- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03419611
Sanojen oppiminen autistisilla lapsilla
Sanojen oppiminen autistisilla lapsilla (Kansasin äly- ja kehitysvammaisten tutkimuskeskuksen projekti I)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viestintä on olennainen osa elämää kaikille yksilöille, mukaan lukien autistisille lapsille. Monet autistiset lapset ovat vakavasti heikentyneet suullisen viestinnän kehityksessä, ja tarvitaan lisätutkimuksia, jotka osoittavat sellaisten interventioiden tehokkuuden, jotka parantavat kommunikaatiota autististen ja vakavien kommunikaatiovammaisten osallistujien kanssa. Ehdotettu tutkimus on suoraan seurausta äskettäin julkaistusta pilottitutkimuksesta, joka osoittaa sekä autistisille lapsille suunnitellun toimenpiteen toteutettavuuden että tärkeyden ja minimaaliset sanalliset taidot (alle 20 sanaa ennen interventiota) (Brady et al., 2015). Projekti jatkaa tätä pilottitutkimusta kaksivaiheisella SMART- (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) -suunnittelulla, joka mahdollistaa kokeellisen intervention tulosten vertailun tavanomaiseen hoitoon ja vertailla kahta multimodaalisen toimenpiteen intensiteettiä. Lisäksi hankkeessa tutkitaan, kuinka interventiovaiheessa mitatut ehdotetut muuttujat ennustavat vastetta hoito-olosuhteisiin.
Tavoite 1. Tutkia multimodaalisen intervention tehokkuutta, jolla pyritään opettamaan autistisia ja vähäisiä verbaalisia taitoja omaavia oppilaita tuottamaan uusia sanoja puheen ja augmentatiivisen viestinnän (AAC) avulla. Lyhyesti sanottuna multimodaalinen lähestymistapa yhdistää yhteisen kirjojen lukemisen, tietokoneistetun opetuksen ja AAC:n. AAC-komponentti opettaa osallistujia valitsemaan kohdesanoja puheenmuodostuslaitteissa viestintärutiineissa. Kaikki komponentit keskittyvät opettamaan kullekin osallistujalle valittua sanastoa 12 tunnin aikana tuotettujen äänien digitoitujen tallenteiden tulosten perusteella. Kohdesanasto on yksitavuisia sanoja, jotka koostuvat kunkin lapsen foneettisessa ohjelmistossa olevista äänistä sekvensseissä, jotka ovat hyvin edustettuina englannin kielellä (eli suurella fonotaktisella todennäköisyydellä) ja määrittävät, johtaako intensiteetin lisääntyminen parempiin tuloksiin osallistujille, jotka eivät vastaa ensimmäinen interventio. Lisääntynyt intensiteetti tai säännöllinen multimodaalinen interventio voi olla parempi niille, jotka eivät reagoi hoitoon tavalliseen tapaan. Ensisijaisia tulosmittauksia ovat:
- Sanojen kokonaismäärä, jonka kukin lapsi oppii sanomaan ja kuinka monta sanaa kukin lapsi oppii tuottamaan AAC:lla interventiossa.
- Sanojen kokonaismäärä, jonka kukin lapsi sanoo yleistyskonteksteissa. Sanankäytön yleistymistä luokkahuoneisiin ja kotiin mitataan kodeissa ja luokkahuoneissa tehtyjen yleistystutkimusten tallennuksilla.
Tavoite 2. Tutkia potentiaalisia ennustajamuuttujia yksilöllisille eroille tavoitteessa 1 mitatuissa oppimistuloksissa. Brady et al. (2015) osoitti, että 5 osallistujasta 10:stä oli "korkea vastaus" multimodaaliseen interventioon - oppi 18 tai enemmän uutta sanaa noin kahden kuukauden aikana. Kolme osallistujaa oppi kuitenkin sanomaan vain muutaman sanan ja kaksi osallistujaa ei käytännössä edistynyt. Projektissa tutkitaan yksilöllisiä erilaisten vasteiden ennustajia ja tunnistetaan muuttujia, joiden avulla kliinikot voivat mukauttaa interventiota erityisten ympäristö- ja osallistujaominaisuuksien mukaan. Ehdotetut ennustajamuuttujat ovat:
- Ympäristömuuttujat: Aiempien tutkimusten perusteella, jotka yhdistävät ympäristösyötteen määrän ja tyypin lasten sanahankintaan, vanhempien ja opettajien sanavarastoa mitataan automaattisella puheentunnistustekniikalla. LENA™-ohjelmiston kautta saatavilla olevaa teknologiaa (Warren et al., 2010) käytetään kommunikatiivisten kumppaneiden tuottamien sanojen kokonaismäärän ja keskustelun käänteiden mittaamiseen koti- ja kouluympäristöissä.
