Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De interventie Veilig blijven (Ssafe)

De interventie om veilig te blijven: HCV voorkomen bij jonge opioïde-injectoren

De groeiende populatie van jongeren die drugs injecteren (PWID) loopt een extreem hoog risico op HCV-infectie door het gebruik van besmette injectieapparatuur, maar tot op heden is geen enkele gedragsinterventie voldoende krachtig geweest om een ​​significante vermindering van de HCV-incidentie bij PWID te veroorzaken. Om aan deze kritieke behoefte op het gebied van de volksgezondheid te voldoen, heeft ons team Staying Safe (Ssafe) ontwikkeld, een innovatieve, op sterke punten gebaseerde, sociaal-gedragsmatige HCV-preventie-interventie die in voorlopig onderzoek zeer acceptabel en haalbaar werd bevonden, met sterke indicaties van werkzaamheid. De voorgestelde gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de effectiviteit beoordelen van de Ssafe-interventie bij het verminderen van zowel injectiegerelateerd HCV/HIV-risicogedrag als HCV-incidentie bij jonge volwassenen (leeftijd 18-29) die opioïden injecteren (heroïne en/of voorgeschreven opioïden).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

HCV-infectie is de meest voorkomende chronische door bloed overgedragen infectie in de VS, waarbij de overgrote meerderheid van nieuwe HCV-infecties optreedt bij mensen die drugs injecteren (PWID). Het delen van injectiespuiten en ander injectiemateriaal is de belangrijkste risicofactor voor overdracht van HCV. De HCV-prevalentie is extreem hoog in de meeste Amerikaanse PWID-populaties (typisch variërend van ~ 40-70%). Onderzoek toont aan dat jonge PWID (jonger dan 30 jaar) bijzonder veel riskante injecties krijgen en dat de incidentie van HCV het hoogst is in de eerste 3-5 jaar van iemands injectiecarrière. Het nationale belang van dit probleem voor de volksgezondheid wordt nog versterkt door de recente epidemie van misbruik van voorgeschreven opioïden (PO) onder jongeren, die zich heeft ontwikkeld tot wijdverbreid heroïnegebruik en injectiedrugsgebruik, waardoor een nieuwe generatie jonge injecterende drugsgebruikers is ontstaan ​​die risico lopen op HCV (en HIV). . Deze trends tonen de dringende behoefte aan innovatieve nieuwe benaderingen van HCV-preventie op maat van de groeiende populatie van jonge PWID.

Tot op heden is geen enkele gedragsinterventie krachtig genoeg geweest om significante verminderingen van de HCV-incidentie in risicogroepen van PWID te veroorzaken. Om deze kritieke leemte aan te pakken, heeft ons team Staying Safe (Ssafe) ontwikkeld, een innovatieve, op sterke punten gebaseerde, sociaal-gedragsmatige HCV-preventie-interventie voor jonge PWID. Ssafe richt zich op 'stroomopwaartse' risicodeterminanten op meerdere niveaus die zich relatief vroeg in de causale risicoketen voordoen, waaronder eco-sociale omstandigheden, sociale relaties en risicosituaties, en richt zich daarnaast rechtstreeks op risicovolle injectiepraktijken. Ssafe traint en motiveert PWID om drugsgebruik beter te beheersen om situaties en praktijken te vermijden die riskante injectie bevorderen (bijv. "binging" op drugs), en om gezondheidsbeschermend gedrag te implementeren (bijv. Het promoten van risicoverminderingsnormen in injectienetwerken) . In voorlopig onderzoek vonden we Ssafe zeer acceptabel en haalbaar, met sterke indicaties van werkzaamheid.

In deze studie stellen we voor om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de effectiviteit te beoordelen van de Ssafe-interventie (met een door de mobiele telefoon geleverde booster-applicatie) bij het verminderen van injectiegerelateerd risicogedrag en HCV-incidentie bij 18-29-jarigen (n=456 ) die opioïden (heroïne en/of PO's) injecteren en HCV- en HIV-antilichaam-negatief testen bij baseline. Onze hypothese is dat Ssafe het injectierisicogedrag en HCV-infecties aanzienlijk zal verminderen ten opzichte van een op tijd en aandacht afgestemde controle-interventie. We zullen ook onderzoeken of de effecten van Ssafe worden gemedieerd door (a) beheerpraktijken voor drugsgebruik (injectiefrequentie, overdosering, inname van opioïden, ontwenningsverschijnselen); (b) mechanismen voor gedragsverandering op individueel niveau (motivatie/zelfredzaamheid, planningsvaardigheden); en (c) belangrijke upstream sociaal-structurele risicodeterminanten en netwerkniveaudeterminanten (sociale steun, vaardigheden om PWID-geassocieerd stigma te vermijden, drugsbehandeling en SEP-gebruik, injectienetwerkomvang en risiconormen). De voorgestelde proef belooft ons vermogen om HCV-infectie te voorkomen aanzienlijk te verbeteren in de groeiende populatie van jonge, PO-geïnitieerde injectoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

