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安全を保つための介入 (Ssafe)

安全を保つ介入: 若いオピオイド注射者の HCV を予防する

薬物注射を行う若者(PWID)の人口は増加しており、汚染された注射器具の使用によるHCV感染のリスクが極めて高いが、これまでのところ、PWIDのHCV発生率を大幅に減少させるほど十分に有効な行動介入は存在しない。 この重要な公衆衛生上のニーズに対処するために、私たちのチームは、革新的で強みに基づいた社会行動的な HCV 予防介入である Staying Safe (Ssafe) を開発しました。これは、予備研究で非常に受け入れ可能で実行可能であり、強力な有効性が示されています。 提案されたランダム化対照試験では、オピオイド(ヘロインおよび/または処方オピオイド)を注射する若年成人(18~29歳)における注射関連のHCV/HIVリスク行動とHCV発生率の両方を減少させるSsafe介入の有効性を評価する予定である。

調査の概要

詳細な説明

HCV 感染症は米国で最も一般的な慢性血液媒介感染症であり、新規 HCV 感染症の圧倒的多数は薬物を注射する人々の間で発生しています (PWID)。 注射器やその他の注射器具の共用は、HCV 感染の主な危険因子です。 米国のほとんどの PWID 集団では、HCV 罹患率が非常に高くなります (通常、約 40 ~ 70% の範囲)。 研究によると、若い PWID (30 歳未満) は特に高率で危険な注射を行っており、HCV の発生率は注射歴の最初の 3 ~ 5 年間で最も高くなることが示されています。 この公衆衛生問題の国家的重要性は、青少年における処方オピオイド(PO)の誤用が最近蔓延し、ヘロインの使用や注射薬の使用にまで発展し、HCV(およびHIV)のリスクにさらされる新世代の若い注射者を生み出していることによって高まっています。 。 これらの傾向は、増加する若い PWID 人口に合わせた HCV 予防に対する革新的な新しいアプローチが緊急に必要であることを示しています。

現在までのところ、PWID のリスクのあるグループにおいて HCV 発生率を大幅に減少させるほど十分に強力な行動介入はありません。 この重大なギャップに対処するために、私たちのチームは、若い PWID 向けの革新的で強みに基づいた社会行動的な HCV 予防介入である Staying Safe (Ssafe) を開発しました。 Ssafe は、リスクの高い注射行為を直接ターゲットにすることに加えて、環境社会条件、社会関係、リスク状況など、リスクの因果関係の連鎖の比較的初期に発生するリスクのマルチレベルの「上流」決定要因に対処します。 Ssafe は、リスクの高い注射(例:薬物の「一気飲み」)を促進する状況や慣行を回避するために、薬物使用をより適切に管理し、健康を守る行動(例:注射ネットワークにおけるリスク低減基準の推進)を実施するよう PWID を訓練し、動機づけます。 。 予備調査では、Ssafe が非常に受け入れ可能で実現可能であり、有効性が強く示されていることがわかりました。

この研究では、18~29歳(n=456)の注射関連のリスク行動とHCV発生率の減少におけるSsafe介入(携帯電話で配信されるブースターアプリケーションを使用)の有効性を評価するためにランダム化対照試験を実施することを提案します。 )オピオイド(ヘロインおよび/またはPO)を注射し、ベースラインでHCVおよびHIV抗体陰性の検査を行う人。 我々は、Ssafe が時間と注意を一致させた対照介入と比較して、注射リスク行動と HCV 感染を大幅に軽減すると仮説を立てています。 また、Ssafe の効果が (a) 薬物使用管理の実践 (注射頻度、過剰摂取、オピオイド摂取、禁断症状) によって媒介されるかどうかも検討します。 (b) 個人レベルの行動変化のメカニズム(モチベーション/自己効力感、計画スキル)。 (c) 上流の主要な社会構造およびネットワークレベルのリスク決定要因(社会的サポート、PWID関連の偏見を回避するスキル、薬物治療とSEPの利用、注射ネットワークの規模とリスク規範)。 提案された試験は、増加する若いPO注射者集団におけるHCV感染を予防する能力を大幅に進歩させることを約束する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

456

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Honoria Guarino, PhD
  • 電話番号:212-845-4540
  • メールguarino@ndri.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10002
        • 募集
        • Staying Safe Study 235 Eldridge Street
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~29年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • C型肝炎抗体陰性
  • HIV抗体陰性
  • 過去30日間に4回以上薬剤を注射したことがある
  • 現在のオピオイドの使用 (迅速尿スクリーニングによって確認)
  • 英語を話す
  • 割り当てられた介入に積極的に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:安全を保つ (Ssafe)
Ssafe は、訓練を受けたファシリテーターによる小グループ形式 (約 10 ~ 12 人の参加者で構成) で、2.5 時間のセッションを 4 回 (合計 10 時間) かけて実施されます。 治験の12か月の追跡期間中のリスク低減の維持を促進するために、Ssafe参加者には、Ssafeの核となる原則とリスク低減戦略に基づいた、スマートフォンで配信される新しいインタラクティブな「ブースター」アプリケーションが提供されます。
「Staying Safe」は、長期的なリスク回避と健康的な保護行動の実行を可能にするための薬物注射(PWID)計画スキルと薬物使用管理戦略を動機付け、指導する若者たちに役立ちます。 コンテンツは、ガイド付きディスカッションやロールプレイング演習を通じて提示され、グループメンバーによる対話型の参加に大きく依存して、ピアベースの学習と社会強化プロセスを促進します。
アクティブコンパレータ:健康的な生活
Healthy Living は、Ssafe と同等のセッション構造と期間(2.5 時間のセッション 4 回、合計 10 時間)の、時間と注意を一致させた制御介入であり、これも小グループ形式(参加者 10 ~ 12 人)で実施されます。 ヘルシーリビングの参加者には、試験の追跡期間中に健康的な睡眠習慣を促進するために、一般に入手可能な睡眠衛生に焦点を当てたスマートフォンアプリが提供されます。
健康的な生活介入の内容は、DHHS の「健康に食べ、活動的に活動するコミュニティ ワークショップ」カリキュラムに基づいており、基本的な睡眠衛生教育が追加されています。 科学に基づいた食事と軽い身体活動のガイドラインが実証され、参加者が健康的なライフスタイルを開発し維持できるように促進されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射のリスク行動: 注射器の共有
時間枠:3ヶ月
注射器を共有した回数
3ヶ月
注射リスク行動: シリンジ共有パートナー
時間枠:3ヶ月
注射器を喜んで共有した人の数
3ヶ月
注射リスク行動:二次注射装置の共用
時間枠:3ヶ月
二次注入装置を受け入れて共有した回数(調理器、綿、水、および水の容器を組み合わせたものを含む)
3ヶ月
注射のリスク行動: 二次注射装置の共有パートナー
時間枠:3ヶ月
二次注入装置を喜んで共有した人の数(調理器、コットン、水、および水の容器を組み合わせたものを含む)
3ヶ月
インジェクションリスク動作: バックロード
時間枠:3ヶ月
バックロードされた回数
3ヶ月
インジェクションリスク行動: バックロードパートナー
時間枠:3ヶ月
バックロードされた人の数
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C型肝炎の発生率
時間枠:12ヶ月
C型肝炎抗体陽性迅速検査結果(OraQuick)
12ヶ月
過剰摂取イベント
時間枠:3ヶ月
意識喪失、無反応、および/またはナロキソンの投与を伴うオピオイド関連エピソード
3ヶ月
注入頻度
時間枠:30日
毎日および毎月の平均注射回数
30日
注射関連の合併症
時間枠:3ヶ月
注射薬の使用による身体的合併症の数と種類
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インジェクションネットワークのサイズ
時間枠:3ヶ月
(つまり、これらの人々の存在下で)注射された人の数
3ヶ月
安全に注射し、オピオイド摂取を管理するための動機/自己効力感
時間枠:3ヶ月
研究者が開発し検証した手段である、Staying Safe 自己効力感スケール (8 項目、可能なスコア範囲 = 0 ~ 32) の合計スコア (Mateu-Gelabert et al., 2014)。
3ヶ月
OUD治療への参加
時間枠:3ヶ月
オピオイド使用障害(OUD)に対する薬物療法(MAT)への参加
3ヶ月
オピオイド離脱
時間枠:3ヶ月
オピオイド離脱症状の頻度
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月31日

一次修了 (予想される)

2021年5月31日

研究の完了 (予想される)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

2018年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月9日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

C型肝炎の臨床試験

安全を保つ (Ssafe)の臨床試験

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