- Osallistujan ominaisuudet: Pilottitutkimuksen ja aiempien pitkittäisten tutkimusten perusteella ehdotetaan seuraavia erityisiä lapsimuuttujia, jotka ennustavat vastetta johonkin kokeellisista interventioista: verbaalinen jäljitelmä, vastaanottavainen sanasto, mukautuva käyttäytyminen, autismin vakavuus ja ei-verbaalisen viestinnän monimutkaisuus. mitataan Communication Complexity Scale -asteikolla (CCS; Brady et al., 2012).
Tulokset ohjaavat tehokkaampien adaptiivisten kielellisten interventioiden kehittämistä minimaalisesti verbaalisille lapsille, joilla on autisti ja siihen liittyviä äly- ja kehitysvammaisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66045
- Rekrytointi
- University of Kansas
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy C Brady, PhD
- Puhelinnumero: 785-864-0762
- Sähköposti: nbrady@ku.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Becker
- Puhelinnumero: 785-864-2487
- Sähköposti: sdbecker@ku.edu
-
Päätutkija:
- Nancy C Brady, PhD
-
Alatutkija:
- Holly M Storkel, PhD
-
Alatutkija:
- Steven F Warren, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismin diagnoosi
- Viestintähäiriö(t)
Poissulkemiskriteerit:
- Kuurous
- Vaikea fyysinen vamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monimuotoinen
3 kertaa viikossa 4 viikon ajan - Puheen ääniharjoittelu, yhteinen kirjan lukeminen, AAC-toiminta, tietokoneistettu opetuskomponentti, jota seuraa lisähoito 12 viikon ajan
|
Interventio, jossa yhdistyvät puheääniharjoittelu, AAC ja vastaanottava harjoitus yksilöllisesti määritellyillä sanoilla.
Sanat valitaan fonologisten ominaisuuksien perusteella.
Toimitetaan 3 kertaa viikossa.
|
|
Kokeellinen: Multi-Modal + High Intensity Multi-Modal
3 kertaa viikossa - Puheen ääniharjoittelu, yhteinen kirjan lukeminen, AAC-toiminta, tietokoneistettu opetuskomponentti 4 viikon ajan, lisääntyen 5 kertaa viikossa 12 viikon ajan
|
Interventio, jossa yhdistyvät puheääniharjoittelu, AAC ja vastaanottava harjoitus yksilöllisesti määritellyillä sanoilla.
Sanat valitaan fonologisten ominaisuuksien perusteella.
Toimitetaan 3 kertaa viikossa.
Interventio, jossa yhdistyvät puheääniharjoittelu, AAC ja vastaanottava harjoitus yksilöllisesti määritellyillä sanoilla.
Sanat valitaan fonologisten ominaisuuksien perusteella.
Toimitetaan 5 kertaa viikossa.
|
|
Placebo Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Opettajalle annettiin sanaluettelo 4 viikon ajan, minkä jälkeen jatkohoitoa tavalliseen tapaan 12 viikon ajan
|
Opettajalle tarjottiin sanalista ja opettaja puuttui asiaan tavalliseen tapaan.
|
|
Kokeellinen: Hoito normaalisti + Multimodaalinen
Opettajalle annettiin sanalista 4 viikon ajan ja sen jälkeen 3 kertaa viikossa - Puheen ääniharjoittelu, yhteinen kirjan lukeminen, AAC-toiminta, tietokoneistettu opetuskomponentti 12 viikon ajan
|
Interventio, jossa yhdistyvät puheääniharjoittelu, AAC ja vastaanottava harjoitus yksilöllisesti määritellyillä sanoilla.
Sanat valitaan fonologisten ominaisuuksien perusteella.
Toimitetaan 3 kertaa viikossa.
Opettajalle tarjottiin sanalista ja opettaja puuttui asiaan tavalliseen tapaan.
|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoito + High Intensity Multi-Modal
Opettajalle annettiin sanalista 4 viikon ajan, jota seuraa puheääniharjoittelu, yhteinen kirjanluku, AAC-toiminta, tietokoneistettu opetuskomponentti 5 kertaa viikossa 12 viikon ajan
|
Interventio, jossa yhdistyvät puheääniharjoittelu, AAC ja vastaanottava harjoitus yksilöllisesti määritellyillä sanoilla.
Sanat valitaan fonologisten ominaisuuksien perusteella.
Toimitetaan 5 kertaa viikossa.
Opettajalle tarjottiin sanalista ja opettaja puuttui asiaan tavalliseen tapaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmeikäs sananhankinta
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Sanojen määrä, jonka kukin lapsi oppii sanomaan.
|
Viikko 1
|
|
Muutos ilmaisevaan sananhankintaan
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Sanojen määrä, jonka kukin lapsi oppii sanomaan.
|
Viikko 16
|
|
Vastaanottokykyinen sananhankinta
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Sanojen määrä, jonka jokainen lapsi oppii ymmärtämään.
|
Viikko 1
|
|
Muutos vastaanottavassa sanan hankinnassa
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Sanojen määrä, jonka jokainen lapsi oppii ymmärtämään.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viestinnän monimutkaisuusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Varhaisen viestinnän mitta - Viestinnän monimutkaisuusasteikko on viestinnän monimutkaisuuden mitta, joka kuvaa ekspressiivistä esikielistä ja alkavaa kielellistä viestintää.
Alue on 0-12, jossa 0 tarkoittaa, että ei vastausta ja 12 tarkoittaa lyhyttä lausetta (2 tai useampi sana).
Pisteet välillä 0-5 ovat ennakoivia; pisteet välillä 6-10 ovat tahallisia esisymbolisia; ja pisteet 11 ja 12 ovat tarkoituksellisesti symbolisia.
Erilliset pisteet lasketaan käyttäytymissäännöksille (pyynnöt ja protestit) ja yhteiselle huomiolle (kommentit).
Näin saadaan 3 erilaista pistemäärää välillä 0-12 – kokonaismäärä, käyttäytymisen säätely ja yhteinen huomio.
|
Viikko 1
|
|
Viestinnän monimutkaisuusasteikon muutos
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Varhaisen viestinnän mitta - Viestinnän monimutkaisuusasteikko on viestinnän monimutkaisuuden mitta, joka kuvaa ekspressiivistä esikielistä ja alkavaa kielellistä viestintää.
Alue on 0-12, jossa 0 tarkoittaa, että ei vastausta ja 12 tarkoittaa lyhyttä lausetta (2 tai useampi sana).
Pisteet välillä 0-5 ovat ennakoivia; pisteet välillä 6-10 ovat tahallisia esisymbolisia; ja pisteet 11 ja 12 ovat tarkoituksellisesti symbolisia.
Erilliset pisteet lasketaan käyttäytymissäännöksille (pyynnöt ja protestit) ja yhteiselle huomiolle (kommentit).
Näin saadaan 3 erilaista pistemäärää välillä 0-12 – kokonaismäärä, käyttäytymisen säätely ja yhteinen huomio.
|
Viikko 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konsonanttiluettelo
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Eri konsonanttien lukumäärä
|
Viikko 1
|
|
Muutos konsonanttiluettelossa
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Eri konsonanttien lukumäärä
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00140285
- U54HD090216 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autististen häiriöiden spektri
-
Sohag UniversityIlmoittautuminen kutsustaPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Kasr El Aini HospitalRekrytointiRaskaus | Apgar-pisteet | Tourniketit | Placenta Accrete SpectrumEgypti
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Ranska, Espanja, Sveitsi, Saksa, Italia, Itävalta, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Yhdysvallat, Irlanti
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kiina, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Ranska, Sveitsi, Saksa, Italia, Norja, Hong Kong, Alankomaat
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Ain Shams Maternity HospitalValmis
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanPeruutettuPlacenta Accreta SpectrumKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Monimuotoinen
-
Farhaan S. VahidyPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrytointiDelirium | UnihygieniaYhdysvallat
-
Chinese PLA General HospitalValmisEndoskooppinen tri-modaalinen kuvantaminen funktionaalisen dyspepsian erottamiseksi refluksitaudistaDyspepsia | Gastroesofageaalinen refluksitauti | SappirefluksiKiina