- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03418636
A Intervenção Ficar Seguro (Ssafe)
A Intervenção Staying Safe: Prevenindo o HCV Entre Jovens Injetores de Opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção por HCV é a infecção crônica transmitida pelo sangue mais comum nos EUA, com a esmagadora maioria das novas infecções por HCV ocorrendo entre pessoas que injetam drogas (PWID). O compartilhamento de seringas e outros equipamentos de injeção é o principal fator de risco para a transmissão do HCV. A prevalência do HCV é extremamente alta na maioria das populações de PWID dos EUA (tipicamente variando de ~ 40-70%). A pesquisa mostra que jovens PWID (com menos de 30 anos) se envolvem em taxas particularmente altas de injeção de risco e que a incidência de HCV é maior nos primeiros 3-5 anos da carreira de injeção de um indivíduo. A importância nacional desse problema de saúde pública é intensificada pela recente epidemia de uso indevido de opioides prescritos (PO) na juventude, que evoluiu para o uso generalizado de heroína e uso de drogas injetáveis, criando uma nova geração de jovens injetáveis em risco de HCV (e HIV). . Essas tendências demonstram a necessidade urgente de novas abordagens inovadoras para a prevenção do HCV adaptadas à crescente população de jovens PWID.
Até o momento, nenhuma intervenção comportamental foi suficientemente potente para produzir reduções significativas na incidência de HCV em grupos de risco de PWID. Para resolver essa lacuna crítica, nossa equipe desenvolveu Staying Safe (Ssafe), uma intervenção de prevenção de HCV sociocomportamental inovadora e baseada em pontos fortes para jovens PWID. Ssafe aborda determinantes de risco "upstream" de vários níveis que ocorrem relativamente cedo na cadeia causal de risco, incluindo condições ecossociais, relações sociais e situações de risco, além de direcionar diretamente práticas de injeção de risco. A Ssafe treina e motiva PWID para gerenciar melhor o uso de drogas, a fim de evitar situações e práticas que promovam a injeção de risco (por exemplo, "binging" de drogas) e para implementar comportamentos de proteção à saúde (por exemplo, promover normas de redução de risco em redes de injeção) . Em pesquisas preliminares, descobrimos que o Ssafe é altamente aceitável e viável, com fortes indícios de eficácia.
Neste estudo, propomos a realização de um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia da intervenção Ssafe (com um aplicativo de reforço fornecido por telefone celular) na redução do comportamento de risco relacionado à injeção e na incidência de HCV entre jovens de 18 a 29 anos (n = 456 ) que injetam opioides (heroína e/ou POs) e testam HCV e HIV negativos no início do estudo. Nossa hipótese é que o Ssafe reduzirá significativamente os comportamentos de risco de injeção e as infecções por HCV em relação a uma intervenção de controle combinada de tempo e atenção. Também examinaremos se os efeitos do Ssafe são mediados por (a) práticas de controle do uso de drogas (frequência de injeção, overdose, ingestão de opioides, episódios de abstinência); (b) mecanismos individuais de mudança de comportamento (motivação/auto-eficácia, habilidades de planejamento); e (c) principais determinantes socioestruturais e de nível de rede de risco (apoio social, habilidades para evitar estigma associado a PWID, tratamento de drogas e utilização de SEP, tamanho da rede de injeção e normas de risco). O estudo proposto promete avançar significativamente nossa capacidade de prevenir a infecção pelo HCV na crescente população de jovens usuários de drogas injetáveis iniciadas por via oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Honoria Guarino, PhD
- Número de telefone: 212-845-4540
- E-mail: guarino@ndri.org
Estude backup de contato
- Nome: Ramona Almenana, MPA
- E-mail: almenana@ndri.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10002
- Recrutamento
- Staying Safe Study 235 Eldridge Street
-
Contato:
- Ramona Almenana, MPA
- Número de telefone: 917-261-6456
- E-mail: almenana@ndri.org
-
Contato:
- Elizabeth Goodbody, BA
- Número de telefone: 917-261-6456
- E-mail: goodbody@ndri.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hepatite C anticorpo negativo
- HIV anticorpo-negativo
- Injetou drogas 4 ou mais vezes nos últimos 30 dias
- Uso atual de opioides (verificado por triagem rápida de urina)
- Falar Inglês
- Disposto a participar da intervenção designada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ficar Seguro (Ssafe)
O Ssafe é ministrado em um formato de grupo pequeno (composto por aproximadamente 10 a 12 participantes) por um facilitador treinado em 4 sessões de 2,5 horas (total de 10 horas).
Para ajudar a promover a manutenção da redução de risco durante o período de acompanhamento de 12 meses do estudo, os participantes do Ssafe receberão um novo aplicativo "reforço" interativo, fornecido por smartphone, com base nos princípios básicos do Ssafe e estratégias de redução de risco.
|
O Staying Safe motiva e ensina aos jovens usuários de drogas injetáveis (PWID) habilidades de planejamento e estratégias de gerenciamento do uso de drogas para permitir a prevenção de riscos a longo prazo e a implementação de comportamentos protetores saudáveis.
O conteúdo é apresentado por meio de discussões guiadas e exercícios de dramatização, e depende fortemente da participação interativa dos membros do grupo para promover a aprendizagem baseada em pares e os processos de reforço social.
|
Comparador Ativo: Vida saudável
Vida Saudável é uma intervenção de controle de tempo e atenção combinada de estrutura de sessão e duração equivalentes a Ssafe (4 sessões de 2,5 horas; 10 horas no total), também entregue em um formato de grupo pequeno (10-12 participantes).
Os participantes do Vida Saudável receberão um aplicativo de smartphone disponível publicamente e focado na higiene do sono para promover hábitos de sono saudáveis durante o período de acompanhamento do estudo.
|
O conteúdo da intervenção Vida Saudável é baseado no currículo do Workshop Comunitário Coma Saudável, Seja Ativo, complementado com educação básica sobre higiene do sono.
Diretrizes dietéticas e de atividade física leve baseadas na ciência são demonstradas e promovidas para ajudar os participantes a desenvolver e manter um estilo de vida saudável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comportamento de risco de injeção: compartilhamento de seringas
Prazo: 3 meses
|
número de vezes que seringas compartilhadas receptivamente
|
3 meses
|
Comportamento de risco de injeção: parceiros de compartilhamento de seringas
Prazo: 3 meses
|
número de pessoas que compartilharam receptivamente seringas com
|
3 meses
|
Comportamento de risco de injeção: compartilhamento de equipamento de injeção secundária
Prazo: 3 meses
|
número de vezes que o equipamento de injeção secundária foi receptivamente compartilhado (incluindo fogões, algodões, água e recipientes de água combinados)
|
3 meses
|
Comportamento de risco de injeção: Parceiros de compartilhamento de equipamentos de injeção secundária
Prazo: 3 meses
|
número de pessoas que compartilharam receptivamente o equipamento de injeção secundária com (incluindo fogões, algodões, água e recipientes de água combinados)
|
3 meses
|
Comportamento de risco de injeção: Backloading
Prazo: 3 meses
|
número de vezes backloaded
|
3 meses
|
Comportamento de risco de injeção: Backloading de parceiros
Prazo: 3 meses
|
número de pessoas carregadas com
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de hepatite C
Prazo: 12 meses
|
resultado do teste rápido positivo para anticorpos da hepatite C (OraQuick)
|
12 meses
|
Eventos de overdose
Prazo: 3 meses
|
episódios relacionados a opioides envolvendo perda de consciência, falta de resposta e/ou administração de naloxona
|
3 meses
|
Frequência de injeção
Prazo: 30 dias
|
número médio de injeções diárias e mensais
|
30 dias
|
Complicações relacionadas à injeção
Prazo: 3 meses
|
número e tipo de complicações físicas decorrentes do uso de drogas injetáveis
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tamanho da rede de injeção
Prazo: 3 meses
|
número de pessoas injetadas (ou seja, na presença dessas pessoas)
|
3 meses
|
Motivação/autoeficácia para injetar com segurança e controlar a ingestão de opioides
Prazo: 3 meses
|
Pontuação total na Escala de Autoeficácia Staying Safe (8 itens; intervalo de pontuação possível = 0-32), um instrumento desenvolvido e validado por investigadores (Mateu-Gelabert et al., 2014).
|
3 meses
|
Participação no tratamento de OUD
Prazo: 3 meses
|
participação em tratamento assistido por medicamentos (MAT) para transtorno do uso de opioides (OUD)
|
3 meses
|
Retirada de opioides
Prazo: 3 meses
|
frequência de episódios de abstinência de opioides
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 652
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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