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L'intervention pour rester en sécurité (Ssafe)

L'intervention pour rester en sécurité : prévenir le VHC chez les jeunes injecteurs d'opioïdes

La population croissante de jeunes qui s'injectent des drogues (PWID) présente un risque extrêmement élevé d'infection par le VHC en raison de l'utilisation de matériel d'injection contaminé. Pourtant, à ce jour, aucune intervention comportementale n'a été suffisamment puissante pour produire des réductions significatives de l'incidence du VHC chez les PWID. Pour répondre à ce besoin critique de santé publique, notre équipe a développé Staying Safe (Ssafe), une intervention de prévention du VHC socio-comportementale innovante, basée sur les forces, qui s'est avérée, dans les recherches préliminaires, hautement acceptable et faisable, avec de fortes indications d'efficacité. L'essai contrôlé randomisé proposé évaluera l'efficacité de l'intervention Ssafe pour réduire à la fois les comportements à risque de VHC/VIH liés à l'injection et l'incidence du VHC chez les jeunes adultes (âgés de 18 à 29 ans) qui s'injectent des opioïdes (héroïne et/ou opioïdes sur ordonnance).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'infection par le VHC est l'infection chronique transmissible par le sang la plus courante aux États-Unis, l'écrasante majorité des nouvelles infections par le VHC survenant chez les personnes qui s'injectent des drogues (PWID). Le partage de seringues et d'autre matériel d'injection est le principal facteur de risque de transmission du VHC. La prévalence du VHC est extrêmement élevée dans la plupart des populations de PWID aux États-Unis (généralement comprise entre ~40 et 70 %). La recherche montre que les jeunes PWID (moins de 30 ans) ont des taux particulièrement élevés d'injection à risque et que l'incidence du VHC est la plus élevée au cours des 3 à 5 premières années de la carrière d'injection d'un individu. L'importance nationale de ce problème de santé publique est accentuée par la récente épidémie d'abus d'opioïdes sur ordonnance (OP) chez les jeunes, qui s'est transformée en consommation généralisée d'héroïne et de drogues injectables, créant une nouvelle génération de jeunes injecteurs à risque de contracter le VHC (et le VIH). . Ces tendances démontrent le besoin urgent de nouvelles approches novatrices de prévention du VHC adaptées à la population croissante de jeunes PWID.

À ce jour, aucune intervention comportementale n'a été suffisamment puissante pour produire des réductions significatives de l'incidence du VHC dans les groupes à risque de PWID. Pour combler cette lacune critique, notre équipe a développé Staying Safe (Ssafe), une intervention de prévention du VHC socio-comportementale innovante, basée sur les forces, pour les jeunes PWID. Ssafe aborde les déterminants du risque « en amont » à plusieurs niveaux qui surviennent relativement tôt dans la chaîne causale du risque, y compris les conditions éco-sociales, les relations sociales et les situations à risque, en plus de cibler directement les pratiques d'injection à risque. Ssafe forme et motive les PWID à mieux gérer la consommation de drogues afin d'éviter les situations et les pratiques qui favorisent l'injection à risque (par exemple, "se gaver" de drogues), et à mettre en œuvre des comportements de protection de la santé (par exemple, promouvoir des normes de réduction des risques dans les réseaux d'injection) . Lors de recherches préliminaires, nous avons trouvé que Ssafe était hautement acceptable et faisable, avec de fortes indications d'efficacité.

Dans cette étude, nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de l'intervention Ssafe (avec une application de rappel sur téléphone portable) pour réduire les comportements à risque liés à l'injection et l'incidence du VHC chez les 18-29 ans (n ​​= 456 ) qui s'injectent des opioïdes (héroïne et/ou OP) et dont le test de dépistage du VHC et du VIH est négatif au départ. Nous émettons l'hypothèse que Ssafe réduira considérablement les comportements à risque d'injection et les infections par le VHC par rapport à une intervention de contrôle assortie de temps et d'attention. Nous examinerons également si les effets de Ssafe sont médiés par (a) les pratiques de gestion de la consommation de drogues (fréquence d'injection, surdosage, consommation d'opioïdes, épisodes de sevrage) ; (b) mécanismes de changement de comportement au niveau individuel (motivation/auto-efficacité, capacités de planification) ; et (c) les principaux déterminants de risque socio-structurels et au niveau du réseau en amont (soutien social, compétences pour éviter la stigmatisation associée aux PWID, traitement de la toxicomanie et utilisation du SEP, taille du réseau d'injection et normes de risque). L'essai proposé promet d'améliorer considérablement notre capacité à prévenir l'infection par le VHC dans la population croissante de jeunes injecteurs initiés par l'OP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

