Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Меры по обеспечению безопасности (Ssafe)

9 мая 2018 г. обновлено: National Development and Research Institutes, Inc.

Вмешательство, направленное на сохранение безопасности: профилактика ВГС среди молодых потребителей инъекционных опиоидов

Растущее население молодых людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН), подвергается чрезвычайно высокому риску заражения ВГС в результате использования зараженного инъекционного инструментария, однако на сегодняшний день ни одно поведенческое вмешательство не оказалось достаточно действенным для значительного снижения заболеваемости ВГС среди ЛУИН. Чтобы удовлетворить эту насущную потребность общественного здравоохранения, наша команда разработала программу «Оставайся в безопасности» (Ssafe) — инновационную, основанную на сильных сторонах, социально-поведенческую профилактику ВГС, которая, согласно предварительным исследованиям, является весьма приемлемой и выполнимой, с убедительными доказательствами эффективности. Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование оценит эффективность вмешательства Ssafe в снижении риска заражения ВГС/ВИЧ, связанного с инъекциями, и заболеваемости ВГС среди молодых людей (в возрасте 18–29 лет), употребляющих инъекционные опиоиды (героин и/или отпускаемые по рецепту опиоиды).

Обзор исследования

Подробное описание

ВГС-инфекция является наиболее распространенной хронической инфекцией, передающейся через кровь, в США, при этом подавляющее большинство новых случаев ВГС-инфекции приходится на людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН). Совместное использование шприцев и другого инъекционного инструментария является основным фактором риска передачи ВГС. Распространенность ВГС чрезвычайно высока в большинстве популяций ЛУИН в США (обычно в пределах ~40-70%). Исследования показывают, что молодые ПИН (в возрасте до 30 лет) особенно часто прибегают к рискованным инъекциям, и что заболеваемость ВГС самая высокая в первые 3-5 лет инъекционной карьеры человека. Национальная значимость этой проблемы общественного здравоохранения усугубляется недавней эпидемией злоупотребления рецептурными опиоидами (ПО) среди молодежи, которая переросла в широко распространенное употребление героина и инъекционных наркотиков, создав новое поколение молодых потребителей инъекционных наркотиков, подверженных риску заражения ВГС (и ВИЧ). . Эти тенденции демонстрируют острую потребность в новых инновационных подходах к профилактике ВГС с учетом растущего числа молодых ПИН.

На сегодняшний день ни одно поведенческое вмешательство не обладает достаточной эффективностью, чтобы привести к значительному снижению заболеваемости ВГС в группах риска ЛУИН. Чтобы восполнить этот критический пробел, наша команда разработала программу «Оставайся в безопасности» (Ssafe) — инновационное социально-поведенческое вмешательство по профилактике ВГС для молодых людей, употребляющих инъекционные наркотики, основанное на сильных сторонах. Ssafe обращается к многоуровневым детерминантам риска «вверх по течению», которые возникают относительно рано в причинно-следственной цепочке риска, включая экосоциальные условия, социальные отношения и ситуации риска, в дополнение к непосредственному нацеливанию на опасные практики инъекций. Ssafe обучает и мотивирует ЛУИН лучше управлять употреблением наркотиков, чтобы избегать ситуаций и практик, способствующих рискованным инъекциям (например, «запойное» употребление наркотиков), и внедрять поведение, защищающее здоровье (например, продвижение норм снижения риска в сетях инъекций). . В предварительном исследовании мы обнаружили, что Ssafe является весьма приемлемым и выполнимым, с убедительными признаками эффективности.

В этом исследовании мы предлагаем провести рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности вмешательства Ssafe (с бустерным приложением для мобильных телефонов) в снижении рискованного поведения, связанного с инъекциями, и заболеваемости ВГС среди 18-29-летних (n=456). ), которые употребляют инъекционные опиоиды (героин и/или пероральные препараты) и имеют отрицательный результат теста на антитела к ВГС и ВИЧ на исходном уровне. Мы предполагаем, что Ssafe значительно снизит поведение, связанное с риском инъекций, и инфицирование ВГС по сравнению с контрольным вмешательством, подобранным по времени и вниманию. Мы также изучим, опосредуются ли эффекты Ssafe (а) практикой управления употреблением наркотиков (частота инъекций, передозировка, прием опиоидов, эпизоды отмены); (б) механизмы изменения поведения на индивидуальном уровне (мотивация/самоэффективность, навыки планирования); и (c) основные исходные социально-структурные и сетевые детерминанты риска (социальная поддержка, навыки, позволяющие избежать стигмы, связанной с ЛУИН, лечение от наркомании и использование ПОШ, размер инъекционной сети и нормы риска). Предлагаемое исследование обещает значительно улучшить нашу способность предотвращать инфекцию ВГС среди растущей популяции молодых людей, употребляющих инъекционные наркотики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

456

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10002
        • Рекрутинг
        • Staying Safe Study 235 Eldridge Street
        • Контакт:
          • Ramona Almenana, MPA
          • Номер телефона: 917-261-6456
          • Электронная почта: almenana@ndri.org
        • Контакт:
          • Elizabeth Goodbody, BA
          • Номер телефона: 917-261-6456
          • Электронная почта: goodbody@ndri.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 29 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Антитела к гепатиту С отрицательные
  • Антитела к ВИЧ-отрицательные
  • Употребляли инъекционные наркотики 4 или более раз за последние 30 дней.
  • Текущее употребление опиоидов (подтверждено экспресс-анализом мочи)
  • Говорить на английском
  • Желание участвовать в назначенном вмешательстве

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оставаться в безопасности (Ssafe)
Ssafe проводится в формате небольшой группы (состоящей примерно из 10-12 участников) обученным фасилитатором в течение 4 занятий по 2,5 часа (всего 10 часов). Чтобы способствовать сохранению снижения риска в течение 12-месячного периода последующего наблюдения, участникам Ssafe будет предоставлено новое интерактивное «бустерное» приложение для смартфонов, основанное на основных принципах Ssafe и стратегиях снижения риска.
Программа «Остаться в безопасности» мотивирует молодых людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН), и обучает их навыкам планирования и стратегиям управления употреблением наркотиков, что позволяет в долгосрочной перспективе избегать риска и внедрять здоровое защитное поведение. Контент представлен посредством управляемых обсуждений и ролевых игр и в значительной степени зависит от интерактивного участия членов группы, чтобы стимулировать процессы обучения на основе сверстников и социального подкрепления.
Активный компаратор: Здоровая жизнь
Healthy Living — это контролируемое вмешательство, согласованное по времени и вниманию, структура и продолжительность сеанса которого аналогичны Ssafe (4 сеанса по 2,5 часа; всего 10 часов), которое также проводится в формате небольшой группы (10–12 участников). Участникам Healthy Living будет предоставлено общедоступное приложение для смартфонов, ориентированное на гигиену сна, которое будет способствовать формированию здоровых привычек сна в течение периода последующего наблюдения.
Содержание программы «Здоровый образ жизни» основано на учебной программе семинара «Ешь на здоровье, будь активным» Департамента здравоохранения и социального обеспечения США (DHHS), дополненной базовым обучением гигиене сна. Демонстрируются и пропагандируются научно обоснованные рекомендации по питанию и легкой физической активности, чтобы помочь участникам развивать и поддерживать здоровый образ жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение, связанное с риском инъекций: совместное использование шприцев
Временное ограничение: 3 месяца
количество рецептивно общих шприцев
3 месяца
Поведение, связанное с риском инъекций: партнеры по обмену шприцев
Временное ограничение: 3 месяца
число людей, восприимчиво делящихся шприцами с
3 месяца
Поведение, связанное с риском инъекций: совместное использование вторичного инъекционного инструментария
Временное ограничение: 3 месяца
количество раз совместно используемого вторичного инъекционного оборудования (включая плиты, ваты, воду и контейнеры для воды вместе взятые)
3 месяца
Поведение, связанное с риском инъекций: вторичные партнеры по совместному использованию инъекционного оборудования
Временное ограничение: 3 месяца
количество людей, которые совместно использовали вторичное инъекционное оборудование (включая плиты, вату, воду и контейнеры для воды вместе взятые)
3 месяца
Поведение, связанное с риском инъекций: обратная загрузка
Временное ограничение: 3 месяца
количество раз загружено
3 месяца
Поведение, связанное с риском инъекций: загрузка партнеров
Временное ограничение: 3 месяца
количество людей, загруженных
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость гепатитом С
Временное ограничение: 12 месяцев
положительный результат экспресс-теста на антитела к гепатиту С (OraQuick)
12 месяцев
События передозировки
Временное ограничение: 3 месяца
связанные с опиоидами эпизоды, сопровождающиеся потерей сознания, отсутствием реакции и/или введением налоксона
3 месяца
Частота впрыска
Временное ограничение: 30 дней
среднее количество ежедневных и ежемесячных инъекций
30 дней
Инъекционные осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
количество и тип соматических осложнений от употребления инъекционных наркотиков
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер сети впрыска
Временное ограничение: 3 месяца
количество людей, получивших инъекцию (т. е. в присутствии этих людей)
3 месяца
Мотивация/самоэффективность для безопасных инъекций и управления потреблением опиоидов
Временное ограничение: 3 месяца
Общий балл по Шкале самоэффективности «Сохранение безопасности» (8 пунктов; возможный диапазон баллов = 0–32) — инструмент, разработанный исследователями и проверенный (Mateu-Gelabert et al., 2014).
3 месяца
Участие в лечении OUD
Временное ограничение: 3 месяца
участие в медикаментозном лечении (MAT) расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD)
3 месяца
Отказ от опиоидов
Временное ограничение: 3 месяца
частота эпизодов отмены опиоидов
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Оставаться в безопасности (Ssafe)

Подписаться