- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03419611
Učení slov u dětí s autismem
Učení slov u dětí s autismem (Kansas Intellectual and Developmental Disabilities Research Center Project I)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Komunikace je základním aspektem života všech jedinců včetně dětí s autismem. Mnoho dětí s autismem je vážně narušeno ve vývoji verbální komunikace a existuje potřeba dalšího výzkumu prokazujícího účinnost intervencí, které zlepšují komunikaci pro účastníky s autismem a vážnými poruchami komunikace. Navrhovaná studie přímo navazuje na nedávno publikovanou pilotní studii demonstrující jak proveditelnost, tak důležitost intervence určené pro děti s autismem a minimálními verbálními dovednostmi (méně než 20 slov před intervencí) (Brady et al., 2015). Projekt naváže na tuto pilotní studii dvoustupňovým designem SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial), který umožní srovnání výsledků experimentální intervence s léčbou jako obvykle a porovná dvě intenzity multimodální intervence. Dále bude projekt zkoumat, jak navržené proměnné měřené na začátku intervence predikují schopnost reagovat na podmínky léčby.
Cíl 1. Prozkoumat efektivitu multimodální intervence zaměřené na výuku studentů s autismem a minimálními verbálními dovednostmi produkovat nová slova pomocí řeči a augmentativní komunikace (AAC). Stručně řečeno, multimodální přístup kombinuje společné čtení knih, počítačovou výuku a AAC. Komponenta AAC učí účastníky vybírat cílová slova na zařízeních generujících řeč v komunikačních rutinách. Všechny složky se zaměří na výuku slovní zásoby vybrané pro každého účastníka na základě výsledků z digitalizovaných nahrávek zvuků produkovaných během 12 hodin. Cílovou slovní zásobou budou jednoslabičná slova, která se skládají ze zvuků ve fonetickém repertoáru každého dítěte v sekvencích, které jsou vysoce zastoupeny v anglickém jazyce (tj. vysoká fonotaktická pravděpodobnost) a určují, zda rostoucí intenzita vede k lepším výsledkům pro účastníky, kteří nereagují na prvotní zásah. Zvýšená intenzita nebo pravidelná multimodální intervence může být lepší pro ty, kteří nereagují na léčbu jako obvykle. Primární výsledná opatření zahrnují:
- Celkový počet slov, které se každé dítě naučí říkat, a počet slov, které se každé dítě naučí produkovat pomocí AAC během intervence.
- Celkový počet slov, které každé dítě řekne v kontextu zobecnění. Zobecnění používání slov ve třídách a doma bude měřeno nahrávkami z generalizačních sond prováděných v domácnostech a třídách.
Cíl 2. Prozkoumat potenciální predikční proměnné pro individuální rozdíly ve výsledcích učení měřené v Cíli 1. Výsledky od Brady et al. (2015) ukázali, že 5 z 10 účastníků „vysoce reagovalo“ na multimodální intervenci – naučili se 18 nebo více nových slov během přibližně 2 měsíců intervence. Tři účastníci se však naučili říct jen pár slov a dva účastníci v podstatě nepokročili. Projekt bude zkoumat jednotlivé prediktory rozdílné odezvy a identifikuje proměnné, které umožní lékařům personalizovat intervenci podle specifických charakteristik prostředí a účastníků. Navrhované prediktorové proměnné jsou:
- Proměnné prostředí: Na základě předchozího výzkumu spojujícího množství a typ environmentálního vstupu s osvojováním slov dětí bude slovní zásoba od rodičů a učitelů měřena pomocí technologie automatického rozpoznávání řeči. Stávající technologie dostupná prostřednictvím softwaru LENA™ (Warren et al., 2010) bude použita k měření celkového počtu slov produkovaných komunikativními partnery a konverzačních obratů v domácím a školním prostředí.
- Charakteristiky účastníků: Na základě pilotního šetření i předchozích longitudinálních studií jsou navrženy následující specifické dětské proměnné, které by mohly předpovídat schopnost reagovat na jednu z experimentálních intervencí: verbální imitace, receptivní slovní zásoba, adaptivní chování, závažnost autismu a složitost neverbální komunikace. měřeno pomocí škály Communication Complexity Scale (CCS; Brady et al., 2012).
Výsledky budou řídit vývoj efektivnějších adaptivních jazykových intervencí pro minimálně verbální děti s autismem a souvisejícími intelektuálními a vývojovými poruchami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66045
- Nábor
- University of Kansas
-
Kontakt:
- Nancy C Brady, PhD
- Telefonní číslo: 785-864-0762
- E-mail: nbrady@ku.edu
-
Kontakt:
- Stephanie Becker
- Telefonní číslo: 785-864-2487
- E-mail: sdbecker@ku.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nancy C Brady, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Holly M Storkel, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Steven F Warren, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza autismu
- Porucha(y) komunikace
Kritéria vyloučení:
- Hluchota
- Těžké tělesné postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimodální
3krát týdně po dobu 4 týdnů – nácvik zvuku řeči, společné čtení knih, aktivita AAC, počítačová výuková složka s následnou další léčbou po dobu 12 týdnů
|
Intervence kombinující nácvik zvuku řeči, AAC a receptivní nácvik na množině individuálně určených slov.
