- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03419611
Ordindlæring hos børn med autisme
Ordindlæring hos børn med autisme (Kansas Intellectual and Developmental Disabilities Research Center Project I)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kommunikation er et væsentligt aspekt af livet for alle individer, herunder børn med autisme. Mange børn med autisme er alvorligt svækket i deres verbale kommunikationsudvikling, og der er behov for yderligere forskning, der viser effektiviteten af interventioner, der forbedrer kommunikationen for deltagere med autisme og alvorlige kommunikationshandicap. Det foreslåede studie følger direkte af et nyligt offentliggjort pilotstudie, der viser både gennemførligheden og vigtigheden af en intervention designet til børn med autisme og minimale verbale færdigheder (mindre end 20 ord før intervention) (Brady et al., 2015). Projektet vil følge op på dette pilotstudie med et to-trins SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) design, der vil muliggøre sammenligning af resultater fra en eksperimentel intervention med en behandling som sædvanlig tilstand, og sammenligne to intensiteter af multimodal intervention. Endvidere vil projektet undersøge, hvordan foreslåede variable målt ved starten af interventionen forudsiger respons på behandlingsbetingelserne.
Mål 1. Undersøg effektiviteten af en multimodal intervention rettet mod at lære elever med autisme og minimale verbale færdigheder at producere nye ord med tale og forstærkende kommunikation (AAC). Kort fortalt kombinerer den multimodale tilgang fælles boglæsning, computerstyret undervisning og AAC. AAC-komponenten lærer deltagerne at vælge målord på talegenererende enheder i kommunikationsrutiner. Alle komponenter vil fokusere på undervisning i et sæt ordforråd udvalgt for hver deltager baseret på resultater fra digitaliserede optagelser af lyde produceret over en 12-timers periode. Målordforrådet vil være enstavelsesord, der består af lyde i hvert barns fonetiske repertoire i sekvenser, der er højt repræsenteret i det engelske sprog (dvs. høj fonotaktisk sandsynlighed) og bestemmer, om stigende intensitet fører til bedre resultater for deltagere, der ikke reagerer på den indledende intervention. Øget intensitet eller regelmæssig multimodal intervention kan være bedre for dem, der ikke reagerer på behandlingen som normalt. Primære resultatmål omfatter:
- Samlet antal ord, hvert barn lærer at sige, og antallet af ord, hvert barn lærer at producere med AAC under intervention.
- Samlet antal ord hvert barn siger i generaliseringssammenhænge. Generalisering af ordbrug til klasseværelser og derhjemme vil blive målt med optagelser fra generaliseringssonder udført i hjem og klasseværelser.
Mål 2. Undersøg potentielle prædiktorvariabler for individuelle forskelle i læringsudbytte målt i mål 1. Resultater fra Brady et al. (2015) viste, at 5 ud af 10 deltagere var "high responders" til multimodal intervention - at lære 18 eller flere nye ord over cirka 2 måneders intervention. Tre deltagere lærte dog kun at sige nogle få ord, og to deltagere gjorde stort set ingen fremskridt. Projektet vil undersøge individuelle prædiktorer for differentiel respons og identificere variabler, der vil gøre det muligt for klinikere at personalisere intervention i henhold til specifikke miljø- og deltagerkarakteristika. De foreslåede prædiktorvariabler er:
- Miljøvariabler: Baseret på tidligere forskning, der forbinder mængden og typen af miljøinput til børns ordtilegnelse, vil ordforrådsinput fra forældre og lærere blive målt med automatiseret talegenkendelsesteknologi. Eksisterende teknologi, der er tilgængelig gennem LENA™-software (Warren et al., 2010) vil blive brugt til at måle det samlede antal ord, der er produceret af kommunikative partnere og samtaler i hjemmet og i skolemiljøer.
- Deltagerkarakteristika: Baseret på pilotundersøgelsen samt tidligere longitudinelle undersøgelser foreslås følgende specifikke børnevariabler at være forudsigelige for reaktion på en af de eksperimentelle interventioner: verbal imitation, receptivt ordforråd, adaptiv adfærd, autismes sværhedsgrad og nonverbal kommunikationskompleksitet målt med Communication Complexity Scale (CCS; Brady et al., 2012).
Resultaterne vil drive udviklingen af mere effektive adaptive sproginterventioner til minimalt verbale børn med autisme og relaterede intellektuelle og udviklingsmæssige handicap.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nancy C Brady, PhD
- Telefonnummer: 785-864-0762
- E-mail: nbrady@ku.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Holly M Storkel, PhD
- Telefonnummer: 785-864-0630
- E-mail: hstorkel@ku.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66045
- Rekruttering
- University of Kansas
-
Kontakt:
- Nancy C Brady, PhD
- Telefonnummer: 785-864-0762
- E-mail: nbrady@ku.edu
-
Kontakt:
- Stephanie Becker
- Telefonnummer: 785-864-2487
- E-mail: sdbecker@ku.edu
-
Ledende efterforsker:
- Nancy C Brady, PhD
-
Underforsker:
- Holly M Storkel, PhD
-
Underforsker:
- Steven F Warren, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Autisme diagnose
- Kommunikationsforstyrrelse(r)
Ekskluderingskriterier:
- Døvhed
- Svært fysisk handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Multi-modal
3 gange pr. uge i 4 uger - Talelydøvelse, fælles boglæsning, AAC-aktivitet, computerstyret instruktionskomponent efterfulgt af mere behandling i 12 uger
|
Intervention, der kombinerer talelydpraksis, AAC og receptiv praksis på et sæt individuelt bestemte ord.
