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A Intervenção Ficar Seguro (Ssafe)

9 de maio de 2018 atualizado por: National Development and Research Institutes, Inc.

A Intervenção Staying Safe: Prevenindo o HCV Entre Jovens Injetores de Opioides

A crescente população de jovens usuários de drogas injetáveis ​​(PWID) apresenta um risco extremamente alto de infecção por HCV pelo uso de equipamentos de injeção contaminados, mas, até o momento, nenhuma intervenção comportamental foi suficientemente potente para produzir reduções significativas na incidência de HCV entre PWID. Para atender a essa necessidade crítica de saúde pública, nossa equipe desenvolveu o Staying Safe (Ssafe), uma intervenção de prevenção sócio-comportamental inovadora e baseada em pontos fortes, considerada altamente aceitável e viável em pesquisas preliminares, com fortes indicações de eficácia. O estudo randomizado e controlado proposto avaliará a eficácia da intervenção Ssafe na redução do comportamento de risco de HCV/HIV relacionado à injeção e na incidência de HCV entre adultos jovens (de 18 a 29 anos) que injetam opioides (heroína e/ou opioides prescritos).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infecção por HCV é a infecção crônica transmitida pelo sangue mais comum nos EUA, com a esmagadora maioria das novas infecções por HCV ocorrendo entre pessoas que injetam drogas (PWID). O compartilhamento de seringas e outros equipamentos de injeção é o principal fator de risco para a transmissão do HCV. A prevalência do HCV é extremamente alta na maioria das populações de PWID dos EUA (tipicamente variando de ~ 40-70%). A pesquisa mostra que jovens PWID (com menos de 30 anos) se envolvem em taxas particularmente altas de injeção de risco e que a incidência de HCV é maior nos primeiros 3-5 anos da carreira de injeção de um indivíduo. A importância nacional desse problema de saúde pública é intensificada pela recente epidemia de uso indevido de opioides prescritos (PO) na juventude, que evoluiu para o uso generalizado de heroína e uso de drogas injetáveis, criando uma nova geração de jovens injetáveis ​​em risco de HCV (e HIV). . Essas tendências demonstram a necessidade urgente de novas abordagens inovadoras para a prevenção do HCV adaptadas à crescente população de jovens PWID.

Até o momento, nenhuma intervenção comportamental foi suficientemente potente para produzir reduções significativas na incidência de HCV em grupos de risco de PWID. Para resolver essa lacuna crítica, nossa equipe desenvolveu Staying Safe (Ssafe), uma intervenção de prevenção de HCV sociocomportamental inovadora e baseada em pontos fortes para jovens PWID. Ssafe aborda determinantes de risco "upstream" de vários níveis que ocorrem relativamente cedo na cadeia causal de risco, incluindo condições ecossociais, relações sociais e situações de risco, além de direcionar diretamente práticas de injeção de risco. A Ssafe treina e motiva PWID para gerenciar melhor o uso de drogas, a fim de evitar situações e práticas que promovam a injeção de risco (por exemplo, "binging" de drogas) e para implementar comportamentos de proteção à saúde (por exemplo, promover normas de redução de risco em redes de injeção) . Em pesquisas preliminares, descobrimos que o Ssafe é altamente aceitável e viável, com fortes indícios de eficácia.

Neste estudo, propomos a realização de um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia da intervenção Ssafe (com um aplicativo de reforço fornecido por telefone celular) na redução do comportamento de risco relacionado à injeção e na incidência de HCV entre jovens de 18 a 29 anos (n = 456 ) que injetam opioides (heroína e/ou POs) e testam HCV e HIV negativos no início do estudo. Nossa hipótese é que o Ssafe reduzirá significativamente os comportamentos de risco de injeção e as infecções por HCV em relação a uma intervenção de controle combinada de tempo e atenção. Também examinaremos se os efeitos do Ssafe são mediados por (a) práticas de controle do uso de drogas (frequência de injeção, overdose, ingestão de opioides, episódios de abstinência); (b) mecanismos individuais de mudança de comportamento (motivação/auto-eficácia, habilidades de planejamento); e (c) principais determinantes socioestruturais e de nível de rede de risco (apoio social, habilidades para evitar estigma associado a PWID, tratamento de drogas e utilização de SEP, tamanho da rede de injeção e normas de risco). O estudo proposto promete avançar significativamente nossa capacidade de prevenir a infecção pelo HCV na crescente população de jovens usuários de drogas injetáveis ​​iniciadas por via oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

