- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03419611
Szótanulás autista gyermekeknél
Szótanulás autista gyermekeknél (Kansasi Intellektuális és Fejlődési Fogyatékos Kutatóközpont I. projekt)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kommunikáció minden egyén, köztük az autista gyermekek életének elengedhetetlen része. Sok autista gyermek verbális kommunikációs fejlődése súlyosan károsodott, és további kutatásokra van szükség az autista és súlyos kommunikációs zavarokkal küzdő résztvevők kommunikációját javító beavatkozások hatékonyságának bizonyítására. A javasolt tanulmány közvetlenül egy nemrégiben közzétett kísérleti tanulmányból következik, amely bemutatja az autizmussal élő és minimális verbális készségekkel rendelkező (kevesebb, mint 20 szót a beavatkozás előtti) gyermekek számára tervezett beavatkozás megvalósíthatóságát és fontosságát (Brady et al., 2015). A projekt ezt a kísérleti tanulmányt egy kétlépcsős SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) tervvel fogja követni, amely lehetővé teszi a kísérleti beavatkozás eredményeinek összehasonlítását a szokásos kezeléssel, és összehasonlítja a multimodális beavatkozás két intenzitását. Ezenkívül a projekt megvizsgálja, hogy a beavatkozás kezdetén mért javasolt változók hogyan jelzik előre a kezelési körülményekre való reagálást.
Cél 1. Vizsgálja meg annak a multimodális beavatkozásnak a hatékonyságát, amelynek célja az autizmussal és minimális verbális képességekkel rendelkező tanulók új szavak előállítására való megtanítása beszéddel és augmentatív kommunikációval (AAC). Röviden, a multimodális megközelítés egyesíti a közös könyvolvasást, a számítógépes oktatást és az AAC-t. Az AAC komponens megtanítja a résztvevőket a célszavak kiválasztására a kommunikációs rutinokban lévő beszédgeneráló eszközökön. Az összes komponens a 12 órás időtartam alatt előállított hangok digitalizált felvételeinek eredményei alapján minden résztvevő számára kiválasztott szókincs betanítására összpontosít. A célszókincs olyan egyszótagos szavak lesznek, amelyek minden egyes gyermek fonetikai repertoárjában szereplő hangokból állnak olyan szekvenciákban, amelyek nagy arányban vannak jelen az angol nyelvben (azaz nagy fonotaktikai valószínűséggel), és meghatározzák, hogy a növekvő intenzitás jobb eredményekhez vezet-e azon résztvevők számára, akik nem reagálnak a kezdeti beavatkozás. A megnövekedett intenzitás vagy a rendszeres multimodális beavatkozás jobb lehet azok számára, akik a szokásos módon nem reagálnak a kezelésre. Az elsődleges kimenetelű intézkedések a következők:
- Azon szavak teljes száma, amelyeket minden gyermek megtanul kimondani, és hány szót tanul meg az AAC-val előállítani a beavatkozás során.
- Az egyes gyerekek által elmondott szavak teljes száma általánosítási kontextusban. A szóhasználat tantermi és otthoni általánosítását az otthonokban és osztálytermekben végzett általánosító szondák felvételeivel mérik.
2. cél: Az 1. célban mért tanulási eredmények egyéni különbségeinek potenciális prediktorváltozóinak vizsgálata. Brady et al. (2015) kimutatta, hogy 10 résztvevőből 5 „nagyon reagált” a multimodális beavatkozásra – körülbelül 2 hónapos beavatkozás alatt 18 vagy több új szót tanult meg. Három résztvevő azonban csak néhány szót tanult meg, és két résztvevő lényegében nem ért el előrelépést. A projekt megvizsgálja a differenciális válaszreakció egyéni előrejelzőit, és azonosítja azokat a változókat, amelyek lehetővé teszik a klinikusok számára, hogy személyre szabják a beavatkozást az adott környezeti és résztvevői jellemzők szerint. A javasolt előrejelző változók a következők:
- Környezeti változók: A környezeti input mennyiségét és típusát a gyermekek szóelsajátításával összekapcsoló korábbi kutatások alapján a szülők és a tanárok szókincsének bevitelét automatizált beszédfelismerő technológiával mérik. A LENA™ szoftveren keresztül elérhető meglévő technológiát (Warren et al., 2010) fogják használni a kommunikatív partnerek által előállított szavak és a beszélgetési fordulatok teljes számának mérésére otthoni és iskolai környezetben.
- A résztvevők jellemzői: A kísérleti vizsgálat, valamint a korábbi longitudinális vizsgálatok alapján a következő specifikus gyermekváltozókat javasoljuk, hogy előre jelezzék az egyik kísérleti beavatkozásra való reagálást: verbális utánzás, befogadó szókincs, adaptív viselkedés, az autizmus súlyossága és a nonverbális kommunikáció összetettsége a kommunikációs komplexitási skálával (CCS; Brady et al., 2012) mérjük.
Az eredmények hatékonyabb adaptív nyelvi beavatkozások kifejlesztését fogják ösztönözni az autista és a kapcsolódó értelmi és fejlődési fogyatékossággal élő, minimálisan verbális gyermekek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66045
- Toborzás
- University of Kansas
-
Kapcsolatba lépni:
- Nancy C Brady, PhD
- Telefonszám: 785-864-0762
- E-mail: nbrady@ku.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Becker
- Telefonszám: 785-864-2487
- E-mail: sdbecker@ku.edu
-
Kutatásvezető:
- Nancy C Brady, PhD
-
Alkutató:
- Holly M Storkel, PhD
-
Alkutató:
- Steven F Warren, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Autizmus diagnózis
- Kommunikációs zavar(ok)
Kizárási kritériumok:
- Süketség
- Súlyos testi fogyatékosság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált
Hetente 3 alkalommal 4 héten keresztül - beszédhang gyakorlás, közös könyvolvasás, AAC tevékenység, számítógépes oktatási komponens, majd további kezelés 12 héten keresztül
|
Beszédhanggyakorlatot, AAC-t és receptív gyakorlatot kombináló beavatkozás egyénileg meghatározott szavak halmazán.
A szavak kiválasztása fonológiai tulajdonságok alapján történik.
Heti 3 alkalommal szállítjuk.
|
|
Kísérleti: Multi-Modal + High Intensity Multi-Modal
Heti 3 alkalommal – beszédhanggyakorlat, közös könyvolvasás, AAC tevékenység, számítógépes oktatási komponens 4 hétig, heti 5 alkalomra növelve 12 héten keresztül
|
Beszédhanggyakorlatot, AAC-t és receptív gyakorlatot kombináló beavatkozás egyénileg meghatározott szavak halmazán.
A szavak kiválasztása fonológiai tulajdonságok alapján történik.
Heti 3 alkalommal szállítjuk.
Beszédhanggyakorlatot, AAC-t és receptív gyakorlatot kombináló beavatkozás egyénileg meghatározott szavak halmazán.
A szavak kiválasztása fonológiai tulajdonságok alapján történik.
Heti 5 alkalommal szállítjuk.
|
|
Placebo Comparator: Kezelés a szokásos módon
A tanár 4 hétig szólistát kapott, majd a szokásos módon 12 hétig további kezelést kapott
|
A tanárt szójegyzékkel látták el, és a tanár a szokásos módon közbelép.
|
|
Kísérleti: Szokásos kezelés + Multi-Modális
A tanár 4 hétig szólistával, majd heti 3 alkalommal - beszédhanggyakorlat, közös könyvolvasás, AAC tevékenység, számítógépes oktatási komponens 12 hétig
|
Beszédhanggyakorlatot, AAC-t és receptív gyakorlatot kombináló beavatkozás egyénileg meghatározott szavak halmazán.
A szavak kiválasztása fonológiai tulajdonságok alapján történik.
Heti 3 alkalommal szállítjuk.
A tanárt szójegyzékkel látták el, és a tanár a szokásos módon közbelép.
|
|
Kísérleti: Szokásos kezelés + High Intensity Multi-Modal
A tanár 4 hétig szólistával, majd beszédhanggyakorlattal, közös könyvolvasással, AAC tevékenységgel, számítógépes oktatási komponenssel heti 5 alkalommal 12 héten keresztül
|
Beszédhanggyakorlatot, AAC-t és receptív gyakorlatot kombináló beavatkozás egyénileg meghatározott szavak halmazán.
A szavak kiválasztása fonológiai tulajdonságok alapján történik.
Heti 5 alkalommal szállítjuk.
A tanárt szójegyzékkel látták el, és a tanár a szokásos módon közbelép.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kifejező szószerzés
Időkeret: 1. hét
|
A szavak száma, amelyeket minden gyerek megtanul kimondani.
|
1. hét
|
|
Változás a kifejező szógyűjtésben
Időkeret: 16. hét
|
A szavak száma, amelyeket minden gyerek megtanul kimondani.
|
16. hét
|
|
Fogékony szószerzés
Időkeret: 1. hét
|
A szavak száma, amelyeket minden gyerek megtanul megérteni.
|
1. hét
|
|
Változás a befogadó szószerzésben
Időkeret: 16. hét
|
A szavak száma, amelyeket minden gyerek megtanul megérteni.
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kommunikációs komplexitási skála
Időkeret: 1. hét
|
A korai kommunikáció mértéke – A kommunikációs komplexitás skála a kommunikáció összetettségének mérőszáma, amely a kifejező nyelvelőtti és kezdő nyelvi kommunikációt írja le.
A tartomány 0-12, a 0 azt jelzi, hogy nincs válasz, a 12 pedig egy rövid kifejezést (2 vagy több szó).
A 0-5 közötti pontok szándékosak; a 6-10 közötti pontszám szándékos preszimbolikus; a 11. és 12. pontszám pedig szándékosan szimbolikus.
Külön pontszámokat számítanak ki a viselkedésszabályozásra (kérések és tiltakozások) és a közös figyelemre (megjegyzések).
Így 3 különböző pontszámot kapunk 0-12 tartományban – Összességében, Viselkedésszabályozásban és Közös figyelemben.
|
1. hét
|
|
Változás a kommunikációs komplexitás skálájában
Időkeret: 16. hét
|
A korai kommunikáció mértéke – A kommunikációs komplexitás skála a kommunikáció összetettségének mérőszáma, amely a kifejező nyelvelőtti és kezdő nyelvi kommunikációt írja le.
A tartomány 0-12, a 0 azt jelzi, hogy nincs válasz, a 12 pedig egy rövid kifejezést (2 vagy több szó).
A 0-5 közötti pontok szándékosak; a 6-10 közötti pontszám szándékos preszimbolikus; a 11. és 12. pontszám pedig szándékosan szimbolikus.
Külön pontszámokat számítanak ki a viselkedésszabályozásra (kérések és tiltakozások) és a közös figyelemre (megjegyzések).
Így 3 különböző pontszámot kapunk 0-12 tartományban – Összességében, Viselkedésszabályozásban és Közös figyelemben.
|
16. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mássalhangzó-leltár
Időkeret: 1. hét
|
Különböző mássalhangzók száma
|
1. hét
|
|
Változás a mássalhangzó-készletben
Időkeret: 16. hét
|
Különböző mássalhangzók száma
|
16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00140285
- U54HD090216 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kombinált
-
Farhaan S. VahidyPatient-Centered Outcomes Research InstituteToborzásDelírium | AlváshigiéniaEgyesült Államok
-
University of Colorado, BoulderUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Nursing Research (NINR); Rocky...BefejezveÁttétes rák | Depresszió, szorongásEgyesült Államok
-
McMaster UniversityHamilton Health Sciences CorporationBefejezveTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladásKanada