- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03418636
A Biztonságban maradás beavatkozása (Ssafe)
A Biztonságban maradás: A HCV megelőzése a fiatal opioid-injekciózók körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HCV-fertőzés a leggyakoribb krónikus, vérrel terjedő fertőzés az Egyesült Államokban, az új HCV-fertőzések túlnyomó többsége az intravénás kábítószer-használók (PWID) körében fordul elő. A fecskendők és egyéb injekciós eszközök megosztása a HCV átvitelének elsődleges kockázati tényezője. A HCV prevalenciája rendkívül magas a legtöbb amerikai PWID-populációban (általában ~40-70%). A kutatások azt mutatják, hogy a fiatal (30 év alatti) PWID-k különösen nagy arányban vesznek részt kockázatos injekcióban, és hogy a HCV előfordulása a legmagasabb az egyén injekciós karrierjének első 3-5 évében. Ennek a népegészségügyi problémának az országos jelentőségét növeli a fiatalok körében a vényköteles opioidokkal (PO) való visszaélések közelmúltbeli járványa, amely széles körben elterjedt heroinhasználattá és injekciós kábítószer-használattá nőtte ki magát, és a fiatal intravénás kábítószer-használók új generációját hozta létre, akik veszélyeztetik a HCV-t (és a HIV-t). . Ezek a tendenciák azt mutatják, hogy sürgősen szükség van innovatív, új megközelítésekre a HCV megelőzésében, amely a fiatal PWID-ek növekvő populációjához igazodik.
A mai napig egyetlen viselkedési beavatkozás sem volt kellően hatékony ahhoz, hogy jelentősen csökkentse a HCV előfordulását a PWID kockázati csoportjaiban. Ennek a kritikus hiányosságnak a megoldására csapatunk kifejlesztette a Staying Safe (Ssafe) nevű innovatív, erősségeken alapuló, társadalmi-viselkedési HCV-megelőzési beavatkozást fiatal PWID-k számára. Az Ssafe a kockázat ok-okozati láncolatának viszonylag korai szakaszában fellépő többszintű kockázati tényezőkkel foglalkozik, beleértve az ökoszociális feltételeket, a társadalmi kapcsolatokat és a kockázati helyzeteket, amellett, hogy közvetlenül megcélozza a kockázatos injekciós gyakorlatokat. A Ssafe arra oktatja és motiválja a PWID-t, hogy jobban kezelje a kábítószer-használatot annak érdekében, hogy elkerülje a kockázatos injekciózást elősegítő helyzeteket és gyakorlatokat (pl. a kábítószer-fogyasztást), valamint az egészségvédő magatartást (pl. kockázatcsökkentő normák előmozdítása az injekciós hálózatokban) . Az előzetes kutatás során az Ssafe-et nagyon elfogadhatónak és megvalósíthatónak találtuk, a hatékonyság erős jeleivel.
Ebben a tanulmányban azt javasoljuk, hogy végezzenek egy randomizált, kontrollált vizsgálatot az Ssafe beavatkozás (mobiltelefonnal szállított emlékeztető alkalmazással) hatékonyságának felmérésére az injekcióval kapcsolatos kockázati magatartás és a HCV előfordulásának csökkentésében 18-29 évesek körében (n=456). ), akik opioidokat (heroint és/vagy PO-kat) fecskendeznek be, és a kiinduláskor HCV- és HIV-antitest-negatívak. Feltételezzük, hogy az Ssafe jelentősen csökkenti az injekciózási kockázati magatartást és a HCV-fertőzéseket egy idő- és figyelemegyeztetett kontroll beavatkozáshoz képest. Azt is megvizsgáljuk, hogy az Ssafe hatásait közvetítik-e (a) a kábítószer-használat kezelésének gyakorlata (injekciózás gyakorisága, túladagolás, opioid bevitel, elvonási epizódok); (b) a viselkedésváltozás egyéni szintű mechanizmusai (motiváció/önhatékonyság, tervezési készségek); és (c) a kockázat kulcsfontosságú társadalmi-strukturális és hálózati szintű meghatározó tényezői (társadalmi támogatás, készségek a PWID-vel kapcsolatos megbélyegzés elkerülésére, kábítószer-kezelés és SEP-használat, injekciós hálózat mérete és kockázati normák). A javasolt kísérlet azt ígéri, hogy jelentősen javítja a HCV-fertőzés megelőzésének képességét a fiatal, PO-kezdeményező injektorok növekvő populációjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Honoria Guarino, PhD
- Telefonszám: 212-845-4540
- E-mail: guarino@ndri.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ramona Almenana, MPA
- E-mail: almenana@ndri.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10002
- Toborzás
- Staying Safe Study 235 Eldridge Street
-
Kapcsolatba lépni:
- Ramona Almenana, MPA
- Telefonszám: 917-261-6456
- E-mail: almenana@ndri.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Goodbody, BA
- Telefonszám: 917-261-6456
- E-mail: goodbody@ndri.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hepatitis C antitest-negatív
- HIV antitest-negatív
- Az elmúlt 30 napban 4 vagy többször injekciózott kábítószert
- Jelenlegi opioidhasználat (gyors vizeletszűréssel igazolva)
- Beszél angolul
- Hajlandó részt venni a kijelölt beavatkozásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Biztonságban maradni (Ssafe)
Az Ssafe-et kiscsoportos formában (körülbelül 10-12 résztvevőből áll) egy képzett facilitátor tartja 4 2,5 órás (összesen 10 óra) alkalom alatt.
