- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03419611
Apprendimento delle parole nei bambini con autismo
Apprendimento delle parole nei bambini con autismo (Kansas Intellectual and Developmental Disabilities Research Center Project I)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La comunicazione è un aspetto essenziale della vita per tutti gli individui compresi i bambini con autismo. Molti bambini con autismo sono gravemente compromessi nel loro sviluppo della comunicazione verbale e c'è bisogno di ulteriori ricerche che dimostrino l'efficacia degli interventi che migliorano la comunicazione per i partecipanti con autismo e gravi disturbi della comunicazione. Lo studio proposto deriva direttamente da uno studio pilota pubblicato di recente che dimostra sia la fattibilità che l'importanza di un intervento progettato per bambini con autismo e abilità verbali minime (meno di 20 parole prima dell'intervento) (Brady et al., 2015). Il progetto seguirà questo studio pilota con un progetto SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) a due fasi che consentirà di confrontare i risultati di un intervento sperimentale con un trattamento come condizione abituale e confrontare due intensità di intervento multimodale. Inoltre, il progetto esaminerà come le variabili proposte misurate all'inizio dell'intervento predicono la risposta alle condizioni di trattamento.
Obiettivo 1. Indagare l'efficacia di un intervento multimodale volto a insegnare agli studenti con autismo e abilità verbali minime a produrre nuove parole con il linguaggio e la comunicazione aumentativa (CAA). In breve, l'approccio multimodale combina la lettura congiunta di libri, l'istruzione computerizzata e la CAA. La componente CAA insegna ai partecipanti a selezionare le parole target sui dispositivi di generazione del parlato nelle routine di comunicazione. Tutti i componenti si concentreranno sull'insegnamento di una serie di vocaboli selezionati per ciascun partecipante sulla base dei risultati delle registrazioni digitalizzate di suoni prodotti in un periodo di 12 ore. Il vocabolario target sarà costituito da parole di una sillaba costituite da suoni nel repertorio fonetico di ogni bambino in sequenze che sono altamente rappresentate nella lingua inglese (ad esempio, alta probabilità fonotattica) e determinerà se l'aumento dell'intensità porta a risultati migliori per i partecipanti che non rispondono a l'intervento iniziale. Una maggiore intensità o un regolare intervento multimodale possono essere migliori per coloro che non rispondono al trattamento come al solito. Le misure di esito primario includono:
- Numero totale di parole che ogni bambino impara a dire e numero di parole che ogni bambino impara a produrre con la CAA durante l'intervento.
- Numero totale di parole pronunciate da ogni bambino in contesti di generalizzazione. La generalizzazione dell'uso delle parole nelle classi ea casa sarà misurata con le registrazioni delle indagini di generalizzazione condotte nelle case e nelle classi.
Obiettivo 2. Indagare potenziali variabili predittive per le differenze individuali nei risultati dell'apprendimento misurati nell'obiettivo 1. Risultati di Brady et al. (2015) hanno mostrato che 5 partecipanti su 10 erano "high responder" all'intervento multimodale - imparando 18 o più nuove parole in circa 2 mesi di intervento. Tuttavia, tre partecipanti hanno imparato a dire solo poche parole e due partecipanti sostanzialmente non hanno fatto progressi. Il progetto esaminerà i predittori individuali di risposta differenziale e identificherà le variabili che consentiranno ai medici di personalizzare l'intervento in base a specifiche caratteristiche ambientali e dei partecipanti. Le variabili predittive proposte sono:
- Variabili ambientali: sulla base di precedenti ricerche che collegano la quantità e il tipo di input ambientale all'acquisizione di parole da parte dei bambini, l'input del vocabolario da parte di genitori e insegnanti sarà misurato con la tecnologia di riconoscimento vocale automatizzato. La tecnologia esistente disponibile attraverso il software LENA™ (Warren et al., 2010) verrà utilizzata per misurare il numero totale di parole prodotte dai partner comunicativi e le svolte conversazionali in ambienti domestici e scolastici.
- Caratteristiche del partecipante: sulla base dell'indagine pilota e di precedenti studi longitudinali, si propone che le seguenti variabili specifiche del bambino siano predittive della risposta a uno degli interventi sperimentali: imitazione verbale, vocabolario ricettivo, comportamento adattivo, gravità dell'autismo e complessità della comunicazione non verbale misurata con la Communication Complexity Scale (CCS; Brady et al., 2012).
I risultati guideranno lo sviluppo di interventi linguistici adattivi più efficaci per bambini con autismo e relative disabilità intellettive e dello sviluppo con capacità verbali minime.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66045
- Reclutamento
- University of Kansas
-
Contatto:
- Nancy C Brady, PhD
- Numero di telefono: 785-864-0762
- Email: nbrady@ku.edu
-
Contatto:
- Stephanie Becker
- Numero di telefono: 785-864-2487
- Email: sdbecker@ku.edu
-
Investigatore principale:
- Nancy C Brady, PhD
-
Sub-investigatore:
- Holly M Storkel, PhD
-
Sub-investigatore:
- Steven F Warren, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di autismo
- Disturbi della comunicazione
Criteri di esclusione:
- Sordità
- Disabilità fisica grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Multimodale
3 volte a settimana per 4 settimane - Esercitazione del suono vocale, lettura congiunta di libri, attività di CAA, componente di istruzione computerizzata seguita da più trattamenti per 12 settimane
|
Intervento che combina la pratica del suono del parlato, la CAA e la pratica ricettiva su un insieme di parole determinate individualmente.
Le parole vengono selezionate in base alle proprietà fonologiche.
Consegnato 3 volte a settimana.
|
|
Sperimentale: Multimodale + Multimodale ad alta intensità
3 volte a settimana - Esercitazione del suono vocale, lettura congiunta di libri, attività di CAA, componente di istruzione computerizzata per 4 settimane, aumento a 5 volte a settimana per 12 settimane
|
Intervento che combina la pratica del suono del parlato, la CAA e la pratica ricettiva su un insieme di parole determinate individualmente.
Le parole vengono selezionate in base alle proprietà fonologiche.
Consegnato 3 volte a settimana.
Intervento che combina la pratica del suono del parlato, la CAA e la pratica ricettiva su un insieme di parole determinate individualmente.
Le parole vengono selezionate in base alle proprietà fonologiche.
Consegnato 5 volte a settimana.
|
|
Comparatore placebo: Trattamento come al solito
L'insegnante ha fornito un elenco di parole per 4 settimane seguito da ulteriori trattamenti come al solito per 12 settimane
|
L'insegnante ha fornito l'elenco delle parole e l'insegnante è intervenuto come di consueto.
|
|
Sperimentale: Trattamento come al solito + multimodale
L'insegnante ha fornito un elenco di parole per 4 settimane, seguito da 3 volte a settimana: pratica del suono vocale, lettura congiunta di libri, attività AAC, componente di istruzione computerizzata per 12 settimane
|
Intervento che combina la pratica del suono del parlato, la CAA e la pratica ricettiva su un insieme di parole determinate individualmente.
Le parole vengono selezionate in base alle proprietà fonologiche.
Consegnato 3 volte a settimana.
L'insegnante ha fornito l'elenco delle parole e l'insegnante è intervenuto come di consueto.
|
|
Sperimentale: Trattamento come al solito + multimodale ad alta intensità
L'insegnante ha fornito un elenco di parole per 4 settimane seguito da pratica del suono vocale, lettura congiunta di libri, attività AAC, componente di istruzione computerizzata per 5 volte a settimana per 12 settimane
|
Intervento che combina la pratica del suono del parlato, la CAA e la pratica ricettiva su un insieme di parole determinate individualmente.
Le parole vengono selezionate in base alle proprietà fonologiche.
Consegnato 5 volte a settimana.
L'insegnante ha fornito l'elenco delle parole e l'insegnante è intervenuto come di consueto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acquisizione di parole espressive
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Il numero di parole che ogni bambino impara a dire.
|
Settimana 1
|
|
Cambiamento nell'acquisizione di parole espressive
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Il numero di parole che ogni bambino impara a dire.
|
Settimana 16
|
|
Acquisizione di parole ricettive
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Il numero di parole che ogni bambino impara a capire.
|
Settimana 1
|
|
Cambiamento nell'acquisizione di parole ricettive
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Il numero di parole che ogni bambino impara a capire.
|
Settimana 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di complessità della comunicazione
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Misura della comunicazione precoce - La scala della complessità della comunicazione è una misura della complessità della comunicazione che descrive la comunicazione espressiva prelinguistica e linguistica iniziale.
L'intervallo va da 0 a 12, dove 0 indica nessuna risposta e 12 indica una breve frase (2 o più parole).
I punteggi tra 0 e 5 sono preintenzionali; i punteggi tra 6 e 10 sono intenzionalmente presimbolici; e i punteggi 11 e 12 sono intenzionalmente simbolici.
Vengono calcolati punteggi separati per la regolamentazione del comportamento (richieste e proteste) e l'attenzione congiunta (commenti).
In questo modo si ottengono 3 diversi punteggi con un intervallo da 0 a 12: generale, regolazione del comportamento e attenzione congiunta.
|
Settimana 1
|
|
Cambiamento nella scala della complessità della comunicazione
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Misura della comunicazione precoce - La scala della complessità della comunicazione è una misura della complessità della comunicazione che descrive la comunicazione espressiva prelinguistica e linguistica iniziale.
L'intervallo va da 0 a 12, dove 0 indica nessuna risposta e 12 indica una breve frase (2 o più parole).
I punteggi tra 0 e 5 sono preintenzionali; i punteggi tra 6 e 10 sono intenzionalmente presimbolici; e i punteggi 11 e 12 sono intenzionalmente simbolici.
Vengono calcolati punteggi separati per la regolamentazione del comportamento (richieste e proteste) e l'attenzione congiunta (commenti).
In questo modo si ottengono 3 diversi punteggi con un intervallo da 0 a 12: generale, regolazione del comportamento e attenzione congiunta.
|
Settimana 16
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario delle consonanti
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Numero di consonanti diverse
|
Settimana 1
|
|
Modifica dell'inventario delle consonanti
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Numero di consonanti diverse
|
Settimana 16
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00140285
- U54HD090216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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