- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03418636
The Staying Safe Intervention (Ssafe)
The Staying Safe Intervention: Forebygging av HCV blant unge opioidinjektorer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HCV-infeksjon er den vanligste kroniske blodbårne infeksjonen i USA, med det overveldende flertallet av nye HCV-infeksjoner som forekommer blant personer som injiserer medikamenter (PWID). Deling av sprøyter og annet injeksjonsutstyr er den primære risikofaktoren for HCV-overføring. HCV-prevalensen er ekstremt høy i de fleste PWID-populasjoner i USA (vanligvis fra ~40-70%). Forskning viser at unge PWID (under 30 år) deltar i spesielt høye forekomster av risikofylte injeksjoner, og at HCV-forekomsten er høyest i de første 3-5 årene av en persons injeksjonskarriere. Den nasjonale betydningen av dette folkehelseproblemet forsterkes av den nylige epidemien med misbruk av reseptbelagte opioid (PO) hos ungdom, som har utviklet seg til utbredt heroinbruk og injeksjonsbruk, og skaper en ny generasjon unge sprøytebrukere med risiko for HCV (og HIV) . Disse trendene viser det presserende behovet for innovative nye tilnærminger til HCV-forebygging skreddersydd for den voksende befolkningen av unge PWID.
Til dags dato har ingen atferdsintervensjon vært tilstrekkelig potent til å gi signifikante reduksjoner i HCV-forekomst i risikogrupper for PWID. For å løse dette kritiske gapet utviklet teamet vårt Staying Safe (Ssafe), en innovativ, styrkebasert, sosio-atferdsbasert HCV-forebyggende intervensjon for unge PWID. Ssafe tar for seg "oppstrøms"-determinanter på flere nivåer som oppstår relativt tidlig i årsakskjeden av risiko, inkludert økososiale forhold, sosiale relasjoner og risikosituasjoner, i tillegg til å direkte målrette risikofylte injeksjonspraksis. Ssafe trener og motiverer PWID til å bedre håndtere narkotikabruk for å unngå situasjoner og praksiser som fremmer risikofylte injeksjoner (f.eks. "binging" på medisiner), og for å implementere helsebeskyttende atferd (f.eks. fremme risikoreduksjonsnormer i injeksjonsnettverk) . I foreløpig forskning fant vi at Ssafe var svært akseptabelt og gjennomførbart, med sterke indikasjoner på effekt.
I denne studien foreslår vi å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten av Ssafe-intervensjonen (med en mobiltelefonlevert boosterapplikasjon) for å redusere injeksjonsrelatert risikoatferd og HCV-forekomst blant 18-29 åringer (n=456 ) som injiserer opioider (heroin og/eller PO) og tester HCV og HIV-antistoffnegative ved baseline. Vi antar at Ssafe vil redusere injeksjonsrisikoatferd og HCV-infeksjoner betydelig i forhold til en tids- og oppmerksomhetsmatchet kontrollintervensjon. Vi vil også undersøke om effektene til Ssafe er mediert av (a) håndteringspraksis for narkotikabruk (injeksjonsfrekvens, overdose, opioidinntak, abstinensepisoder); (b) mekanismer for atferdsendring på individnivå (motivasjon/selveffektivitet, planleggingsferdigheter); og (c) sentrale oppstrøms sosiostrukturelle og nettverksnivådeterminanter for risiko (sosial støtte, ferdigheter for å unngå PWID-assosiert stigma, medikamentbehandling og bruk av SEP, størrelse på injeksjonsnettverk og risikonormer). Den foreslåtte studien lover å betydelig fremme vår evne til å forhindre HCV-infeksjon i den voksende befolkningen av unge, PO-initierte injektorer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10002
- Rekruttering
- Staying Safe Study 235 Eldridge Street
-
Ta kontakt med:
- Ramona Almenana, MPA
- Telefonnummer: 917-261-6456
- E-post: almenana@ndri.org
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Goodbody, BA
- Telefonnummer: 917-261-6456
- E-post: goodbody@ndri.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hepatitt C antistoff-negativ
- HIV-antistoff-negativ
- Har injisert medikamenter 4 eller flere ganger de siste 30 dagene
- Nåværende opioidbruk (verifisert ved rask urinscreening)
- Snakk engelsk
- Villig til å delta i tildelt intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hold deg trygg (Ssafe)
Ssafe leveres i et liten gruppeformat (bestående av ca. 10-12 deltakere) av en utdannet tilrettelegger over 4 2,5-timers økter (totalt 10 timer).
For å bidra til å fremme opprettholdelsen av risikoreduksjon over forsøkets 12-måneders oppfølgingsperiode, vil Ssafe-deltakere bli utstyrt med en ny interaktiv, smarttelefonlevert "booster"-applikasjon basert på kjerne Ssafe-prinsipper og risikoreduksjonsstrategier.
|
Staying Safe motiverer og lærer unge mennesker som injiserer narkotika (PWID) planleggingsferdigheter og strategier for narkotikabruk for å muliggjøre langsiktig risikounngåelse og implementering av sunn beskyttende atferd.
