Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Biztonságban maradás beavatkozása (Ssafe)

A Biztonságban maradás: A HCV megelőzése a fiatal opioid-injekciózók körében

Az intravénás kábítószerrel (PWID) élő fiatalok növekvő populációja rendkívül nagy kockázatnak van kitéve a HCV-fertőzésnek a szennyezett injekciós eszközök használata miatt, de a mai napig egyetlen viselkedési beavatkozás sem volt elég hatékony ahhoz, hogy jelentősen csökkentse a HCV előfordulását a PWID-ben. Ennek a kritikus közegészségügyi szükségletnek a kielégítésére csapatunk kifejlesztette a Staying Safe (Ssafe) nevű innovatív, erősségeken alapuló, társadalmi-viselkedési HCV-prevenciós beavatkozást, amelyet az előzetes kutatások rendkívül elfogadhatónak és megvalósíthatónak találtak, és a hatékonyság erős jelei vannak. A javasolt randomizált, ellenőrzött vizsgálat felméri az Ssafe beavatkozás hatékonyságát az injekcióval kapcsolatos HCV/HIV kockázati magatartás és a HCV előfordulásának csökkentésében az opioidokat (heroint és/vagy vényköteles opioidokat) injektáló fiatal felnőttek (18-29 évesek) körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A HCV-fertőzés a leggyakoribb krónikus, vérrel terjedő fertőzés az Egyesült Államokban, az új HCV-fertőzések túlnyomó többsége az intravénás kábítószer-használók (PWID) körében fordul elő. A fecskendők és egyéb injekciós eszközök megosztása a HCV átvitelének elsődleges kockázati tényezője. A HCV prevalenciája rendkívül magas a legtöbb amerikai PWID-populációban (általában ~40-70%). A kutatások azt mutatják, hogy a fiatal (30 év alatti) PWID-k különösen nagy arányban vesznek részt kockázatos injekcióban, és hogy a HCV előfordulása a legmagasabb az egyén injekciós karrierjének első 3-5 évében. Ennek a népegészségügyi problémának az országos jelentőségét növeli a fiatalok körében a vényköteles opioidokkal (PO) való visszaélések közelmúltbeli járványa, amely széles körben elterjedt heroinhasználattá és injekciós kábítószer-használattá nőtte ki magát, és a fiatal intravénás kábítószer-használók új generációját hozta létre, akik veszélyeztetik a HCV-t (és a HIV-t). . Ezek a tendenciák azt mutatják, hogy sürgősen szükség van innovatív, új megközelítésekre a HCV megelőzésében, amely a fiatal PWID-ek növekvő populációjához igazodik.

A mai napig egyetlen viselkedési beavatkozás sem volt kellően hatékony ahhoz, hogy jelentősen csökkentse a HCV előfordulását a PWID kockázati csoportjaiban. Ennek a kritikus hiányosságnak a megoldására csapatunk kifejlesztette a Staying Safe (Ssafe) nevű innovatív, erősségeken alapuló, társadalmi-viselkedési HCV-megelőzési beavatkozást fiatal PWID-k számára. Az Ssafe a kockázat ok-okozati láncolatának viszonylag korai szakaszában fellépő többszintű kockázati tényezőkkel foglalkozik, beleértve az ökoszociális feltételeket, a társadalmi kapcsolatokat és a kockázati helyzeteket, amellett, hogy közvetlenül megcélozza a kockázatos injekciós gyakorlatokat. A Ssafe arra oktatja és motiválja a PWID-t, hogy jobban kezelje a kábítószer-használatot annak érdekében, hogy elkerülje a kockázatos injekciózást elősegítő helyzeteket és gyakorlatokat (pl. a kábítószer-fogyasztást), valamint az egészségvédő magatartást (pl. kockázatcsökkentő normák előmozdítása az injekciós hálózatokban) . Az előzetes kutatás során az Ssafe-et nagyon elfogadhatónak és megvalósíthatónak találtuk, a hatékonyság erős jeleivel.

Ebben a tanulmányban azt javasoljuk, hogy végezzenek egy randomizált, kontrollált vizsgálatot az Ssafe beavatkozás (mobiltelefonnal szállított emlékeztető alkalmazással) hatékonyságának felmérésére az injekcióval kapcsolatos kockázati magatartás és a HCV előfordulásának csökkentésében 18-29 évesek körében (n=456). ), akik opioidokat (heroint és/vagy PO-kat) fecskendeznek be, és a kiinduláskor HCV- és HIV-antitest-negatívak. Feltételezzük, hogy az Ssafe jelentősen csökkenti az injekciózási kockázati magatartást és a HCV-fertőzéseket egy idő- és figyelemegyeztetett kontroll beavatkozáshoz képest. Azt is megvizsgáljuk, hogy az Ssafe hatásait közvetítik-e (a) a kábítószer-használat kezelésének gyakorlata (injekciózás gyakorisága, túladagolás, opioid bevitel, elvonási epizódok); (b) a viselkedésváltozás egyéni szintű mechanizmusai (motiváció/önhatékonyság, tervezési készségek); és (c) a kockázat kulcsfontosságú társadalmi-strukturális és hálózati szintű meghatározó tényezői (társadalmi támogatás, készségek a PWID-vel kapcsolatos megbélyegzés elkerülésére, kábítószer-kezelés és SEP-használat, injekciós hálózat mérete és kockázati normák). A javasolt kísérlet azt ígéri, hogy jelentősen javítja a HCV-fertőzés megelőzésének képességét a fiatal, PO-kezdeményező injektorok növekvő populációjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

456

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Honoria Guarino, PhD
  • Telefonszám: 212-845-4540
  • E-mail: guarino@ndri.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10002
        • Toborzás
        • Staying Safe Study 235 Eldridge Street
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hepatitis C antitest-negatív
  • HIV antitest-negatív
  • Az elmúlt 30 napban 4 vagy többször injekciózott kábítószert
  • Jelenlegi opioidhasználat (gyors vizeletszűréssel igazolva)
  • Beszél angolul
  • Hajlandó részt venni a kijelölt beavatkozásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biztonságban maradni (Ssafe)
Az Ssafe-et kiscsoportos formában (körülbelül 10-12 résztvevőből áll) egy képzett facilitátor tartja 4 2,5 órás (összesen 10 óra) alkalom alatt. Annak érdekében, hogy elősegítsék a kockázatcsökkentés fenntartását a próba 12 hónapos követési időszaka alatt, az Ssafe résztvevői egy új, interaktív, okostelefonon szállított „booster” alkalmazást kapnak, amely az alapvető Ssafe elveken és kockázatcsökkentési stratégiákon alapul.
A Staying Safe motiválja és tanítja az intravénás drogot (PWID) használó fiatalokat tervezési készségekre és kábítószer-használat kezelési stratégiákra, amelyek lehetővé teszik a hosszú távú kockázatkerülést és az egészséges védekező magatartások megvalósítását. A tartalmat irányított megbeszéléseken és szerepjátékos gyakorlatokon keresztül mutatják be, és nagymértékben támaszkodik a csoporttagok interaktív részvételére a kortárs alapú tanulás és a társadalmi megerősítési folyamatok előmozdítása érdekében.
Aktív összehasonlító: Egészséges életmód
A Healthy Living egy időhöz és figyelemhez illeszkedő kontrollintervenció, melynek felépítése és időtartama megegyezik a Ssafe-vel (4 2,5 órás ülés; összesen 10 óra), szintén kiscsoportos formában (10-12 résztvevő). A Healthy Living résztvevői nyilvánosan elérhető, alváshigiéniára összpontosító okostelefon-alkalmazást kapnak az egészséges alvási szokások népszerűsítésére a próba követési időszaka alatt.
Az Egészséges életmód beavatkozás tartalma a DHHS Eat Healthy, Be Active Community Workshop tananyagára épül, kiegészítve alváshigiénés alapoktatással. Tudományosan megalapozott étrendi és könnyű fizikai aktivitási irányelveket mutatnak be és népszerűsítenek, hogy segítsék a résztvevőket az egészséges életmód kialakításában és fenntartásában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Injekciós kockázati magatartás: Fecskendő megosztása
Időkeret: 3 hónap
hányszor osztotta meg a fecskendőket
3 hónap
Injekciós kockázati magatartás: Fecskendőt megosztó partnerek
Időkeret: 3 hónap
azoknak az embereknek a száma, akik szívesen megosztották a fecskendőt
3 hónap
Befecskendezési kockázati magatartás: Másodlagos befecskendező berendezés megosztása
Időkeret: 3 hónap
a másodlagos befecskendező berendezések befogadó megosztásának száma (beleértve a tűzhelyeket, pamutokat, vizet és víztartályokat együtt)
3 hónap
Injekciós kockázati magatartás: Másodlagos befecskendező berendezéseket megosztó partnerek
Időkeret: 3 hónap
azoknak az embereknek a száma, akik szívesen megosztották a másodlagos injekciós felszerelést (beleértve a tűzhelyeket, pamutokat, vizet és víztartályokat együtt)
3 hónap
Injekciós kockázati magatartás: Backloading
Időkeret: 3 hónap
a visszatöltések száma
3 hónap
Injekciós kockázati magatartás: Backloading partnerek
Időkeret: 3 hónap
visszarakott emberek száma
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hepatitis C előfordulása
Időkeret: 12 hónap
hepatitis C antitest-pozitív gyorsteszt eredménye (OraQuick)
12 hónap
Túladagolási események
Időkeret: 3 hónap
opioidokkal összefüggő epizódok, amelyek eszméletvesztést, reakcióhiányt és/vagy naloxon-kezelést okoznak
3 hónap
Az injekció gyakorisága
Időkeret: 30 nap
napi és havi injekciók átlagos száma
30 nap
Az injekció beadásával összefüggő szövődmények
Időkeret: 3 hónap
az injekciós kábítószer-használat fizikai szövődményeinek száma és típusa
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A befecskendező hálózat mérete
Időkeret: 3 hónap
az injekciót kapott emberek száma (vagyis ezeknek az embereknek a jelenlétében)
3 hónap
Motiváció/önhatékonyság a biztonságos injekció beadására és az opioidbevitel kezelésére
Időkeret: 3 hónap
A Staying Safe Self-Efficacy Scale összpontszáma (8 elem; lehetséges pontszámtartomány = 0-32), egy vizsgáló által kifejlesztett és validált eszköz (Mateu-Gelabert et al., 2014).
3 hónap
OUD kezelésben való részvétel
Időkeret: 3 hónap
részvétel az opioidhasználati zavar (OUD) gyógyszeres kezelésében (MAT)
3 hónap
Opioid megvonás
Időkeret: 3 hónap
az opioid megvonási epizódok gyakorisága
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Biztonságban maradni (Ssafe)

3
Iratkozz fel