skaber en ny generation af unge injektorer med risiko for HCV (og HIV) . Disse tendenser viser det presserende behov for innovative nye tilgange til HCV-forebyggelse skræddersyet til den voksende befolkning af unge PWID.

Til dato har ingen adfærdsmæssig intervention været tilstrækkelig potent til at producere signifikante reduktioner i HCV-incidensen i risikogrupper for PWID. For at løse dette kritiske hul udviklede vores team Staying Safe (Ssafe), en innovativ, styrkebaseret, socio-adfærdsmæssig HCV-forebyggende intervention til unge PWID. Ssafe adresserer "opstrøms"-determinanter på flere niveauer af risiko, der forekommer relativt tidligt i den kausale risikokæde, herunder øko-sociale forhold, sociale relationer og risikosituationer, foruden direkte at målrette risikable injektionspraksis. Ssafe træner og motiverer PWID til bedre at håndtere stofbrug for at undgå situationer og praksisser, der fremmer risikofyldte injektioner (f.eks. "binging" på stoffer) og til at implementere sundhedsbeskyttende adfærd (f.eks. fremme risikoreduktionsnormer i injektionsnetværk) . I foreløbig forskning fandt vi, at Ssafe var yderst acceptabel og gennemførlig, med stærke indikationer på effektivitet.

I denne undersøgelse foreslår vi at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​Ssafe-interventionen (med en mobiltelefon-leveret boosterapplikation) til at reducere injektionsrelateret risikoadfærd og HCV-incidens blandt 18-29-årige (n=456 ) som injicerer opioider (heroin og/eller PO'er) og tester HCV- og HIV-antistof-negative ved baseline. Vi antager, at Ssafe signifikant vil reducere risikoadfærd ved injektion og HCV-infektioner i forhold til en tids- og opmærksomhedsmatchet kontrolintervention. Vi vil også undersøge, om Ssafes virkninger er medieret af (a) praksis for behandling af stofbrug (injektionshyppighed, overdosis, opioidindtagelse, abstinensepisoder); (b) mekanismer for adfærdsændring på individuelt niveau (motivation/selveffektivitet, planlægningsfærdigheder); og (c) centrale opstrøms socio-strukturelle og netværksmæssige determinanter for risiko (social støtte, færdigheder til at undgå PWID-associeret stigmatisering, narkotikabehandling og SEP-udnyttelse, injektionsnetværkets størrelse og risikonormer). Det foreslåede forsøg lover betydeligt at fremme vores evne til at forhindre HCV-infektion i den voksende befolkning af unge, PO-initierede injektorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

456

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Honoria Guarino, PhD
  • Telefonnummer: 212-845-4540
  • E-mail: guarino@ndri.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10002
        • Rekruttering
        • Staying Safe Study 235 Eldridge Street
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hepatitis C antistof-negativ
  • HIV-antistof-negativ
  • Har injiceret medicin 4 eller flere gange inden for de seneste 30 dage
  • Nuværende opioidbrug (verificeret ved hurtig urinscreening)
  • Tal engelsk
  • Villig til at deltage i tildelt intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Staying Safe (Ssafe)
Ssafe leveres i et lille gruppeformat (bestående af ca. 10-12 deltagere) af en uddannet facilitator over 4 2,5-timers sessioner (10 timer i alt). For at hjælpe med at fremme opretholdelsen af ​​risikoreduktion over forsøgets 12-måneders opfølgningsperiode vil Ssafe-deltagere blive forsynet med en ny interaktiv, smartphone-leveret "booster"-applikation baseret på kerne Ssafe-principper og risikoreduktionsstrategier.
Staying Safe motiverer og underviser unge mennesker, der injicerer narkotika (PWID) planlægningsfærdigheder og strategier til håndtering af stofbrug for at muliggøre langsigtet risikoundgåelse og implementering af sund beskyttende adfærd. Indholdet præsenteres gennem guidede diskussioner og rollespilsøvelser og er stærkt afhængig af interaktiv deltagelse af gruppemedlemmer for at fremme peer-baseret læring og sociale forstærkningsprocesser.
Aktiv komparator: Sund livsstil
Healthy Living er en tids- og opmærksomhedsmatchet kontrolintervention af tilsvarende sessionsstruktur og varighed som Ssafe (4 2,5-timers sessioner; 10 timer i alt), også leveret i et lille gruppeformat (10-12 deltagere). Healthy Living-deltagere vil blive forsynet med en offentligt tilgængelig, søvnhygiejne-fokuseret smartphone-app for at fremme sunde søvnvaner i løbet af forsøgets opfølgningsperiode.
Indholdet af Healthy Living-interventionen er baseret på DHHS' Eat Healthy, Be Active Community Workshop-pensum suppleret med grundlæggende søvnhygiejneundervisning. Videnskabsbaserede retningslinjer for kost og let fysisk aktivitet demonstreres og fremmes for at hjælpe deltagerne med at udvikle og opretholde en sund livsstil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Injektionsrisikoadfærd: Sprøjtedeling
Tidsramme: 3 måneder
antal gange modtageligt delte sprøjter
3 måneder
Injektionsrisikoadfærd: Sprøjtedelingspartnere
Tidsramme: 3 måneder
antal personer modtageligt delte sprøjter med
3 måneder
Injektionsrisikoadfærd: Deling af sekundært injektionsudstyr
Tidsramme: 3 måneder
antal gange modtageligt delt sekundært injektionsudstyr (inklusive komfurer, bomuld, vand og vandbeholdere kombineret)
3 måneder
Indsprøjtningsrisikoadfærd: Sekundære partnere til deling af injektionsudstyr
Tidsramme: 3 måneder
antal personer, der modtageligt delte sekundært injektionsudstyr med (inklusive komfurer, bomuld, vand og vandbeholdere kombineret)
3 måneder
Injektionsrisikoadfærd: Backloading
Tidsramme: 3 måneder
antal gange tilbageloadet
3 måneder
Injektionsrisikoadfærd: Backloading-partnere
Tidsramme: 3 måneder
antal personer, der er lastet med
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hepatitis C
Tidsramme: 12 måneder
hepatitis C antistof-positivt hurtigt testresultat (OraQuick)
12 måneder
Overdosishændelser
Tidsramme: 3 måneder
opioid-relaterede episoder, der involverer tab af bevidsthed, manglende respons og/eller administration af naloxon
3 måneder
Injektionsfrekvens
Tidsramme: 30 dage
gennemsnitligt antal daglige og månedlige injektioner
30 dage
Injektionsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
antal og type af fysiske komplikationer fra injektionsmisbrug
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Injektionsnetværkets størrelse
Tidsramme: 3 måneder
antal personer injiceret med (dvs. i nærværelse af disse personer)
3 måneder
Motivation/selveffektivitet til at injicere sikkert og styre opioidindtaget
Tidsramme: 3 måneder
Samlet score på Staying Safe Self-Efficacy Scale (8 elementer; muligt scoreområde = 0-32), et investigatorudviklet og valideret instrument (Mateu-Gelabert et al., 2014).
3 måneder
OUD-behandlingsdeltagelse
Tidsramme: 3 måneder
deltagelse i medicin-assisteret behandling (MAT) for opioidbrugsforstyrrelser (OUD)
3 måneder
Opioid tilbagetrækning
Tidsramme: 3 måneder
hyppigheden af ​​opioidabstinensepisoder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Staying Safe (Ssafe)

3
Abonner