Annak érdekében, hogy elősegítsék a kockázatcsökkentés fenntartását a próba 12 hónapos követési időszaka alatt, az Ssafe résztvevői egy új, interaktív, okostelefonon szállított „booster” alkalmazást kapnak, amely az alapvető Ssafe elveken és kockázatcsökkentési stratégiákon alapul.
|
A Staying Safe motiválja és tanítja az intravénás drogot (PWID) használó fiatalokat tervezési készségekre és kábítószer-használat kezelési stratégiákra, amelyek lehetővé teszik a hosszú távú kockázatkerülést és az egészséges védekező magatartások megvalósítását.
A tartalmat irányított megbeszéléseken és szerepjátékos gyakorlatokon keresztül mutatják be, és nagymértékben támaszkodik a csoporttagok interaktív részvételére a kortárs alapú tanulás és a társadalmi megerősítési folyamatok előmozdítása érdekében.
|
Aktív összehasonlító: Egészséges életmód
A Healthy Living egy időhöz és figyelemhez illeszkedő kontrollintervenció, melynek felépítése és időtartama megegyezik a Ssafe-vel (4 2,5 órás ülés; összesen 10 óra), szintén kiscsoportos formában (10-12 résztvevő).
A Healthy Living résztvevői nyilvánosan elérhető, alváshigiéniára összpontosító okostelefon-alkalmazást kapnak az egészséges alvási szokások népszerűsítésére a próba követési időszaka alatt.
|
Az Egészséges életmód beavatkozás tartalma a DHHS Eat Healthy, Be Active Community Workshop tananyagára épül, kiegészítve alváshigiénés alapoktatással.
Tudományosan megalapozott étrendi és könnyű fizikai aktivitási irányelveket mutatnak be és népszerűsítenek, hogy segítsék a résztvevőket az egészséges életmód kialakításában és fenntartásában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Injekciós kockázati magatartás: Fecskendő megosztása
Időkeret: 3 hónap
|
hányszor osztotta meg a fecskendőket
|
3 hónap
|
Injekciós kockázati magatartás: Fecskendőt megosztó partnerek
Időkeret: 3 hónap
|
azoknak az embereknek a száma, akik szívesen megosztották a fecskendőt
|
3 hónap
|
Befecskendezési kockázati magatartás: Másodlagos befecskendező berendezés megosztása
Időkeret: 3 hónap
|
a másodlagos befecskendező berendezések befogadó megosztásának száma (beleértve a tűzhelyeket, pamutokat, vizet és víztartályokat együtt)
|
3 hónap
|
Injekciós kockázati magatartás: Másodlagos befecskendező berendezéseket megosztó partnerek
Időkeret: 3 hónap
|
azoknak az embereknek a száma, akik szívesen megosztották a másodlagos injekciós felszerelést (beleértve a tűzhelyeket, pamutokat, vizet és víztartályokat együtt)
|
3 hónap
|
Injekciós kockázati magatartás: Backloading
Időkeret: 3 hónap
|
a visszatöltések száma
|
3 hónap
|
Injekciós kockázati magatartás: Backloading partnerek
Időkeret: 3 hónap
|
visszarakott emberek száma
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hepatitis C előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
hepatitis C antitest-pozitív gyorsteszt eredménye (OraQuick)
|
12 hónap
|
Túladagolási események
Időkeret: 3 hónap
|
opioidokkal összefüggő epizódok, amelyek eszméletvesztést, reakcióhiányt és/vagy naloxon-kezelést okoznak
|
3 hónap
|
Az injekció gyakorisága
Időkeret: 30 nap
|
napi és havi injekciók átlagos száma
|
30 nap
|
Az injekció beadásával összefüggő szövődmények
Időkeret: 3 hónap
|
az injekciós kábítószer-használat fizikai szövődményeinek száma és típusa
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A befecskendező hálózat mérete
Időkeret: 3 hónap
|
az injekciót kapott emberek száma (vagyis ezeknek az embereknek a jelenlétében)
|
3 hónap
|
Motiváció/önhatékonyság a biztonságos injekció beadására és az opioidbevitel kezelésére
Időkeret: 3 hónap
|
A Staying Safe Self-Efficacy Scale összpontszáma (8 elem; lehetséges pontszámtartomány = 0-32), egy vizsgáló által kifejlesztett és validált eszköz (Mateu-Gelabert et al., 2014).
|
3 hónap
|
OUD kezelésben való részvétel
Időkeret: 3 hónap
|
részvétel az opioidhasználati zavar (OUD) gyógyszeres kezelésében (MAT)
|
3 hónap
|
Opioid megvonás
Időkeret: 3 hónap
|
az opioid megvonási epizódok gyakorisága
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 652
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésEgyiptom
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
PharmaEssentiaBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésKoreai Köztársaság, Tajvan, Kína
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C 1. genotípus | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Új Zéland
Klinikai vizsgálatok a Biztonságban maradni (Ssafe)
-
University of South FloridaBefejezveDepresszió | Szorongás | Alvásmegvonás | A poszttraumás stressz zavar | Posztintenzív terápia szindrómaEgyesült Államok
-
LYSOGENEBefejezveIIIA típusú mukopoliszacharidózis | A típusú Sanfilippo-betegségFranciaország
-
LYSOGENEBefejezveIIIA típusú mukopoliszacharidózis | A típusú Sanfilippo-betegségFranciaország
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...ToborzásElőrehaladott szilárd daganat | Előrehaladott rák | Tüdőrák, nem kissejtesKína
-
RANDLoyola Marymount UniversityAktív, nem toborzóAlkohollal való visszaélésEgyesült Államok
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityBefejezve