- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03419611
Aprendizaje de palabras en niños con autismo
Aprendizaje de palabras en niños con autismo (Proyecto I del Centro de Investigación de Discapacidades Intelectuales y del Desarrollo de Kansas)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La comunicación es un aspecto esencial de la vida de todas las personas, incluidos los niños con autismo. Muchos niños con autismo tienen una discapacidad grave en el desarrollo de la comunicación verbal y se necesitan investigaciones adicionales que demuestren la eficacia de las intervenciones que mejoran la comunicación para los participantes con autismo y discapacidades graves de la comunicación. El estudio propuesto se deriva directamente de un estudio piloto publicado recientemente que demuestra tanto la viabilidad como la importancia de una intervención diseñada para niños con autismo y habilidades verbales mínimas (menos de 20 palabras antes de la intervención) (Brady et al., 2015). El proyecto seguirá este estudio piloto con un diseño SMART (ensayo aleatorio de asignación múltiple secuencial) de dos etapas que permitirá comparar los resultados de una intervención experimental con un tratamiento como condición habitual, y comparar dos intensidades de intervención multimodal. Además, el proyecto investigará cómo las variables propuestas medidas al comienzo de la intervención predicen la capacidad de respuesta a las condiciones de tratamiento.
Objetivo 1. Investigar la efectividad de una intervención multimodal dirigida a enseñar a estudiantes con autismo y habilidades verbales mínimas a producir nuevas palabras con el habla y la comunicación aumentativa (CAA). Brevemente, el enfoque multimodal combina lectura conjunta de libros, instrucción computarizada y CAA. El componente AAC enseña a los participantes a seleccionar palabras objetivo en dispositivos generadores de voz en rutinas de comunicación. Todos los componentes se centrarán en enseñar un conjunto de vocabulario seleccionado para cada participante en función de los resultados de grabaciones digitalizadas de sonidos producidos durante un período de 12 horas. El vocabulario objetivo será palabras de una sílaba que consisten en sonidos en el repertorio fonético de cada niño en secuencias que están altamente representadas en el idioma inglés (es decir, alta probabilidad fonotáctica) y determinar si el aumento de la intensidad conduce a mejores resultados para los participantes que no responden a la intervención inicial. Una intervención multimodal regular o de mayor intensidad puede ser mejor para aquellos que no responden al tratamiento como de costumbre. Las medidas de resultado primarias incluyen:
- Número total de palabras que cada niño aprende a decir y número de palabras que cada niño aprende a producir con CAA durante la intervención.
- Número total de palabras que cada niño dice en contextos de generalización. La generalización del uso de palabras en las aulas y en el hogar se medirá con grabaciones de las pruebas de generalización realizadas en los hogares y las aulas.
Objetivo 2. Investigar posibles variables predictoras de las diferencias individuales en los resultados de aprendizaje medidos en el Objetivo 1. Resultados de Brady et al. (2015) mostró que 5 de 10 participantes respondieron "altamente" a la intervención multimodal: aprendieron 18 o más palabras nuevas durante aproximadamente 2 meses de intervención. Sin embargo, tres participantes aprendieron a decir solo unas pocas palabras y dos participantes esencialmente no progresaron. El proyecto examinará predictores individuales de respuestas diferenciales e identificará variables que permitirán a los médicos personalizar la intervención de acuerdo con las características específicas del entorno y de los participantes. Las variables predictoras propuestas son:
- Variables ambientales: en base a investigaciones anteriores que relacionan la cantidad y el tipo de entrada ambiental con la adquisición de palabras de los niños, la entrada de vocabulario de los padres y maestros se medirá con tecnología de reconocimiento de voz automatizado. La tecnología existente disponible a través del software LENA™ (Warren et al., 2010) se utilizará para medir el número total de palabras producidas por los socios comunicativos y los turnos de conversación en los entornos doméstico y escolar.
- Características de los participantes: Con base en la investigación piloto, así como en estudios longitudinales previos, se proponen las siguientes variables específicas del niño para predecir la capacidad de respuesta a una de las intervenciones experimentales: imitación verbal, vocabulario receptivo, comportamiento adaptativo, gravedad del autismo y complejidad de la comunicación no verbal. medido con la Escala de Complejidad de la Comunicación (CCS; Brady et al., 2012).
Los resultados impulsarán el desarrollo de intervenciones de lenguaje adaptativo más efectivas para niños mínimamente verbales con autismo y discapacidades intelectuales y del desarrollo relacionadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
- Reclutamiento
- University of Kansas
-
Contacto:
- Nancy C Brady, PhD
- Número de teléfono: 785-864-0762
- Correo electrónico: nbrady@ku.edu
-
Contacto:
- Stephanie Becker
- Número de teléfono: 785-864-2487
- Correo electrónico: sdbecker@ku.edu
-
Investigador principal:
- Nancy C Brady, PhD
-
Sub-Investigador:
- Holly M Storkel, PhD
-
Sub-Investigador:
- Steven F Warren, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de autismo
- Desordenes comunicacionales)
Criterio de exclusión:
- Sordera
- Discapacidad Física Severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Multimodal
3 veces por semana durante 4 semanas: práctica de sonidos del habla, lectura conjunta de libros, actividad AAC, componente de instrucción computarizado seguido de más tratamiento durante 12 semanas
|
Intervención que combina la práctica de sonidos del habla, CAA y práctica receptiva sobre un conjunto de palabras determinadas individualmente.
Las palabras se seleccionan en función de sus propiedades fonológicas.
Entrega 3 veces por semana.
|
|
Experimental: Multimodal + Multimodal de alta intensidad
3 veces por semana: práctica de sonidos del habla, lectura conjunta de libros, actividad AAC, componente de instrucción computarizada durante 4 semanas, aumentando a 5 veces por semana durante 12 semanas
|
Intervención que combina la práctica de sonidos del habla, CAA y práctica receptiva sobre un conjunto de palabras determinadas individualmente.
Las palabras se seleccionan en función de sus propiedades fonológicas.
Entrega 3 veces por semana.
Intervención que combina la práctica de sonidos del habla, CAA y práctica receptiva sobre un conjunto de palabras determinadas individualmente.
Las palabras se seleccionan en función de sus propiedades fonológicas.
Entrega 5 veces por semana.
|
|
Comparador de placebos: Tratamiento como de costumbre
El maestro proporcionó una lista de palabras durante 4 semanas seguidas de más tratamiento como de costumbre durante 12 semanas
|
El maestro proporcionó una lista de palabras y el maestro intervino como de costumbre.
|
|
Experimental: Tratamiento habitual + multimodal
El maestro proporcionó una lista de palabras durante 4 semanas seguidas de 3 veces por semana: práctica de sonidos del habla, lectura conjunta de libros, actividad AAC, componente de instrucción computarizada durante 12 semanas
|
Intervención que combina la práctica de sonidos del habla, CAA y práctica receptiva sobre un conjunto de palabras determinadas individualmente.
Las palabras se seleccionan en función de sus propiedades fonológicas.
Entrega 3 veces por semana.
El maestro proporcionó una lista de palabras y el maestro intervino como de costumbre.
|
|
Experimental: Tratamiento habitual + multimodal de alta intensidad
El maestro proporcionó una lista de palabras durante 4 semanas seguidas de práctica de sonidos del habla, lectura conjunta de libros, actividad AAC, componente de instrucción computarizada 5 veces por semana durante 12 semanas
|
Intervención que combina la práctica de sonidos del habla, CAA y práctica receptiva sobre un conjunto de palabras determinadas individualmente.
Las palabras se seleccionan en función de sus propiedades fonológicas.
Entrega 5 veces por semana.
El maestro proporcionó una lista de palabras y el maestro intervino como de costumbre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adquisición de palabras expresivas
Periodo de tiempo: Semana 1
|
El número de palabras que cada niño aprende a decir.
|
Semana 1
|
|
Cambio en la adquisición de palabras expresivas
Periodo de tiempo: Semana 16
|
El número de palabras que cada niño aprende a decir.
|
Semana 16
|
|
Adquisición receptiva de palabras
Periodo de tiempo: Semana 1
|
El número de palabras que cada niño aprende a entender.
|
Semana 1
|
|
Cambio en la adquisición receptiva de palabras
Periodo de tiempo: Semana 16
|
El número de palabras que cada niño aprende a entender.
|
Semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de complejidad de la comunicación
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Medida de la comunicación temprana: la escala de complejidad de la comunicación es una medida de la complejidad de la comunicación que describe la comunicación lingüística expresiva prelingüística y la inicial.
El rango es de 0 a 12, donde 0 indica que no hay respuesta y 12 indica una frase corta (2 o más palabras).
Las puntuaciones entre 0 y 5 son preintencionadas; las puntuaciones entre 6 y 10 son presimbólicas intencionales; y las puntuaciones 11 y 12 son simbólicas intencionales.
Se computan puntajes separados para Regulación de Comportamiento (solicitudes y protestas) y Atención Conjunta (Comentarios).
Así se obtienen 3 puntuaciones diferentes con un rango de 0-12- General, Regulación del Comportamiento y Atención Conjunta.
|
Semana 1
|
|
Cambio en la Escala de Complejidad de la Comunicación
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Medida de la comunicación temprana: la escala de complejidad de la comunicación es una medida de la complejidad de la comunicación que describe la comunicación lingüística expresiva prelingüística y la inicial.
El rango es de 0 a 12, donde 0 indica que no hay respuesta y 12 indica una frase corta (2 o más palabras).
Las puntuaciones entre 0 y 5 son preintencionadas; las puntuaciones entre 6 y 10 son presimbólicas intencionales; y las puntuaciones 11 y 12 son simbólicas intencionales.
Se computan puntajes separados para Regulación de Comportamiento (solicitudes y protestas) y Atención Conjunta (Comentarios).
Así se obtienen 3 puntuaciones diferentes con un rango de 0-12- General, Regulación del Comportamiento y Atención Conjunta.
|
Semana 16
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de consonantes
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Número de consonantes diferentes
|
Semana 1
|
|
Cambio en el Inventario de Consonantes
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Número de consonantes diferentes
|
Semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00140285
- U54HD090216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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