- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03419611
Woord leren bij kinderen met autisme
Woord leren bij kinderen met autisme (Kansas Intellectual and Developmental Disabilities Research Center Project I)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Communicatie is een essentieel aspect van het leven voor alle individuen, ook voor kinderen met autisme. Veel kinderen met autisme zijn ernstig gehandicapt in hun verbale communicatieve ontwikkeling en er is behoefte aan aanvullend onderzoek dat de effectiviteit aantoont van interventies die de communicatie verbeteren voor deelnemers met autisme en ernstige communicatieve beperkingen. De voorgestelde studie volgt rechtstreeks uit een recent gepubliceerde pilotstudie die zowel de haalbaarheid als het belang aantoont van een interventie die is ontworpen voor kinderen met autisme en minimale verbale vaardigheden (minder dan 20 woorden voorafgaand aan de interventie) (Brady et al., 2015). Het project zal deze pilootstudie opvolgen met een tweetraps SMART-ontwerp (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial), dat het mogelijk maakt om de resultaten van een experimentele interventie te vergelijken met een behandeling zoals gebruikelijk, en twee intensiteiten van multimodale interventie te vergelijken. Verder zal het project onderzoeken hoe voorgestelde variabelen die aan het begin van de interventie worden gemeten, de responsiviteit op de behandelingsomstandigheden voorspellen.
Doel 1. Onderzoek de effectiviteit van een multimodale interventie gericht op het leren van leerlingen met autisme en minimale verbale vaardigheden om nieuwe woorden te produceren met spraak en ondersteunende communicatie (AAC). Kortom, de multimodale benadering combineert gezamenlijk lezen van boeken, computeronderricht en OC. De OC-component leert deelnemers doelwoorden te selecteren op spraakgenererende apparaten in communicatieroutines. Alle componenten zijn gericht op het aanleren van een reeks woordenschat die voor elke deelnemer is geselecteerd op basis van de resultaten van gedigitaliseerde opnames van geluiden die gedurende een periode van 12 uur zijn geproduceerd. Doelwoordenschat bestaat uit eenlettergrepige woorden die bestaan uit klanken in het fonetische repertoire van elk kind in reeksen die sterk vertegenwoordigd zijn in de Engelse taal (d.w.z. hoge fonotactische waarschijnlijkheid) en bepalen of toenemende intensiteit leidt tot betere resultaten voor deelnemers die niet reageren op de eerste ingreep. Verhoogde intensiteit of regelmatige multimodale interventie kan beter zijn voor degenen die niet zoals gewoonlijk op de behandeling reageren. Primaire uitkomstmaten zijn onder meer:
- Totaal aantal woorden dat elk kind leert zeggen en het aantal woorden dat elk kind leert produceren met OC tijdens interventie.
- Totaal aantal woorden dat elk kind zegt in generalisatiecontexten. Generalisatie van woordgebruik naar klaslokalen en thuis zal worden gemeten met opnames van generalisatiesondes die thuis en in klaslokalen worden uitgevoerd.
Doel 2. Onderzoek potentiële voorspellende variabelen voor individuele verschillen in leerresultaten gemeten in Doel 1. Resultaten van Brady et al. (2015) toonde aan dat 5 van de 10 deelnemers "zeer goed reageerden" op multimodale interventie - het leren van 18 of meer nieuwe woorden gedurende ongeveer 2 maanden interventie. Drie deelnemers leerden echter maar een paar woorden te zeggen en twee deelnemers boekten in wezen geen vooruitgang. Het project zal individuele voorspellers van differentiële respons onderzoeken en variabelen identificeren die clinici in staat zullen stellen om interventies te personaliseren op basis van specifieke omgevings- en deelnemerskenmerken. De voorgestelde voorspellende variabelen zijn:
- Omgevingsvariabelen: Op basis van eerder onderzoek dat de hoeveelheid en het type omgevingsinput koppelt aan de woordverwerving van kinderen, zal de woordenschatinput van ouders en leerkrachten worden gemeten met geautomatiseerde spraakherkenningstechnologie. Bestaande technologie die beschikbaar is via LENA™-software (Warren et al., 2010) zal worden gebruikt om het totale aantal woorden te meten dat wordt geproduceerd door communicatieve partners en gesprekswisselingen in thuis- en schoolomgevingen.
