安全を保つための介入 (Ssafe)
安全を保つ介入: 若いオピオイド注射者の HCV を予防する
調査の概要
詳細な説明
HCV 感染症は米国で最も一般的な慢性血液媒介感染症であり、新規 HCV 感染症の圧倒的多数は薬物を注射する人々の間で発生しています (PWID)。 注射器やその他の注射器具の共用は、HCV 感染の主な危険因子です。 米国のほとんどの PWID 集団では、HCV 罹患率が非常に高くなります (通常、約 40 ~ 70% の範囲)。 研究によると、若い PWID (30 歳未満) は特に高率で危険な注射を行っており、HCV の発生率は注射歴の最初の 3 ~ 5 年間で最も高くなることが示されています。 この公衆衛生問題の国家的重要性は、青少年における処方オピオイド(PO)の誤用が最近蔓延し、ヘロインの使用や注射薬の使用にまで発展し、HCV(およびHIV)のリスクにさらされる新世代の若い注射者を生み出していることによって高まっています。 。 これらの傾向は、増加する若い PWID 人口に合わせた HCV 予防に対する革新的な新しいアプローチが緊急に必要であることを示しています。
現在までのところ、PWID のリスクのあるグループにおいて HCV 発生率を大幅に減少させるほど十分に強力な行動介入はありません。 この重大なギャップに対処するために、私たちのチームは、若い PWID 向けの革新的で強みに基づいた社会行動的な HCV 予防介入である Staying Safe (Ssafe) を開発しました。 Ssafe は、リスクの高い注射行為を直接ターゲットにすることに加えて、環境社会条件、社会関係、リスク状況など、リスクの因果関係の連鎖の比較的初期に発生するリスクのマルチレベルの「上流」決定要因に対処します。 Ssafe は、リスクの高い注射(例:薬物の「一気飲み」)を促進する状況や慣行を回避するために、薬物使用をより適切に管理し、健康を守る行動(例:注射ネットワークにおけるリスク低減基準の推進)を実施するよう PWID を訓練し、動機づけます。 。 予備調査では、Ssafe が非常に受け入れ可能で実現可能であり、有効性が強く示されていることがわかりました。
この研究では、18~29歳(n=456)の注射関連のリスク行動とHCV発生率の減少におけるSsafe介入(携帯電話で配信されるブースターアプリケーションを使用)の有効性を評価するためにランダム化対照試験を実施することを提案します。 )オピオイド(ヘロインおよび/またはPO)を注射し、ベースラインでHCVおよびHIV抗体陰性の検査を行う人。 我々は、Ssafe が時間と注意を一致させた対照介入と比較して、注射リスク行動と HCV 感染を大幅に軽減すると仮説を立てています。 また、Ssafe の効果が (a) 薬物使用管理の実践 (注射頻度、過剰摂取、オピオイド摂取、禁断症状) によって媒介されるかどうかも検討します。 (b) 個人レベルの行動変化のメカニズム(モチベーション/自己効力感、計画スキル)。 (c) 上流の主要な社会構造およびネットワークレベルのリスク決定要因(社会的サポート、PWID関連の偏見を回避するスキル、薬物治療とSEPの利用、注射ネットワークの規模とリスク規範)。 提案された試験は、増加する若いPO注射者集団におけるHCV感染を予防する能力を大幅に進歩させることを約束する。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Honoria Guarino, PhD
- 電話番号:212-845-4540
- メール:guarino@ndri.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ramona Almenana, MPA
- メール:almenana@ndri.org
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10002
- 募集
- Staying Safe Study 235 Eldridge Street
-
コンタクト:
- Ramona Almenana, MPA
- 電話番号:917-261-6456
- メール:almenana@ndri.org
-
コンタクト:
- Elizabeth Goodbody, BA
- 電話番号:917-261-6456
- メール:goodbody@ndri.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- C型肝炎抗体陰性
- HIV抗体陰性
- 過去30日間に4回以上薬剤を注射したことがある
- 現在のオピオイドの使用 (迅速尿スクリーニングによって確認)
- 英語を話す
- 割り当てられた介入に積極的に参加する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:安全を保つ (Ssafe)
Ssafe は、訓練を受けたファシリテーターによる小グループ形式 (約 10 ~ 12 人の参加者で構成) で、2.5 時間のセッションを 4 回 (合計 10 時間) かけて実施されます。
治験の12か月の追跡期間中のリスク低減の維持を促進するために、Ssafe参加者には、Ssafeの核となる原則とリスク低減戦略に基づいた、スマートフォンで配信される新しいインタラクティブな「ブースター」アプリケーションが提供されます。
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「Staying Safe」は、長期的なリスク回避と健康的な保護行動の実行を可能にするための薬物注射(PWID)計画スキルと薬物使用管理戦略を動機付け、指導する若者たちに役立ちます。
コンテンツは、ガイド付きディスカッションやロールプレイング演習を通じて提示され、グループメンバーによる対話型の参加に大きく依存して、ピアベースの学習と社会強化プロセスを促進します。
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アクティブコンパレータ:健康的な生活
Healthy Living は、Ssafe と同等のセッション構造と期間(2.5 時間のセッション 4 回、合計 10 時間)の、時間と注意を一致させた制御介入であり、これも小グループ形式(参加者 10 ~ 12 人)で実施されます。
ヘルシーリビングの参加者には、試験の追跡期間中に健康的な睡眠習慣を促進するために、一般に入手可能な睡眠衛生に焦点を当てたスマートフォンアプリが提供されます。
|
健康的な生活介入の内容は、DHHS の「健康に食べ、活動的に活動するコミュニティ ワークショップ」カリキュラムに基づいており、基本的な睡眠衛生教育が追加されています。
科学に基づいた食事と軽い身体活動のガイドラインが実証され、参加者が健康的なライフスタイルを開発し維持できるように促進されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射のリスク行動: 注射器の共有
時間枠:3ヶ月
|
注射器を共有した回数
|
3ヶ月
|
注射リスク行動: シリンジ共有パートナー
時間枠:3ヶ月
|
注射器を喜んで共有した人の数
|
3ヶ月
|
注射リスク行動:二次注射装置の共用
時間枠:3ヶ月
|
二次注入装置を受け入れて共有した回数(調理器、綿、水、および水の容器を組み合わせたものを含む)
|
3ヶ月
|
注射のリスク行動: 二次注射装置の共有パートナー
時間枠:3ヶ月
|
二次注入装置を喜んで共有した人の数(調理器、コットン、水、および水の容器を組み合わせたものを含む)
|
3ヶ月
|
インジェクションリスク動作: バックロード
時間枠:3ヶ月
|
バックロードされた回数
|
3ヶ月
|
インジェクションリスク行動: バックロードパートナー
時間枠:3ヶ月
|
バックロードされた人の数
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
C型肝炎の発生率
時間枠:12ヶ月
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C型肝炎抗体陽性迅速検査結果(OraQuick)
|
12ヶ月
|
過剰摂取イベント
時間枠:3ヶ月
|
意識喪失、無反応、および/またはナロキソンの投与を伴うオピオイド関連エピソード
|
3ヶ月
|
注入頻度
時間枠:30日
|
毎日および毎月の平均注射回数
|
30日
|
注射関連の合併症
時間枠:3ヶ月
|
注射薬の使用による身体的合併症の数と種類
|
3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
インジェクションネットワークのサイズ
時間枠:3ヶ月
|
(つまり、これらの人々の存在下で)注射された人の数
|
3ヶ月
|
安全に注射し、オピオイド摂取を管理するための動機/自己効力感
時間枠:3ヶ月
|
研究者が開発し検証した手段である、Staying Safe 自己効力感スケール (8 項目、可能なスコア範囲 = 0 ~ 32) の合計スコア (Mateu-Gelabert et al., 2014)。
|
3ヶ月
|
OUD治療への参加
時間枠:3ヶ月
|
オピオイド使用障害(OUD)に対する薬物療法(MAT)への参加
|
3ヶ月
|
オピオイド離脱
時間枠:3ヶ月
|
オピオイド離脱症状の頻度
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 652
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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