456

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Honoria Guarino, PhD
  • Telefoonnummer: 212-845-4540
  • E-mail: guarino@ndri.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10002
        • Werving
        • Staying Safe Study 235 Eldridge Street
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 29 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hepatitis C antilichaam-negatief
  • HIV-antilichaam-negatief
  • In de afgelopen 30 dagen 4 of meer keer drugs hebben geïnjecteerd
  • Actueel gebruik van opioïden (geverifieerd door snelle urinescreening)
  • Spreek Engels
  • Bereid om deel te nemen aan toegewezen interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veilig blijven (Ssafe)
Ssafe wordt gegeven in een kleine groep (bestaande uit ongeveer 10-12 deelnemers) door een getrainde facilitator gedurende 4 sessies van 2,5 uur (10 uur in totaal). Om het behoud van risicovermindering gedurende de follow-upperiode van 12 maanden van de studie te helpen bevorderen, zullen Ssafe-deelnemers een nieuwe interactieve, door smartphones geleverde "booster"-applicatie krijgen die gebaseerd is op de kernprincipes van Ssafe en strategieën voor risicovermindering.
Staying Safe motiveert en leert jonge mensen die drugs injecteren (PWID) planningsvaardigheden en strategieën voor het beheersen van drugsgebruik om risicomijding op de lange termijn en de implementatie van gezond beschermend gedrag mogelijk te maken. Inhoud wordt gepresenteerd door middel van begeleide discussies en rollenspeloefeningen, en is sterk afhankelijk van interactieve deelname door groepsleden om peer-based leren en sociale versterkingsprocessen te bevorderen.
Actieve vergelijker: Gezond leven
Gezond Leven is een op tijd en aandacht afgestemde controle-interventie met een gelijkwaardige sessiestructuur en duur als Ssafe (4 sessies van 2,5 uur; 10 uur in totaal), ook gegeven in een kleine groep (10-12 deelnemers). Healthy Living-deelnemers krijgen een openbaar beschikbare, op slaaphygiëne gerichte smartphone-app om gezonde slaapgewoonten te bevorderen tijdens de follow-upperiode van de proef.
De inhoud van de Healthy Living interventie is gebaseerd op het DHHS' Eat Healthy, Be Active Community Workshop curriculum, aangevuld met basiseducatie over slaaphygiëne. Op wetenschap gebaseerde richtlijnen voor voeding en lichte lichaamsbeweging worden gedemonstreerd en gepromoot om deelnemers te helpen een gezonde levensstijl te ontwikkelen en te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Injectierisicogedrag: spuiten delen
Tijdsspanne: 3 maanden
aantal keren receptief gedeelde injectiespuiten
3 maanden
Injectierisicogedrag: partners die spuiten delen
Tijdsspanne: 3 maanden
aantal mensen dat ontvankelijk spuiten deelde
3 maanden
Injectierisicogedrag: delen van secundaire injectieapparatuur
Tijdsspanne: 3 maanden
aantal keren receptief gedeelde secundaire injectieapparatuur (inclusief fornuizen, katoen, water en watercontainers gecombineerd)
3 maanden
Injectierisicogedrag: secundaire partners voor het delen van injectieapparatuur
Tijdsspanne: 3 maanden
aantal mensen dat receptief secundaire injectieapparatuur deelde met (inclusief fornuizen, katoen, water en watercontainers gecombineerd)
3 maanden
Injectierisicogedrag: backloading
Tijdsspanne: 3 maanden
aantal keren gebackload
3 maanden
Injectierisicogedrag: backloading partners
Tijdsspanne: 3 maanden
aantal mensen waarmee wordt gebackload
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatitis C-incidentie
Tijdsspanne: 12 maanden
hepatitis C-antilichaam-positief sneltestresultaat (OraQuick)
12 maanden
Overdosis gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden
opioïde-gerelateerde episodes met bewustzijnsverlies, niet-reagerend zijn en/of toediening van naloxon
3 maanden
Injectie frequentie
Tijdsspanne: 30 dagen
gemiddeld aantal dagelijkse en maandelijkse injecties
30 dagen
Injectiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
aantal en type fysieke complicaties van injectiedrugsgebruik
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Injectie netwerk grootte
Tijdsspanne: 3 maanden
aantal mensen geïnjecteerd met (d.w.z. in aanwezigheid van deze mensen)
3 maanden
Motivatie/zelfredzaamheid om veilig te injecteren en de inname van opioïden te beheersen
Tijdsspanne: 3 maanden
Totaalscore op de Staying Safe Self-Efficacy Scale (8 items; mogelijk scorebereik = 0-32), een door onderzoekers ontwikkeld en gevalideerd instrument (Mateu-Gelabert et al., 2014).
3 maanden
OUD behandeldeelname
Tijdsspanne: 3 maanden
deelname aan medicatieondersteunde behandeling (MAT) voor opioïdengebruiksstoornis (OUD)
3 maanden
Intrekking van opioïden
Tijdsspanne: 3 maanden
frequentie van opioïdontwenningsepisodes
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Veilig blijven (Ssafe)

3
Abonneren