456

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10002
        • Recrutement
        • Staying Safe Study 235 Eldridge Street
        • Contact:
          • Ramona Almenana, MPA
          • Numéro de téléphone: 917-261-6456
          • E-mail: almenana@ndri.org
        • Contact:
          • Elizabeth Goodbody, BA
          • Numéro de téléphone: 917-261-6456
          • E-mail: goodbody@ndri.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 29 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anti-hépatite C négatif
  • VIH séronégatif
  • Avoir injecté des drogues 4 fois ou plus au cours des 30 derniers jours
  • Utilisation actuelle d'opioïdes (vérifiée par un dépistage urinaire rapide)
  • Parler l'anglais
  • Volonté de participer à l'intervention assignée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rester en sécurité (Ssafe)
Ssafe est dispensé en petit groupe (composé d'environ 10 à 12 participants) par un animateur formé en 4 séances de 2,5 heures (10 heures au total). Pour aider à promouvoir le maintien de la réduction des risques au cours de la période de suivi de 12 mois de l'essai, les participants à Ssafe recevront une nouvelle application « booster » interactive, livrée sur smartphone, basée sur les principes fondamentaux de Ssafe et les stratégies de réduction des risques.
Staying Safe motive et enseigne aux jeunes qui s'injectent des drogues (PWID) des compétences de planification et des stratégies de gestion de la consommation de drogues pour permettre d'éviter les risques à long terme et de mettre en œuvre des comportements de protection sains. Le contenu est présenté par le biais de discussions guidées et d'exercices de jeux de rôle, et s'appuie fortement sur la participation interactive des membres du groupe pour favoriser l'apprentissage par les pairs et les processus de renforcement social.
Comparateur actif: Mode de vie sain
Healthy Living est une intervention de contrôle assortie de temps et d'attention d'une structure et d'une durée de session équivalentes à Ssafe (4 sessions de 2,5 heures ; 10 heures au total), également dispensée en petit groupe (10-12 participants). Les participants à Healthy Living recevront une application pour smartphone accessible au public et axée sur l'hygiène du sommeil afin de promouvoir de saines habitudes de sommeil pendant la période de suivi de l'essai.
Le contenu de l'intervention Healthy Living est basé sur le programme de l'atelier communautaire Eat Healthy, Be Active du DHHS, complété par une éducation de base sur l'hygiène du sommeil. Des directives scientifiques sur l'alimentation et l'activité physique légère sont démontrées et promues pour aider les participants à développer et à maintenir un mode de vie sain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement à risque d'injection : partage de seringues
Délai: 3 mois
nombre de fois que les seringues sont partagées de manière réceptive
3 mois
Comportement à risque d'injection : partenaires de partage de seringues
Délai: 3 mois
nombre de personnes partageant de manière réceptive des seringues avec
3 mois
Comportement à risque d'injection : partage de matériel d'injection secondaire
Délai: 3 mois
nombre de fois que le matériel d'injection secondaire est partagé de manière réceptive (y compris les réchauds, les cotons, l'eau et les réservoirs d'eau combinés)
3 mois
Comportement à risque d'injection : partenaires de partage de matériel d'injection secondaire
Délai: 3 mois
nombre de personnes partageant de manière réceptive le matériel d'injection secondaire (y compris les réchauds, les cotons, l'eau et les bidons d'eau combinés)
3 mois
Comportement à risque d'injection : Backloading
Délai: 3 mois
nombre de fois backloaded
3 mois
Comportement à risque d'injection : partenaires de backloading
Délai: 3 mois
nombre de personnes chargées avec
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hépatite C
Délai: 12 mois
résultat de test rapide positif pour les anticorps de l'hépatite C (OraQuick)
12 mois
Événements de surdosage
Délai: 3 mois
épisodes liés aux opioïdes impliquant une perte de conscience, une absence de réponse et/ou l'administration de naloxone
3 mois
Fréquence d'injection
Délai: 30 jours
nombre moyen d'injections quotidiennes et mensuelles
30 jours
Complications liées à l'injection
Délai: 3 mois
nombre et type de complications physiques liées à l'utilisation de drogues injectables
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille du réseau d'injection
Délai: 3 mois
nombre de personnes injectées (c'est-à-dire en présence de ces personnes)
3 mois
Motivation/Auto-efficacité pour s'injecter en toute sécurité et gérer la consommation d'opioïdes
Délai: 3 mois
Score total sur l'échelle d'auto-efficacité Staying Safe (8 éléments ; plage de scores possible = 0-32), un instrument développé et validé par un chercheur (Mateu-Gelabert et al., 2014).
3 mois
Participation au traitement OUD
Délai: 3 mois
participation au traitement médicamenteux (MAT) pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD)
3 mois
Sevrage aux opioïdes
Délai: 3 mois
fréquence des épisodes de sevrage aux opioïdes
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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