Slova jsou vybírána na základě fonologických vlastností.
Doručováno 3x týdně.
|
|
Experimentální: Multi-Modal + High Intensity Multi-Modal
3krát týdně – nácvik zvuku řeči, společné čtení knih, aktivita AAC, počítačová výuková složka po dobu 4 týdnů, zvýšení na 5krát týdně po dobu 12 týdnů
|
Intervence kombinující nácvik zvuku řeči, AAC a receptivní nácvik na množině individuálně určených slov.
Slova jsou vybírána na základě fonologických vlastností.
Doručováno 3x týdně.
Intervence kombinující nácvik zvuku řeči, AAC a receptivní nácvik na množině individuálně určených slov.
Slova jsou vybírána na základě fonologických vlastností.
Doručováno 5x týdně.
|
|
Komparátor placeba: Léčba jako obvykle
Učitel poskytl seznam slov na 4 týdny, po nichž následovala další léčba jako obvykle po dobu 12 týdnů
|
Učitel dostal seznam slov a učitel zasáhl jako obvykle.
|
|
Experimentální: Ošetření jako obvykle + Multi-Modal
Učitel dostal seznam slov na 4 týdny, po kterých následovalo 3x týdně – procvičování zvuku řeči, společné čtení knih, aktivita AAC, počítačová výuka po dobu 12 týdnů
|
Intervence kombinující nácvik zvuku řeči, AAC a receptivní nácvik na množině individuálně určených slov.
Slova jsou vybírána na základě fonologických vlastností.
Doručováno 3x týdně.
Učitel dostal seznam slov a učitel zasáhl jako obvykle.
|
|
Experimentální: Ošetření jako obvykle + High Intensity Multi-Modal
Učitel dostal seznam slov na 4 týdny, po kterém následovalo procvičování zvuku řeči, společné čtení knih, aktivita AAC, počítačová výuková složka 5krát týdně po dobu 12 týdnů
|
Intervence kombinující nácvik zvuku řeči, AAC a receptivní nácvik na množině individuálně určených slov.
Slova jsou vybírána na základě fonologických vlastností.
Doručováno 5x týdně.
Učitel dostal seznam slov a učitel zasáhl jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expresivní akvizice slov
Časové okno: 1. týden
|
Počet slov, které se každé dítě naučí říkat.
|
1. týden
|
|
Změna v získávání výrazových slov
Časové okno: 16. týden
|
Počet slov, které se každé dítě naučí říkat.
|
16. týden
|
|
Receptivní získávání slov
Časové okno: 1. týden
|
Počet slov, kterým se každé dítě naučí rozumět.
|
1. týden
|
|
Změna v přijímání slov
Časové okno: 16. týden
|
Počet slov, kterým se každé dítě naučí rozumět.
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála komunikační složitosti
Časové okno: 1. týden
|
Míra rané komunikace – Škála komunikační složitosti je měřítkem složitosti komunikace, která popisuje výraznou prelingvistickou a začínající jazykovou komunikaci.
Rozsah je 0-12, přičemž 0 označuje žádnou odpověď a 12 označuje krátkou frázi (2 nebo více slov).
Skóre mezi 0-5 jsou předúmyslné; skóre mezi 6-10 jsou záměrné presymbolické; a skóre 11 a 12 jsou záměrně symbolické.
Samostatná skóre se počítají pro Regulaci chování (žádosti a protesty) a Společnou pozornost (Komentáře).
Tak jsou získána 3 různá skóre s rozsahem 0-12 – Celkově, Regulace chování a Společná pozornost.
|
1. týden
|
|
Změna stupnice komunikační složitosti
Časové okno: 16. týden
|
Míra rané komunikace – Škála komunikační složitosti je měřítkem složitosti komunikace, která popisuje výraznou prelingvistickou a začínající jazykovou komunikaci.
Rozsah je 0-12, přičemž 0 označuje žádnou odpověď a 12 označuje krátkou frázi (2 nebo více slov).
Skóre mezi 0-5 jsou předúmyslné; skóre mezi 6-10 jsou záměrné presymbolické; a skóre 11 a 12 jsou záměrně symbolické.
Samostatná skóre se počítají pro Regulaci chování (žádosti a protesty) a Společnou pozornost (Komentáře).
Tak jsou získána 3 různá skóre s rozsahem 0-12 – Celkově, Regulace chování a Společná pozornost.
|
16. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhláskový inventář
Časové okno: 1. týden
|
Počet různých souhlásek
|
1. týden
|
|
Změna v inventáři souhlásek
Časové okno: 16. týden
|
Počet různých souhlásek
|
16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00140285
- U54HD090216 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spektrum autistických poruch
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Adana City Training and Research HospitalDokončenoPlacenta Accreta Spectrum | Placenta PreviaTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Multimodální
-
Farhaan S. VahidyPatient-Centered Outcomes Research InstituteNáborDelirium | Spánková hygienaSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNábor