- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03419611
Apprentissage des mots chez les enfants autistes
Apprentissage des mots chez les enfants autistes (Kansas Intellectual and Developmental Disabilities Research Center Project I)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La communication est un aspect essentiel de la vie de tous les individus, y compris les enfants autistes. De nombreux enfants autistes sont gravement altérés dans leur développement de la communication verbale et il est nécessaire de mener des recherches supplémentaires démontrant l'efficacité des interventions qui améliorent la communication pour les participants autistes et ayant de graves troubles de la communication. L'étude proposée découle directement d'une étude pilote récemment publiée démontrant à la fois la faisabilité et l'importance d'une intervention conçue pour les enfants autistes et ayant des compétences verbales minimales (moins de 20 mots avant l'intervention) (Brady et al., 2015). Le projet suivra cette étude pilote avec une conception SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) en deux étapes qui permettra de comparer les résultats d'une intervention expérimentale à un traitement comme condition habituelle, et de comparer deux intensités d'intervention multimodale. De plus, le projet étudiera comment les variables proposées mesurées au début de l'intervention prédisent la réactivité aux conditions de traitement.
Objectif 1. Étudier l'efficacité d'une intervention multimodale visant à enseigner aux élèves autistes et aux compétences verbales minimales à produire de nouveaux mots avec la parole et la communication améliorée (CAA). En bref, l'approche multimodale combine la lecture conjointe de livres, l'enseignement informatisé et la CAA. Le composant AAC enseigne aux participants à sélectionner des mots cibles sur des dispositifs de génération de parole dans des routines de communication. Toutes les composantes se concentreront sur l'enseignement d'un ensemble de vocabulaire sélectionné pour chaque participant en fonction des résultats d'enregistrements numérisés de sons produits sur une période de 12 heures. Le vocabulaire cible sera composé de mots d'une syllabe composés de sons du répertoire phonétique de chaque enfant dans des séquences fortement représentées en anglais (c'est-à-dire une probabilité phonotactique élevée) et déterminera si une intensité croissante conduit à de meilleurs résultats pour les participants qui ne répondent pas à l'intervention initiale. Une intensité accrue ou une intervention multimodale régulière peut être préférable pour ceux qui ne répondent pas au traitement comme d'habitude. Les principales mesures des résultats comprennent :
- Nombre total de mots que chaque enfant apprend à dire et nombre de mots que chaque enfant apprend à produire avec la CAA pendant l'intervention.
- Nombre total de mots prononcés par chaque enfant dans des contextes de généralisation. La généralisation de l'utilisation des mots dans les salles de classe et à la maison sera mesurée à l'aide d'enregistrements provenant d'enquêtes de généralisation menées dans les maisons et les salles de classe.
Objectif 2. Étudier les variables prédictives potentielles des différences individuelles dans les résultats d'apprentissage mesurés dans l'objectif 1. Résultats de Brady et al. (2015) ont montré que 5 des 10 participants étaient des "répondeurs élevés" à l'intervention multimodale - apprenant 18 nouveaux mots ou plus sur environ 2 mois d'intervention. Cependant, trois participants n'ont appris à dire que quelques mots et deux participants n'ont essentiellement fait aucun progrès. Le projet examinera les prédicteurs individuels de la réponse différentielle et identifiera les variables qui permettront aux cliniciens de personnaliser l'intervention en fonction des caractéristiques spécifiques de l'environnement et des participants. Les variables prédictives proposées sont :
- Variables environnementales : sur la base de recherches antérieures établissant un lien entre la quantité et le type d'apport environnemental et l'acquisition de mots par les enfants, l'apport de vocabulaire des parents et des enseignants sera mesuré à l'aide d'une technologie de reconnaissance vocale automatisée. La technologie existante disponible via le logiciel LENA™ (Warren et al., 2010) sera utilisée pour mesurer le nombre total de mots produits par les partenaires de communication et les tours de conversation à la maison et à l'école.
- Caractéristiques des participants : sur la base de l'enquête pilote ainsi que des études longitudinales précédentes, les variables spécifiques suivantes de l'enfant sont proposées pour prédire la réactivité à l'une des interventions expérimentales : l'imitation verbale, le vocabulaire réceptif, le comportement adaptatif, la gravité de l'autisme et la complexité de la communication non verbale. mesuré avec l'échelle de complexité de la communication (CCS ; Brady et al., 2012).
Les résultats stimuleront le développement d'interventions linguistiques adaptatives plus efficaces pour les enfants peu verbaux atteints d'autisme et de déficiences intellectuelles et développementales connexes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66045
- Recrutement
- University of Kansas
-
Contact:
- Nancy C Brady, PhD
- Numéro de téléphone: 785-864-0762
- E-mail: nbrady@ku.edu
-
Contact:
- Stephanie Becker
- Numéro de téléphone: 785-864-2487
- E-mail: sdbecker@ku.edu
-
Chercheur principal:
- Nancy C Brady, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Holly M Storkel, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Steven F Warren, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'autisme
- Trouble(s) de la communication
Critère d'exclusion:
- Surdité
- Handicap physique grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Multimodal
3 fois par semaine pendant 4 semaines - Pratique des sons de la parole, lecture conjointe de livres, activité AAC, composante d'instruction informatisée suivie d'un traitement supplémentaire pendant 12 semaines
|
Intervention combinant la pratique des sons de la parole, la CAA et la pratique réceptive sur un ensemble de mots déterminés individuellement.
Les mots sont sélectionnés en fonction de leurs propriétés phonologiques.
Livré 3 fois par semaine.
|
|
Expérimental: Multimodal + Multimodal à haute intensité
3 fois par semaine - Pratique du son de la parole, lecture conjointe de livres, activité AAC, composante d'instruction informatisée pendant 4 semaines, passant à 5 fois par semaine pendant 12 semaines
|
Intervention combinant la pratique des sons de la parole, la CAA et la pratique réceptive sur un ensemble de mots déterminés individuellement.
Les mots sont sélectionnés en fonction de leurs propriétés phonologiques.
Livré 3 fois par semaine.
Intervention combinant la pratique des sons de la parole, la CAA et la pratique réceptive sur un ensemble de mots déterminés individuellement.
Les mots sont sélectionnés en fonction de leurs propriétés phonologiques.
Livré 5 fois par semaine.
|
|
Comparateur placebo: Traitement habituel
L'enseignant reçoit une liste de mots pendant 4 semaines, suivi d'un traitement supplémentaire comme d'habitude pendant 12 semaines
|
Professeur fourni avec liste de mots et professeur intervenant comme d'habitude.
|
|
Expérimental: Traitement habituel + multimodal
L'enseignant reçoit une liste de mots pendant 4 semaines, suivie de 3 fois par semaine - Pratique du son de la parole, lecture conjointe de livres, activité AAC, composante d'instruction informatisée pendant 12 semaines
|
Intervention combinant la pratique des sons de la parole, la CAA et la pratique réceptive sur un ensemble de mots déterminés individuellement.
Les mots sont sélectionnés en fonction de leurs propriétés phonologiques.
Livré 3 fois par semaine.
Professeur fourni avec liste de mots et professeur intervenant comme d'habitude.
|
|
Expérimental: Traitement comme d'habitude + multimodal de haute intensité
L'enseignant reçoit une liste de mots pendant 4 semaines, suivie d'une pratique du son de la parole, d'une lecture conjointe de livres, d'une activité AAC, d'un composant d'enseignement informatisé 5 fois par semaine pendant 12 semaines
|
Intervention combinant la pratique des sons de la parole, la CAA et la pratique réceptive sur un ensemble de mots déterminés individuellement.
Les mots sont sélectionnés en fonction de leurs propriétés phonologiques.
Livré 5 fois par semaine.
Professeur fourni avec liste de mots et professeur intervenant comme d'habitude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acquisition expressive de mots
Délai: Semaine 1
|
Le nombre de mots que chaque enfant apprend à dire.
|
Semaine 1
|
|
Changement dans l'acquisition de mots expressifs
Délai: Semaine 16
|
Le nombre de mots que chaque enfant apprend à dire.
|
Semaine 16
|
|
Acquisition réceptive de mots
Délai: Semaine 1
|
Le nombre de mots que chaque enfant apprend à comprendre.
|
Semaine 1
|
|
Changement dans l'acquisition réceptive des mots
Délai: Semaine 16
|
Le nombre de mots que chaque enfant apprend à comprendre.
|
Semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de complexité de la communication
Délai: Semaine 1
|
Mesure de la communication précoce - L'échelle de complexité de la communication est une mesure de la complexité de la communication qui décrit la communication linguistique expressive prélinguistique et débutante.
La plage est de 0 à 12, 0 indiquant aucune réponse et 12 indiquant une courte phrase (2 mots ou plus).
Les scores entre 0 et 5 sont préintentionnels ; les scores entre 6 et 10 sont présymboliques intentionnels ; et les notes 11 et 12 sont symboliques intentionnelles.
Des scores distincts sont calculés pour la régulation du comportement (demandes et protestations) et l'attention conjointe (commentaires).
Ainsi, 3 scores différents avec une plage de 0 à 12 sont obtenus - Global, Régulation du comportement et Attention conjointe.
|
Semaine 1
|
|
Changement dans l'échelle de complexité de la communication
Délai: Semaine 16
|
Mesure de la communication précoce - L'échelle de complexité de la communication est une mesure de la complexité de la communication qui décrit la communication linguistique expressive prélinguistique et débutante.
La plage est de 0 à 12, 0 indiquant aucune réponse et 12 indiquant une courte phrase (2 mots ou plus).
Les scores entre 0 et 5 sont préintentionnels ; les scores entre 6 et 10 sont présymboliques intentionnels ; et les notes 11 et 12 sont symboliques intentionnelles.
Des scores distincts sont calculés pour la régulation du comportement (demandes et protestations) et l'attention conjointe (commentaires).
Ainsi, 3 scores différents avec une plage de 0 à 12 sont obtenus - Global, Régulation du comportement et Attention conjointe.
|
Semaine 16
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire de consonnes
Délai: Semaine 1
|
Nombre de consonnes différentes
|
Semaine 1
|
|
Changement dans l'inventaire des consonnes
Délai: Semaine 16
|
Nombre de consonnes différentes
|
Semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00140285
- U54HD090216 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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