Perifoveální vaskulární síť hodnocená pomocí OCT-angiografie u diabetu mellitu typu I
27. července 2020 aktualizováno: Javier Zarranz-Ventura, Hospital Clinic of Barcelona
Hodnocení mikrovaskulárních změn v perifoveální vaskulární síti pomocí angiografie optické koherentní tomografie (OCT-A) u diabetes mellitus I. typu
Tato studie je zaměřena na zhodnocení role optické koherentní tomografické angiografie (OCT-A) při hodnocení perifoveální vaskulární sítě u pacientů s diabetem 1. typu a na zkoumání vztahu mezi parametry odvozenými z OCT-A a demografickými a klinickými faktory, jako metabolická kontrola a trvání onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Diabetická retinopatie (DR) je hlavní příčinou slepoty u pacientů s Diabetes Mellitus (DM) typu 1 v důsledku zhoršeného průtoku krve v sítnici. Optická koherentní tomografická angiografie (OCT-A) je nově vyvinutá, neinvazivní zobrazovací technika sítnice, která umožňuje detekci perfundovaných a neperfundovaných oblastí sítnice bez injekce barviva. Tato metoda založená na OCT umožňuje adekvátní vymezení perifoveální vaskulární sítě a umožňuje objektivní identifikaci mikrovaskulárních změn, jako je dilatace kapilár nebo přítomnost mikroaneurismů. Je také schopen detekovat paramakulární oblasti kapilární neperfuze a/nebo zvětšení foveální avaskulární zóny (FAZ), což představuje vynikající nástroj pro hodnocení diabetické retinopatie.
Vzhledem k tomu, že všechny tyto rysy jsou běžně pozorovány u diabetických pacientů, je stále třeba objasnit vztah těchto mikrovaskulárních změn se systémovými faktory, jako je metabolická kontrola nebo trvání onemocnění. Je zajímavé, že jsou zapotřebí další studie, aby se zjistilo, zda tyto změny odrážejí ty, které se vyskytují jinde v těle postiženém diabetickým mikrovaskulárním onemocněním, jako jsou ledviny nebo mozek. Pokud by byly tyto vztahy prokázány, včasná detekce těchto mikrovaskulárních změn by mohla vést k modifikacím ve farmakologickém managementu diabetických pacientů, jako způsob, jak snížit riziko budoucích komplikací jak v oku, tak v dalších orgánech. Cílem této studie je zhodnotit roli OCT-A při hodnocení perifoveální vaskulární sítě u pacientů s diabetem 1. typu a prozkoumat vztah mezi těmito parametry odvozenými z OCT-A a demografickými a klinickými faktory jako metabolickou kontrolou a trvání onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Institut Clinic de Oftalmologia (ICOF), Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Diabetes Unit, Institut Clinic de Malalties Digestives i Métaboliques (ICMDM), Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 1. typu
- Zdravé kontroly
Kritéria vyloučení:
- Oční patologie jiné než diabetická retinopatie (tj. věkem podmíněná makulární degenerace, okluze retinálních žil, uveitida, glaukom atd.)
- Axiální délka: <-6,00 až >+3,00 dioptrií
- Neprůhlednost médií
- Nelze zachytit OCT snímky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Diabetes mellitus 1. typu
Kohorta pacientů s DM 1. typu
|
Optická koherenční tomografie Angiografické snímky zachycují.
Krevní test, systémové markery
Vyšetření moči, systémové markery
|
|
Falešný srovnávač: Zdravé kontroly
Kohorta zdravých kontrol
|
Optická koherenční tomografie Angiografické snímky zachycují.
Krevní test, systémové markery
Vyšetření moči, systémové markery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota perifoveálních cév
Časové okno: 24 měsíců
|
OCTA snímky budou zpracovány pro získání měření vaskulární hustoty v této oblasti (mm-1)
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota parafoveálních cév
Časové okno: 24 měsíců
|
OCTA snímky budou zpracovány pro získání měření vaskulární hustoty v této oblasti (mm-1)
|
24 měsíců
|
|
Celková avaskulární oblast
Časové okno: 24 měsíců
|
OCTA snímky budou zpracovány, aby se získaly celkové míry avaskulární oblasti (mm2)
|
24 měsíců
|
|
Foveální avaskulární zóna
Časové okno: 24 měsíců
|
OCTA snímky budou zpracovány pro získání měření oblasti foveální avaskulární zóny (mm2)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Zarranz-Ventura, MD PhD FEBO, Hospital Clinic of Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hwang TS, Gao SS, Liu L, Lauer AK, Bailey ST, Flaxel CJ, Wilson DJ, Huang D, Jia Y. Automated Quantification of Capillary Nonperfusion Using Optical Coherence Tomography Angiography in Diabetic Retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2016 Apr;134(4):367-73. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.5658.
- Song SJ, Wong TY. Current concepts in diabetic retinopathy. Diabetes Metab J. 2014 Dec;38(6):416-25. doi: 10.4093/dmj.2014.38.6.416.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Davis MD, DeMets DL. The Wisconsin epidemiologic study of diabetic retinopathy. II. Prevalence and risk of diabetic retinopathy when age at diagnosis is less than 30 years. Arch Ophthalmol. 1984 Apr;102(4):520-6. doi: 10.1001/archopht.1984.01040030398010.
- Shah CA. Diabetic retinopathy: A comprehensive review. Indian J Med Sci. 2008 Dec;62(12):500-19.
- Roser P, Kalscheuer H, Groener JB, Lehnhoff D, Klein R, Auffarth GU, Nawroth PP, Schuett F, Rudofsky G. Diabetic Retinopathy Screening Ratio Is Improved When Using a Digital, Nonmydriatic Fundus Camera Onsite in a Diabetes Outpatient Clinic. J Diabetes Res. 2016;2016:4101890. doi: 10.1155/2016/4101890. Epub 2016 Jan 21.
- Looker HC, Nyangoma SO, Cromie DT, Olson JA, Leese GP, Philip S, Black MW, Doig J, Lee N, Briggs A, Hothersall EJ, Morris AD, Lindsay RS, McKnight JA, Pearson DW, Sattar NA, Wild SH, McKeigue P, Colhoun HM; Scottish Diabetes Research Network (SDRN) Epidemiology Group and the Scottish Diabetic Retinopathy Collaborative. Predicted impact of extending the screening interval for diabetic retinopathy: the Scottish Diabetic Retinopathy Screening programme. Diabetologia. 2013 Aug;56(8):1716-25. doi: 10.1007/s00125-013-2928-7. Epub 2013 May 21.
- Zimmer-Galler IE, Kimura AE, Gupta S. Diabetic retinopathy screening and the use of telemedicine. Curr Opin Ophthalmol. 2015 May;26(3):167-72. doi: 10.1097/ICU.0000000000000142.
- Gass JD. A fluorescein angiographic study of macular dysfunction secondary to retinal vascular disease. IV. Diabetic retinal angiopathy. Arch Ophthalmol. 1968 Nov;80(5):583-91. doi: 10.1001/archopht.1968.00980050585004. No abstract available.
- Fioretto P, Mauer M, Brocco E, Velussi M, Frigato F, Muollo B, Sambataro M, Abaterusso C, Baggio B, Crepaldi G, Nosadini R. Patterns of renal injury in NIDDM patients with microalbuminuria. Diabetologia. 1996 Dec;39(12):1569-76. doi: 10.1007/s001250050616.
- Kwiterovich KA, Maguire MG, Murphy RP, Schachat AP, Bressler NM, Bressler SB, Fine SL. Frequency of adverse systemic reactions after fluorescein angiography. Results of a prospective study. Ophthalmology. 1991 Jul;98(7):1139-42. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32165-1.
- Yeung L, Lima VC, Garcia P, Landa G, Rosen RB. Correlation between spectral domain optical coherence tomography findings and fluorescein angiography patterns in diabetic macular edema. Ophthalmology. 2009 Jun;116(6):1158-67. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.063. Epub 2009 Apr 23.
- Jia Y, Tan O, Tokayer J, Potsaid B, Wang Y, Liu JJ, Kraus MF, Subhash H, Fujimoto JG, Hornegger J, Huang D. Split-spectrum amplitude-decorrelation angiography with optical coherence tomography. Opt Express. 2012 Feb 13;20(4):4710-25. doi: 10.1364/OE.20.004710.
- Jia Y, Bailey ST, Hwang TS, McClintic SM, Gao SS, Pennesi ME, Flaxel CJ, Lauer AK, Wilson DJ, Hornegger J, Fujimoto JG, Huang D. Quantitative optical coherence tomography angiography of vascular abnormalities in the living human eye. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 May 5;112(18):E2395-402. doi: 10.1073/pnas.1500185112. Epub 2015 Apr 20.
- Ishibazawa A, Nagaoka T, Takahashi A, Omae T, Tani T, Sogawa K, Yokota H, Yoshida A. Optical Coherence Tomography Angiography in Diabetic Retinopathy: A Prospective Pilot Study. Am J Ophthalmol. 2015 Jul;160(1):35-44.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2015.04.021. Epub 2015 Apr 18.
- de Carlo TE, Chin AT, Bonini Filho MA, Adhi M, Branchini L, Salz DA, Baumal CR, Crawford C, Reichel E, Witkin AJ, Duker JS, Waheed NK. DETECTION OF MICROVASCULAR CHANGES IN EYES OF PATIENTS WITH DIABETES BUT NOT CLINICAL DIABETIC RETINOPATHY USING OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Retina. 2015 Nov;35(11):2364-70. doi: 10.1097/IAE.0000000000000882.
- Takase N, Nozaki M, Kato A, Ozeki H, Yoshida M, Ogura Y. ENLARGEMENT OF FOVEAL AVASCULAR ZONE IN DIABETIC EYES EVALUATED BY EN FACE OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Retina. 2015 Nov;35(11):2377-83. doi: 10.1097/IAE.0000000000000849.
- Bernal-Morales C, Ale-Chilet A, Martin-Pinardel R, Barraso M, Hernandez T, Oliva C, Vinagre I, Ortega E, Figueras-Roca M, Sala-Puigdollers A, Gimenez M, Esmatjes E, Adan A, Zarranz-Ventura J. Optical Coherence Tomography Angiography in Type 1 Diabetes Mellitus. Report 4: Glycated Haemoglobin. Diagnostics (Basel). 2021 Aug 25;11(9):1537. doi: 10.3390/diagnostics11091537.
- Barraso M, Ale-Chilet A, Hernandez T, Oliva C, Vinagre I, Ortega E, Figueras-Roca M, Sala-Puigdollers A, Esquinas C, Esmatjes E, Adan A, Zarranz-Ventura J. Optical Coherence Tomography Angiography in Type 1 Diabetes Mellitus. Report 1: Diabetic Retinopathy. Transl Vis Sci Technol. 2020 Sep 30;9(10):34. doi: 10.1167/tvst.9.10.34. eCollection 2020 Sep.
- Zarranz-Ventura J, Barraso M, Ale-Chilet A, Hernandez T, Oliva C, Gascon J, Sala-Puigdollers A, Figueras-Roca M, Vinagre I, Ortega E, Esmatjes E, Adan A. Evaluation of microvascular changes in the perifoveal vascular network using optical coherence tomography angiography (OCTA) in type I diabetes mellitus: a large scale prospective trial. BMC Med Imaging. 2019 Nov 21;19(1):91. doi: 10.1186/s12880-019-0391-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
8. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Ischemie
- Onemocnění sítnice
- Diabetická retinopatie
Další identifikační čísla studie
- OCTAMaratoTV3ICOF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .