Réseau vasculaire périfovéal évalué par OCT-Angiographie dans le diabète de type I
27 juillet 2020 mis à jour par: Javier Zarranz-Ventura, Hospital Clinic of Barcelona
Évaluation des changements microvasculaires dans le réseau vasculaire périfovéal à l'aide de l'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT-A) dans le diabète sucré de type I
Cette étude vise à évaluer le rôle de l'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT-A) dans l'évaluation du réseau vasculaire périfovéolaire chez les patients diabétiques de type 1, et à étudier la relation entre les paramètres dérivés de l'OCT-A et les facteurs démographiques et cliniques, que le contrôle métabolique et la durée de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La rétinopathie diabétique (RD) est la principale cause de cécité chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 (DM), en raison d'une altération du flux sanguin dans la rétine. L'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT-A) est une nouvelle technique d'imagerie rétinienne non invasive qui permet la détection des zones perfusées et non perfusées de la rétine sans injection de colorant. Cette méthode basée sur l'OCT permet une délimitation adéquate du réseau vasculaire périfovéal et permet une identification objective des changements microvasculaires, tels que la dilatation capillaire ou la présence de microanévrismes. Il est également capable de détecter des zones paramaculaires de non perfusion capillaire et/ou d'élargissement de la zone avasculaire fovéale (FAZ), ce qui représente un excellent outil pour l'évaluation de la rétinopathie diabétique.
Étant donné que toutes ces caractéristiques sont couramment observées chez les patients diabétiques, la relation entre ces modifications microvasculaires et des facteurs systémiques tels que le contrôle métabolique ou la durée de la maladie reste à élucider. Fait intéressant, d'autres études sont nécessaires pour déterminer si ces changements reflètent ceux qui se produisent ailleurs dans le corps touchés par la maladie microvasculaire diabétique, comme les reins ou le cerveau. Si ces relations étaient démontrées, la détection précoce de ces modifications microvasculaires pourrait entraîner des modifications dans la prise en charge pharmacologique des patients diabétiques, afin de réduire le risque de complications futures à la fois au niveau de l'œil et d'autres organes. Le but de cette étude est d'évaluer le rôle de l'OCT-A dans l'évaluation du réseau vasculaire périfovéolaire chez les patients diabétiques de type 1, et d'étudier la relation entre ces paramètres dérivés de l'OCT-A et les facteurs démographiques et cliniques, comme le contrôle métabolique et la durée de la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08028
- Institut Clinic de Oftalmologia (ICOF), Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08036
- Diabetes Unit, Institut Clinic de Malalties Digestives i Métaboliques (ICMDM), Hospital Clínic de Barcelona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 1
- Contrôles sains
Critère d'exclusion:
- Pathologies oculaires autres que la rétinopathie diabétique (c'est-à-dire dégénérescence maculaire liée à l'âge, occlusions veineuses rétiniennes, uvéite, glaucome, etc.)
- Longueur axiale : <-6,00 à >+3,00 dioptries
- Opacité des médias
- Impossibilité de capturer des images OCT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Diabète sucré de type 1
Cohorte de patients atteints de diabète de type 1
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Capture d'images d'angiographie par tomographie par cohérence optique.
Test sanguin, marqueurs systémiques
Test urinaire, marqueurs systémiques
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Comparateur factice: Contrôles sains
Cohorte de témoins sains
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Capture d'images d'angiographie par tomographie par cohérence optique.
Test sanguin, marqueurs systémiques
Test urinaire, marqueurs systémiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité des vaisseaux périfovéolaire
Délai: 24mois
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Les images OCTA seront traitées pour obtenir des mesures de densité vasculaire dans cette zone (mm-1)
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité des vaisseaux parafovéaux
Délai: 24mois
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Les images OCTA seront traitées pour obtenir des mesures de densité vasculaire dans cette zone (mm-1)
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24mois
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Zone avasculaire totale
Délai: 24mois
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Les images OCTA seront traitées pour obtenir des mesures de la zone avasculaire totale (mm2)
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24mois
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Zone avasculaire fovéale
Délai: 24mois
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Les images OCTA seront traitées pour obtenir des mesures de la zone avasculaire fovéale (mm2)
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier Zarranz-Ventura, MD PhD FEBO, Hospital Clinic of Barcelona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hwang TS, Gao SS, Liu L, Lauer AK, Bailey ST, Flaxel CJ, Wilson DJ, Huang D, Jia Y. Automated Quantification of Capillary Nonperfusion Using Optical Coherence Tomography Angiography in Diabetic Retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2016 Apr;134(4):367-73. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.5658.
- Song SJ, Wong TY. Current concepts in diabetic retinopathy. Diabetes Metab J. 2014 Dec;38(6):416-25. doi: 10.4093/dmj.2014.38.6.416.
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- Roser P, Kalscheuer H, Groener JB, Lehnhoff D, Klein R, Auffarth GU, Nawroth PP, Schuett F, Rudofsky G. Diabetic Retinopathy Screening Ratio Is Improved When Using a Digital, Nonmydriatic Fundus Camera Onsite in a Diabetes Outpatient Clinic. J Diabetes Res. 2016;2016:4101890. doi: 10.1155/2016/4101890. Epub 2016 Jan 21.
- Looker HC, Nyangoma SO, Cromie DT, Olson JA, Leese GP, Philip S, Black MW, Doig J, Lee N, Briggs A, Hothersall EJ, Morris AD, Lindsay RS, McKnight JA, Pearson DW, Sattar NA, Wild SH, McKeigue P, Colhoun HM; Scottish Diabetes Research Network (SDRN) Epidemiology Group and the Scottish Diabetic Retinopathy Collaborative. Predicted impact of extending the screening interval for diabetic retinopathy: the Scottish Diabetic Retinopathy Screening programme. Diabetologia. 2013 Aug;56(8):1716-25. doi: 10.1007/s00125-013-2928-7. Epub 2013 May 21.
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- Fioretto P, Mauer M, Brocco E, Velussi M, Frigato F, Muollo B, Sambataro M, Abaterusso C, Baggio B, Crepaldi G, Nosadini R. Patterns of renal injury in NIDDM patients with microalbuminuria. Diabetologia. 1996 Dec;39(12):1569-76. doi: 10.1007/s001250050616.
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- Jia Y, Tan O, Tokayer J, Potsaid B, Wang Y, Liu JJ, Kraus MF, Subhash H, Fujimoto JG, Hornegger J, Huang D. Split-spectrum amplitude-decorrelation angiography with optical coherence tomography. Opt Express. 2012 Feb 13;20(4):4710-25. doi: 10.1364/OE.20.004710.
- Jia Y, Bailey ST, Hwang TS, McClintic SM, Gao SS, Pennesi ME, Flaxel CJ, Lauer AK, Wilson DJ, Hornegger J, Fujimoto JG, Huang D. Quantitative optical coherence tomography angiography of vascular abnormalities in the living human eye. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 May 5;112(18):E2395-402. doi: 10.1073/pnas.1500185112. Epub 2015 Apr 20.
- Ishibazawa A, Nagaoka T, Takahashi A, Omae T, Tani T, Sogawa K, Yokota H, Yoshida A. Optical Coherence Tomography Angiography in Diabetic Retinopathy: A Prospective Pilot Study. Am J Ophthalmol. 2015 Jul;160(1):35-44.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2015.04.021. Epub 2015 Apr 18.
- de Carlo TE, Chin AT, Bonini Filho MA, Adhi M, Branchini L, Salz DA, Baumal CR, Crawford C, Reichel E, Witkin AJ, Duker JS, Waheed NK. DETECTION OF MICROVASCULAR CHANGES IN EYES OF PATIENTS WITH DIABETES BUT NOT CLINICAL DIABETIC RETINOPATHY USING OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Retina. 2015 Nov;35(11):2364-70. doi: 10.1097/IAE.0000000000000882.
- Takase N, Nozaki M, Kato A, Ozeki H, Yoshida M, Ogura Y. ENLARGEMENT OF FOVEAL AVASCULAR ZONE IN DIABETIC EYES EVALUATED BY EN FACE OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Retina. 2015 Nov;35(11):2377-83. doi: 10.1097/IAE.0000000000000849.
- Bernal-Morales C, Ale-Chilet A, Martin-Pinardel R, Barraso M, Hernandez T, Oliva C, Vinagre I, Ortega E, Figueras-Roca M, Sala-Puigdollers A, Gimenez M, Esmatjes E, Adan A, Zarranz-Ventura J. Optical Coherence Tomography Angiography in Type 1 Diabetes Mellitus. Report 4: Glycated Haemoglobin. Diagnostics (Basel). 2021 Aug 25;11(9):1537. doi: 10.3390/diagnostics11091537.
- Barraso M, Ale-Chilet A, Hernandez T, Oliva C, Vinagre I, Ortega E, Figueras-Roca M, Sala-Puigdollers A, Esquinas C, Esmatjes E, Adan A, Zarranz-Ventura J. Optical Coherence Tomography Angiography in Type 1 Diabetes Mellitus. Report 1: Diabetic Retinopathy. Transl Vis Sci Technol. 2020 Sep 30;9(10):34. doi: 10.1167/tvst.9.10.34. eCollection 2020 Sep.
- Zarranz-Ventura J, Barraso M, Ale-Chilet A, Hernandez T, Oliva C, Gascon J, Sala-Puigdollers A, Figueras-Roca M, Vinagre I, Ortega E, Esmatjes E, Adan A. Evaluation of microvascular changes in the perifoveal vascular network using optical coherence tomography angiography (OCTA) in type I diabetes mellitus: a large scale prospective trial. BMC Med Imaging. 2019 Nov 21;19(1):91. doi: 10.1186/s12880-019-0391-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
8 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2018
Première publication (Réel)
6 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Ischémie
- Maladies rétiniennes
- La rétinopathie diabétique
Autres numéros d'identification d'étude
- OCTAMaratoTV3ICOF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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