Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifovealt vaskulärt nätverk bedömt med OCT-angiografi vid typ I-diabetes mellitus

27 juli 2020 uppdaterad av: Javier Zarranz-Ventura, Hospital Clinic of Barcelona

Utvärdering av mikrovaskulära förändringar i det perifoveala vaskulära nätverket med hjälp av optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) vid typ I-diabetes mellitus

Denna studie är inriktad på att utvärdera rollen av Optical Coherence Tomography Angiography (OCT-A) i utvärderingen av det perifoveala vaskulära nätverket hos patienter med typ 1-diabetes, och att undersöka sambandet mellan OCT-A-härledda parametrar och demografiska och kliniska faktorer, som metabol kontroll och sjukdomens varaktighet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diabetisk retinopati (DR) är den vanligaste orsaken till blindhet hos patienter med typ 1-diabetes mellitus (DM), som en konsekvens av försämrat blodflöde i näthinnan. Optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) är en nyutvecklad, icke-invasiv, retinal avbildningsteknik som tillåter detektering av perfunderade och icke perfunderade områden på näthinnan utan injektion av färgämne. Denna OCT-baserade metod tillåter adekvat avgränsning av det perifoveala vaskulära nätverket och tillåter objektiv identifiering av mikrovaskulära förändringar, såsom kapillär dilatation eller närvaro av mikroaneurismer. Det är också kapabelt att detektera paramakulära områden av kapillär icke-perfusion och/eller förstoring av foveal avaskulär zon (FAZ), vilket representerar ett utmärkt verktyg för bedömning av diabetisk retinopati.

Med tanke på att alla dessa egenskaper vanligtvis ses hos diabetespatienter behöver sambandet mellan dessa mikrovaskulära förändringar och systemiska faktorer såsom metabol kontroll eller sjukdomens varaktighet fortfarande klarläggas. Intressant nog krävs ytterligare studier för att undersöka om dessa förändringar återspeglar de som inträffar på andra ställen i kroppen som påverkas av diabetisk mikrovaskulär sjukdom, som njurarna eller hjärnan. Om dessa samband påvisades skulle tidig upptäckt av dessa mikrovaskulära förändringar kunna leda till modifieringar i den farmakologiska behandlingen av diabetespatienter, som ett sätt att minska risken för framtida komplikationer i både ögat och andra organ. Syftet med denna studie är att utvärdera rollen av OCT-A i utvärderingen av det perifoveala vaskulära nätverket hos patienter med typ 1-diabetes, och att undersöka sambandet mellan dessa OCT-A-härledda parametrar och demografiska och kliniska faktorer, som metabol kontroll. och sjukdomens varaktighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Institut Clinic de Oftalmologia (ICOF), Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Diabetes Unit, Institut Clinic de Malalties Digestives i Métaboliques (ICMDM), Hospital Clínic de Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes mellitus
  • Friska kontroller

Exklusions kriterier:

  • Andra ögonpatologier än diabetisk retinopati (dvs. åldersrelaterad makuladegeneration, retinala venocklusioner, uveit, glaukom, etc.)
  • Axiell längd: <-6,00 till >+3,00 dioptrier
  • Media Opaciteter
  • Det går inte att ta bilder i oktober

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Typ 1-diabetes mellitus
Kohort av typ 1 DM-patienter
Optical Coherence Tomography Angiografibilder fångas.
Blodprov, systemiska markörer
Urintest, systemiska markörer
Sham Comparator: Friska kontroller
Kohort av hälsosamma kontroller
Optical Coherence Tomography Angiografibilder fångas.
Blodprov, systemiska markörer
Urintest, systemiska markörer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifoveal kärldensitet
Tidsram: 24 månader
OCTA-bilder kommer att bearbetas för att erhålla vaskulär densitetsmätningar i detta område (mm-1)
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parafoveal kärldensitet
Tidsram: 24 månader
OCTA-bilder kommer att bearbetas för att erhålla vaskulär densitetsmätningar i detta område (mm-1)
24 månader
Totalt avaskulärt område
Tidsram: 24 månader
OCTA-bilder kommer att bearbetas för att erhålla totala avaskulära areamått (mm2)
24 månader
Foveal avaskulär zon
Tidsram: 24 månader
OCTA-bilder kommer att bearbetas för att erhålla mätningar av foveala avaskulära zoner (mm2)
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Javier Zarranz-Ventura, MD PhD FEBO, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

8 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Optisk koherenstomografi Angiografi

Prenumerera