Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Staying Safe Intervention (Ssafe)

The Staying Safe Intervention: Forebygging av HCV blant unge opioidinjektorer

Den voksende befolkningen av unge mennesker som injiserer medikamenter (PWID) har ekstremt høy risiko for HCV-infeksjon ved bruk av kontaminert injeksjonsutstyr, men til dags dato har ingen atferdsintervensjon vært tilstrekkelig potent til å gi betydelige reduksjoner i HCV-forekomsten blant PWID. For å møte dette kritiske folkehelsebehovet utviklet teamet vårt Staying Safe (Ssafe), en innovativ, styrkebasert, sosio-atferdsbasert HCV-forebyggende intervensjon som i foreløpig forskning er funnet å være svært akseptabel og gjennomførbar, med sterke indikasjoner på effekt. Den foreslåtte randomiserte, kontrollerte studien vil vurdere effektiviteten av Ssafe-intervensjonen for å redusere både injeksjonsrelatert HCV/HIV-risikoatferd og HCV-forekomst blant unge voksne (18-29 år) som injiserer opioider (heroin og/eller reseptbelagte opioider).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HCV-infeksjon er den vanligste kroniske blodbårne infeksjonen i USA, med det overveldende flertallet av nye HCV-infeksjoner som forekommer blant personer som injiserer medikamenter (PWID). Deling av sprøyter og annet injeksjonsutstyr er den primære risikofaktoren for HCV-overføring. HCV-prevalensen er ekstremt høy i de fleste PWID-populasjoner i USA (vanligvis fra ~40-70%). Forskning viser at unge PWID (under 30 år) deltar i spesielt høye forekomster av risikofylte injeksjoner, og at HCV-forekomsten er høyest i de første 3-5 årene av en persons injeksjonskarriere. Den nasjonale betydningen av dette folkehelseproblemet forsterkes av den nylige epidemien med misbruk av reseptbelagte opioid (PO) hos ungdom, som har utviklet seg til utbredt heroinbruk og injeksjonsbruk, og skaper en ny generasjon unge sprøytebrukere med risiko for HCV (og HIV) . Disse trendene viser det presserende behovet for innovative nye tilnærminger til HCV-forebygging skreddersydd for den voksende befolkningen av unge PWID.

Til dags dato har ingen atferdsintervensjon vært tilstrekkelig potent til å gi signifikante reduksjoner i HCV-forekomst i risikogrupper for PWID. For å løse dette kritiske gapet utviklet teamet vårt Staying Safe (Ssafe), en innovativ, styrkebasert, sosio-atferdsbasert HCV-forebyggende intervensjon for unge PWID. Ssafe tar for seg "oppstrøms"-determinanter på flere nivåer som oppstår relativt tidlig i årsakskjeden av risiko, inkludert økososiale forhold, sosiale relasjoner og risikosituasjoner, i tillegg til å direkte målrette risikofylte injeksjonspraksis. Ssafe trener og motiverer PWID til å bedre håndtere narkotikabruk for å unngå situasjoner og praksiser som fremmer risikofylte injeksjoner (f.eks. "binging" på medisiner), og for å implementere helsebeskyttende atferd (f.eks. fremme risikoreduksjonsnormer i injeksjonsnettverk) . I foreløpig forskning fant vi at Ssafe var svært akseptabelt og gjennomførbart, med sterke indikasjoner på effekt.

I denne studien foreslår vi å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten av Ssafe-intervensjonen (med en mobiltelefonlevert boosterapplikasjon) for å redusere injeksjonsrelatert risikoatferd og HCV-forekomst blant 18-29 åringer (n=456 ) som injiserer opioider (heroin og/eller PO) og tester HCV og HIV-antistoffnegative ved baseline. Vi antar at Ssafe vil redusere injeksjonsrisikoatferd og HCV-infeksjoner betydelig i forhold til en tids- og oppmerksomhetsmatchet kontrollintervensjon. Vi vil også undersøke om effektene til Ssafe er mediert av (a) håndteringspraksis for narkotikabruk (injeksjonsfrekvens, overdose, opioidinntak, abstinensepisoder); (b) mekanismer for atferdsendring på individnivå (motivasjon/selveffektivitet, planleggingsferdigheter); og (c) sentrale oppstrøms sosiostrukturelle og nettverksnivådeterminanter for risiko (sosial støtte, ferdigheter for å unngå PWID-assosiert stigma, medikamentbehandling og bruk av SEP, størrelse på injeksjonsnettverk og risikonormer). Den foreslåtte studien lover å betydelig fremme vår evne til å forhindre HCV-infeksjon i den voksende befolkningen av unge, PO-initierte injektorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

