- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03419611
Wortlernen bei Kindern mit Autismus
Wortlernen bei Kindern mit Autismus (Kansas Intellectual and Developmental Disabilities Research Center Project I)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kommunikation ist ein wesentlicher Aspekt des Lebens für alle Menschen, einschließlich Kinder mit Autismus. Viele Kinder mit Autismus sind in ihrer Entwicklung der verbalen Kommunikation stark beeinträchtigt, und es besteht Bedarf an zusätzlicher Forschung, die die Wirksamkeit von Interventionen zeigt, die die Kommunikation für Teilnehmer mit Autismus und schweren Kommunikationsbehinderungen verbessern. Die vorgeschlagene Studie folgt direkt aus einer kürzlich veröffentlichten Pilotstudie, die sowohl die Machbarkeit als auch die Bedeutung einer Intervention für Kinder mit Autismus und minimalen verbalen Fähigkeiten (weniger als 20 Wörter vor der Intervention) demonstriert (Brady et al., 2015). Das Projekt wird diese Pilotstudie mit einem zweistufigen SMART-Design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) weiterführen, das einen Vergleich der Ergebnisse einer experimentellen Intervention mit einer Behandlung wie üblich ermöglicht und zwei Intensitäten einer multimodalen Intervention vergleicht. Darüber hinaus wird das Projekt untersuchen, wie vorgeschlagene Variablen, die zu Beginn der Intervention gemessen werden, das Ansprechen auf die Behandlungsbedingungen vorhersagen.
Ziel 1. Untersuchen Sie die Wirksamkeit einer multimodalen Intervention, die darauf abzielt, Schülern mit Autismus und minimalen verbalen Fähigkeiten beizubringen, neue Wörter mit Sprache und unterstützender Kommunikation (AAC) zu produzieren. Kurz gesagt kombiniert der multimodale Ansatz gemeinsames Buchlesen, computergestützten Unterricht und Unterstützte Kommunikation. Die AAC-Komponente lehrt die Teilnehmer, Zielwörter auf spracherzeugenden Geräten in Kommunikationsroutinen auszuwählen. Alle Komponenten konzentrieren sich auf das Unterrichten einer Reihe von Vokabeln, die für jeden Teilnehmer auf der Grundlage von Ergebnissen aus digitalisierten Aufzeichnungen von Geräuschen ausgewählt wurden, die über einen Zeitraum von 12 Stunden produziert wurden. Das Zielvokabular sind einsilbige Wörter, die aus Lauten im phonetischen Repertoire jedes Kindes in Sequenzen bestehen, die in der englischen Sprache stark vertreten sind (d. h. hohe phonotaktische Wahrscheinlichkeit), und bestimmen, ob eine zunehmende Intensität zu besseren Ergebnissen für Teilnehmer führt, die nicht darauf reagieren der anfängliche Eingriff. Eine erhöhte Intensität oder eine regelmäßige multimodale Intervention kann für diejenigen besser sein, die nicht wie gewohnt auf die Behandlung ansprechen. Zu den primären Ergebnismessungen gehören:
- Gesamtzahl der Wörter, die jedes Kind zu sagen lernt, und die Anzahl der Wörter, die jedes Kind während der Intervention mit unterstützter Kommunikation zu produzieren lernt.
- Gesamtzahl der Wörter, die jedes Kind in Generalisierungskontexten sagt. Die Verallgemeinerung des Wortgebrauchs in Klassenzimmern und zu Hause wird mit Aufzeichnungen von Verallgemeinerungsuntersuchungen gemessen, die zu Hause und in Klassenzimmern durchgeführt wurden.
Ziel 2. Untersuchung potenzieller Prädiktorvariablen für individuelle Unterschiede in den in Ziel 1 gemessenen Lernergebnissen. Ergebnisse von Brady et al. (2015) zeigten, dass 5 von 10 Teilnehmern „High Responder“ auf multimodale Intervention waren – das Lernen von 18 oder mehr neuen Wörtern über etwa 2 Monate Intervention. Drei Teilnehmer lernten jedoch nur wenige Wörter zu sagen und zwei Teilnehmer machten im Wesentlichen keine Fortschritte. Das Projekt wird individuelle Prädiktoren für unterschiedliche Reaktionen untersuchen und Variablen identifizieren, die es Klinikern ermöglichen, Interventionen gemäß spezifischen Umgebungs- und Teilnehmermerkmalen zu personalisieren. Die vorgeschlagenen Prädiktorvariablen sind:
- Umgebungsvariablen: Basierend auf früheren Untersuchungen, die die Menge und Art des Umgebungseintrags mit dem Worterwerb von Kindern in Verbindung bringen, wird der Wortschatzeintrag von Eltern und Lehrern mit automatisierter Spracherkennungstechnologie gemessen. Bestehende Technologie, die durch die LENA™-Software (Warren et al., 2010) verfügbar ist, wird verwendet, um die Gesamtzahl der Wörter zu messen, die von Kommunikationspartnern und Gesprächsrunden in häuslichen und schulischen Umgebungen produziert werden.
- Teilnehmermerkmale: Basierend auf der Pilotuntersuchung sowie früheren Längsschnittstudien wird vorgeschlagen, dass die folgenden spezifischen Kindervariablen die Reaktionsfähigkeit auf eine der experimentellen Interventionen vorhersagen: verbale Nachahmung, rezeptives Vokabular, adaptives Verhalten, Schweregrad von Autismus und Komplexität der nonverbalen Kommunikation gemessen mit der Communication Complexity Scale (CCS; Brady et al., 2012).
Die Ergebnisse werden die Entwicklung effektiverer adaptiver Sprachinterventionen für minimal verbale Kinder mit Autismus und damit verbundenen geistigen und Entwicklungsstörungen vorantreiben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66045
- Rekrutierung
- University of Kansas
-
Kontakt:
- Nancy C Brady, PhD
- Telefonnummer: 785-864-0762
- E-Mail: nbrady@ku.edu
-
Kontakt:
- Stephanie Becker
- Telefonnummer: 785-864-2487
- E-Mail: sdbecker@ku.edu
-
Hauptermittler:
- Nancy C Brady, PhD
-
Unterermittler:
- Holly M Storkel, PhD
-
Unterermittler:
- Steven F Warren, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Autismus-Diagnose
- Kommunikationsstörungen)
Ausschlusskriterien:
- Taubheit
- Schwere körperliche Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Multimodal
3 Mal pro Woche für 4 Wochen – Sprachübungen, gemeinsames Lesen von Büchern, Unterstützte Kommunikation, computerunterstützte Unterrichtskomponente, gefolgt von weiteren Behandlungen für 12 Wochen
|
Intervention, die Sprachklangübungen, unterstützte Kommunikation und rezeptive Übungen an einer Reihe individuell festgelegter Wörter kombiniert.
Wörter werden basierend auf phonologischen Eigenschaften ausgewählt.
3 Mal pro Woche geliefert.
|
|
Experimental: Multimodal + Multimodal mit hoher Intensität
3 Mal pro Woche – Sprachübungen, gemeinsames Lesen von Büchern, Unterstützte Kommunikation, computerunterstützte Unterrichtskomponente für 4 Wochen, Erhöhung auf 5 Mal pro Woche für 12 Wochen
|
Intervention, die Sprachklangübungen, unterstützte Kommunikation und rezeptive Übungen an einer Reihe individuell festgelegter Wörter kombiniert.
Wörter werden basierend auf phonologischen Eigenschaften ausgewählt.
3 Mal pro Woche geliefert.
Intervention, die Sprachklangübungen, unterstützte Kommunikation und rezeptive Übungen an einer Reihe individuell festgelegter Wörter kombiniert.
Wörter werden basierend auf phonologischen Eigenschaften ausgewählt.
5 Mal pro Woche geliefert.
|
|
Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt
Der Lehrer erhielt eine Wortliste für 4 Wochen, gefolgt von einer weiteren Behandlung wie üblich für 12 Wochen
|
Der Lehrer erhält eine Wortliste und der Lehrer interveniert wie üblich.
|
|
Experimental: Behandlung wie gewohnt + Multimodal
Der Lehrer erhält eine Wortliste für 4 Wochen, gefolgt von 3 Mal pro Woche - Sprachübungen, gemeinsames Buchlesen, Unterstützte Kommunikation, computergestützte Unterrichtskomponente für 12 Wochen
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Intervention, die Sprachklangübungen, unterstützte Kommunikation und rezeptive Übungen an einer Reihe individuell festgelegter Wörter kombiniert.
Wörter werden basierend auf phonologischen Eigenschaften ausgewählt.
3 Mal pro Woche geliefert.
Der Lehrer erhält eine Wortliste und der Lehrer interveniert wie üblich.
|
|
Experimental: Behandlung wie gewohnt + Multimodal mit hoher Intensität
Der Lehrer erhält eine Wortliste für 4 Wochen, gefolgt von Sprachübungen, gemeinsamem Buchlesen, Unterstützte Kommunikation, computergestützter Unterrichtskomponente für 5 Mal pro Woche für 12 Wochen
|
Intervention, die Sprachklangübungen, unterstützte Kommunikation und rezeptive Übungen an einer Reihe individuell festgelegter Wörter kombiniert.
Wörter werden basierend auf phonologischen Eigenschaften ausgewählt.
5 Mal pro Woche geliefert.
Der Lehrer erhält eine Wortliste und der Lehrer interveniert wie üblich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausdrucksstarker Worterwerb
Zeitfenster: Woche 1
|
Die Anzahl der Wörter, die jedes Kind zu sagen lernt.
|
Woche 1
|
|
Veränderung im expressiven Worterwerb
Zeitfenster: Woche 16
|
Die Anzahl der Wörter, die jedes Kind zu sagen lernt.
|
Woche 16
|
|
Rezeptiver Worterwerb
Zeitfenster: Woche 1
|
Die Anzahl der Wörter, die jedes Kind verstehen lernt.
|
Woche 1
|
|
Änderung des rezeptiven Worterwerbs
Zeitfenster: Woche 16
|
Die Anzahl der Wörter, die jedes Kind verstehen lernt.
|
Woche 16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kommunikationskomplexitätsskala
Zeitfenster: Woche 1
|
Maß für die frühe Kommunikation - Die Kommunikationskomplexitätsskala ist ein Maß für die Kommunikationskomplexität, das die expressive vorsprachliche und beginnende sprachliche Kommunikation beschreibt.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 12, wobei 0 für keine Antwort und 12 für einen kurzen Satz (2 oder mehr Wörter) steht.
Werte zwischen 0-5 sind vorsätzlich; Werte zwischen 6 und 10 sind absichtlich präsymbolisch; und die Werte 11 und 12 sind absichtlich symbolisch.
Für die Verhaltensregulierung (Anfragen und Proteste) und die gemeinsame Aufmerksamkeit (Kommentare) werden getrennte Punktzahlen berechnet.
Somit werden 3 verschiedene Werte mit einem Bereich von 0-12 erhalten – Gesamt, Verhaltensregulation und gemeinsame Aufmerksamkeit.
|
Woche 1
|
|
Änderung der Kommunikationskomplexitätsskala
Zeitfenster: Woche 16
|
Maß für die frühe Kommunikation - Die Kommunikationskomplexitätsskala ist ein Maß für die Kommunikationskomplexität, das die expressive vorsprachliche und beginnende sprachliche Kommunikation beschreibt.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 12, wobei 0 für keine Antwort und 12 für einen kurzen Satz (2 oder mehr Wörter) steht.
Werte zwischen 0-5 sind vorsätzlich; Werte zwischen 6 und 10 sind absichtlich präsymbolisch; und die Werte 11 und 12 sind absichtlich symbolisch.
Für die Verhaltensregulierung (Anfragen und Proteste) und die gemeinsame Aufmerksamkeit (Kommentare) werden getrennte Punktzahlen berechnet.
Somit werden 3 verschiedene Werte mit einem Bereich von 0-12 erhalten – Gesamt, Verhaltensregulation und gemeinsame Aufmerksamkeit.
|
Woche 16
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konsonantenverzeichnis
Zeitfenster: Woche 1
|
Anzahl verschiedener Konsonanten
|
Woche 1
|
|
Änderung im Konsonantenbestand
Zeitfenster: Woche 16
|
Anzahl verschiedener Konsonanten
|
Woche 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00140285
- U54HD090216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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