Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifoveaal vasculair netwerk beoordeeld door OCT-angiografie bij diabetes mellitus type I

27 juli 2020 bijgewerkt door: Javier Zarranz-Ventura, Hospital Clinic of Barcelona

Evaluatie van microvasculaire veranderingen in het perifoveale vasculaire netwerk met behulp van optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A) bij diabetes mellitus type I

Deze studie is gericht op het evalueren van de rol van Optical Coherence Tomography Angiography (OCT-A) bij de evaluatie van het perifoveale vasculaire netwerk bij type 1 diabetespatiënten, en op het onderzoeken van de relatie tussen OCT-A-afgeleide parameters en demografische en klinische factoren, als metabole controle en duur van de ziekte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische retinopathie (DR) is de belangrijkste oorzaak van blindheid bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (DM), als gevolg van een verminderde doorbloeding van het netvlies. Optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A) is een nieuw ontwikkelde, niet-invasieve beeldvormingstechniek van het netvlies waarmee geperfundeerde en niet-geperfuseerde delen van het netvlies kunnen worden gedetecteerd zonder injectie van kleurstof. Deze op OCT gebaseerde methode maakt een adequate afbakening van het perifoveale vasculaire netwerk mogelijk en maakt objectieve identificatie van microvasculaire veranderingen mogelijk, zoals capillaire dilatatie of aanwezigheid van microaneurismen. Het is ook in staat om paramaculaire gebieden van capillaire non-perfusie en/of vergroting van de foveale avasculaire zone (FAZ) te detecteren, wat een uitstekend hulpmiddel is voor de beoordeling van diabetische retinopathie.

Aangezien al deze kenmerken vaak worden gezien bij diabetespatiënten, moet de relatie van deze microvasculaire veranderingen met systemische factoren zoals metabole controle of duur van de ziekte nog worden opgehelderd. Interessant is dat er verder onderzoek nodig is om te onderzoeken of deze veranderingen de veranderingen weerspiegelen die elders in het lichaam voorkomen die worden aangetast door diabetische microvasculaire aandoeningen, zoals de nieren of de hersenen. Als deze relaties zouden worden aangetoond, zou vroege detectie van deze microvasculaire veranderingen kunnen leiden tot aanpassingen in de farmacologische behandeling van diabetespatiënten, als een manier om het risico op toekomstige complicaties in zowel het oog als andere organen te verminderen. Het doel van deze studie is om de rol van OCT-A in de evaluatie van het perifoveale vasculaire netwerk bij type 1 diabetespatiënten te evalueren, en om de relatie te onderzoeken tussen deze OCT-A-afgeleide parameters en demografische en klinische factoren, als metabole controle. en duur van de ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Institut Clinic de Oftalmologia (ICOF), Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Diabetes Unit, Institut Clinic de Malalties Digestives i Métaboliques (ICMDM), Hospital Clínic de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1
  • Gezonde controles

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oculaire pathologieën dan diabetische retinopathie (d.w.z. leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, retinale aderocclusies, uveïtis, glaucoom, enz.)
  • Axiale lengte: <-6,00 tot >+3,00 dioptrieën
  • Media-ondoorzichtigheden
  • Onvermogen om OCT-afbeeldingen vast te leggen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Diabetes mellitus type 1
Cohort van Type 1 DM-patiënten
Optische coherentietomografie Angiografiebeelden vastleggen.
Bloedonderzoek, systemische markers
Urinetest, systemische markers
Sham-vergelijker: Gezonde controles
Cohort gezonde controles
Optische coherentietomografie Angiografiebeelden vastleggen.
Bloedonderzoek, systemische markers
Urinetest, systemische markers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifoveale vaatdichtheid
Tijdsspanne: 24 maanden
OCTA-beelden worden verwerkt om metingen van de vasculaire dichtheid in dit gebied te verkrijgen (mm-1)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parafoveale vaatdichtheid
Tijdsspanne: 24 maanden
OCTA-beelden worden verwerkt om metingen van de vasculaire dichtheid in dit gebied te verkrijgen (mm-1)
24 maanden
Totaal avasculair gebied
Tijdsspanne: 24 maanden
OCTA-beelden worden verwerkt om metingen van het totale avasculaire gebied (mm2) te verkrijgen
24 maanden
Foveale avasculaire zone
Tijdsspanne: 24 maanden
OCTA-beelden worden verwerkt om foveale avasculaire zone-gebiedsmetingen (mm2) te verkrijgen
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Javier Zarranz-Ventura, MD PhD FEBO, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Optische coherentietomografie Angiografie

3
Abonneren