456

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10002
        • Rekruttering
        • Staying Safe Study 235 Eldridge Street
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 29 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hepatitt C antistoff-negativ
  • HIV-antistoff-negativ
  • Har injisert medikamenter 4 eller flere ganger de siste 30 dagene
  • Nåværende opioidbruk (verifisert ved rask urinscreening)
  • Snakk engelsk
  • Villig til å delta i tildelt intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hold deg trygg (Ssafe)
Ssafe leveres i et liten gruppeformat (bestående av ca. 10-12 deltakere) av en utdannet tilrettelegger over 4 2,5-timers økter (totalt 10 timer). For å bidra til å fremme opprettholdelsen av risikoreduksjon over forsøkets 12-måneders oppfølgingsperiode, vil Ssafe-deltakere bli utstyrt med en ny interaktiv, smarttelefonlevert "booster"-applikasjon basert på kjerne Ssafe-prinsipper og risikoreduksjonsstrategier.
Staying Safe motiverer og lærer unge mennesker som injiserer narkotika (PWID) planleggingsferdigheter og strategier for narkotikabruk for å muliggjøre langsiktig risikounngåelse og implementering av sunn beskyttende atferd. Innhold presenteres gjennom guidede diskusjoner og rollespilløvelser, og er sterkt avhengig av interaktiv deltakelse fra gruppemedlemmer for å fremme kollegabasert læring og sosiale forsterkningsprosesser.
Aktiv komparator: Sunn livsstil
Healthy Living er en tids- og oppmerksomhetsavstemt kontrollintervensjon med tilsvarende øktstruktur og varighet som Ssafe (4 2,5-timers økter; totalt 10 timer), også levert i et liten gruppeformat (10-12 deltakere). Healthy Living-deltakere vil bli utstyrt med en offentlig tilgjengelig, søvnhygienefokusert smarttelefonapp for å fremme sunne søvnvaner i løpet av forsøkets oppfølgingsperiode.
Innholdet i Healthy Living-intervensjonen er basert på DHHS' Eat Healthy, Be Active Community Workshop-pensum, supplert med grunnleggende opplæring i søvnhygiene. Vitenskapsbaserte retningslinjer for kosthold og lett fysisk aktivitet demonstreres og fremmes for å hjelpe deltakerne med å utvikle og opprettholde en sunn livsstil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Injeksjonsrisikoatferd: Sprøytedeling
Tidsramme: 3 måneder
antall ganger mottakelig delte sprøyter
3 måneder
Injeksjonsrisikoatferd: Sprøytedelingspartnere
Tidsramme: 3 måneder
antall personer mottakelig delte sprøyter med
3 måneder
Injeksjonsrisikoatferd: Deling av sekundært injeksjonsutstyr
Tidsramme: 3 måneder
antall ganger mottakelig delt sekundært injeksjonsutstyr (inkludert komfyrer, bomull, vann og vannbeholdere kombinert)
3 måneder
Injeksjonsrisikoatferd: Sekundære partnere for deling av injeksjonsutstyr
Tidsramme: 3 måneder
antall personer mottakelig delte sekundært injeksjonsutstyr med (inkludert komfyrer, bomull, vann og vannbeholdere kombinert)
3 måneder
Injeksjonsrisikoatferd: Tilbakelasting
Tidsramme: 3 måneder
antall ganger lastet tilbake
3 måneder
Injeksjonsrisikoatferd: Backloading-partnere
Tidsramme: 3 måneder
antall personer lastet med
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hepatitt C
Tidsramme: 12 måneder
hepatitt C antistoff-positivt hurtigtestresultat (OraQuick)
12 måneder
Overdosehendelser
Tidsramme: 3 måneder
opioidrelaterte episoder som involverer tap av bevissthet, manglende respons og/eller administrering av nalokson
3 måneder
Injeksjonsfrekvens
Tidsramme: 30 dager
gjennomsnittlig antall daglige og månedlige injeksjoner
30 dager
Injeksjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
antall og type fysiske komplikasjoner fra sprøytebruk
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse på injeksjonsnettverket
Tidsramme: 3 måneder
antall personer injisert med (dvs. i nærvær av disse personene)
3 måneder
Motivasjon/selveffektivitet til å injisere trygt og administrere opioidinntak
Tidsramme: 3 måneder
Total poengsum på Staying Safe Self-Efficacy Scale (8 elementer; mulig poengsum = 0-32), et etterforskerutviklet og validert instrument (Mateu-Gelabert et al., 2014).
3 måneder
OUD-behandlingsdeltakelse
Tidsramme: 3 måneder
deltakelse i medikamentassistert behandling (MAT) for opioidbruksforstyrrelse (OUD)
3 måneder
Opioidabstinens
Tidsramme: 3 måneder
hyppighet av opioidabstinensepisoder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Hold deg trygg (Ssafe)

3
Abonnere