- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03418636
De interventie Veilig blijven (Ssafe)
De interventie om veilig te blijven: HCV voorkomen bij jonge opioïde-injectoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HCV-infectie is de meest voorkomende chronische door bloed overgedragen infectie in de VS, waarbij de overgrote meerderheid van nieuwe HCV-infecties optreedt bij mensen die drugs injecteren (PWID). Het delen van injectiespuiten en ander injectiemateriaal is de belangrijkste risicofactor voor overdracht van HCV. De HCV-prevalentie is extreem hoog in de meeste Amerikaanse PWID-populaties (typisch variërend van ~ 40-70%). Onderzoek toont aan dat jonge PWID (jonger dan 30 jaar) bijzonder veel riskante injecties krijgen en dat de incidentie van HCV het hoogst is in de eerste 3-5 jaar van iemands injectiecarrière. Het nationale belang van dit probleem voor de volksgezondheid wordt nog versterkt door de recente epidemie van misbruik van voorgeschreven opioïden (PO) onder jongeren, die zich heeft ontwikkeld tot wijdverbreid heroïnegebruik en injectiedrugsgebruik, waardoor een nieuwe generatie jonge injecterende drugsgebruikers is ontstaan die risico lopen op HCV (en HIV). . Deze trends tonen de dringende behoefte aan innovatieve nieuwe benaderingen van HCV-preventie op maat van de groeiende populatie van jonge PWID.
Tot op heden is geen enkele gedragsinterventie krachtig genoeg geweest om significante verminderingen van de HCV-incidentie in risicogroepen van PWID te veroorzaken. Om deze kritieke leemte aan te pakken, heeft ons team Staying Safe (Ssafe) ontwikkeld, een innovatieve, op sterke punten gebaseerde, sociaal-gedragsmatige HCV-preventie-interventie voor jonge PWID. Ssafe richt zich op 'stroomopwaartse' risicodeterminanten op meerdere niveaus die zich relatief vroeg in de causale risicoketen voordoen, waaronder eco-sociale omstandigheden, sociale relaties en risicosituaties, en richt zich daarnaast rechtstreeks op risicovolle injectiepraktijken. Ssafe traint en motiveert PWID om drugsgebruik beter te beheersen om situaties en praktijken te vermijden die riskante injectie bevorderen (bijv. "binging" op drugs), en om gezondheidsbeschermend gedrag te implementeren (bijv. Het promoten van risicoverminderingsnormen in injectienetwerken) . In voorlopig onderzoek vonden we Ssafe zeer acceptabel en haalbaar, met sterke indicaties van werkzaamheid.
In deze studie stellen we voor om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de effectiviteit te beoordelen van de Ssafe-interventie (met een door de mobiele telefoon geleverde booster-applicatie) bij het verminderen van injectiegerelateerd risicogedrag en HCV-incidentie bij 18-29-jarigen (n=456 ) die opioïden (heroïne en/of PO's) injecteren en HCV- en HIV-antilichaam-negatief testen bij baseline. Onze hypothese is dat Ssafe het injectierisicogedrag en HCV-infecties aanzienlijk zal verminderen ten opzichte van een op tijd en aandacht afgestemde controle-interventie. We zullen ook onderzoeken of de effecten van Ssafe worden gemedieerd door (a) beheerpraktijken voor drugsgebruik (injectiefrequentie, overdosering, inname van opioïden, ontwenningsverschijnselen); (b) mechanismen voor gedragsverandering op individueel niveau (motivatie/zelfredzaamheid, planningsvaardigheden); en (c) belangrijke upstream sociaal-structurele risicodeterminanten en netwerkniveaudeterminanten (sociale steun, vaardigheden om PWID-geassocieerd stigma te vermijden, drugsbehandeling en SEP-gebruik, injectienetwerkomvang en risiconormen). De voorgestelde proef belooft ons vermogen om HCV-infectie te voorkomen aanzienlijk te verbeteren in de groeiende populatie van jonge, PO-geïnitieerde injectoren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Honoria Guarino, PhD
- Telefoonnummer: 212-845-4540
- E-mail: guarino@ndri.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Ramona Almenana, MPA
- E-mail: almenana@ndri.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10002
- Werving
- Staying Safe Study 235 Eldridge Street
-
Contact:
- Ramona Almenana, MPA
- Telefoonnummer: 917-261-6456
- E-mail: almenana@ndri.org
-
Contact:
- Elizabeth Goodbody, BA
- Telefoonnummer: 917-261-6456
- E-mail: goodbody@ndri.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hepatitis C antilichaam-negatief
- HIV-antilichaam-negatief
- In de afgelopen 30 dagen 4 of meer keer drugs hebben geïnjecteerd
- Actueel gebruik van opioïden (geverifieerd door snelle urinescreening)
- Spreek Engels
- Bereid om deel te nemen aan toegewezen interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Veilig blijven (Ssafe)
Ssafe wordt gegeven in een kleine groep (bestaande uit ongeveer 10-12 deelnemers) door een getrainde facilitator gedurende 4 sessies van 2,5 uur (10 uur in totaal).