Ord vælges ud fra fonologiske egenskaber.
Leveres 3 gange om ugen.
|
Eksperimentel: Multi-Modal + High Intensity Multi-Modal
3 gange pr. uge - Talelydpraksis, fælles boglæsning, AAC-aktivitet, computerstyret instruktionskomponent i 4 uger, stigende til 5 gange om ugen i 12 uger
|
Intervention, der kombinerer talelydpraksis, AAC og receptiv praksis på et sæt individuelt bestemte ord.
Ord vælges ud fra fonologiske egenskaber.
Leveres 3 gange om ugen.
Intervention, der kombinerer talelydpraksis, AAC og receptiv praksis på et sæt individuelt bestemte ord.
Ord vælges ud fra fonologiske egenskaber.
Leveres 5 gange om ugen.
|
Placebo komparator: Behandling som sædvanlig
Lærer forsynet med ordliste i 4 uger efterfulgt af mere behandling som normalt i 12 uger
|
Lærer forsynet med ordliste og lærer griber ind som sædvanligt.
|
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig + Multi-Modal
Lærer forsynet med ordliste i 4 uger efterfulgt af 3 gange pr. uge - Talelydøvelse, fælles boglæsning, AAC-aktivitet, computerstyret instruktionskomponent i 12 uger
|
Intervention, der kombinerer talelydpraksis, AAC og receptiv praksis på et sæt individuelt bestemte ord.
Ord vælges ud fra fonologiske egenskaber.
Leveres 3 gange om ugen.
Lærer forsynet med ordliste og lærer griber ind som sædvanligt.
|
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig + High Intensity Multi-Modal
Lærer forsynet med ordliste i 4 uger efterfulgt af talelydøvelse, fælles boglæsning, AAC-aktivitet, computerstyret instruktionskomponent 5 gange om ugen i 12 uger
|
Intervention, der kombinerer talelydpraksis, AAC og receptiv praksis på et sæt individuelt bestemte ord.
Ord vælges ud fra fonologiske egenskaber.
Leveres 5 gange om ugen.
Lærer forsynet med ordliste og lærer griber ind som sædvanligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekspressiv ordopsamling
Tidsramme: Uge 1
|
Antallet af ord, hvert barn lærer at sige.
|
Uge 1
|
Ændring i Expressive Word Acquisition
Tidsramme: Uge 16
|
Antallet af ord, hvert barn lærer at sige.
|
Uge 16
|
Receptiv ordopsamling
Tidsramme: Uge 1
|
Antallet af ord, hvert barn lærer at forstå.
|
Uge 1
|
Ændring i Receptive Word Acquisition
Tidsramme: Uge 16
|
Antallet af ord, hvert barn lærer at forstå.
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kommunikationskompleksitetsskala
Tidsramme: Uge 1
|
Mål for tidlig kommunikation - Kommunikationskompleksitetsskalaen er et mål for kommunikationskompleksitet, der beskriver ekspressiv prælingvistisk og begyndende sproglig kommunikation.
Intervallet er 0-12, hvor 0 indikerer ingen respons og 12 indikerer en kort sætning (2 eller flere ord).
Score mellem 0-5 er forudbestemt; score mellem 6-10 er bevidst præsymbolsk; og score 11 og 12 er bevidst symbolske.
Separate score beregnes for adfærdsregulering (anmodninger og protester) og fælles opmærksomhed (kommentarer).
Således opnås 3 forskellige scores med et interval på 0-12 - Overordnet, adfærdsregulering og fælles opmærksomhed.
|
Uge 1
|
Ændring i kommunikationskompleksitetsskala
Tidsramme: Uge 16
|
Mål for tidlig kommunikation - Kommunikationskompleksitetsskalaen er et mål for kommunikationskompleksitet, der beskriver ekspressiv prælingvistisk og begyndende sproglig kommunikation.
Intervallet er 0-12, hvor 0 indikerer ingen respons og 12 indikerer en kort sætning (2 eller flere ord).
Score mellem 0-5 er forudbestemt; score mellem 6-10 er bevidst præsymbolsk; og score 11 og 12 er bevidst symbolske.
Separate score beregnes for adfærdsregulering (anmodninger og protester) og fælles opmærksomhed (kommentarer).
Således opnås 3 forskellige scores med et interval på 0-12 - Overordnet, adfærdsregulering og fælles opmærksomhed.
|
Uge 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsonantfortegnelse
Tidsramme: Uge 1
|
Antal forskellige konsonanter
|
Uge 1
|
Ændring i konsonantbeholdning
Tidsramme: Uge 16
|
Antal forskellige konsonanter
|
Uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00140285
- U54HD090216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spektrum af autistiske lidelser
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Multi-modal
-
The Cleveland ClinicMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuProstatakræftHong Kong
-
Assiut UniversityRekruttering
-
University Health Network, TorontoAfsluttetThyroidneoplasmer | Kræft i skjoldbruskkirtlen | Thyroid NoduleCanada
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
Korea University Guro HospitalAfsluttetÅreforkalkning | Aterosklerose, koronar | Aterosklerotisk plak | Aterosklerose Koronararterie med Angina Pectoris | Tyndkapslet fibroatheromKorea, Republikken
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
GGZ CentraalUMC Utrecht; Maastricht University; Stichting tot steun VCVGZ; The Healthcare...RekrutteringPsykisk sygdom | LivsstilHolland
-
Fundación Eduardo AnituaRekruttering
-
KA Imaging Inc.Grand River HospitalUkendtSolitær lungeknude | LungetumorCanada