- Karakteristieken van de deelnemers: Op basis van het pilotonderzoek en eerdere longitudinale onderzoeken worden de volgende specifieke kindvariabelen voorgesteld om de responsiviteit op een van de experimentele interventies te voorspellen: verbale imitatie, receptieve woordenschat, adaptief gedrag, ernst van autisme en non-verbale communicatiecomplexiteit gemeten met de Communication Complexity Scale (CCS; Brady et al., 2012).
De resultaten zullen de ontwikkeling stimuleren van effectievere adaptieve taalinterventies voor minimaal verbale kinderen met autisme en gerelateerde intellectuele en ontwikkelingsstoornissen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66045
- Werving
- University of Kansas
-
Contact:
- Nancy C Brady, PhD
- Telefoonnummer: 785-864-0762
- E-mail: nbrady@ku.edu
-
Contact:
- Stephanie Becker
- Telefoonnummer: 785-864-2487
- E-mail: sdbecker@ku.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Nancy C Brady, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Holly M Storkel, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Steven F Warren, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Autisme diagnose
- Communicatiestoornis(nen)
Uitsluitingscriteria:
- Doofheid
- Ernstige lichamelijke handicap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimodaal
3 keer per week gedurende 4 weken - spraakklankoefeningen, gezamenlijk lezen van boeken, OC-activiteit, geautomatiseerde instructiecomponent gevolgd door meer behandelingen gedurende 12 weken
|
Interventie die spraakklankoefening, OC en receptieve oefening combineert op een reeks individueel bepaalde woorden.
Woorden worden geselecteerd op basis van fonologische eigenschappen.
3 keer per week bezorgd.
|
|
Experimenteel: Multimodaal + multimodaal met hoge intensiteit
3 keer per week - spraakklankoefeningen, gezamenlijk lezen van boeken, OC-activiteit, geautomatiseerde instructiecomponent gedurende 4 weken, oplopend tot 5 keer per week gedurende 12 weken
|
Interventie die spraakklankoefening, OC en receptieve oefening combineert op een reeks individueel bepaalde woorden.
Woorden worden geselecteerd op basis van fonologische eigenschappen.
3 keer per week bezorgd.
Interventie die spraakklankoefening, OC en receptieve oefening combineert op een reeks individueel bepaalde woorden.
Woorden worden geselecteerd op basis van fonologische eigenschappen.
5 keer per week bezorgd.
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Leraar verstrekte woordenlijst gedurende 4 weken, gevolgd door meer behandeling zoals gewoonlijk gedurende 12 weken
|
Leraar voorzien van woordenlijst en leraar komt zoals gewoonlijk tussenbeide.
|
|
Experimenteel: Behandeling zoals gebruikelijk + multimodaal
Leraar krijgt 4 weken lang een woordenlijst, gevolgd door 3 keer per week - spraakklankoefeningen, gezamenlijk lezen van boeken, OC-activiteit, geautomatiseerde instructiecomponent gedurende 12 weken
|
Interventie die spraakklankoefening, OC en receptieve oefening combineert op een reeks individueel bepaalde woorden.
Woorden worden geselecteerd op basis van fonologische eigenschappen.
3 keer per week bezorgd.
Leraar voorzien van woordenlijst en leraar komt zoals gewoonlijk tussenbeide.
|
|
Experimenteel: Behandeling zoals gewoonlijk + multimodaal met hoge intensiteit
Leraar krijgt woordenlijst gedurende 4 weken gevolgd door spraakklankoefening, gezamenlijk lezen van boeken, OC-activiteit, geautomatiseerde instructiecomponent gedurende 12 weken 5 keer per week
|
Interventie die spraakklankoefening, OC en receptieve oefening combineert op een reeks individueel bepaalde woorden.
Woorden worden geselecteerd op basis van fonologische eigenschappen.
5 keer per week bezorgd.
Leraar voorzien van woordenlijst en leraar komt zoals gewoonlijk tussenbeide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expressieve woordverwerving
Tijdsspanne: Week 1
|
Het aantal woorden dat elk kind leert zeggen.
|
Week 1
|
|
Verandering in expressieve woordverwerving
Tijdsspanne: Week 16
|
Het aantal woorden dat elk kind leert zeggen.
|
Week 16
|
|
Receptieve woordverwerving
Tijdsspanne: Week 1
|
Het aantal woorden dat elk kind leert begrijpen.
|
Week 1
|
|
Verandering in receptieve woordverwerving
Tijdsspanne: Week 16
|
Het aantal woorden dat elk kind leert begrijpen.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor communicatiecomplexiteit
Tijdsspanne: Week 1
|
Maatstaf voor vroege communicatie - De schaal voor communicatiecomplexiteit is een maatstaf voor communicatiecomplexiteit die expressieve prelinguïstische en beginnende taalkundige communicatie beschrijft.
Het bereik is 0-12, waarbij 0 staat voor geen reactie en 12 voor een korte zin (2 of meer woorden).
Scores tussen 0-5 zijn opzettelijk; scores tussen 6-10 zijn opzettelijk presymbolisch; en scores 11 en 12 zijn opzettelijk symbolisch.
Er worden afzonderlijke scores berekend voor Gedragsregulatie (verzoeken en protesten) en Gezamenlijke aandacht (Opmerkingen).
Zo worden 3 verschillende scores met een bereik van 0-12 verkregen: algemeen, gedragsregulatie en gezamenlijke aandacht.
|
Week 1
|
|
Verandering in schaal voor communicatiecomplexiteit
Tijdsspanne: Week 16
|
Maatstaf voor vroege communicatie - De schaal voor communicatiecomplexiteit is een maatstaf voor communicatiecomplexiteit die expressieve prelinguïstische en beginnende taalkundige communicatie beschrijft.
Het bereik is 0-12, waarbij 0 staat voor geen reactie en 12 voor een korte zin (2 of meer woorden).
Scores tussen 0-5 zijn opzettelijk; scores tussen 6-10 zijn opzettelijk presymbolisch; en scores 11 en 12 zijn opzettelijk symbolisch.
Er worden afzonderlijke scores berekend voor Gedragsregulatie (verzoeken en protesten) en Gezamenlijke aandacht (Opmerkingen).
Zo worden 3 verschillende scores met een bereik van 0-12 verkregen: algemeen, gedragsregulatie en gezamenlijke aandacht.
|
Week 16
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medeklinker inventaris
Tijdsspanne: Week 1
|
Aantal verschillende medeklinkers
|
Week 1
|
|
Verandering in medeklinkerinventaris
Tijdsspanne: Week 16
|
Aantal verschillende medeklinkers
|
Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00140285
- U54HD090216 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autistische stoornissen Spectrum
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, PolandVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | ASS | Autisme Spectrum Stoornis Hoogfunctionerend | Autisme spectrumPolen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesActief, niet wervendAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrumVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Multimodaal
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidObesitas | DysmobiliteitVerenigde Staten
-
Chiba UniversityNovo Nordisk A/S; Delivery Associates; The Behavioural Insights TeamNog niet aan het wervenObesitas | Fysieke activiteit | Obesitas bij kinderen | Voeding | Kwaliteit van leven (QOL)Japan
-
QHSLab, Inc.ALK-Abelló A/SVoltooidOvergevoeligheid, Onmiddellijk | Allergie | Ig-E Gemedieerd VoedselVerenigde Staten
-
KA Imaging Inc.Grand River HospitalOnbekendEenzame longknobbel | Long tumorCanada
-
GGZ CentraalUMC Utrecht; Maastricht University; Stichting tot steun VCVGZ; The Healthcare Innovation...WervingGeestelijke ziekte | LevensstijlNederland
-
Xijing HospitalNog niet aan het wervenMaagkanker (maagkanker).China
-
Xijing HospitalNog niet aan het werven
-
University Hospital, BrestERCR SPURBOVoltooidCardiovasculaire risicofactorenFrankrijk
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Nog niet aan het werven
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalWervingKniepijn chronischBrazilië