Om het behoud van risicovermindering gedurende de follow-upperiode van 12 maanden van de studie te helpen bevorderen, zullen Ssafe-deelnemers een nieuwe interactieve, door smartphones geleverde "booster"-applicatie krijgen die gebaseerd is op de kernprincipes van Ssafe en strategieën voor risicovermindering.
|
Staying Safe motiveert en leert jonge mensen die drugs injecteren (PWID) planningsvaardigheden en strategieën voor het beheersen van drugsgebruik om risicomijding op de lange termijn en de implementatie van gezond beschermend gedrag mogelijk te maken.
Inhoud wordt gepresenteerd door middel van begeleide discussies en rollenspeloefeningen, en is sterk afhankelijk van interactieve deelname door groepsleden om peer-based leren en sociale versterkingsprocessen te bevorderen.
|
Actieve vergelijker: Gezond leven
Gezond Leven is een op tijd en aandacht afgestemde controle-interventie met een gelijkwaardige sessiestructuur en duur als Ssafe (4 sessies van 2,5 uur; 10 uur in totaal), ook gegeven in een kleine groep (10-12 deelnemers).
Healthy Living-deelnemers krijgen een openbaar beschikbare, op slaaphygiëne gerichte smartphone-app om gezonde slaapgewoonten te bevorderen tijdens de follow-upperiode van de proef.
|
De inhoud van de Healthy Living interventie is gebaseerd op het DHHS' Eat Healthy, Be Active Community Workshop curriculum, aangevuld met basiseducatie over slaaphygiëne.
Op wetenschap gebaseerde richtlijnen voor voeding en lichte lichaamsbeweging worden gedemonstreerd en gepromoot om deelnemers te helpen een gezonde levensstijl te ontwikkelen en te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Injectierisicogedrag: spuiten delen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aantal keren receptief gedeelde injectiespuiten
|
3 maanden
|
Injectierisicogedrag: partners die spuiten delen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aantal mensen dat ontvankelijk spuiten deelde
|
3 maanden
|
Injectierisicogedrag: delen van secundaire injectieapparatuur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aantal keren receptief gedeelde secundaire injectieapparatuur (inclusief fornuizen, katoen, water en watercontainers gecombineerd)
|
3 maanden
|
Injectierisicogedrag: secundaire partners voor het delen van injectieapparatuur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aantal mensen dat receptief secundaire injectieapparatuur deelde met (inclusief fornuizen, katoen, water en watercontainers gecombineerd)
|
3 maanden
|
Injectierisicogedrag: backloading
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aantal keren gebackload
|
3 maanden
|
Injectierisicogedrag: backloading partners
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aantal mensen waarmee wordt gebackload
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hepatitis C-incidentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
hepatitis C-antilichaam-positief sneltestresultaat (OraQuick)
|
12 maanden
|
Overdosis gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
opioïde-gerelateerde episodes met bewustzijnsverlies, niet-reagerend zijn en/of toediening van naloxon
|
3 maanden
|
Injectie frequentie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
gemiddeld aantal dagelijkse en maandelijkse injecties
|
30 dagen
|
Injectiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aantal en type fysieke complicaties van injectiedrugsgebruik
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Injectie netwerk grootte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aantal mensen geïnjecteerd met (d.w.z. in aanwezigheid van deze mensen)
|
3 maanden
|
Motivatie/zelfredzaamheid om veilig te injecteren en de inname van opioïden te beheersen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Totaalscore op de Staying Safe Self-Efficacy Scale (8 items; mogelijk scorebereik = 0-32), een door onderzoekers ontwikkeld en gevalideerd instrument (Mateu-Gelabert et al., 2014).
|
3 maanden
|
OUD behandeldeelname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
deelname aan medicatieondersteunde behandeling (MAT) voor opioïdengebruiksstoornis (OUD)
|
3 maanden
|
Intrekking van opioïden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
frequentie van opioïdontwenningsepisodes
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 652
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieZweden
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIngetrokkenChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 4 | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
Beni-Suef UniversityVoltooidChronische hepatitis C-virusinfectieEgypte
-
AbbVieVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 1a
-
University Health Network, TorontoVoltooidChronische hepatitis C-infectieCanada
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Verenigde Staten, Australië, Canada, Frankrijk, Duitsland, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Spanje, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Veilig blijven (Ssafe)
-
University of South FloridaVoltooidDepressie | Ongerustheid | Slaaptekort | Post-traumatische stress-stoornis | Post Intensive Care SyndroomVerenigde Staten
-
LYSOGENEVoltooidMucopolysaccharidose Type III A | Ziekte van Sanfilippo Type AFrankrijk
-
LYSOGENEVoltooidMucopolysaccharidose Type III A | Ziekte van Sanfilippo Type AFrankrijk
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...WervingGeavanceerde vaste tumor | Geavanceerde kanker | Longkanker, niet-kleine celChina
-
RANDLoyola Marymount UniversityActief, niet wervend
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityVoltooid