- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03418636
Staying Safe Intervention (Ssafe)
The Staying Safe Intervention: Forebyggelse af HCV blandt unge opioidinjektorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HCV-infektion er den mest almindelige kroniske blodbårne infektion i USA, hvor det overvældende flertal af nye HCV-infektioner forekommer blandt mennesker, der injicerer medicin (PWID). Deling af sprøjter og andet injektionsudstyr er den primære risikofaktor for HCV-overførsel. HCV-prævalensen er ekstrem høj i de fleste amerikanske PWID-populationer (typisk varierende fra ~40-70%). Forskning viser, at unge PWID (under 30 år) engagerer sig i særligt høje rater af risikofyldte injektioner, og at HCV-incidensen er højest i de første 3-5 år af en persons injektionskarriere. Den nationale betydning af dette folkesundhedsproblem forstærkes af den seneste epidemi af receptpligtig opioid (PO) misbrug hos unge, som har udviklet sig til udbredt heroinbrug og injektionsmisbrug, hvilket skaber en ny generation af unge injektorer med risiko for HCV (og HIV) . Disse tendenser viser det presserende behov for innovative nye tilgange til HCV-forebyggelse skræddersyet til den voksende befolkning af unge PWID.
Til dato har ingen adfærdsmæssig intervention været tilstrækkelig potent til at producere signifikante reduktioner i HCV-incidensen i risikogrupper for PWID. For at løse dette kritiske hul udviklede vores team Staying Safe (Ssafe), en innovativ, styrkebaseret, socio-adfærdsmæssig HCV-forebyggende intervention til unge PWID. Ssafe adresserer "opstrøms"-determinanter på flere niveauer af risiko, der forekommer relativt tidligt i den kausale risikokæde, herunder øko-sociale forhold, sociale relationer og risikosituationer, foruden direkte at målrette risikable injektionspraksis. Ssafe træner og motiverer PWID til bedre at håndtere stofbrug for at undgå situationer og praksisser, der fremmer risikofyldte injektioner (f.eks. "binging" på stoffer) og til at implementere sundhedsbeskyttende adfærd (f.eks. fremme risikoreduktionsnormer i injektionsnetværk) . I foreløbig forskning fandt vi, at Ssafe var yderst acceptabel og gennemførlig, med stærke indikationer på effektivitet.
I denne undersøgelse foreslår vi at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af Ssafe-interventionen (med en mobiltelefon-leveret boosterapplikation) til at reducere injektionsrelateret risikoadfærd og HCV-incidens blandt 18-29-årige (n=456 ) som injicerer opioider (heroin og/eller PO'er) og tester HCV- og HIV-antistof-negative ved baseline. Vi antager, at Ssafe signifikant vil reducere risikoadfærd ved injektion og HCV-infektioner i forhold til en tids- og opmærksomhedsmatchet kontrolintervention. Vi vil også undersøge, om Ssafes virkninger er medieret af (a) praksis for behandling af stofbrug (injektionshyppighed, overdosis, opioidindtagelse, abstinensepisoder); (b) mekanismer for adfærdsændring på individuelt niveau (motivation/selveffektivitet, planlægningsfærdigheder); og (c) centrale opstrøms socio-strukturelle og netværksmæssige determinanter for risiko (social støtte, færdigheder til at undgå PWID-associeret stigmatisering, narkotikabehandling og SEP-udnyttelse, injektionsnetværkets størrelse og risikonormer). Det foreslåede forsøg lover betydeligt at fremme vores evne til at forhindre HCV-infektion i den voksende befolkning af unge, PO-initierede injektorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Honoria Guarino, PhD
- Telefonnummer: 212-845-4540
- E-mail: guarino@ndri.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ramona Almenana, MPA
- E-mail: almenana@ndri.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10002
- Rekruttering
- Staying Safe Study 235 Eldridge Street
-
Kontakt:
- Ramona Almenana, MPA
- Telefonnummer: 917-261-6456
- E-mail: almenana@ndri.org
-
Kontakt:
- Elizabeth Goodbody, BA
- Telefonnummer: 917-261-6456
- E-mail: goodbody@ndri.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hepatitis C antistof-negativ
- HIV-antistof-negativ
- Har injiceret medicin 4 eller flere gange inden for de seneste 30 dage
- Nuværende opioidbrug (verificeret ved hurtig urinscreening)
- Tal engelsk
- Villig til at deltage i tildelt intervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Staying Safe (Ssafe)
Ssafe leveres i et lille gruppeformat (bestående af ca. 10-12 deltagere) af en uddannet facilitator over 4 2,5-timers sessioner (10 timer i alt).
For at hjælpe med at fremme opretholdelsen af risikoreduktion over forsøgets 12-måneders opfølgningsperiode vil Ssafe-deltagere blive forsynet med en ny interaktiv, smartphone-leveret "booster"-applikation baseret på kerne Ssafe-principper og risikoreduktionsstrategier.
|
Staying Safe motiverer og underviser unge mennesker, der injicerer narkotika (PWID) planlægningsfærdigheder og strategier til håndtering af stofbrug for at muliggøre langsigtet risikoundgåelse og implementering af sund beskyttende adfærd.
Indholdet præsenteres gennem guidede diskussioner og rollespilsøvelser og er stærkt afhængig af interaktiv deltagelse af gruppemedlemmer for at fremme peer-baseret læring og sociale forstærkningsprocesser.
|
Aktiv komparator: Sund livsstil
Healthy Living er en tids- og opmærksomhedsmatchet kontrolintervention af tilsvarende sessionsstruktur og varighed som Ssafe (4 2,5-timers sessioner; 10 timer i alt), også leveret i et lille gruppeformat (10-12 deltagere).
Healthy Living-deltagere vil blive forsynet med en offentligt tilgængelig, søvnhygiejne-fokuseret smartphone-app for at fremme sunde søvnvaner i løbet af forsøgets opfølgningsperiode.
|
Indholdet af Healthy Living-interventionen er baseret på DHHS' Eat Healthy, Be Active Community Workshop-pensum suppleret med grundlæggende søvnhygiejneundervisning.
Videnskabsbaserede retningslinjer for kost og let fysisk aktivitet demonstreres og fremmes for at hjælpe deltagerne med at udvikle og opretholde en sund livsstil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Injektionsrisikoadfærd: Sprøjtedeling
Tidsramme: 3 måneder
|
antal gange modtageligt delte sprøjter
|
3 måneder
|
Injektionsrisikoadfærd: Sprøjtedelingspartnere
Tidsramme: 3 måneder
|
antal personer modtageligt delte sprøjter med
|
3 måneder
|
Injektionsrisikoadfærd: Deling af sekundært injektionsudstyr
Tidsramme: 3 måneder
|
antal gange modtageligt delt sekundært injektionsudstyr (inklusive komfurer, bomuld, vand og vandbeholdere kombineret)
|
3 måneder
|
Indsprøjtningsrisikoadfærd: Sekundære partnere til deling af injektionsudstyr
Tidsramme: 3 måneder
|
antal personer, der modtageligt delte sekundært injektionsudstyr med (inklusive komfurer, bomuld, vand og vandbeholdere kombineret)
|
3 måneder
|
Injektionsrisikoadfærd: Backloading
Tidsramme: 3 måneder
|
antal gange tilbageloadet
|
3 måneder
|
Injektionsrisikoadfærd: Backloading-partnere
Tidsramme: 3 måneder
|
antal personer, der er lastet med
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af hepatitis C
Tidsramme: 12 måneder
|
hepatitis C antistof-positivt hurtigt testresultat (OraQuick)
|
12 måneder
|
Overdosishændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
opioid-relaterede episoder, der involverer tab af bevidsthed, manglende respons og/eller administration af naloxon
|
3 måneder
|
Injektionsfrekvens
Tidsramme: 30 dage
|
gennemsnitligt antal daglige og månedlige injektioner
|
30 dage
|
Injektionsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
antal og type af fysiske komplikationer fra injektionsmisbrug
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Injektionsnetværkets størrelse
Tidsramme: 3 måneder
|
antal personer injiceret med (dvs. i nærværelse af disse personer)
|
3 måneder
|
Motivation/selveffektivitet til at injicere sikkert og styre opioidindtaget
Tidsramme: 3 måneder
|
Samlet score på Staying Safe Self-Efficacy Scale (8 elementer; muligt scoreområde = 0-32), et investigatorudviklet og valideret instrument (Mateu-Gelabert et al., 2014).
|
3 måneder
|
OUD-behandlingsdeltagelse
Tidsramme: 3 måneder
|
deltagelse i medicin-assisteret behandling (MAT) for opioidbrugsforstyrrelser (OUD)
|
3 måneder
|
Opioid tilbagetrækning
Tidsramme: 3 måneder
|
hyppigheden af opioidabstinensepisoder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 652
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
Kliniske forsøg med Staying Safe (Ssafe)
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Mild kognitiv svækkelse | Sundhedsadfærd | Social adfærd | Alzheimers demens | Plejerudbrændthed | Alderdom; Demens
-
University of South FloridaAfsluttetDepression | Angst | Søvnmangel | Post traumatisk stress syndrom | Post Intensive Care SyndromeForenede Stater
-
LYSOGENEAfsluttetMucopolysaccharidosis Type III A | Sanfilippo sygdom type AFrankrig
-
LYSOGENEAfsluttetMucopolysaccharidosis Type III A | Sanfilippo sygdom type AFrankrig
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...RekrutteringAvanceret solid tumor | Avanceret kræft | Lungekræft, ikke-småcelletKina
-
RANDLoyola Marymount UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityAfsluttet