- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03419611
Изучение слов у детей с аутизмом
Изучение слов у детей с аутизмом (Проект I Канзасского исследовательского центра интеллектуальных нарушений и нарушений развития)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Общение является важным аспектом жизни для всех людей, включая детей с аутизмом. У многих детей с аутизмом серьезно нарушено развитие вербальной коммуникации, и необходимы дополнительные исследования, демонстрирующие эффективность вмешательств, улучшающих коммуникацию у участников с аутизмом и тяжелыми коммуникативными нарушениями. Предлагаемое исследование напрямую следует из недавно опубликованного пилотного исследования, демонстрирующего осуществимость и важность вмешательства, предназначенного для детей с аутизмом и минимальными вербальными навыками (менее 20 слов до вмешательства) (Brady et al., 2015). Вслед за этим пилотным исследованием будет проведен двухэтапный план SMART (последовательное рандомизированное исследование с несколькими назначениями), который позволит сравнить результаты экспериментального вмешательства с лечением в обычном режиме, а также сравнить две интенсивности мультимодального вмешательства. Кроме того, в рамках проекта будет изучено, как предлагаемые переменные, измеренные в начале вмешательства, предсказывают реакцию на условия лечения.
Цель 1. Исследовать эффективность мультимодального вмешательства, направленного на обучение учащихся с аутизмом и минимальными вербальными навыками произношению новых слов с помощью речи и дополнительной коммуникации (AAC). Вкратце, мультимодальный подход сочетает в себе совместное чтение книг, компьютеризированное обучение и AAC. Компонент AAC учит участников выбирать целевые слова на устройствах, генерирующих речь, в процедурах общения. Все компоненты будут сосредоточены на обучении набору словарного запаса, выбранного для каждого участника на основе результатов оцифрованных записей звуков, воспроизводимых в течение 12-часового периода времени. Целевым словарным запасом будут односложные слова, состоящие из звуков в фонетическом репертуаре каждого ребенка в последовательностях, широко представленных в английском языке (т. первоначальное вмешательство. Повышенная интенсивность или регулярное мультимодальное вмешательство могут быть лучше для тех, кто не реагирует на обычное лечение. Первичные показатели результатов включают:
- Общее количество слов, которые каждый ребенок научился произносить, и количество слов, которые каждый ребенок научился произносить с помощью AAC во время вмешательства.
- Общее количество слов, которые каждый ребенок произносит в контексте обобщения. Обобщение употребления слов в классе и дома будет измеряться с помощью записей исследований обобщения, проведенных дома и в классе.
Цель 2. Исследовать потенциальные переменные-предикторы индивидуальных различий в результатах обучения, измеренных в рамках Цели 1. Результаты Brady et al. (2015) показали, что 5 из 10 участников «высоко реагировали» на мультимодальное вмешательство — выучили 18 или более новых слов примерно за 2 месяца вмешательства. Однако трое участников научились произносить всего несколько слов, а двое участников практически не добились прогресса. В рамках проекта будут изучены индивидуальные предикторы дифференциальной реакции и определены переменные, которые позволят клиницистам персонализировать вмешательство в соответствии с конкретными характеристиками окружающей среды и участниками. Предлагаемые переменные-предикторы:
- Переменные среды: на основе предыдущих исследований, связывающих количество и тип воздействия окружающей среды на усвоение детьми слов, словарный запас родителей и учителей будет измеряться с помощью технологии автоматического распознавания речи. Существующая технология, доступная через программное обеспечение LENA™ (Warren et al., 2010), будет использоваться для измерения общего количества слов, произносимых партнерами по общению, и оборотов разговора дома и в школе.
- Характеристики участников: на основе пилотного исследования, а также предыдущих лонгитюдных исследований предлагается использовать следующие конкретные детские переменные для прогнозирования реакции на одно из экспериментальных вмешательств: вербальная имитация, рецептивная лексика, адаптивное поведение, тяжесть аутизма и сложность невербальной коммуникации. измеряется с помощью Шкалы сложности общения (CCS; Brady et al., 2012).
Результаты будут способствовать разработке более эффективных адаптивных языковых вмешательств для маловербальных детей с аутизмом и связанными с ним нарушениями интеллекта и развития.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66045
- Рекрутинг
- University of Kansas
-
Контакт:
- Nancy C Brady, PhD
- Номер телефона: 785-864-0762
- Электронная почта: nbrady@ku.edu
-
Контакт:
- Stephanie Becker
- Номер телефона: 785-864-2487
- Электронная почта: sdbecker@ku.edu
-
Главный следователь:
- Nancy C Brady, PhD
-
Младший исследователь:
- Holly M Storkel, PhD
-
Младший исследователь:
- Steven F Warren, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика аутизма
- Коммуникативное расстройство(я)
Критерий исключения:
- Глухота
- Тяжелая физическая инвалидность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальный
3 раза в неделю в течение 4 недель - звуковая практика речи, совместное чтение книг, деятельность AAC, компонент компьютерного обучения с последующим дополнительным лечением в течение 12 недель.
|
Вмешательство, сочетающее речевую звуковую практику, ААС и рецептивную практику на наборе индивидуально определенных слов.
Слова выбираются на основе фонологических свойств.
Доставка 3 раза в неделю.
|
|
Экспериментальный: Мультимодальный + Мультимодальный высокой интенсивности
3 раза в неделю - звуковая практика речи, совместное чтение книг, деятельность AAC, компонент компьютерного обучения в течение 4 недель, увеличение до 5 раз в неделю в течение 12 недель.
|
Вмешательство, сочетающее речевую звуковую практику, ААС и рецептивную практику на наборе индивидуально определенных слов.
Слова выбираются на основе фонологических свойств.
Доставка 3 раза в неделю.
Вмешательство, сочетающее речевую звуковую практику, ААС и рецептивную практику на наборе индивидуально определенных слов.
Слова выбираются на основе фонологических свойств.
Доставка 5 раз в неделю.
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение как обычно
Учителю предоставляется список слов на 4 недели, после чего следует дополнительное лечение, как обычно, в течение 12 недель.
|
Учитель предоставил список слов, и учитель, как обычно, вмешался.
|
|
Экспериментальный: Лечение как обычно + мультимодальное
Учителю предоставляется список слов на 4 недели, затем 3 раза в неделю - звуковая практика речи, совместное чтение книг, деятельность AAC, компонент компьютерного обучения на 12 недель.
|
Вмешательство, сочетающее речевую звуковую практику, ААС и рецептивную практику на наборе индивидуально определенных слов.
Слова выбираются на основе фонологических свойств.
Доставка 3 раза в неделю.
Учитель предоставил список слов, и учитель, как обычно, вмешался.
|
|
Экспериментальный: Лечение как обычно + мультимодальное лечение высокой интенсивности
Учителю предоставляется список слов на 4 недели, после чего следует звуковая практика речи, совместное чтение книг, деятельность AAC, компонент компьютерного обучения 5 раз в неделю в течение 12 недель.
|
Вмешательство, сочетающее речевую звуковую практику, ААС и рецептивную практику на наборе индивидуально определенных слов.
Слова выбираются на основе фонологических свойств.
Доставка 5 раз в неделю.
Учитель предоставил список слов, и учитель, как обычно, вмешался.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессивное овладение словом
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество слов, которые каждый ребенок учится произносить.
|
1 неделя
|
|
Изменение экспрессивного усвоения слов
Временное ограничение: Неделя 16
|
Количество слов, которые каждый ребенок учится произносить.
|
Неделя 16
|
|
Восприимчивое усвоение слов
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество слов, которые каждый ребенок учит понимать.
|
1 неделя
|
|
Изменение в усвоении рецептивных слов
Временное ограничение: Неделя 16
|
Количество слов, которые каждый ребенок учит понимать.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сложности коммуникации
Временное ограничение: 1 неделя
|
Мера раннего общения - Шкала сложности общения - это мера сложности общения, которая описывает экспрессивную доязыковую и начальную языковую коммуникацию.
Диапазон составляет от 0 до 12, где 0 означает отсутствие ответа, а 12 — короткую фразу (2 или более слов).
Оценки от 0 до 5 являются преднамеренными; баллы от 6 до 10 являются намеренно предсимволическими; а баллы 11 и 12 являются преднамеренно символическими.
Отдельные баллы рассчитываются для регулирования поведения (просьбы и протесты) и совместного внимания (комментарии).
Таким образом, получаются 3 разных балла в диапазоне от 0 до 12: «Общий результат», «Регулирование поведения» и «Совместное внимание».
|
1 неделя
|
|
Изменение шкалы сложности общения
Временное ограничение: Неделя 16
|
Мера раннего общения - Шкала сложности общения - это мера сложности общения, которая описывает экспрессивную доязыковую и начальную языковую коммуникацию.
Диапазон составляет от 0 до 12, где 0 означает отсутствие ответа, а 12 — короткую фразу (2 или более слов).
Оценки от 0 до 5 являются преднамеренными; баллы от 6 до 10 являются намеренно предсимволическими; а баллы 11 и 12 являются преднамеренно символическими.
Отдельные баллы рассчитываются для регулирования поведения (просьбы и протесты) и совместного внимания (комментарии).
Таким образом, получаются 3 разных балла в диапазоне от 0 до 12: «Общий результат», «Регулирование поведения» и «Совместное внимание».
|
Неделя 16
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентарь согласных
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество разных согласных
|
1 неделя
|
|
Изменение в инвентаре согласных
Временное ограничение: Неделя 16
|
Количество разных согласных
|
Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00140285
- U54HD090216 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Спектр аутистических расстройств
-
Sohag UniversityЗапись по приглашениюПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Kasr El Aini HospitalРекрутингБеременность | Оценка по шкале Апгар | Жгуты | Плацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Cairo UniversityЕще не набирают
-
Assiut UniversityЕще не набираютПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Gaziantep City HospitalЕще не набирают
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
Клинические исследования Мультимодальный
-
Fundación Eduardo AnituaЗавершенный
-
University of Texas at AustinNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Запись по приглашениюПервичная прогрессирующая афазия | Афазия | Семантическая деменция | Логопеническая прогрессирующая афазия | Нарушение семантической памяти | Небеглая афазия, прогрессирующая | Афазия, ПрогрессирующаяСоединенные Штаты
-
Perelel Inc.University of GeorgiaРекрутингПослеродовой уходСоединенные Штаты
-
Radoslaw Pach, MD, Ph DЗавершенныйПожилая инфекция | Расстройства питания в пожилом возрасте | Токсичность пищевых добавок
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalРекрутингХроническая боль в коленеБразилия
-
Karo Pharma ABРекрутингИнфекции мочевыводящих путей (ИМП)Франция
-
Vance Thompson VisionОтозванГлазная гипертензия | Глаукома | Подозрение на глаукому | Открытый угол, низкий рискСоединенные Штаты
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...ЗавершенныйПанкреатический рак | Аденокарцинома поджелудочной железыМексика
-
Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.ЗавершенныйЛапароскопия | Минимально инвазивные хирургические процедуры | Утечка сердечного устройстваИспания, Португалия
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanЗавершенныйПослеоперационная больПакистан