- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03419611
Nauka słów u dzieci z autyzmem
Nauka słów u dzieci z autyzmem (Projekt I Centrum Badań nad Niepełnosprawnością Intelektualną i Rozwojową w Kansas)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Komunikacja jest istotnym aspektem życia wszystkich osób, w tym dzieci z autyzmem. Wiele dzieci z autyzmem ma poważnie upośledzony rozwój komunikacji werbalnej i istnieje potrzeba przeprowadzenia dodatkowych badań wykazujących skuteczność interwencji poprawiających komunikację u uczestników z autyzmem i poważnymi zaburzeniami komunikacji. Proponowane badanie wynika bezpośrednio z niedawno opublikowanego badania pilotażowego wykazującego zarówno wykonalność, jak i znaczenie interwencji przeznaczonej dla dzieci z autyzmem i minimalnymi umiejętnościami werbalnymi (mniej niż 20 słów przed interwencją) (Brady i in., 2015). Projekt będzie kontynuacją tego badania pilotażowego z dwuetapowym projektem SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial), który umożliwi porównanie wyników z interwencji eksperymentalnej z leczeniem jak zwykle, a także porównanie dwóch intensywności interwencji multimodalnej. Ponadto projekt zbada, w jaki sposób proponowane zmienne mierzone na początku interwencji przewidują reakcję na warunki leczenia.
Cel 1. Zbadanie skuteczności multimodalnej interwencji mającej na celu nauczenie uczniów z autyzmem i minimalnymi umiejętnościami werbalnymi tworzenia nowych słów za pomocą mowy i komunikacji wspomagającej (AAC). Krótko mówiąc, podejście multimodalne łączy wspólne czytanie książek, nauczanie komputerowe i AAC. Komponent AAC uczy uczestników wybierania docelowych słów na urządzeniach generujących mowę w procedurach komunikacyjnych. Wszystkie komponenty skupią się na nauczaniu zestawu słownictwa wybranego dla każdego uczestnika w oparciu o wyniki cyfrowych nagrań dźwięków wytwarzanych w ciągu 12 godzin. Słownictwo docelowe będzie składało się z jednosylabowych słów składających się z dźwięków z repertuaru fonetycznego każdego dziecka w sekwencjach, które są często reprezentowane w języku angielskim (tj. wstępna interwencja. Zwiększona intensywność lub regularna interwencja multimodalna może być lepsza dla tych, którzy nie reagują na leczenie w zwykły sposób. Podstawowe miary wyników obejmują:
- Łączna liczba słów, których każde dziecko uczy się mówić, oraz liczba słów, których każde dziecko uczy się produkować z AAC podczas interwencji.
- Całkowita liczba słów, które każde dziecko mówi w kontekstach uogólnienia. Uogólnienie używania słów w klasach iw domu będzie mierzone za pomocą nagrań z sond uogólniających przeprowadzonych w domach i salach lekcyjnych.
Cel 2. Zbadanie potencjalnych zmiennych predykcyjnych dla indywidualnych różnic w efektach uczenia się mierzonych w Celu 1. Wyniki z Brady et al. (2015) wykazali, że 5 z 10 uczestników „wysoce reagowało” na interwencję multimodalną – ucząc się 18 lub więcej nowych słów w ciągu około 2 miesięcy interwencji. Jednak trzech uczestników nauczyło się mówić tylko kilka słów, a dwóch zasadniczo nie poczyniło żadnych postępów. W ramach projektu zbadane zostaną indywidualne predyktory zróżnicowanej odpowiedzi i zidentyfikowane zmienne, które umożliwią klinicystom personalizację interwencji zgodnie z określonymi cechami środowiskowymi i uczestnikami. Proponowane zmienne predykcyjne to:
- Zmienne środowiskowe: W oparciu o wcześniejsze badania łączące ilość i rodzaj wkładu środowiskowego z przyswajaniem słów przez dzieci, słownictwo wprowadzane przez rodziców i nauczycieli będzie mierzone za pomocą technologii automatycznego rozpoznawania mowy. Istniejąca technologia dostępna w oprogramowaniu LENA™ (Warren i in., 2010) zostanie wykorzystana do pomiaru całkowitej liczby słów wytwarzanych przez partnerów komunikacyjnych i zwrotów konwersacyjnych w środowisku domowym i szkolnym.
- Charakterystyka uczestników: Na podstawie badania pilotażowego, jak również wcześniejszych badań podłużnych, proponuje się, aby następujące specyficzne zmienne dotyczące dzieci przewidywały reakcję na jedną z interwencji eksperymentalnych: naśladownictwo werbalne, słownictwo receptywne, zachowanie adaptacyjne, nasilenie autyzmu i złożoność komunikacji niewerbalnej mierzone Skalą Złożoności Komunikacji (CCS; Brady i in., 2012).
Wyniki przyczynią się do opracowania skuteczniejszych adaptacyjnych interwencji językowych dla dzieci z autyzmem i pokrewnymi niepełnosprawnościami intelektualnymi i rozwojowymi, które mają minimalne zdolności werbalne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66045
- Rekrutacyjny
- University of Kansas
-
Kontakt:
- Nancy C Brady, PhD
- Numer telefonu: 785-864-0762
- E-mail: nbrady@ku.edu
-
Kontakt:
- Stephanie Becker
- Numer telefonu: 785-864-2487
- E-mail: sdbecker@ku.edu
-
Główny śledczy:
- Nancy C Brady, PhD
-
Pod-śledczy:
- Holly M Storkel, PhD
-
Pod-śledczy:
- Steven F Warren, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza autyzmu
- Zaburzenia komunikacji
Kryteria wyłączenia:
- Głuchota
- Ciężka niepełnosprawność fizyczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Multimodalne
3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie – ćwiczenie mowy, wspólne czytanie książek, zajęcia AAC, komputerowy element instrukcji, po którym następuje dalsze leczenie przez 12 tygodni
|
Interwencja łącząca praktykę dźwiękową mowy, AAC i receptywną na zestawie indywidualnie ustalonych słów.
Słowa są wybierane na podstawie właściwości fonologicznych.
Dostawa 3 razy w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Multimodalny + multimodalny o wysokiej intensywności
3 razy w tygodniu – ćwiczenie mowy, wspólne czytanie książek, zajęcia AAC, komputerowy komponent nauczania przez 4 tygodnie, zwiększając do 5 razy w tygodniu przez 12 tygodni
|
Interwencja łącząca praktykę dźwiękową mowy, AAC i receptywną na zestawie indywidualnie ustalonych słów.
Słowa są wybierane na podstawie właściwości fonologicznych.
Dostawa 3 razy w tygodniu.
Interwencja łącząca praktykę dźwiękową mowy, AAC i receptywną na zestawie indywidualnie ustalonych słów.
Słowa są wybierane na podstawie właściwości fonologicznych.
Dostawa 5 razy w tygodniu.
|
|
Komparator placebo: Leczenie jak zwykle
Nauczyciel otrzymał listę słów na 4 tygodnie, a następnie jak zwykle dalsze leczenie przez 12 tygodni
|
Nauczyciel otrzymuje listę słów i jak zwykle interweniuje nauczyciel.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle + multimodalne
Nauczyciel otrzymuje listę słów na 4 tygodnie, a następnie 3 razy w tygodniu - ćwiczenie dźwięku mowy, wspólne czytanie książek, zajęcia AAC, skomputeryzowany element nauczania przez 12 tygodni
|
Interwencja łącząca praktykę dźwiękową mowy, AAC i receptywną na zestawie indywidualnie ustalonych słów.
Słowa są wybierane na podstawie właściwości fonologicznych.
Dostawa 3 razy w tygodniu.
Nauczyciel otrzymuje listę słów i jak zwykle interweniuje nauczyciel.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle + multimodalny tryb o wysokiej intensywności
Nauczyciel otrzymuje listę słów na 4 tygodnie, a następnie ćwiczenie mowy, wspólne czytanie książek, zajęcia AAC, skomputeryzowany element nauczania 5 razy w tygodniu przez 12 tygodni
|
Interwencja łącząca praktykę dźwiękową mowy, AAC i receptywną na zestawie indywidualnie ustalonych słów.
Słowa są wybierane na podstawie właściwości fonologicznych.
Dostawa 5 razy w tygodniu.
Nauczyciel otrzymuje listę słów i jak zwykle interweniuje nauczyciel.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresyjne przyswajanie słów
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Liczba słów, których każde dziecko uczy się mówić.
|
Tydzień 1
|
|
Zmiana w ekspresyjnym pozyskiwaniu słów
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Liczba słów, których każde dziecko uczy się mówić.
|
Tydzień 16
|
|
Receptywne przyswajanie słów
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Liczba słów, które każde dziecko uczy się rozumieć.
|
Tydzień 1
|
|
Zmiana w receptywnej akwizycji słów
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Liczba słów, które każde dziecko uczy się rozumieć.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala złożoności komunikacji
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Miara wczesnej komunikacji - Skala złożoności komunikacji jest miarą złożoności komunikacji, która opisuje ekspresywną komunikację przedjęzykową i początkową komunikację językową.
Zakres wynosi od 0 do 12, gdzie 0 oznacza brak odpowiedzi, a 12 oznacza krótką frazę (2 lub więcej słów).
Wyniki od 0 do 5 są zamierzone; wyniki od 6 do 10 są celowo presymboliczne; a wyniki 11 i 12 są celowo symboliczne.
Oddzielne wyniki są obliczane dla Regulacji Zachowania (prośby i protesty) oraz Wspólnej Uwagi (Komentarze).
W ten sposób uzyskuje się 3 różne wyniki w zakresie od 0 do 12 — Ogólny, Regulacja Zachowania i Wspólna Uwaga.
|
Tydzień 1
|
|
Zmiana skali złożoności komunikacji
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Miara wczesnej komunikacji - Skala złożoności komunikacji jest miarą złożoności komunikacji, która opisuje ekspresywną komunikację przedjęzykową i początkową komunikację językową.
Zakres wynosi od 0 do 12, gdzie 0 oznacza brak odpowiedzi, a 12 oznacza krótką frazę (2 lub więcej słów).
Wyniki od 0 do 5 są zamierzone; wyniki od 6 do 10 są celowo presymboliczne; a wyniki 11 i 12 są celowo symboliczne.
Oddzielne wyniki są obliczane dla Regulacji Zachowania (prośby i protesty) oraz Wspólnej Uwagi (Komentarze).
W ten sposób uzyskuje się 3 różne wyniki w zakresie od 0 do 12 — Ogólny, Regulacja Zachowania i Wspólna Uwaga.
|
Tydzień 16
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spis spółgłosek
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Liczba różnych spółgłosek
|
Tydzień 1
|
|
Zmiana w inwentarzu spółgłosek
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Liczba różnych spółgłosek
|
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00140285
- U54HD090216 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spektrum Zaburzeń Autystycznych
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Multimodalne
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak piersi | Masy piersi | Rak piersi leczony chemioterapią neoadjuwantowąChiny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyZapalenie skórno-mięśniowe | Zapalenie skórne z kalcynozą cutisChiny
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyOtyłość | DysmobilnośćStany Zjednoczone
-
Fundación Eduardo AnituaZakończony
-
Karo Pharma ABRekrutacyjnyKandydoza pochwy | Bakteryjne zapalenie pochwyMauritius
-
Karo Pharma ABZakończonyKandydoza sromu i pochwyPolska
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalRekrutacyjnyPrzewlekły ból kolanaBrazylia
-
Radoslaw Pach, MD, Ph DZakończonyInfekcja w podeszłym wieku | Zaburzenia odżywiania w starszym wieku | Toksyczność suplementów diety
-
Assiut UniversityNieznanyChoroby zapalne jelit
-
Biologica IncJeszcze nie rekrutacjaKlimakteriumStany Zjednoczone