Innhold presenteres gjennom guidede diskusjoner og rollespilløvelser, og er sterkt avhengig av interaktiv deltakelse fra gruppemedlemmer for å fremme kollegabasert læring og sosiale forsterkningsprosesser.
|
Aktiv komparator: Sunn livsstil
Healthy Living er en tids- og oppmerksomhetsavstemt kontrollintervensjon med tilsvarende øktstruktur og varighet som Ssafe (4 2,5-timers økter; totalt 10 timer), også levert i et liten gruppeformat (10-12 deltakere).
Healthy Living-deltakere vil bli utstyrt med en offentlig tilgjengelig, søvnhygienefokusert smarttelefonapp for å fremme sunne søvnvaner i løpet av forsøkets oppfølgingsperiode.
|
Innholdet i Healthy Living-intervensjonen er basert på DHHS' Eat Healthy, Be Active Community Workshop-pensum, supplert med grunnleggende opplæring i søvnhygiene.
Vitenskapsbaserte retningslinjer for kosthold og lett fysisk aktivitet demonstreres og fremmes for å hjelpe deltakerne med å utvikle og opprettholde en sunn livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Injeksjonsrisikoatferd: Sprøytedeling
Tidsramme: 3 måneder
|
antall ganger mottakelig delte sprøyter
|
3 måneder
|
Injeksjonsrisikoatferd: Sprøytedelingspartnere
Tidsramme: 3 måneder
|
antall personer mottakelig delte sprøyter med
|
3 måneder
|
Injeksjonsrisikoatferd: Deling av sekundært injeksjonsutstyr
Tidsramme: 3 måneder
|
antall ganger mottakelig delt sekundært injeksjonsutstyr (inkludert komfyrer, bomull, vann og vannbeholdere kombinert)
|
3 måneder
|
Injeksjonsrisikoatferd: Sekundære partnere for deling av injeksjonsutstyr
Tidsramme: 3 måneder
|
antall personer mottakelig delte sekundært injeksjonsutstyr med (inkludert komfyrer, bomull, vann og vannbeholdere kombinert)
|
3 måneder
|
Injeksjonsrisikoatferd: Tilbakelasting
Tidsramme: 3 måneder
|
antall ganger lastet tilbake
|
3 måneder
|
Injeksjonsrisikoatferd: Backloading-partnere
Tidsramme: 3 måneder
|
antall personer lastet med
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av hepatitt C
Tidsramme: 12 måneder
|
hepatitt C antistoff-positivt hurtigtestresultat (OraQuick)
|
12 måneder
|
Overdosehendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
opioidrelaterte episoder som involverer tap av bevissthet, manglende respons og/eller administrering av nalokson
|
3 måneder
|
Injeksjonsfrekvens
Tidsramme: 30 dager
|
gjennomsnittlig antall daglige og månedlige injeksjoner
|
30 dager
|
Injeksjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
antall og type fysiske komplikasjoner fra sprøytebruk
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Størrelse på injeksjonsnettverket
Tidsramme: 3 måneder
|
antall personer injisert med (dvs. i nærvær av disse personene)
|
3 måneder
|
Motivasjon/selveffektivitet til å injisere trygt og administrere opioidinntak
Tidsramme: 3 måneder
|
Total poengsum på Staying Safe Self-Efficacy Scale (8 elementer; mulig poengsum = 0-32), et etterforskerutviklet og validert instrument (Mateu-Gelabert et al., 2014).
|
3 måneder
|
OUD-behandlingsdeltakelse
Tidsramme: 3 måneder
|
deltakelse i medikamentassistert behandling (MAT) for opioidbruksforstyrrelse (OUD)
|
3 måneder
|
Opioidabstinens
Tidsramme: 3 måneder
|
hyppighet av opioidabstinensepisoder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 652
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTilbaketrukketKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullført
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekruttering
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C genotype 1 | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C viral infeksjonForente stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C genotype 4 | Hepatitt C viral infeksjonForente stater
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalFullførtKronisk hepatitt C-infeksjonKina
Kliniske studier på Hold deg trygg (Ssafe)
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)Har ikke rekruttert ennåOmsorgsbyrde | Mild kognitiv svikt | Helseatferd | Sosial oppførsel | Demens Alzheimers | Pleierutbrenthet | Høy alder; Demens
-
University of South FloridaFullførtDepresjon | Angst | Søvnmangel | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeForente stater
-
LYSOGENEFullførtMukopolysakkaridose type III A | Sanfilippo sykdom type AFrankrike
-
LYSOGENEFullførtMukopolysakkaridose type III A | Sanfilippo sykdom type AFrankrike
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...RekrutteringAvansert solid svulst | Avansert kreft | Lungekreft, ikke-småcelletKina
-
RANDLoyola Marymount UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityFullført