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체재 안전한 개입 (Ssafe)

안전 유지 개입: 젊은 오피오이드 주입기 중 HCV 예방

약물을 주사하는 젊은 인구(PWID)의 증가는 오염된 주사 장비를 사용하여 HCV 감염 위험이 매우 높지만 현재까지 PWID에서 HCV 발병률을 크게 감소시킬 만큼 충분히 강력한 행동 개입은 없었습니다. 이 중요한 공중 보건 요구를 해결하기 위해 우리 팀은 예비 연구에서 매우 수용 가능하고 실행 가능하며 효능에 대한 강력한 지표가 있는 혁신적이고 강점 기반의 사회 행동 HCV 예방 개입인 Staying Safe(Ssafe)를 개발했습니다. 제안된 무작위 통제 시험은 오피오이드(헤로인 및/또는 처방 오피오이드)를 주사하는 젊은 성인(18-29세) 사이에서 주사 관련 HCV/HIV 위험 행동 및 HCV 발병률을 줄이는 데 있어 Ssafe 개입의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

HCV 감염은 미국에서 가장 흔한 만성 혈액 매개 감염이며, 압도적 다수의 새로운 HCV 감염이 약물을 주사하는 사람들(PWID) 사이에서 발생합니다. 주사기 및 기타 주사 장비를 공유하는 것은 HCV 전파의 주요 위험 요소입니다. HCV 유병률은 대부분의 미국 PWID 인구에서 매우 높습니다(일반적으로 ~40-70% 범위). 연구에 따르면 젊은 PWID(30세 미만)는 특히 위험한 주사 비율이 높으며 HCV 발병률은 개인 주사 경력의 처음 3-5년에 가장 높습니다. 이 공중 보건 문제의 국가적 중요성은 광범위한 헤로인 사용 및 주사 약물 사용으로 발전한 청소년의 처방 오피오이드(PO) 남용의 최근 전염병으로 인해 고조되어 HCV(및 HIV)에 대한 위험에 처한 새로운 세대의 젊은 주사자를 생성합니다. . 이러한 추세는 증가하는 젊은 PWID 인구에 맞춘 HCV 예방에 대한 혁신적이고 새로운 접근 방식이 절실히 필요함을 보여줍니다.

현재까지 PWID의 위험에 처한 그룹에서 HCV 발병률을 크게 감소시킬 만큼 충분히 강력한 행동 개입은 없었습니다. 이 중요한 격차를 해결하기 위해 우리 팀은 젊은 PWID를 위한 혁신적이고 강점 기반의 사회 행동적 HCV 예방 개입인 Staying Safe(Ssafe)를 개발했습니다. Ssafe는 위험한 주입 관행을 직접적으로 목표로 하는 것 외에도 생태 사회적 조건, 사회적 관계 및 위험 상황을 포함하여 위험의 인과 관계 사슬에서 상대적으로 초기에 발생하는 위험의 다단계 "업스트림" 결정 요인을 다룹니다. Ssafe는 PWID가 약물 사용을 더 잘 관리하도록 훈련하고 동기를 부여하여 위험한 주사(예: 약물 복용)를 조장하는 상황과 관행을 피하고 건강을 보호하는 행동(예: 주사 네트워크에서 위험 감소 규범 촉진)을 구현합니다. . 예비 연구에서 우리는 Ssafe가 효능에 대한 강력한 지표와 함께 매우 수용 가능하고 실행 가능하다는 것을 발견했습니다.

이 연구에서 우리는 18-29세(n=456) 사이에서 주사 관련 위험 행동 및 HCV 발생률 감소에 있어 Ssafe 중재(휴대전화로 제공되는 부스터 응용 프로그램 사용)의 효과를 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. ) 아편유사제(헤로인 및/또는 PO)를 주사하고 기준선에서 HCV 및 HIV 항체 음성을 검사하는 사람. 우리는 Ssafe가 시간 및 주의 일치 제어 개입에 비해 주사 위험 행동 및 HCV 감염을 크게 줄일 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 또한 Ssafe의 효과가 (a) 약물 사용 관리 관행(주사 빈도, 과다 복용, 오피오이드 섭취, 금단 에피소드); (b) 개인 수준의 행동 변화 메커니즘(동기 부여/자기 효능감, 계획 기술) 및 (c) 위험의 주요 업스트림 사회 구조 및 네트워크 수준 결정 요인(사회적 지원, PWID 관련 오명을 피하는 기술, 약물 치료 및 SEP 활용, 주입 네트워크 크기 및 위험 규범). 제안된 임상시험은 젊은 PO 시작 주입기의 증가하는 인구에서 HCV 감염을 예방하는 우리의 능력을 크게 향상시킬 것을 약속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

456

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Honoria Guarino, PhD
  • 전화번호: 212-845-4540
  • 이메일: guarino@ndri.org

연구 연락처 백업

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10002
        • 모병
        • Staying Safe Study 235 Eldridge Street
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • C형 간염 항체 음성
  • HIV 항체 음성
  • 지난 30일 동안 약물을 4회 이상 주사한 적이 있음
  • 현재 오피오이드 사용(신속 소변 검사로 확인)
  • 영어로 말하다
  • 할당된 개입에 기꺼이 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안전 유지(Ssafe)
Ssafe는 2시간 30분짜리 세션 4회(총 10시간)에 걸쳐 훈련된 진행자가 소규모 그룹 형식(약 10-12명의 참가자로 구성)으로 제공합니다. 시험의 12개월 후속 조치 기간 동안 위험 감소 유지를 촉진하기 위해 Ssafe 참가자에게는 핵심 Ssafe 원칙 및 위험 감소 전략을 기반으로 하는 새로운 대화형 스마트폰 제공 "부스터" 애플리케이션이 제공됩니다.
Staying Safe는 약물을 주사하는 청소년(PWID) 계획 기술 및 약물 사용 관리 전략을 교육하고 동기를 부여하여 장기적인 위험 회피 및 건강한 보호 행동의 구현을 가능하게 합니다. 콘텐츠는 가이드 토론 및 역할극 연습을 통해 제공되며 동료 기반 학습 및 사회적 강화 프로세스를 촉진하기 위해 그룹 구성원의 대화식 참여에 크게 의존합니다.
활성 비교기: 건강한 삶
Healthy Living은 Ssafe(2.5시간 세션 4회, 총 10시간)와 동등한 세션 구조 및 기간의 시간 및 주의 집중 제어 개입이며 소그룹 형식(10-12명의 참가자)으로도 제공됩니다. Healthy Living 참가자에게는 실험의 후속 기간 동안 건강한 수면 습관을 촉진하기 위해 공개적으로 사용 가능한 수면 위생 중심 스마트폰 앱이 제공됩니다.
건강한 생활 개입의 내용은 DHHS의 Eat Healthy, Be Active Community 워크샵 커리큘럼에 기초하며 기본 수면 위생 교육이 추가됩니다. 참가자들이 건강한 라이프스타일을 개발하고 유지할 수 있도록 과학 기반 식이요법 및 가벼운 신체 활동 지침을 시연하고 홍보합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사 위험 행동: 주사기 공유
기간: 3 개월
주사기를 수용적으로 공유하는 횟수
3 개월
주사 위험 행동: 주사기 공유 파트너
기간: 3 개월
수용적으로 주사기를 공유한 사람들의 수
3 개월
주사 위험 행동: 2차 주사 장비 공유
기간: 3 개월
수용적으로 공유된 2차 주입 장비의 횟수(조리기, 면봉, 물 및 물통을 결합한 것 포함)
3 개월
주사 위험 행위: 2차 주사 장비 공유 파트너
기간: 3 개월
2차 주입 장비를 수용적으로 공유하는 사람의 수(조리기, 면봉, 물 및 물통을 결합한 것 포함)
3 개월
주입 위험 동작: 백로딩
기간: 3 개월
백로드 횟수
3 개월
주입 위험 동작: 백로딩 파트너
기간: 3 개월
백로드 된 사람의 수
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C형 간염 발병률
기간: 12 개월
C형 간염 항체 양성 신속검사 결과 (OraQuick)
12 개월
과다 복용 사건
기간: 3 개월
의식 상실, 무반응 및/또는 날록손 투여와 관련된 오피오이드 관련 에피소드
3 개월
주입 빈도
기간: 30 일
일일 및 월간 평균 주사 횟수
30 일
주사 관련 합병증
기간: 3 개월
주사 약물 사용으로 인한 신체적 합병증의 수와 유형
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입 네트워크 크기
기간: 3 개월
주사한 사람의 수(즉, 이 사람들이 있을 때)
3 개월
안전하게 주사하고 오피오이드 섭취를 관리하기 위한 동기/자기효능감
기간: 3 개월
연구자가 개발하고 검증한 도구(Mateu-Gelabert et al., 2014)인 안전 유지 자기 효능감 척도(8개 항목, 가능한 점수 범위 = 0-32)의 총점.
3 개월
OUD 치료 참여
기간: 3 개월
오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 약물 보조 치료(MAT) 참여
3 개월
오피오이드 금단
기간: 3 개월
오피오이드 금단 에피소드의 빈도
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 31일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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