456

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Honoria Guarino, PhD
  • Número de telefone: 212-845-4540
  • E-mail: guarino@ndri.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10002
        • Recrutamento
        • Staying Safe Study 235 Eldridge Street
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 29 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hepatite C anticorpo negativo
  • HIV anticorpo-negativo
  • Injetou drogas 4 ou mais vezes nos últimos 30 dias
  • Uso atual de opioides (verificado por triagem rápida de urina)
  • Falar Inglês
  • Disposto a participar da intervenção designada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ficar Seguro (Ssafe)
O Ssafe é ministrado em um formato de grupo pequeno (composto por aproximadamente 10 a 12 participantes) por um facilitador treinado em 4 sessões de 2,5 horas (total de 10 horas). Para ajudar a promover a manutenção da redução de risco durante o período de acompanhamento de 12 meses do estudo, os participantes do Ssafe receberão um novo aplicativo "reforço" interativo, fornecido por smartphone, com base nos princípios básicos do Ssafe e estratégias de redução de risco.
O Staying Safe motiva e ensina aos jovens usuários de drogas injetáveis ​​(PWID) habilidades de planejamento e estratégias de gerenciamento do uso de drogas para permitir a prevenção de riscos a longo prazo e a implementação de comportamentos protetores saudáveis. O conteúdo é apresentado por meio de discussões guiadas e exercícios de dramatização, e depende fortemente da participação interativa dos membros do grupo para promover a aprendizagem baseada em pares e os processos de reforço social.
Comparador Ativo: Vida saudável
Vida Saudável é uma intervenção de controle de tempo e atenção combinada de estrutura de sessão e duração equivalentes a Ssafe (4 sessões de 2,5 horas; 10 horas no total), também entregue em um formato de grupo pequeno (10-12 participantes). Os participantes do Vida Saudável receberão um aplicativo de smartphone disponível publicamente e focado na higiene do sono para promover hábitos de sono saudáveis ​​durante o período de acompanhamento do estudo.
O conteúdo da intervenção Vida Saudável é baseado no currículo do Workshop Comunitário Coma Saudável, Seja Ativo, complementado com educação básica sobre higiene do sono. Diretrizes dietéticas e de atividade física leve baseadas na ciência são demonstradas e promovidas para ajudar os participantes a desenvolver e manter um estilo de vida saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento de risco de injeção: compartilhamento de seringas
Prazo: 3 meses
número de vezes que seringas compartilhadas receptivamente
3 meses
Comportamento de risco de injeção: parceiros de compartilhamento de seringas
Prazo: 3 meses
número de pessoas que compartilharam receptivamente seringas com
3 meses
Comportamento de risco de injeção: compartilhamento de equipamento de injeção secundária
Prazo: 3 meses
número de vezes que o equipamento de injeção secundária foi receptivamente compartilhado (incluindo fogões, algodões, água e recipientes de água combinados)
3 meses
Comportamento de risco de injeção: Parceiros de compartilhamento de equipamentos de injeção secundária
Prazo: 3 meses
número de pessoas que compartilharam receptivamente o equipamento de injeção secundária com (incluindo fogões, algodões, água e recipientes de água combinados)
3 meses
Comportamento de risco de injeção: Backloading
Prazo: 3 meses
número de vezes backloaded
3 meses
Comportamento de risco de injeção: Backloading de parceiros
Prazo: 3 meses
número de pessoas carregadas com
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hepatite C
Prazo: 12 meses
resultado do teste rápido positivo para anticorpos da hepatite C (OraQuick)
12 meses
Eventos de overdose
Prazo: 3 meses
episódios relacionados a opioides envolvendo perda de consciência, falta de resposta e/ou administração de naloxona
3 meses
Frequência de injeção
Prazo: 30 dias
número médio de injeções diárias e mensais
30 dias
Complicações relacionadas à injeção
Prazo: 3 meses
número e tipo de complicações físicas decorrentes do uso de drogas injetáveis
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho da rede de injeção
Prazo: 3 meses
número de pessoas injetadas (ou seja, na presença dessas pessoas)
3 meses
Motivação/autoeficácia para injetar com segurança e controlar a ingestão de opioides
Prazo: 3 meses
Pontuação total na Escala de Autoeficácia Staying Safe (8 itens; intervalo de pontuação possível = 0-32), um instrumento desenvolvido e validado por investigadores (Mateu-Gelabert et al., 2014).
3 meses
Participação no tratamento de OUD
Prazo: 3 meses
participação em tratamento assistido por medicamentos (MAT) para transtorno do uso de opioides (OUD)
3 meses
Retirada de opioides
Prazo: 3 meses
frequência de episódios de abstinência de opioides
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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