- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03419611
Aprendizagem de palavras em crianças com autismo
Aprendizagem de palavras em crianças com autismo (Kansas Intellectual and Developmental Disabilities Research Center Project I)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A comunicação é um aspecto essencial da vida de todos os indivíduos, incluindo crianças com autismo. Muitas crianças com autismo são gravemente prejudicadas no desenvolvimento da comunicação verbal e há necessidade de pesquisas adicionais que demonstrem a eficácia de intervenções que melhorem a comunicação para participantes com autismo e deficiências graves de comunicação. O estudo proposto segue diretamente de um estudo piloto publicado recentemente, demonstrando a viabilidade e a importância de uma intervenção projetada para crianças com autismo e habilidades verbais mínimas (menos de 20 palavras pré-intervenção) (Brady et al., 2015). O projeto seguirá este estudo piloto com um design SMART (Ensaio Randomizado de Atribuição Múltipla Sequencial) de dois estágios que permitirá a comparação dos resultados de uma intervenção experimental com um tratamento como condição usual e comparará duas intensidades de intervenção multimodal. Além disso, o projeto investigará como as variáveis propostas medidas no início da intervenção prevêem a capacidade de resposta às condições de tratamento.
Objetivo 1. Investigar a eficácia de uma intervenção multimodal destinada a ensinar alunos com autismo e habilidades verbais mínimas a produzir novas palavras com fala e comunicação aumentativa (CAA). Resumidamente, a abordagem multimodal combina leitura conjunta de livros, instrução computadorizada e CSA. O componente AAC ensina os participantes a selecionar palavras-alvo em dispositivos geradores de fala em rotinas de comunicação. Todos os componentes se concentrarão no ensino de um conjunto de vocabulário selecionado para cada participante com base nos resultados das gravações digitalizadas de sons produzidos durante um período de 12 horas. O vocabulário-alvo será palavras de uma sílaba que consistem em sons no repertório fonético de cada criança em sequências que são altamente representadas no idioma inglês (ou seja, alta probabilidade fonotática) e determinam se o aumento da intensidade leva a melhores resultados para os participantes que não respondem a a intervenção inicial. O aumento da intensidade ou intervenção multimodal regular pode ser melhor para aqueles que não respondem ao tratamento como de costume. As medidas de resultados primários incluem:
- Número total de palavras que cada criança aprende a dizer e o número de palavras que cada criança aprende a produzir com CSA durante a intervenção.
- Número total de palavras que cada criança diz em contextos de generalização. A generalização do uso de palavras para salas de aula e em casa será medida com gravações de sondagens de generalização realizadas em casas e salas de aula.
Objetivo 2. Investigar potenciais variáveis preditoras para diferenças individuais nos resultados de aprendizagem medidos no Objetivo 1. Resultados de Brady et al. (2015) mostrou que 5 de 10 participantes foram "altamente responsivos" à intervenção multimodal - aprendendo 18 ou mais palavras novas em aproximadamente 2 meses de intervenção. No entanto, três participantes aprenderam a dizer apenas algumas palavras e dois participantes essencialmente não fizeram nenhum progresso. O projeto examinará preditores individuais de resposta diferencial e identificará variáveis que permitirão aos médicos personalizar a intervenção de acordo com as características específicas do ambiente e do participante. As variáveis preditoras propostas são:
- Variáveis ambientais: Com base em pesquisas anteriores que vinculam a quantidade e o tipo de entrada ambiental à aquisição de palavras pelas crianças, a entrada de vocabulário de pais e professores será medida com tecnologia automática de reconhecimento de fala. A tecnologia existente disponível através do software LENA™ (Warren et al., 2010) será usada para medir o número total de palavras produzidas por parceiros comunicativos e turnos de conversação em ambientes domésticos e escolares.
- Características dos participantes: com base na investigação piloto, bem como em estudos longitudinais anteriores, as seguintes variáveis específicas da criança são propostas como preditivas da capacidade de resposta a uma das intervenções experimentais: imitação verbal, vocabulário receptivo, comportamento adaptativo, gravidade do autismo e complexidade da comunicação não verbal medida com a Communication Complexity Scale (CCS; Brady et al., 2012).
Os resultados conduzirão ao desenvolvimento de intervenções de linguagem adaptativa mais eficazes para crianças minimamente verbais com autismo e deficiências intelectuais e de desenvolvimento relacionadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
- Recrutamento
- University of Kansas
-
Contato:
- Nancy C Brady, PhD
- Número de telefone: 785-864-0762
- E-mail: nbrady@ku.edu
-
Contato:
- Stephanie Becker
- Número de telefone: 785-864-2487
- E-mail: sdbecker@ku.edu
-
Investigador principal:
- Nancy C Brady, PhD
-
Subinvestigador:
- Holly M Storkel, PhD
-
Subinvestigador:
- Steven F Warren, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de autismo
- Distúrbio(s) da Comunicação
Critério de exclusão:
- Surdez
- Deficiência Física Grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Multimodal
3 vezes por semana durante 4 semanas - prática de sons da fala, leitura conjunta de livros, atividade AAC, componente de instrução computadorizada seguido por mais tratamento por 12 semanas
|
Intervenção combinando prática de sons da fala, CSA e prática receptiva em um conjunto de palavras determinadas individualmente.
