- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03419611
Ordlæring hos barn med autisme
Ordlæring hos barn med autisme (Kansas Intellectual and Developmental Disabilities Research Center Project I)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kommunikasjon er et viktig aspekt av livet for alle individer, inkludert barn med autisme. Mange barn med autisme er alvorlig svekket i sin verbale kommunikasjonsutvikling, og det er behov for ytterligere forskning som viser effektiviteten av intervensjoner som forbedrer kommunikasjonen for deltakere med autisme og alvorlige kommunikasjonsvansker. Den foreslåtte studien følger direkte av en nylig publisert pilotstudie som viser både gjennomførbarheten og viktigheten av en intervensjon designet for barn med autisme og minimale verbale ferdigheter (mindre enn 20 ord før intervensjon) (Brady et al., 2015). Prosjektet vil følge opp denne pilotstudien med et to-trinns SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) design som vil tillate sammenligning av resultater fra en eksperimentell intervensjon til en behandling som vanlig tilstand, og sammenligne to intensiteter av multimodal intervensjon. Videre vil prosjektet undersøke hvordan foreslåtte variabler målt ved starten av intervensjonen predikerer respons på behandlingsforholdene.
Mål 1. Undersøke effektiviteten av en multimodal intervensjon rettet mot å lære elever med autisme og minimale verbale ferdigheter å produsere nye ord med tale og augmentativ kommunikasjon (AAC). Kort fortalt kombinerer den multimodale tilnærmingen felles boklesing, datastyrt instruksjon og AAC. AAC-komponenten lærer deltakerne å velge målord på talegenererende enheter i kommunikasjonsrutiner. Alle komponentene vil fokusere på å lære et sett med ordforråd valgt for hver deltaker basert på resultater fra digitaliserte opptak av lyder produsert over en 12-timers periode. Målvokabular vil være enstavelsesord som består av lyder i hvert barns fonetiske repertoar i sekvenser som er høyt representert i det engelske språket (dvs. høy fonotaktisk sannsynlighet) og bestemmer om økende intensitet fører til bedre resultater for deltakere som ikke reagerer på den første intervensjonen. Økt intensitet eller regelmessig multimodal intervensjon kan være bedre for de som ikke responderer på behandlingen som vanlig. Primære utfallsmål inkluderer:
- Totalt antall ord hvert barn lærer å si og antall ord hvert barn lærer å produsere med AAC under intervensjon.
- Totalt antall ord hvert barn sier i generaliseringssammenheng. Generalisering av ordbruk til klasserom og hjemme vil bli målt med opptak fra generaliseringssonder utført i hjem og klasserom.
Mål 2. Undersøk potensielle prediktorvariabler for individuelle forskjeller i læringsutbytte målt i mål 1. Resultater fra Brady et al. (2015) viste at 5 av 10 deltakere var "high responders" på multimodal intervensjon - lærte 18 eller flere nye ord i løpet av ca. 2 måneders intervensjon. Imidlertid lærte tre deltakere å si bare noen få ord, og to deltakere gjorde i hovedsak ingen fremgang. Prosjektet vil undersøke individuelle prediktorer for differensiell respons og identifisere variabler som vil gjøre det mulig for klinikere å tilpasse intervensjon i henhold til spesifikke miljø- og deltakerkarakteristikker. De foreslåtte prediktorvariablene er:
- Miljøvariabler: Basert på tidligere forskning som knytter mengden og typen miljøinnspill til barns ordtilegnelse, vil ordforrådsinnspill fra foreldre og lærere bli målt med automatisert talegjenkjenningsteknologi. Eksisterende teknologi som er tilgjengelig gjennom LENA™-programvaren (Warren et al., 2010) vil bli brukt til å måle totalt antall ord produsert av kommunikative partnere og samtalevendinger i hjemme- og skolemiljøer.
- Deltakerkarakteristikker: Basert på pilotundersøkelsen så vel som tidligere longitudinelle studier, foreslås følgende spesifikke barnevariabler å være prediktive for respons på en av de eksperimentelle intervensjonene: verbal imitasjon, mottakelig vokabular, adaptiv atferd, autisme-alvorlighet og ikke-verbal kommunikasjonskompleksitet målt med Communication Complexity Scale (CCS; Brady et al., 2012).
Resultatene vil drive utviklingen av mer effektive adaptive språkintervensjoner for minimalt verbale barn med autisme og relaterte intellektuelle og utviklingshemminger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Forente stater, 66045
- Rekruttering
- University of Kansas
-
Ta kontakt med:
- Nancy C Brady, PhD
- Telefonnummer: 785-864-0762
- E-post: nbrady@ku.edu
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Becker
- Telefonnummer: 785-864-2487
- E-post: sdbecker@ku.edu
-
Hovedetterforsker:
- Nancy C Brady, PhD
-
Underetterforsker:
- Holly M Storkel, PhD
-
Underetterforsker:
- Steven F Warren, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Autismediagnose
- Kommunikasjonsforstyrrelse(r)
Ekskluderingskriterier:
- Døvhet
- Alvorlig fysisk funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multi-Modal
3 ganger per uke i 4 uker - Talelydpraksis, felles boklesing, AAC-aktivitet, datastyrt instruksjonskomponent etterfulgt av mer behandling i 12 uker
|
Intervensjon som kombinerer talelydpraksis, AAC og mottakelig praksis på et sett med individuelt bestemte ord.
Ord velges ut fra fonologiske egenskaper.
Leveres 3 ganger i uken.
|
|
Eksperimentell: Multi-Modal + High Intensity Multi-Modal
3 ganger per uke - Talelydpraksis, felles boklesing, AAC-aktivitet, datastyrt instruksjonskomponent i 4 uker, økende til 5 ganger per uke i 12 uker
|
Intervensjon som kombinerer talelydpraksis, AAC og mottakelig praksis på et sett med individuelt bestemte ord.
Ord velges ut fra fonologiske egenskaper.
Leveres 3 ganger i uken.
Intervensjon som kombinerer talelydpraksis, AAC og mottakelig praksis på et sett med individuelt bestemte ord.
Ord velges ut fra fonologiske egenskaper.
Leveres 5 ganger i uken.
|
|
Placebo komparator: Behandling som vanlig
Lærer fikk ordliste i 4 uker etterfulgt av mer behandling som vanlig i 12 uker
|
Lærer forsynt med ordliste og lærer grep inn som vanlig.
|
|
Eksperimentell: Behandling som vanlig + Multi-Modal
Lærer forsynt med ordliste i 4 uker etterfulgt av 3 ganger per uke - talelydøvelse, felles boklesing, AAC-aktivitet, datastyrt instruksjonskomponent i 12 uker
|
Intervensjon som kombinerer talelydpraksis, AAC og mottakelig praksis på et sett med individuelt bestemte ord.
Ord velges ut fra fonologiske egenskaper.
Leveres 3 ganger i uken.
Lærer forsynt med ordliste og lærer grep inn som vanlig.
|
|
Eksperimentell: Behandling som vanlig + High Intensity Multi-Modal
Lærer forsynt med ordliste i 4 uker etterfulgt av talelydpraksis, felles boklesing, AAC-aktivitet, datastyrt instruksjonskomponent 5 ganger per uke i 12 uker
|
Intervensjon som kombinerer talelydpraksis, AAC og mottakelig praksis på et sett med individuelt bestemte ord.
Ord velges ut fra fonologiske egenskaper.
Leveres 5 ganger i uken.
Lærer forsynt med ordliste og lærer grep inn som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspressiv ordinnhenting
Tidsramme: Uke 1
|
Antall ord hvert barn lærer å si.
|
Uke 1
|
|
Endring i Expressive Word Acquisition
Tidsramme: Uke 16
|
Antall ord hvert barn lærer å si.
|
Uke 16
|
|
Reseptiv ordinnhenting
Tidsramme: Uke 1
|
Antall ord hvert barn lærer å forstå.
|
Uke 1
|
|
Endring i mottak av ordinnhenting
Tidsramme: Uke 16
|
Antall ord hvert barn lærer å forstå.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommunikasjonskompleksitetsskala
Tidsramme: Uke 1
|
Mål for tidlig kommunikasjon - Kommunikasjonskompleksitetsskalaen er et mål på kommunikasjonskompleksitet som beskriver ekspressiv prelingvistisk og begynnende språklig kommunikasjon.
Området er 0-12, hvor 0 indikerer ingen respons og 12 indikerer en kort setning (2 eller flere ord).
Score mellom 0-5 er forhåndsbestemt; score mellom 6-10 er tilsiktet presymbolsk; og poeng 11 og 12 er tilsiktet symbolske.
Separate poengsum beregnes for atferdsregulering (forespørsler og protester) og felles oppmerksomhet (kommentarer).
Dermed oppnås 3 forskjellige skårer med et område på 0-12 - Overall, Behavior Regulation og Joint Attention.
|
Uke 1
|
|
Endring i kommunikasjonskompleksitetsskala
Tidsramme: Uke 16
|
Mål for tidlig kommunikasjon - Kommunikasjonskompleksitetsskalaen er et mål på kommunikasjonskompleksitet som beskriver ekspressiv prelingvistisk og begynnende språklig kommunikasjon.
Området er 0-12, hvor 0 indikerer ingen respons og 12 indikerer en kort setning (2 eller flere ord).
Score mellom 0-5 er forhåndsbestemt; score mellom 6-10 er tilsiktet presymbolsk; og poeng 11 og 12 er tilsiktet symbolske.
Separate poengsum beregnes for atferdsregulering (forespørsler og protester) og felles oppmerksomhet (kommentarer).
Dermed oppnås 3 forskjellige skårer med et område på 0-12 - Overall, Behavior Regulation og Joint Attention.
|
Uke 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsonantinventar
Tidsramme: Uke 1
|
Antall forskjellige konsonanter
|
Uke 1
|
|
Endring i konsonantbeholdning
Tidsramme: Uke 16
|
Antall forskjellige konsonanter
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00140285
- U54HD090216 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spektrum av autistiske lidelser
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullførtAngst | Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Autistic Spectrum Disorder (ASD)Forente stater
-
Sohag UniversityPåmelding etter invitasjonPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Corestemchemon, Inc.Har ikke rekruttert ennåNeuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringSvangerskap | Apgar-poengsum | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske studier på Multi-Modal
-
BlueBird Age Reversal SAxLongevity; Wellbeing International FoundationFullførtSunn aldring | Biologisk aldring | Lang levetidStorbritannia
-
Laval UniversityMitacsFullførtAnsattes trivsel | Arbeidsrelaterte resultaterCanada
-
Farhaan S. VahidyPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringDelirium | SøvnhygieneForente stater
-
LIU WEIMINHar ikke rekruttert ennå
-
The Cleveland ClinicMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtOvervekt | DysmobilitetForente stater
-
McMaster UniversityAlberta Health services; Hamilton Health Sciences Corporation; London Health... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
McMaster UniversityHamilton Health Sciences CorporationFullført
-
Assiut UniversityRekruttering
-
University Health Network, TorontoFullførtNeoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Kreft i skjoldbruskkjertelen | Skjoldbrusk noduleCanada