- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03418636
L'intervention pour rester en sécurité (Ssafe)
L'intervention pour rester en sécurité : prévenir le VHC chez les jeunes injecteurs d'opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection par le VHC est l'infection chronique transmissible par le sang la plus courante aux États-Unis, l'écrasante majorité des nouvelles infections par le VHC survenant chez les personnes qui s'injectent des drogues (PWID). Le partage de seringues et d'autre matériel d'injection est le principal facteur de risque de transmission du VHC. La prévalence du VHC est extrêmement élevée dans la plupart des populations de PWID aux États-Unis (généralement comprise entre ~40 et 70 %). La recherche montre que les jeunes PWID (moins de 30 ans) ont des taux particulièrement élevés d'injection à risque et que l'incidence du VHC est la plus élevée au cours des 3 à 5 premières années de la carrière d'injection d'un individu. L'importance nationale de ce problème de santé publique est accentuée par la récente épidémie d'abus d'opioïdes sur ordonnance (OP) chez les jeunes, qui s'est transformée en consommation généralisée d'héroïne et de drogues injectables, créant une nouvelle génération de jeunes injecteurs à risque de contracter le VHC (et le VIH). . Ces tendances démontrent le besoin urgent de nouvelles approches novatrices de prévention du VHC adaptées à la population croissante de jeunes PWID.
À ce jour, aucune intervention comportementale n'a été suffisamment puissante pour produire des réductions significatives de l'incidence du VHC dans les groupes à risque de PWID. Pour combler cette lacune critique, notre équipe a développé Staying Safe (Ssafe), une intervention de prévention du VHC socio-comportementale innovante, basée sur les forces, pour les jeunes PWID. Ssafe aborde les déterminants du risque « en amont » à plusieurs niveaux qui surviennent relativement tôt dans la chaîne causale du risque, y compris les conditions éco-sociales, les relations sociales et les situations à risque, en plus de cibler directement les pratiques d'injection à risque. Ssafe forme et motive les PWID à mieux gérer la consommation de drogues afin d'éviter les situations et les pratiques qui favorisent l'injection à risque (par exemple, "se gaver" de drogues), et à mettre en œuvre des comportements de protection de la santé (par exemple, promouvoir des normes de réduction des risques dans les réseaux d'injection) . Lors de recherches préliminaires, nous avons trouvé que Ssafe était hautement acceptable et faisable, avec de fortes indications d'efficacité.
Dans cette étude, nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de l'intervention Ssafe (avec une application de rappel sur téléphone portable) pour réduire les comportements à risque liés à l'injection et l'incidence du VHC chez les 18-29 ans (n = 456 ) qui s'injectent des opioïdes (héroïne et/ou OP) et dont le test de dépistage du VHC et du VIH est négatif au départ. Nous émettons l'hypothèse que Ssafe réduira considérablement les comportements à risque d'injection et les infections par le VHC par rapport à une intervention de contrôle assortie de temps et d'attention. Nous examinerons également si les effets de Ssafe sont médiés par (a) les pratiques de gestion de la consommation de drogues (fréquence d'injection, surdosage, consommation d'opioïdes, épisodes de sevrage) ; (b) mécanismes de changement de comportement au niveau individuel (motivation/auto-efficacité, capacités de planification) ; et (c) les principaux déterminants de risque socio-structurels et au niveau du réseau en amont (soutien social, compétences pour éviter la stigmatisation associée aux PWID, traitement de la toxicomanie et utilisation du SEP, taille du réseau d'injection et normes de risque). L'essai proposé promet d'améliorer considérablement notre capacité à prévenir l'infection par le VHC dans la population croissante de jeunes injecteurs initiés par l'OP.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10002
- Recrutement
- Staying Safe Study 235 Eldridge Street
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Contact:
- Ramona Almenana, MPA
- Numéro de téléphone: 917-261-6456
- E-mail: almenana@ndri.org
-
Contact:
- Elizabeth Goodbody, BA
- Numéro de téléphone: 917-261-6456
- E-mail: goodbody@ndri.org
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Anti-hépatite C négatif
- VIH séronégatif
- Avoir injecté des drogues 4 fois ou plus au cours des 30 derniers jours
- Utilisation actuelle d'opioïdes (vérifiée par un dépistage urinaire rapide)
- Parler l'anglais
- Volonté de participer à l'intervention assignée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rester en sécurité (Ssafe)
Ssafe est dispensé en petit groupe (composé d'environ 10 à 12 participants) par un animateur formé en 4 séances de 2,5 heures (10 heures au total).
Pour aider à promouvoir le maintien de la réduction des risques au cours de la période de suivi de 12 mois de l'essai, les participants à Ssafe recevront une nouvelle application « booster » interactive, livrée sur smartphone, basée sur les principes fondamentaux de Ssafe et les stratégies de réduction des risques.
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Staying Safe motive et enseigne aux jeunes qui s'injectent des drogues (PWID) des compétences de planification et des stratégies de gestion de la consommation de drogues pour permettre d'éviter les risques à long terme et de mettre en œuvre des comportements de protection sains.
Le contenu est présenté par le biais de discussions guidées et d'exercices de jeux de rôle, et s'appuie fortement sur la participation interactive des membres du groupe pour favoriser l'apprentissage par les pairs et les processus de renforcement social.
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Comparateur actif: Mode de vie sain
Healthy Living est une intervention de contrôle assortie de temps et d'attention d'une structure et d'une durée de session équivalentes à Ssafe (4 sessions de 2,5 heures ; 10 heures au total), également dispensée en petit groupe (10-12 participants).
Les participants à Healthy Living recevront une application pour smartphone accessible au public et axée sur l'hygiène du sommeil afin de promouvoir de saines habitudes de sommeil pendant la période de suivi de l'essai.
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Le contenu de l'intervention Healthy Living est basé sur le programme de l'atelier communautaire Eat Healthy, Be Active du DHHS, complété par une éducation de base sur l'hygiène du sommeil.
Des directives scientifiques sur l'alimentation et l'activité physique légère sont démontrées et promues pour aider les participants à développer et à maintenir un mode de vie sain.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement à risque d'injection : partage de seringues
Délai: 3 mois
|
nombre de fois que les seringues sont partagées de manière réceptive
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3 mois
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Comportement à risque d'injection : partenaires de partage de seringues
Délai: 3 mois
|
nombre de personnes partageant de manière réceptive des seringues avec
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3 mois
|
Comportement à risque d'injection : partage de matériel d'injection secondaire
Délai: 3 mois
|
nombre de fois que le matériel d'injection secondaire est partagé de manière réceptive (y compris les réchauds, les cotons, l'eau et les réservoirs d'eau combinés)
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3 mois
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Comportement à risque d'injection : partenaires de partage de matériel d'injection secondaire
Délai: 3 mois
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nombre de personnes partageant de manière réceptive le matériel d'injection secondaire (y compris les réchauds, les cotons, l'eau et les bidons d'eau combinés)
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3 mois
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Comportement à risque d'injection : Backloading
Délai: 3 mois
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nombre de fois backloaded
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3 mois
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Comportement à risque d'injection : partenaires de backloading
Délai: 3 mois
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nombre de personnes chargées avec
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hépatite C
Délai: 12 mois
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résultat de test rapide positif pour les anticorps de l'hépatite C (OraQuick)
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12 mois
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Événements de surdosage
Délai: 3 mois
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épisodes liés aux opioïdes impliquant une perte de conscience, une absence de réponse et/ou l'administration de naloxone
|
3 mois
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Fréquence d'injection
Délai: 30 jours
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nombre moyen d'injections quotidiennes et mensuelles
|
30 jours
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Complications liées à l'injection
Délai: 3 mois
|
nombre et type de complications physiques liées à l'utilisation de drogues injectables
|
3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taille du réseau d'injection
Délai: 3 mois
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nombre de personnes injectées (c'est-à-dire en présence de ces personnes)
|
3 mois
|
Motivation/Auto-efficacité pour s'injecter en toute sécurité et gérer la consommation d'opioïdes
Délai: 3 mois
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Score total sur l'échelle d'auto-efficacité Staying Safe (8 éléments ; plage de scores possible = 0-32), un instrument développé et validé par un chercheur (Mateu-Gelabert et al., 2014).
|
3 mois
|
Participation au traitement OUD
Délai: 3 mois
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participation au traitement médicamenteux (MAT) pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD)
|
3 mois
|
Sevrage aux opioïdes
Délai: 3 mois
|
fréquence des épisodes de sevrage aux opioïdes
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 652
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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