As palavras são selecionadas com base em propriedades fonológicas.
Entregue 3 vezes por semana.
|
|
Experimental: Multimodal + Multimodal de alta intensidade
3 vezes por semana - prática de sons da fala, leitura conjunta de livros, atividade AAC, componente de instrução computadorizada por 4 semanas, aumentando para 5 vezes por semana durante 12 semanas
|
Intervenção combinando prática de sons da fala, CSA e prática receptiva em um conjunto de palavras determinadas individualmente.
As palavras são selecionadas com base em propriedades fonológicas.
Entregue 3 vezes por semana.
Intervenção combinando prática de sons da fala, CSA e prática receptiva em um conjunto de palavras determinadas individualmente.
As palavras são selecionadas com base em propriedades fonológicas.
Entregue 5 vezes por semana.
|
|
Comparador de Placebo: Tratamento como de costume
O professor recebeu uma lista de palavras por 4 semanas, seguida de mais tratamento como de costume por 12 semanas
|
O professor recebeu uma lista de palavras e o professor interveio como de costume.
|
|
Experimental: Tratamento como de costume + Multimodal
O professor forneceu uma lista de palavras por 4 semanas, seguida de 3 vezes por semana - prática de sons da fala, leitura conjunta de livros, atividade AAC, componente de instrução computadorizada por 12 semanas
|
Intervenção combinando prática de sons da fala, CSA e prática receptiva em um conjunto de palavras determinadas individualmente.
As palavras são selecionadas com base em propriedades fonológicas.
Entregue 3 vezes por semana.
O professor recebeu uma lista de palavras e o professor interveio como de costume.
|
|
Experimental: Tratamento como de costume + multimodal de alta intensidade
O professor recebeu uma lista de palavras por 4 semanas, seguida de prática de sons da fala, leitura conjunta de livros, atividade AAC, componente de instrução computadorizada 5 vezes por semana durante 12 semanas
|
Intervenção combinando prática de sons da fala, CSA e prática receptiva em um conjunto de palavras determinadas individualmente.
As palavras são selecionadas com base em propriedades fonológicas.
Entregue 5 vezes por semana.
O professor recebeu uma lista de palavras e o professor interveio como de costume.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aquisição Expressiva de Palavras
Prazo: Semana 1
|
O número de palavras que cada criança aprende a dizer.
|
Semana 1
|
|
Mudança na aquisição de palavras expressivas
Prazo: Semana 16
|
O número de palavras que cada criança aprende a dizer.
|
Semana 16
|
|
Aquisição de palavras receptivas
Prazo: Semana 1
|
O número de palavras que cada criança aprende a entender.
|
Semana 1
|
|
Mudança na aquisição de palavras receptivas
Prazo: Semana 16
|
O número de palavras que cada criança aprende a entender.
|
Semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Complexidade da Comunicação
Prazo: Semana 1
|
Medida da Comunicação Inicial - A Escala de Complexidade da Comunicação é uma medida da complexidade da comunicação que descreve a comunicação linguística expressiva pré-linguística e inicial.
O intervalo é de 0 a 12, com 0 indicando nenhuma resposta e 12 indicando uma frase curta (2 ou mais palavras).
Pontuações entre 0-5 são pré-intencionais; pontuações entre 6-10 são pré-simbólicas intencionais; e as pontuações 11 e 12 são simbólicas intencionais.
Pontuações separadas são computadas para Regulação do Comportamento (pedidos e protestos) e Atenção Conjunta (Comentários).
Assim, são obtidas 3 pontuações diferentes com um intervalo de 0-12 - Geral, Regulação do Comportamento e Atenção Conjunta.
|
Semana 1
|
|
Mudança na Escala de Complexidade da Comunicação
Prazo: Semana 16
|
Medida da Comunicação Inicial - A Escala de Complexidade da Comunicação é uma medida da complexidade da comunicação que descreve a comunicação linguística expressiva pré-linguística e inicial.
O intervalo é de 0 a 12, com 0 indicando nenhuma resposta e 12 indicando uma frase curta (2 ou mais palavras).
Pontuações entre 0-5 são pré-intencionais; pontuações entre 6-10 são pré-simbólicas intencionais; e as pontuações 11 e 12 são simbólicas intencionais.
Pontuações separadas são computadas para Regulação do Comportamento (pedidos e protestos) e Atenção Conjunta (Comentários).
Assim, são obtidas 3 pontuações diferentes com um intervalo de 0-12 - Geral, Regulação do Comportamento e Atenção Conjunta.
|
Semana 16
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de consoantes
Prazo: Semana 1
|
Número de consoantes diferentes
|
Semana 1
|
|
Mudança no inventário de consoantes
Prazo: Semana 16
|
Número de consoantes diferentes
|
Semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00140285
- U54HD090216 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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